Эндоскопическая ультразвуковая эластография сдвиговой волной у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

Введение:

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени во всем мире. НАЖБП со временем может прогрессировать до более тяжелой формы, неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), который связан с повышенной скоростью прогрессирования до выраженного фиброза и цирроза печени. Выявление пациентов с подозрением на НАЖБП/НАСГ и фиброзом на ранней стадии имеет решающее значение для быстрого клинического ведения пациентов с потерей веса и оптимизации метаболических нарушений для устранения фиброза, но золотой стандарт биопсии печени может быть нецелесообразным из-за высокой стоимости и риска ошибки при взятии проб. и процессуальные сложности.

Эластография представляет собой неинвазивный метод визуализации, который предоставляет информацию об эластичности ткани и часто используется для измерения жесткости печени как корреляции с тяжестью фиброза (F0-4). Эластография была объявлена ​​многообещающей альтернативой биопсии печени, учитывая ее неинвазивный характер и более высокую экономическую эффективность для населения в целом. Существует множество методов эластографии, в том числе Fibroscan, магнитно-резонансная эластография (MRE) и эластография сдвиговой волны (SWE).

К сожалению, несмотря на высокую чувствительность и специфичность, рутинная МРТ для скрининга фиброза НАЖБП/НАСГ также может быть чрезмерно дорогостоящей. Fibroscan и SWE являются более экономически эффективными и обычно выполняются с помощью трансабдоминального зонда для скрининга фиброза печени у пациентов с НАЖБП/НАСГ, но их точность может быть снижена у пациентов с ожирением.

Эндоскопические ультразвуковые (ЭУЗИ) подходы к эластографии могут иметь несколько технических преимуществ по сравнению с трансабдоминальными у пациентов с ожирением из-за способности ЭУЗИ-СВЕ визуализировать паренхиму печени под тонкой субсантиметровой стенкой желудка или двенадцатиперстной кишки, в отличие от трансабдоминальных подходов, при которых качество может быть ниже. поражен толстой брюшной стенкой. Однако основным недостатком EUS-SWE является то, что это довольно новая технология, не имеющая установленных предельных значений жесткости для различных степеней фиброза, в отличие от VCTE, пороговые значения степени фиброза которой хорошо изучены и стандартизированы для пациентов с НАЖБП/НАСГ.

Конкретные цели/гипотезы:

Исследователи стремятся определить эффективность EUS-SWE по сравнению с другими неинвазивными системами оценки, такими как оценка FIB-4 и Fibroscan, у пациентов с повышенным индексом массы тела для целей скрининга фиброза печени. Исследователи впоследствии установили оптимальные пороговые значения жесткости (кПа) для оценки фиброза печени в отношении биопсии печени для EUS-SWE для этой популяции пациентов, поскольку в настоящее время не существует стандартных пороговых значений. Исследователи предполагают, что EUS-SWE будет более точным, чем обычные неинвазивные инструменты скрининга для оценки фиброза печени.

Дизайн исследования:

Исследователи проводят кросс-секционное исследование с проспективно собранными данными о пациентах с повышенным индексом массы тела и подозрением на НАЖБП/НАСГ, которые направлены на эндоскопию верхних отделов и ЭУЗИ по любым показаниям, а также на биопсию печени, либо полученные во время одного эндоскопического сеанса, либо доступные в течение 6 месяца эндоскопии. Участники исследования набираются из двух учреждений: Brigham and Women's Hospital и Brigham and Women's Faulkner Hospital (такая же система здравоохранения и электронная медицинская карта). После идентификации и согласия пациенты проходят клинически показанную ЭУЗИ, за которой следует часть эластографии сдвиговой волной, которая обычно занимает 2-3 минуты и не подвергает пациента какому-либо дополнительному ожидаемому риску, кроме минимально увеличенного времени седации. Используемое устройство EUS-SWE представляет собой линейный эндоскоп EUS с функциями SWE (Aloka Arietta 850, Olympus America, Center Valley, PA), устройство, одобренное FDA. Демографические данные пациента, данные лабораторных исследований, история болезни в прошлом, результаты эластографии и биопсии печени затем собираются проспективно, а затем вносятся в реестр пациентов. Результаты реестра пациентов размещаются на защищенном облачном сервере, поддерживаемом системой здравоохранения Mass General Brigham, с подробными процедурами для обеспечения конфиденциальности пациентов.

Статистический анализ:

Переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана [диапазон], если они непрерывны, и как пропорции, если они категоричны. Поскольку все сравнения будут парными, анализы между непрерывными переменными будут выполняться с использованием парного t-критерия Стьюдента, а между категориальными переменными — с использованием теста Макнемара. Точность будет измеряться анализом площади под кривой (AUC). Оптимальные пороги жесткости будут выполняться на основе расчетов индекса Юдена, а также порогов с минимальной чувствительностью и специфичностью 0,9. Статистический анализ будет проводиться с использованием SAS 9.4 (Cary, NC).