非アルコール性脂肪肝疾患患者における内視鏡超音波せん断波エラストグラフィー

序章：

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、世界中で最も蔓延している慢性肝疾患です。 NAFLD は時間の経過とともに、より重度の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に進行する可能性があり、これは進行性の線維症や肝硬変への進行速度の増加に関連しています。 NAFLD/NASH および初期線維症が疑われる患者の特定は、減量における迅速な臨床管理と線維化の回復に向けた代謝障害の最適化にとって極めて重要ですが、肝生検のゴールドスタンダードはコストが高く、サンプリングエラーのリスクがあるため非現実的である可能性があります。そして手続き上の複雑さ。

エラストグラフィーは、組織の弾性に関する情報を提供する非侵襲性画像診断法であり、線維症の重症度 (F0-4) との相関関係として肝臓の硬さを測定するためによく使用されます。 エラストグラフィーは、その非侵襲性と一般集団における費用対効果の向上を考慮して、肝生検に代わる有望な代替手段として注目されています。 フィブロスキャン、磁気共鳴エラストグラフィー (MRE)、せん断波エラストグラフィー (SWE) など、多くのエラストグラフィーモダリティが存在します。

残念ながら、NAFLD/NASH 線維症スクリーニングのための日常的な MRE は、高感度かつ特異的であるにもかかわらず、法外な費用がかかる場合もあります。 フィブロスキャンと SWE は費用対効果が高く、NAFLD/NASH 患者の肝線維症スクリーニングのために経腹腔プローブを介して日常的に行われていますが、肥満患者では精度が損なわれる可能性があります。

エラストグラフィーに対する内視鏡的超音波（EUS）アプローチは、質が低い経腹的アプローチとは異なり、1 センチメートル未満の薄い胃壁または十二指腸壁の下の肝実質を視覚化できる EUS-SWE の能力により、肥満患者において経腹的アプローチよりもいくつかの技術的利点を保持する可能性があります。厚い腹壁に衝撃を受けています。 しかし、EUS-SWEの主な欠点は、NAFLD/NASH患者向けに線維症グレードのカットオフが十分に研究され標準化されているVCTEとは異なり、EUS-SWEがかなり新しい技術であり、さまざまな線維症グレードの剛性カットオフが確立されていないことです。

具体的な目的/仮説:

研究者らは、肝線維症スクリーニングを目的として、BMIが上昇した患者におけるFIB-4スコアやフィブロスキャンなどの他の非侵襲的スコアリングシステムと比較してEUS-SWEの有効性を判定することを目的としている。 現在、標準的なカットオフ値が存在しないため、研究者らはその後、この患者集団に対する EUS-SWE の肝生検を参照して、肝線維症の等級付けに最適な剛性 (kPa) カットオフ値を確立する予定です。 研究者らは、EUS-SWEは肝線維症の等級付けにおいて従来の非侵襲的スクリーニングツールよりも正確であるという仮説を立てている。

研究デザイン:

研究者らは、BMIが上昇しNAFLD/NASHが疑われる患者で、何らかの適応症で上部内視鏡検査とEUSに紹介された患者、および同じ内視鏡セッション中に採取された、または6日以内に採取された肝生検を対象に、前向きに収集されたデータを用いた横断研究を実施している。数ヶ月の内視鏡検査。 研究参加者は、ブリガム アンド ウィメンズ病院とブリガム アンド ウィメンズ フォークナー病院の 2 つの施設から募集されます (同じ医療システムと電子医療記録)。 特定され、同意が得られたら、患者は臨床的に適応のある EUS を受け、続いてせん断波エラストグラフィー部分を受けます。通常、所要時間は 2 ～ 3 分で、鎮静時間が最小限に増加する以外に、患者が追加の予期されるリスクにさらされることはありません。 使用されている EUS-SWE デバイスは、SWE 機能を備えたリニア EUS 内視鏡 (Aloka Arietta 850、Olympus America、Center Valley、PA) であり、FDA 承認のデバイスです。 患者の人口統計、検査所見、過去の病歴、エラストグラフィー、肝生検の結果が前向きに収集され、患者登録に入力されます。 患者登録の結果は、患者のプライバシーを維持するための詳細な手順を備えたマサチューセッツ将軍ブリガム医療システムによって維持される安全なクラウド サーバーに保存されます。

統計分析：

変数は、連続の場合は平均 ± 標準偏差または中央値 [範囲] として、カテゴリの場合は比率としてレポートされます。 すべての比較はペアで行われるため、連続変数間の分析はペアのスチューデント t 検定を使用して実行され、カテゴリ変数間の分析はマクネマーの検定を使用して実行されます。 精度は、曲線下面積 (AUC) 分析によって測定されます。 最適な剛性カットオフは、最小感度および特異度 0.9 のしきい値とともに、ヨーデン指数の計算に基づいて実行されます。 統計分析は、SAS 9.4 (ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されます。