Wirkung der Hörstimulation durch Familienstimmen bei der Vorbeugung von Delirium: Eine randomisierte kontrollierte Studie
27. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wirkung der Hörstimulation durch Familienstimmen bei der Vorbeugung von Delirien bei sedierenden Patienten auf Notfall-Intensivstationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Delirium ist ein akutes zerebrales Dysfunktionssyndrom, das durch akute fluktuierende Bewusstseinsveränderungen, kognitive Dysfunktion und Orientierungslosigkeit gekennzeichnet ist.
Sie tritt besonders häufig bei kritisch kranken Patienten auf Notfall-Intensivstationen auf und bedroht ernsthaft das Überleben und die Prognose der Patienten und verursacht schwere wirtschaftliche Belastungen für die Familie, die Gesellschaft und das medizinische Versorgungssystem.
Beeinträchtigte verbale Kommunikation, unbekanntes medizinisches Personal, körperliche Zurückhaltung, räumlich-zeitliche Desorientierung, mechanische Beatmung und die Verwendung von Beruhigungsmitteln können zu einem Mangel an angemessener sensorischer Stimulation und einem hohen Delirrisiko führen.
Akustische Stimulation als nicht-invasive nicht-pharmakologische Intervention kann als Ersatz für kritisch kranke Patienten eine sensorische Stimulation bieten.
Diese Forschung entwirft die Inhaltsskripte aus den Bedürfnissen von Intensivpatienten und Familien für Klangstimulation.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung der Hörstimulation durch Familienstimmen bei der Vorbeugung von Delirien bei sedierenden Patienten auf Notfall-Intensivstationen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden von ihren Familien und der Gesellschaft unter der geschlossenen Leitung der Intensivstation, der Verwendung von Beruhigungsmitteln, mechanischer Beatmung, beeinträchtigter verbaler Kommunikation, körperlicher Zurückhaltung, Umgebungslärm und längerer Lichteinwirkung getrennt, was zu einem Mangel an angemessener Sensorik führt Stimulation, was bei Patienten zu einem gewissen Grad an sensorischer Entbehrung führt.
Sensorische Deprivation wiederum kann multisensorische Wahrnehmungsverwirrung und Halluzinationen verursachen, die Orientierung und das Denken der Patienten beeinträchtigen und ein Delir auslösen. Daher kann die Bereitstellung einer angemessenen sensorischen Stimulation bei kritisch kranken Patienten dazu beitragen, die Orientierung und Aufmerksamkeit der Patienten zu verbessern, die Denkverwirrung der Patienten zu korrigieren und ein Delir zu verhindern , und in der klinischen Praxis wird die sensorische Stimulation als wichtiger Bestandteil von Mehrkomponenten-Delirpräventionsprogrammen angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aus der Notaufnahme in die EICU verlegt
- keine andere Vorgeschichte von Notfällen, Operationen oder Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 30 Tagen
- kein Delirium beim ersten Screening der Aufnahme in die Notfall-Intensivstation (EICU).
- mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer in der EICU von mehr als 24 Stunden und Verwendung von Beruhigungsmitteln
Ausschlusskriterien
- Vorliegen einer Hörbehinderung, schwerer Demenz, psychiatrischer Störung oder einer anderen schweren Hirnfunktionsstörung, die die Beurteilung des Delirs behindert
- anhaltendes Koma oder tiefe Sedierung (RASS-Score von -4 bis -5)
- Patienten ohne ein Familienmitglied, das bei der Aufzeichnung mitarbeiten kann
- Außenohrerkrankung oder Operation, die das Tragen von Kopfhörern behindert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten keine spezifische Stimmstimulation
|
|
|
Experimental: strukturierte Familienstimmstimulation
Patienten dieser Gruppe erhielten eine strukturierte Familienstimmstimulation
|
Die strukturierte Familienstimmstimulation wird den Patienten in den ersten fünf Tagen nach der Aufnahme in die EICU bis zur Verlegung oder zum Tod vorgespielt.
Der Inhalt der Aufnahme wird nach dem strukturierten Drehbuch erarbeitet.
|
|
Experimental: unstrukturierte Familienstimmstimulation
Patienten dieser Gruppe erhielten eine unstrukturierte Familienstimmstimulation
|
Die unstrukturierte Familienstimmstimulation wird den Patienten in den ersten fünf Tagen nach der Aufnahme in die EICU bis zur Verlegung oder zum Tod vorgespielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
bis zu 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
bis zu 5 Tage
|
|
Delirfreie Tage
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
bis zu 5 Tage
|
|
Subtyp des Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) und die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
|
bis zu 5 Tage
|
|
Zeit bis zum ersten Delirium
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
|
bis zu 5 Tage
|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Nutzungsdauer der mechanischen Beatmung
|
bis zu 5 Tage
|
|
Schwere des Delirs
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Verwenden Sie die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit 7-item (CAM-ICU-7), im Bereich von 0-7, höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad des Delirs.
|
bis zu 5 Tage
|
|
Angstniveaus in der Familie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Familien wurden zu Beginn und am Ende der Intervention anhand der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) bewertet.
(Die Punktzahl reicht von 25 bis 100 und höhere Punktzahlen bedeuten eine ängstlichere Situation)
|
bis zu 5 Tage
|
|
Depressionen in der Familie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
|
Familien wurden zu Beginn und am Ende der Intervention anhand der Self-Rating Depression Scale (SDS) bewertet.
(Die Punktzahl reicht von 25 bis 100 und höhere Punktzahlen bedeuten eine depressivere Situation)
|
bis zu 5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .