Statiinihoidon vaikutus valtimon seinämän tulehdukseen 68Ga-DOTATATE PET-CT:llä arvioituna (CARAMEL)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Statiinihoidon vaikutus valtimon seinämän tulehdukseen potilailla, joilla on diabetes mellitus, arvioituna 68Ga-DOTATATE PET-CT:llä
Tutkia atorvastatiinihoidon vaikutusta 68Ga-DOTATATE:n vaskulaariseen ottoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin hallinnassa olevat tyypin 2 diabetespotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saavat atorvastatiinihoitoa.
Ennen ja jälkeen hoidon potilaille tehdään 68Ga-DOTATATE PET/CT, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutus verisuonitulehdukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 50 vuotta ja vanhempi
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus ja käyttää suun kautta annettavaa glukoosia alentavaa hoitoa, insuliinia tai yhdistettyä glukoosia alentavaa hoitoa.
- Ei saa statiinihoitoa tai olet valmis lopettamaan nykyisen statiinihoidon 6 viikkoon ennen käyntiä 2.
- HbA1c-arvot alle 65 mmol/L.
- Potilaat, joilla on "stabiili" diabetes mellitus, eli glukoosia alentavan hoidon tyypissä ja/tai suun kautta otettavan glukoosia alentavan hoidon annoksessa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana. Enintään 20 %:n muutos insuliinihoidon (lyhyt- ja pitkävaikutteisen) annoksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (aiempi CV-tapahtuma (MI / aivohalvaus) tai tunnettu sepelvaltimotauti (mukaan lukien akuutti sepelvaltimotauti).
- Krooninen munuaissairauden vaiheet 3b - 5, määritelty CKD-EPI-arvoksi < 45 ml/min/1,73 m2
- Pahanlaatuiset sairaudet tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Krooniset tai äskettäiset (< 1 kuukausi) infektiot ja/tai akuutin infektion kliiniset merkit.
- Autoimmuunisairauksien historia.
- Normaalit vasta-aiheet 68Ga-Dotatate PET:lle ja CT:lle lääkärin kokemuksen ja nykyisten käytäntöjen perusteella.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia tai tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.
- Seuraavan vuoden suunniteltu säteilyaltistus johtuen osallistumisesta säteilyaltistukseen liittyvään tutkimushankkeeseen tai kliinisistä syistä.
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (maksan transaminaasien yli 2 ULN), akuutti maksan vajaatoiminta tai tunnettu maksasairaus.
Aiemmat keskivaikeat tai vakavat statiiniin liittyvät sivuvaikutukset tai statiiniin liittyvä yliherkkyys, ts.
(vaikeat) lihaskivut myopatian kanssa ja/tai ilman sitä.
- Statiinien vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien CYP3A4-estäjien käyttö (esim. erytromysiini, diltiatseemi, amiodaroni, verapamiili, flukonatsoli, siklosporiini, stiripentoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, ..), fusidiinihapon ja siklosporiinin systeeminen käyttö.
- Kaikki statiinien käytön vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Atorvastatiini 40 mg kerran päivässä.
|
Atorvastatiini 40 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOTATATE sepelvaltimot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos DOTATATE TBRmax -sepelvaltimoissa atorvastatiinihoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pernan/luuytimen DOTATATE-signaalissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida mahdollisuutta mitata pernan ja luuytimen tulehdusaktiivisuutta 68Ga-Dotatate PET-CT:llä potilailla, joilla on diabetes mellitus, ilmaistuna SUVmax:na
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Tulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65001.018.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .