Elastografia endoscopica dell'onda di taglio a ultrasuoni in pazienti con steatosi epatica non alcolica

Introduzione:

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la condizione epatica cronica più diffusa in tutto il mondo. La NAFLD nel tempo può progredire nella sua forma più grave, la steatoepatite non alcolica (NASH), che è associata a una maggiore velocità di progressione verso la fibrosi e la cirrosi avanzate. L'identificazione dei pazienti con sospetta NAFLD/NASH e fibrosi allo stadio iniziale è cruciale per una gestione clinica tempestiva della perdita di peso e l'ottimizzazione dei disordini metabolici per l'inversione della fibrosi, ma il gold standard della biopsia epatica può essere poco pratico a causa dei costi elevati e del rischio di errore di campionamento e complicazioni procedurali.

L'elastografia è una modalità di imaging non invasiva che fornisce informazioni sull'elasticità dei tessuti ed è spesso utilizzata per misurare la rigidità epatica come correlazione alla gravità della fibrosi (F0-4). L'elastografia è stata annunciata come un'alternativa promettente alle biopsie epatiche data la sua natura non invasiva e il miglior rapporto costo-efficacia nella popolazione generale. Esistono molte modalità di elastografia, tra cui Fibroscan, elastografia a risonanza magnetica (MRE) ed elastografia a onde di taglio (SWE).

Sfortunatamente, nonostante sia altamente sensibile e specifico, l'MRE di routine per lo screening della fibrosi NAFLD/NASH può anche essere proibitivo in termini di costi. Fibroscan e SWE sono più convenienti e vengono eseguiti di routine tramite una sonda transaddominale per lo screening della fibrosi epatica nei pazienti con NAFLD/NASH, ma la loro accuratezza può essere ostacolata nei pazienti con obesità.

Gli approcci ecografici endoscopici (EUS) all'elastografia possono presentare diversi vantaggi tecnici rispetto al transaddominale nei pazienti con obesità a causa della capacità di EUS-SWE di visualizzare il parenchima epatico sotto una sottile parete gastrica o duodenale inferiore al centimetro, a differenza degli approcci transaddominali in cui la qualità può essere colpito da una spessa parete addominale. Il principale svantaggio di EUS-SWE, tuttavia, è che si tratta di una tecnologia abbastanza nuova senza limiti di rigidità stabiliti per i vari gradi di fibrosi, a differenza di VCTE i cui limiti di grado di fibrosi sono ben studiati e standardizzati per i pazienti con NAFLD/NASH.

Finalità/ipotesi specifiche:

Gli investigatori mirano a determinare l'efficacia di EUS-SWE rispetto ad altri sistemi di punteggio non invasivi, come il punteggio FIB-4 e Fibroscan in pazienti con indice di massa corporea elevato ai fini dello screening della fibrosi epatica. I ricercatori stabilirebbero successivamente valori limite ottimali di rigidità (kPa) per la classificazione della fibrosi epatica in riferimento alle biopsie epatiche per EUS-SWE per questa popolazione di pazienti, poiché attualmente non esistono valori limite standard. I ricercatori ipotizzano che EUS-SWE sarà più accurato degli strumenti di screening non invasivi convenzionali per la classificazione della fibrosi epatica.

Disegno dello studio:

I ricercatori stanno eseguendo uno studio trasversale con dati raccolti in modo prospettico su pazienti con indice di massa corporea elevato e sospetta NAFLD/NASH che vengono inviati per endoscopia superiore ed EUS per qualsiasi indicazione e biopsia epatica ottenuta durante la stessa sessione endoscopica o disponibile entro 6 mesi dall'endoscopia. I partecipanti allo studio sono reclutati da due siti, Brigham and Women's Hospital e Brigham and Women's Faulkner Hospital (stesso sistema sanitario e cartella clinica elettronica). Una volta identificati e acconsentiti, i pazienti vengono sottoposti a EUS clinicamente indicata seguita dalla porzione di elastografia delle onde di taglio che in genere richiede 2-3 minuti e non espone il paziente ad alcun rischio aggiuntivo previsto diverso dal tempo di sedazione minimamente aumentato. Il dispositivo EUS-SWE utilizzato è un endoscopio EUS lineare con caratteristiche SWE (Aloka Arietta 850, Olympus America, Center Valley, PA), un dispositivo approvato dalla FDA. I dati demografici dei pazienti, i risultati di laboratorio, la storia medica passata, l'elastografia e i risultati della biopsia epatica vengono quindi raccolti in modo prospettico e quindi inseriti in un registro dei pazienti. I risultati del registro dei pazienti vengono inseriti in un server cloud sicuro gestito dal sistema sanitario Mass General Brigham con procedure dettagliate in atto per mantenere la privacy dei pazienti.

Analisi statistica:

Le variabili saranno riportate come media ± deviazione standard o mediana [intervallo] se continue e come proporzioni se categoriche. Poiché tutti i confronti saranno appaiati, le analisi tra variabili continue saranno eseguite utilizzando il t-test di Student appaiato e tra variabili categoriali utilizzando il test di McNemar. L'accuratezza sarà misurata mediante l'analisi dell'area sotto la curva (AUC). Verranno eseguiti cutoff di rigidità ottimali sulla base di calcoli per l'indice di Youden, insieme a soglie con sensibilità minima e specificità di 0,9. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SAS 9.4 (Cary, NC).