家庭声音的听觉刺激对预防谵妄的影响：一项随机对照试验
家庭声音听觉刺激预防急诊重症监护病房镇静患者谵妄的效果：一项随机对照试验
谵妄是一种急性脑功能障碍综合征，其特征是意识的急性波动性改变、认知功能障碍和定向障碍。
尤其多见于急诊重症监护病房的重症患者，严重威胁患者的生存和预后，给家庭、社会和医疗服务系统造成沉重的经济负担。
言语交流障碍、不熟悉的医务人员、身体约束、时空定向障碍、机械通气和镇静药物的使用都可能导致缺乏足够的感官刺激和发生谵妄的高风险。
声刺激作为一种非侵入性非药物干预，可以提供一些感觉刺激，作为危重病人的替代品。
本研究从 ICU 患者和家属对声音刺激的需求出发设计内容脚本。
这项随机对照研究的目的是测试家庭声音的听觉刺激对预防急诊重症监护病房镇静患者谵妄的效果。
研究概览
详细说明
患者在重症监护病房的封闭管理下与家人和社会隔离，镇静药物的使用、机械通气、言语交流障碍、身体约束、环境噪音、长时间光照等导致缺乏足够的感官刺激，在一定程度上造成患者的感觉剥夺。
反过来，感觉剥夺可能引起多感觉知觉混乱和幻觉，影响患者的定向力和思维，引发谵妄，因此对危重患者提供适当的感觉刺激，可能有助于改善患者的定向力和注意力，纠正患者的思维混乱，预防谵妄。 ，在临床实践中，感觉刺激被认为是多组分谵妄预防计划的重要组成部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从急诊转入 EICU
- 30天内无其他急诊史、手术史或ICU入住史
- 急诊重症监护病房（EICU）入院初筛无谵妄
- 预期在 EICU 停留时间超过 24 小时并使用镇静药物
排除标准
- 存在听力障碍、严重痴呆、精神障碍或其他妨碍谵妄评估的严重脑功能障碍
- 持续昏迷或深度镇静（RASS 评分为 -4 至 -5）
- 没有家属可以配合录音的患者
- 妨碍佩戴耳机的外耳疾病或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
该组患者将不会接受特定的声音刺激
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实验性的：结构化家庭语音刺激
该组患者接受结构化家庭语音刺激
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入院后的前五天，会向患者播放结构化的家庭语音刺激，直至转出或死亡。
录音内容是根据结构化脚本开发的。
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实验性的：非结构化家庭声音刺激
该组患者接受非结构化家庭语音刺激
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入院后的前五天，会向患者播放非结构化的家庭语音刺激，直至转出或死亡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄的发生率
大体时间：最多 5 天
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使用 ICU 的混淆评估方法 (CAM-ICU)
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最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄持续时间
大体时间：最多 5 天
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使用 ICU 的混淆评估方法 (CAM-ICU)
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最多 5 天
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没有谵妄的日子
大体时间：最多 5 天
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使用 ICU 的混淆评估方法 (CAM-ICU)
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最多 5 天
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谵妄亚型
大体时间：最多 5 天
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使用 ICU 的混淆评估方法 (CAM-ICU) 和里士满躁动镇静量表 (RASS)
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最多 5 天
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第一次谵妄的时间
大体时间：最多 5 天
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使用 ICU 的混淆评估方法 (CAM-ICU)
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最多 5 天
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机械通气时间
大体时间：最多 5 天
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机械通气使用时间
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最多 5 天
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谵妄严重程度
大体时间：最多 5 天
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使用重症监护病房7项意识障碍评估法（CAM-ICU-7），范围为0-7，分数越高表示谵妄严重程度越高。
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最多 5 天
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家庭焦虑水平
大体时间：最多 5 天
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在干预开始和结束时，使用焦虑自评量表 (SAS) 对家庭进行评估。
（评分范围为25-100分，分数越高越焦虑）
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最多 5 天
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家庭抑郁水平
大体时间：最多 5 天
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在干预开始和结束时，使用抑郁自评量表 (SDS) 对家庭进行评估。
（得分范围为25-100分，得分越高越抑郁）
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最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingfen Jin, Master、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月25日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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