- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05730634
Het effect van statinebehandeling op arteriële wandontsteking zoals beoordeeld met 68Ga-DOTATATE PET-CT (CARAMEL)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Het effect van behandeling met statines op arteriële wandontsteking bij patiënten met diabetes mellitus zoals beoordeeld met 68Ga-DOTATATE PET-CT
Onderzoek naar het effect van behandeling met atorvastatine op de vasculaire opname van 68Ga-DOTATATE bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goed gecontroleerde patiënten met diabetes type 2, die statine-naïef zijn, zullen een behandeling met atorvastatine ondergaan.
Voor en na de behandeling zullen patiënten een 68Ga-DOTATATE PET/CT ondergaan om het effect van de behandeling op vasculaire ontsteking te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 50 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en orale glucoseverlagende therapie, insuline of gecombineerde glucoseverlagende therapie gebruikt.
- Geen statinetherapie of bereid om te stoppen met de huidige statinetherapie gedurende 6 weken voorafgaand aan het bezoek 2.
- HbA1c-waarden lager dan 65 mmol/L.
- Patiënten met "stabiele" diabetes mellitus, d.w.z. geen veranderingen in type glucoseverlagende therapie en/of dosering van orale glucoseverlagende therapie in de afgelopen drie maanden. Niet meer dan 20% verandering in dosering van insulinetherapie (kort- en langwerkend) in de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (eerdere CV-event (MI/beroerte) of bekende coronaire hartziekte (waaronder acuut coronair syndroom).
- Geschiedenis van chronische nierziekte stadium 3b - 5, gedefinieerd als een CKD-EPI-waarde van < 45 ml/min/1,73m2
- Kwaadaardige ziekten of een klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Chronische of recente (< 1 maand) infecties en/of klinische tekenen van acute infectie.
- Geschiedenis van auto-immuunziekten.
- Standaard contra-indicaties voor PET met 68Ga-dotataat en CT op basis van de ervaring van artsen en huidige praktijken.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolvereisten, of door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor het onderzoek.
- Geplande blootstelling aan straling in het komende jaar vanwege deelname aan een onderzoeksproject met blootstelling aan straling of om klinische redenen.
- Verhoogde leverenzymen (> 2 ULN van levertransaminasen), acuut leverfalen of bekende leverziekte.
Eerdere matige tot ernstige statinegerelateerde bijwerkingen of statinegerelateerde overgevoeligheid, d.w.z.
(ernstige) spierpijnen met en/of zonder myopathie.
- Het gelijktijdig gebruik van gecontra-indiceerde statinegeneesmiddelen, inclusief het gebruik van CYP3A4-remmers (d.w.z. erytromycine, dilthiazem, amiodaron, verapamil, fluconazol, ciclosporine, stiripentol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycine, ..), systemisch gebruik van fusidinezuur en ciclosporine.
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van statines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Atorvastatine 40 mg eenmaal daags.
|
Atorvastatine 40 mg eenmaal daags gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOTATATE kransslagaders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in DOTATATE TBRmax-kransslagaders na behandeling met atorvastatine
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het DOTATATE-signaal van de milt/beenmerg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het secundaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het meten van milt- en beenmergontstekingsactiviteit met 68Ga-Dotatate PET-CT bij patiënten met diabetes mellitus, uitgedrukt als SUVmax
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Ontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- NL65001.018.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .