Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​statinbehandling på arteriel vægbetændelse som vurderet med 68Ga-DOTATATE PET-CT (CARAMEL)

7. februar 2023 opdateret af: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​statinbehandling på arteriel vægbetændelse hos patienter med diabetes mellitus som vurderet med 68Ga-DOTATATE PET-CT

At studere effekten af ​​atorvastatinbehandling på vaskulær optagelse af 68Ga-DOTATATE hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Velkontrollerede patienter med type 2-diabetes, som er statinnaive, vil gennemgå atorvastatinbehandling. Før og efter behandling vil patienter gennemgå en 68Ga-DOTATATE PET/CT, for at evaluere effekten af ​​behandlingen på vaskulær inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50 år og ældre
  2. Diagnosticeret med diabetes mellitus type 2 og bruger oral glukosesænkende behandling, insulin eller kombineret glukosesænkende behandling.
  3. Ikke i statinbehandling eller villig til at stoppe med nuværende statinbehandling i 6 uger før besøg 2.
  4. HbA1c-værdier under 65 mmol/L.
  5. Patienter med "stabil" diabetes mellitus, dvs. ingen ændringer i type af glukosesænkende terapi og/eller dosering af oral glukosesænkende terapi inden for de seneste tre måneder. Ikke mere end 20 % ændring i dosis af insulinbehandling (kort og langtidsvirkende) inden for de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kardiovaskulær sygdom (tidligere CV-hændelse (MI / slagtilfælde) eller kendt koronararteriesygdom (herunder akut koronarsyndrom).
  2. Anamnese med kronisk nyresygdom stadium 3b - 5, defineret som en CKD-EPI værdi på < 45 ml/min/1,73m2
  3. Ondartede sygdomme eller enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators mening.
  4. Kroniske eller nylige (< 1 måned) infektioner og/eller kliniske tegn på akut infektion.
  5. Historie om autoimmune sygdomme.
  6. Standard kontraindikationer til 68Ga-Dotatate PET og CT baseret på lægers erfaring og nuværende praksis.
  7. Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.
  8. Planlagt strålingseksponering i det næste år på grund af deltagelse i et forskningsprojekt med strålepåvirkning eller af kliniske årsager.
  9. Forhøjede leverenzymer (> 2 ULN for levertransaminaser), akut leversvigt eller kendt leversygdom.

  10. Tidligere medium til svære statinrelaterede bivirkninger eller statinrelateret overfølsomhed, dvs.

    (alvorlige) muskelsmerter med og/eller uden myopati.

  11. Samtidig brug af statin kontraindiceret medicin, herunder brug af CYP3A4-hæmmere (dvs. erytromycin, dilthiazem, amiodaron, verapamil, fluconazol, ciclosporin, stiripentol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, ..), systemisk brug af fusidinsyre og ciclosporin.
  12. Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Atorvastatin 40 mg én gang dagligt.
Medicin: Atorvastatin 40 mg oral tablet
Atorvastatin 40 mg én gang dagligt i tre måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOTATATE kranspulsårer
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i DOTATATE TBRmax kranspulsårer efter atorvastatinbehandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i milt/knoglemarv DOTATATE-signal
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at måle milt- og knoglemarvsinflammatorisk aktivitet med 68Ga-Dotatate PET-CT hos patienter med diabetes mellitus, udtrykt som SUVmax
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL65001.018.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Atorvastatin 40 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner