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用 68Ga-DOTATATE PET-CT 评估他汀类药物治疗对动脉壁炎症的影响 (CARAMEL)

2023年2月7日 更新者:Nordin Hanssen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

用 68Ga-DOTATATE PET-CT 评估他汀类药物治疗对糖尿病患者动脉壁炎症的影响

研究阿托伐他汀治疗对 2 型糖尿病患者血管摄取 68Ga-DOTATATE 的影响。

研究概览

详细说明

未经他汀治疗且控制良好的 2 型糖尿病患者将接受阿托伐他汀治疗。 治疗前后,患者将接受 68Ga-DOTATATE PET/CT,以评估治疗对血管炎症的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 50岁以上
  2. 诊断患有 2 型糖尿病并使用口服降糖疗法、胰岛素或联合降糖疗法。
  3. 未接受他汀类药物治疗或愿意在访问 2 之前停止当前他汀类药物治疗 6 周。
  4. HbA1c 值低于 65 mmol/L。
  5. 患有“稳定”糖尿病的患者,即在过去三个月内降糖疗法的类型和/或口服降糖疗法的剂量没有变化。 在过去三个月内,胰岛素治疗(短效和长效)剂量的变化不超过 20%。

排除标准:

  1. 心血管疾病史(先前的 CV 事件(MI / 中风)或已知的冠状动脉疾病(包括急性冠状动脉综合征)。
  2. 慢性肾病 3b - 5 期病史,定义为 CKD-EPI 值 < 45 ml/min/1,73m2
  3. 研究者认为可能干扰研究进行的恶性疾病或任何具有临床意义的医学状况。
  4. 慢性或近期(< 1 个月)感染和/或急性感染的临床体征。
  5. 自身免疫性疾病史。
  6. 基于医生经验和当前实践的 68Ga-Dotatate PET 和 CT 的标准禁忌症。
  7. 不能或不愿意遵守方案要求,或被研究者认为不适合研究。
  8. 由于参与辐射暴露的研究项目或出于临床原因,计划在明年进行辐射暴露。
  9. 肝酶升高(肝转氨酶> 2 ULN),急性肝功能衰竭或已知肝病。
  10. 既往中度至重度他汀类药物相关副作用或他汀类药物相关超敏反应,即

    (严重)肌肉疼痛伴有和/或不伴有肌病。

  11. 同时使用他汀类禁忌药物,包括使用 CYP3A4 抑制剂(即 红霉素,地尔硫卓,胺碘酮,维拉帕米,氟康唑,环孢素,司替戊醇,伊曲康唑,酮康唑,伏立康唑,泊沙康唑,克拉霉素,..),全身使用夫西地酸和环孢素。
  12. 使用他汀类药物的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
阿托伐他汀 40 毫克,每日一次。
阿托伐他汀 40mg,每日一次,连续三个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DOTATATE冠状动脉
大体时间:3个月
阿托伐他汀治疗后 DOTATATE TBRmax 冠状动脉的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脾脏/骨髓 DOTATATE 信号的变化
大体时间:3个月
本研究的次要目的是评估使用 68Ga-Dotatate PET-CT 测量糖尿病患者脾脏和骨髓炎症活动的可行性,以 SUVmax 表示
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月6日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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