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Die Wirkung der Statinbehandlung auf die Arterienwandentzündung, wie mit 68Ga-DOTATATE PET-CT bewertet (CARAMEL)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Nordin Hanssen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Wirkung der Statinbehandlung auf die Arterienwandentzündung bei Patienten mit Diabetes mellitus, wie mit 68Ga-DOTATATE PET-CT bewertet

Es sollte die Wirkung einer Behandlung mit Atorvastatin auf die vaskuläre Aufnahme von 68Ga-DOTATATE bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gut kontrollierte Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Statin-naiv sind, werden einer Behandlung mit Atorvastatin unterzogen. Vor und nach der Behandlung werden die Patienten einem 68Ga-DOTATATE-PET/CT unterzogen, um die Wirkung der Behandlung auf die Gefäßentzündung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 50 Jahren
  2. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 und Anwendung einer oralen blutzuckersenkenden Therapie, Insulin oder einer kombinierten blutzuckersenkenden Therapie.
  3. Keine Statintherapie oder bereit, die derzeitige Statintherapie 6 Wochen vor dem Besuch abzubrechen 2.
  4. HbA1c-Werte unter 65 mmol/L.
  5. Patienten mit „stabilem“ Diabetes mellitus, d. h. ohne Änderung der Art der blutzuckersenkenden Therapie und/oder Dosierung der oralen blutzuckersenkenden Therapie in den letzten drei Monaten. Nicht mehr als 20 % Dosisänderung der Insulintherapie (kurz- und langwirkend) in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (früheres kardiovaskuläres Ereignis (MI / Schlaganfall) oder bekannte koronare Herzkrankheit (einschließlich akutes Koronarsyndrom).
  2. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung Stadium 3b - 5, definiert als ein CKD-EPI-Wert von < 45 ml/min/1,73m2
  3. Bösartige Erkrankungen oder klinisch signifikante Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Chronische oder kürzlich aufgetretene (< 1 Monat) Infektionen und/oder klinische Anzeichen einer akuten Infektion.
  5. Geschichte der Autoimmunerkrankungen.
  6. Standardkontraindikationen für 68Ga-Dotatat-PET und CT basierend auf der Erfahrung des Arztes und der aktuellen Praxis.
  7. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet.
  8. Geplante Strahlenexposition im nächsten Jahr aufgrund der Teilnahme an einem Forschungsprojekt mit Strahlenexposition oder aus klinischen Gründen.
  9. Erhöhte Leberenzyme (> 2 ULN der Lebertransaminasen), akutes Leberversagen oder bekannte Lebererkrankung.

  10. Frühere mittelschwere bis schwere statinbedingte Nebenwirkungen oder statinbedingte Überempfindlichkeit, d.h.

    (starke) Muskelschmerzen mit und/oder ohne Myopathie .

  11. Die gleichzeitige Anwendung von kontraindizierten Statinen, einschließlich der Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (d. h. Erytromycin, Dilthiazem, Amiodaron, Verapamil, Fluconazol, Ciclosporin, Stiripentol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, ..), systemische Anwendung von Fusidinsäure und Ciclosporin.
  12. Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Statinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Atorvastatin 40 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg Tablette zum Einnehmen
Atorvastatin 40 mg einmal täglich für drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOTATATE Koronararterien
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der DOTATATE TBRmax-Koronararterien nach Atorvastatin-Therapie
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Milz-/Knochenmark-DOTATATE-Signal
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Machbarkeit der Messung der Entzündungsaktivität von Milz und Knochenmark mit 68Ga-Dotatat-PET-CT bei Patienten mit Diabetes mellitus, ausgedrückt als SUVmax
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL65001.018.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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