Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av statinbehandling på artärvägginflammation, bedömd med 68Ga-DOTATATE PET-CT (CARAMEL)

7 februari 2023 uppdaterad av: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av statinbehandling på artärvägginflammation hos patienter med diabetes mellitus enligt bedömning med 68Ga-DOTATATE PET-CT

Att studera effekten av atorvastatinbehandling på vaskulärt upptag av 68Ga-DOTATATE hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Välkontrollerade patienter med typ 2-diabetes, som är statinnaiva, kommer att genomgå atorvastatinbehandling. Före och efter behandling kommer patienter att genomgå en 68Ga-DOTATATE PET/CT, för att utvärdera effekten av behandlingen på vaskulär inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år och äldre
  2. Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 och använder oral glukossänkande terapi, insulin eller kombinerad glukossänkande terapi.
  3. Inte på statinbehandling eller villig att sluta med nuvarande statinbehandling under 6 veckor före besök 2.
  4. HbA1c-värden under 65 mmol/L.
  5. Patienter med "stabil" diabetes mellitus, dvs inga förändringar i typ av glukossänkande terapi och/eller dosering av oral glukossänkande terapi under de senaste tre månaderna. Inte mer än 20 % förändring i dosering av insulinbehandling (kort och långtidsverkande) under de senaste tre månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen (tidigare CV-händelse (MI / stroke) eller känd kranskärlssjukdom (inklusive akut kranskärlssyndrom).
  2. Historik med kronisk njursjukdom stadium 3b - 5, definierad som ett CKD-EPI-värde på < 45 ml/min/1,73m2
  3. Maligna sjukdomar eller något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens åsikt.
  4. Kroniska eller nyliga (< 1 månad) infektioner och/eller kliniska tecken på akut infektion.
  5. Historik om autoimmuna sjukdomar.
  6. Standardkontraindikationer för 68Ga-Dotatate PET och CT baserat på läkares erfarenhet och nuvarande praxis.
  7. Oförmåga eller ovilja att följa protokollkraven, eller bedöms av utredaren vara olämplig för studien.
  8. Planerad strålexponering under det kommande året på grund av deltagande i ett forskningsprojekt med strålningsexponering eller av kliniska skäl.
  9. Förhöjda leverenzymer (> 2 ULN för levertransaminaser), akut leversvikt eller känd leversjukdom.

  10. Tidigare medium till svåra statinrelaterade biverkningar eller statinrelaterad överkänslighet, d.v.s.

    (svåra) muskelsmärtor med och/eller utan myopati.

  11. Samtidig användning av statiner kontraindicerade läkemedel, inklusive användning av CYP3A4-hämmare (dvs. erytromycin, diltiazem, amiodaron, verapamil, flukonazol, ciklosporin, stiripentol, itrakonazol, ketokonazol, voriconazol, posakonazol, klaritromycin, ..), systemisk användning av fusidinsyra och ciklosporin.
  12. Eventuella kontraindikationer för användning av statiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Atorvastatin 40 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Atorvastatin 40 mg oral tablett
Atorvastatin 40 mg en gång dagligen i tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOTATATE kransartärer
Tidsram: 3 månader
Förändring i DOTATATE TBRmax kransartärer efter atorvastatinbehandling
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mjält/benmärg DOTATATE-signal
Tidsram: 3 månader
Det sekundära målet med denna studie är att bedöma möjligheten att mäta mjält- och benmärgsinflammatorisk aktivitet med 68Ga-Dotatate PET-CT hos patienter med diabetes mellitus, uttryckt som SUVmax
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

16 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL65001.018.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Atorvastatin 40 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera