Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby statiny na zánět arteriální stěny, jak byl hodnocen pomocí 68Ga-DOTATATE PET-CT (CARAMEL)

7. února 2023 aktualizováno: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vliv léčby statiny na zánět arteriální stěny u pacientů s diabetem mellitus hodnocený pomocí 68Ga-DOTATATE PET-CT

Studovat účinek léčby atorvastatinem na vaskulární vychytávání 68Ga-DOTATATE u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčbu atorvastatinem podstoupí dobře kontrolovaní pacienti s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli statiny. Před a po léčbě pacienti podstoupí 68Ga-DOTATATE PET/CT, aby se vyhodnotil účinek léčby na vaskulární zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 50 let a více
  2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a použití perorální léčby snižující hladinu glukózy, inzulínu nebo kombinované léčby snižující hladinu glukózy.
  3. Není na léčbě statiny nebo jste ochotni přestat se současnou léčbou statiny po dobu 6 týdnů před návštěvou 2.
  4. hodnoty HbA1c pod 65 mmol/l.
  5. Pacienti se „stabilním“ diabetes mellitus, tj. beze změn v typu léčby snižující hladinu glukózy a/nebo dávkování perorální léčby snižující hladinu glukózy v posledních třech měsících. Ne více než 20% změna v dávkování inzulínové terapie (krátkodobě a dlouhodobě působící) za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (předchozí KV příhoda (IM/mrtvice) nebo známé onemocnění koronárních tepen (včetně akutního koronárního syndromu).
  2. Historie chronického onemocnění ledvin stadia 3b - 5, definovaného jako hodnota CKD-EPI < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Maligní onemocnění nebo jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat provádění studie.
  4. Chronické nebo nedávné (< 1 měsíc) infekce a/nebo klinické příznaky akutní infekce.
  5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  6. Standardní kontraindikace 68Ga-Dotatate PET a CT na základě zkušeností lékařů a současných postupů.
  7. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo považovány zkoušejícím za nevhodné pro studii.
  8. Plánovaná radiační zátěž v příštím roce z důvodu účasti na výzkumném projektu s radiační zátěží nebo z klinických důvodů.
  9. Zvýšené jaterní enzymy (> 2 ULN jaterních transamináz), akutní selhání jater nebo známé onemocnění jater.

  10. Před středními až těžkými vedlejšími účinky souvisejícími se statiny nebo hypersenzitivitou související se statiny, tzn.

    (těžké) bolesti svalů s myopatií a/nebo bez ní.

  11. Současné užívání statinů, které jsou kontraindikovány, včetně užívání inhibitorů CYP3A4 (tj. erytromycin, dilthiazem, amiodaron, verapamil, flukonazol, cyklosporin, stiripentol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, ..), systémové použití kyseliny fusidové a cyklosporinu.
  12. Jakékoli kontraindikace užívání statinů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Atorvastatin 40 mg jednou denně.
Lék: Atorvastatin 40 mg perorální tableta
Atorvastatin 40 mg jednou denně po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOTATATE koronární tepny
Časové okno: 3 měsíce
Změna v koronárních tepnách DOTATATE TBRmax po léčbě atorvastatinem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu DOTATATE sleziny/kostní dřeně
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním cílem této studie je posoudit proveditelnost měření zánětlivé aktivity sleziny a kostní dřeně pomocí 68Ga-Dotatate PET-CT u pacientů s diabetes mellitus, vyjádřeno jako SUVmax
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL65001.018.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Atorvastatin 40 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit