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L'effetto del trattamento con statine sull'infiammazione della parete arteriosa come valutato con 68Ga-DOTATATE PET-CT (CARAMEL)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'effetto del trattamento con statine sull'infiammazione della parete arteriosa nei pazienti con diabete mellito come valutato con 68Ga-DOTATATE PET-CT

Studiare l'effetto del trattamento con atorvastatina sull'assorbimento vascolare di 68Ga-DOTATATE in pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ben controllati con diabete di tipo 2, naïve alle statine, saranno sottoposti a trattamento con atorvastatina. Prima e dopo il trattamento, i pazienti saranno sottoposti a PET/CT con 68Ga-DOTATATE, per valutare l'effetto del trattamento sull'infiammazione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 50 anni in su
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e utilizzo di terapia ipoglicemizzante orale, insulina o terapia ipoglicemizzante combinata.
  3. Non in terapia con statine o disposto a interrompere l'attuale terapia con statine per 6 settimane prima della visita 2.
  4. Valori di HbA1c inferiori a 65 mmol/L.
  5. Pazienti con diabete mellito "stabile", cioè nessun cambiamento nel tipo di terapia ipoglicemizzante e/o nel dosaggio della terapia ipoglicemizzante orale negli ultimi tre mesi. Non più del 20% di variazione del dosaggio della terapia insulinica (a breve e lunga durata d'azione) negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiovascolari (precedente evento CV (IM / ictus) o malattia coronarica nota (inclusa sindrome coronarica acuta).
  2. Anamnesi di malattia renale cronica stadio 3b - 5, definita come un valore CKD-EPI < 45 ml/min/1,73m2
  3. Malattie maligne o qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la conduzione dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
  4. Infezioni croniche o recenti (<1 mese) e/o segni clinici di infezione acuta.
  5. Storia delle malattie autoimmuni.
  6. Controindicazioni standard a 68Ga-Dotatate PET e CT basate sull'esperienza dei medici e sulle pratiche correnti.
  7. Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio.
  8. Esposizione pianificata alle radiazioni nel prossimo anno a causa della partecipazione a un progetto di ricerca con esposizione alle radiazioni o per motivi clinici.
  9. Enzimi epatici elevati (> 2 ULN delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica acuta o malattia epatica nota.

  10. Precedenti effetti collaterali correlati alle statine da medi a gravi o ipersensibilità correlata alle statine, ad es.

    (gravi) dolori muscolari con e/o senza miopatia .

  11. L'uso concomitante di statine è controindicato, incluso l'uso di inibitori del CYP3A4 (es. eritromicina, diltiazem, amiodaron, verapamil, fluconazolo, ciclosporina, stiripentolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, ..), uso sistemico di acido fusidico e ciclosporina.
  12. Eventuali controindicazioni all'uso delle statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Atorvastatina 40 mg una volta al giorno.
Droga: Compressa orale di atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg una volta al giorno per tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arterie coronarie DOTATATE
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica delle arterie coronarie DOTATATE TBRmax dopo la terapia con atorvastatina
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del segnale DOTATATE splenico/midollare
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la fattibilità per misurare l'attività infiammatoria della milza e del midollo osseo con 68Ga-Dotatate PET-CT in pazienti con diabete mellito, espressa come SUVmax
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL65001.018.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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