Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia statynami na zapalenie ściany tętnicy oceniany za pomocą 68Ga-DOTATATE PET-CT (CARAMEL)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Wpływ leczenia statynami na stan zapalny ściany tętnicy u pacjentów z cukrzycą oceniany za pomocą 68Ga-DOTATATE PET-CT

Badanie wpływu leczenia atorwastatyną na wychwyt naczyniowy 68Ga-DOTATATE u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze kontrolowani pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej statyn, będą poddani leczeniu atorwastatyną. Przed i po leczeniu pacjenci zostaną poddani badaniu 68Ga-DOTATATE PET/CT w celu oceny wpływu leczenia na zapalenie naczyń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i stosująca doustną terapię hipoglikemizującą, insulinę lub terapię skojarzoną hipoglikemizującą.
  3. Niestosuje terapii statynami lub chce przerwać obecną terapię statynami przez 6 tygodni przed wizytą 2.
  4. wartości HbA1c poniżej 65 mmol/L.
  5. Pacjenci ze „stabilną” cukrzycą, tj. brak zmian w rodzaju terapii hipoglikemizującej i/lub dawkowaniu doustnej terapii hipoglikemizującej w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Nie więcej niż 20% zmiana dawkowania insulinoterapii (krótko i długo działającej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (poprzednie zdarzenie sercowo-naczyniowe (MI/udar) lub znana choroba wieńcowa (w tym ostry zespół wieńcowy).
  2. Historia przewlekłej choroby nerek w stadium 3b - 5, zdefiniowana jako wartość CKD-EPI < 45 ml/min/1,73m2
  3. Choroby nowotworowe lub jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zakłócać prowadzenie badania.
  4. Przewlekłe lub niedawno przebyte (< 1 miesiąca) infekcje i/lub kliniczne objawy ostrej infekcji.
  5. Historia chorób autoimmunologicznych.
  6. Standardowe przeciwwskazania do 68Ga-Dotatate PET i CT oparte na doświadczeniu lekarzy i aktualnej praktyce.
  7. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu lub uznanie przez badacza za niezdolnego do udziału w badaniu.
  8. Planowane narażenie na promieniowanie w następnym roku w związku z udziałem w projekcie badawczym z narażeniem na promieniowanie lub ze względów klinicznych.
  9. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2 GGN aminotransferaz wątrobowych), ostra niewydolność wątroby lub znana choroba wątroby.

  10. Wcześniejsze umiarkowane do ciężkich działania niepożądane związane ze statynami lub nadwrażliwość związana ze statynami, tj.

    (silne) bóle mięśni z miopatią i (lub) bez miopatii.

  11. Jednoczesne stosowanie statyn z przeciwwskazanymi lekami, w tym stosowanie inhibitorów CYP3A4 (tj. erytromycyna, diltiazem, amiodaron, werapamil, flukonazol, cyklosporyna, stiripentol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, ..), ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego i cyklosporyny.
  12. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania statyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Atorwastatyna 40 mg raz dziennie.
Lek: Atorwastatyna 40 mg tabletka doustna
Atorwastatyna 40 mg raz dziennie przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętnice wieńcowe DOTATATE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w tętnicach wieńcowych DOTATATE TBRmax po leczeniu atorwastatyną
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału DOTATATE śledziony/szpiku kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugim celem tego badania jest ocena wykonalności pomiaru aktywności zapalnej śledziony i szpiku kostnego za pomocą 68Ga-Dotatate PET-CT u pacjentów z cukrzycą, wyrażoną jako SUVmax
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL65001.018.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj