- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05730634
L'effet du traitement aux statines sur l'inflammation de la paroi artérielle tel qu'évalué avec 68Ga-DOTATATE PET-CT (CARAMEL)
7 février 2023 mis à jour par: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'effet du traitement par statine sur l'inflammation de la paroi artérielle chez les patients atteints de diabète sucré, tel qu'évalué avec 68Ga-DOTATATE PET-CT
Étudier l'effet du traitement par l'atorvastatine sur l'absorption vasculaire du 68Ga-DOTATATE chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diabétiques de type 2 bien contrôlés, qui n'ont jamais reçu de statine, subiront un traitement à l'atorvastatine.
Avant et après le traitement, les patients subiront une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE, afin d'évaluer l'effet du traitement sur l'inflammation vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans et plus
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 et utilisant un traitement hypoglycémiant oral, de l'insuline ou un traitement hypoglycémiant combiné.
- Ne pas suivre un traitement aux statines ou vouloir arrêter le traitement actuel aux statines pendant 6 semaines avant la visite 2.
- Valeurs d'HbA1c inférieures à 65 mmol/L.
- Patients atteints de diabète sucré "stable", c'est-à-dire sans modification du type de traitement hypoglycémiant et/ou de la posologie du traitement hypoglycémiant oral au cours des trois derniers mois. Pas plus de 20 % de changement dans la posologie de l'insulinothérapie (courte et longue durée d'action) au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (événement CV antérieur (IM / AVC) ou maladie coronarienne connue (y compris syndrome coronarien aigu).
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique stade 3b - 5, définie comme une valeur CKD-EPI < 45 ml/min/1,73m2
- Maladies malignes ou toute condition médicale cliniquement significative qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Infections chroniques ou récentes (< 1 mois) et/ou signes cliniques d'infection aiguë.
- Antécédents de maladies auto-immunes.
- Contre-indications standard à la TEP au 68Ga-Dotatate et à la TDM basées sur l'expérience des médecins et les pratiques actuelles.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole, ou jugé par l'investigateur comme inapte à l'étude.
- Exposition aux rayonnements prévue l'année prochaine en raison de la participation à un projet de recherche avec exposition aux rayonnements ou pour des raisons cliniques.
- Enzymes hépatiques élevées (> 2 LSN de transaminases hépatiques), insuffisance hépatique aiguë ou maladie hépatique connue.
Antécédents d'effets secondaires modérés à graves liés aux statines ou d'hypersensibilité liée aux statines, c.-à-d.
douleurs musculaires (sévères) avec et/ou sans myopathie .
- L'utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués aux statines, y compris l'utilisation d'inhibiteurs du CYP3A4 (c. érytromycine, dilthiazem, amiodaron, vérapamil, fluconazole, ciclosporine, stiripentol, itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, ..), utilisation systémique d'acide fusidique et de ciclosporine.
- Toute contre-indication à l'utilisation des statines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
Atorvastatine 40 mg une fois par jour.
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Atorvastatine 40 mg une fois par jour pendant trois mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DOTATATE artères coronaires
Délai: 3 mois
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Modification des artères coronaires DOTATATE TBRmax après un traitement par atorvastatine
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du signal DOTATATE splénique/moelle osseuse
Délai: 3 mois
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L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la faisabilité de mesurer l'activité inflammatoire de la rate et de la moelle osseuse avec 68Ga-Dotatate PET-CT chez les patients atteints de diabète sucré, exprimée en SUVmax
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
16 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Inflammation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL65001.018.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .