Wpływ stymulacji słuchowej przez głosy rodzinne w zapobieganiu delirium: randomizowana kontrolowana próba
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wpływ stymulacji słuchowej głosami rodzinnymi na zapobieganie delirium wśród pacjentów uspokajających na oddziałach intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba
Delirium to zespół ostrej dysfunkcji mózgowej charakteryzujący się ostrymi, zmiennymi zmianami świadomości, dysfunkcjami poznawczymi i dezorientacją.
Jest to szczególnie powszechne u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii i poważnie zagraża życiu i rokowaniu pacjentów oraz powoduje duże obciążenia ekonomiczne dla rodziny, społeczeństwa i systemu opieki medycznej.
Upośledzona komunikacja werbalna, obcy personel medyczny, przymus fizyczny, dezorientacja przestrzenno-czasowa, wentylacja mechaniczna i stosowanie leków uspokajających mogą prowadzić do braku odpowiedniej stymulacji sensorycznej i wysokiego ryzyka delirium.
Stymulacja akustyczna jako nieinwazyjna interwencja niefarmakologiczna może zapewnić pewną stymulację sensoryczną jako substytut dla pacjentów w stanie krytycznym.
Badanie to projektuje skrypty treści z potrzeb pacjentów OIOM i rodzin do stymulacji dźwiękiem.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie wpływu stymulacji słuchowej głosami rodzinnymi na zapobieganie delirium wśród pacjentów stosujących środki uspokajające na oddziałach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci są odseparowani od rodziny i społeczeństwa pod zamkniętym oddziałem intensywnej terapii, stosowanie leków uspokajających, wentylacja mechaniczna, upośledzona komunikacja werbalna, przymus fizyczny, hałas środowiskowy i długotrwała ekspozycja na światło, co prowadzi do braku adekwatnych bodźców sensorycznych. stymulację, powodując w pewnym stopniu deprywację sensoryczną u pacjentów.
Z kolei deprywacja sensoryczna może powodować dezorientację percepcyjną multisensoryczną i halucynacje, wpływając na orientację i myślenie pacjentów oraz wywołując delirium, więc zapewnienie odpowiedniej stymulacji sensorycznej krytycznie chorym pacjentom może pomóc poprawić orientację i uwagę pacjentów, skorygować dezorientację w myśleniu pacjentów i zapobiec delirium , aw praktyce klinicznej stymulacja sensoryczna jest uważana za ważną część wieloskładnikowych programów zapobiegania delirium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeniesiony do EICU z izby przyjęć
- brak innej historii nagłych przypadków, operacji lub historii przyjęć na OIOM w ciągu 30 dni
- brak delirium w pierwszym badaniu przesiewowym przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (EICU).
- z przewidywanym czasem pobytu w OIT powyżej 24h i stosowaniem leków uspokajających
Kryteria wyłączenia
- Obecność upośledzenia słuchu, ciężkiego otępienia, zaburzeń psychicznych lub innych poważnych dysfunkcji mózgu, które utrudniają ocenę delirium
- uporczywa śpiączka lub głęboka sedacja (wynik RASS od -4 do -5)
- pacjentów bez członka rodziny, który może współpracować przy nagraniu
- choroba ucha zewnętrznego lub zabieg chirurgiczny utrudniający noszenie słuchawek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy nie otrzymają żadnej specyficznej stymulacji głosowej
|
|
|
Eksperymentalny: zorganizowana stymulacja głosu rodziny
Pacjentom w tej grupie zapewniono ustrukturyzowaną stymulację głosu rodzinnego
|
Ustrukturyzowana stymulacja głosu rodzinnego jest odtwarzana pacjentom przez pierwsze pięć dni po przyjęciu do OIOM, aż do przeniesienia lub śmierci.
Treść nagrania opracowywana jest według ustrukturyzowanego scenariusza.
|
|
Eksperymentalny: nieustrukturyzowana stymulacja głosu rodziny
Pacjentom w tej grupie zapewniono nieustrukturyzowaną stymulację głosu rodzinnego
|
Nieustrukturyzowana stymulacja głosu rodzinnego jest odtwarzana pacjentom przez pierwsze pięć dni po przyjęciu do OIOM, aż do przeniesienia lub śmierci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
|
stosować Metodę Oceny Konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
|
do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
|
stosować Metodę Oceny Konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
|
do 5 dni
|
|
dni wolne od delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
|
stosować Metodę Oceny Konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
|
do 5 dni
|
|
podtyp delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
|
użyj metody oceny splątania dla OIOM (CAM-ICU) i skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
do 5 dni
|
|
czas na pierwsze delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
|
stosować Metodę Oceny Konfuzji dla OIT (CAM-ICU)
|
do 5 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 5 dni
|
Czas stosowania wentylacji mechanicznej
|
do 5 dni
|
|
nasilenie delirium
Ramy czasowe: do 5 dni
|
użyj 7-punktowej metody oceny splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU-7), w zakresie od 0 do 7, wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie delirium.
|
do 5 dni
|
|
poziom lęku w rodzinie
Ramy czasowe: do 5 dni
|
rodziny zostały ocenione za pomocą Skali Samooceny Lęku (SAS) na początku i na końcu interwencji.
(Wynik waha się od 25 do 100, a wyższy wynik oznacza bardziej niepokojącą sytuację)
|
do 5 dni
|
|
poziom depresji w rodzinie
Ramy czasowe: do 5 dni
|
rodzin oceniano za pomocą Skali Samooceny Depresji (SDS) na początku i na końcu interwencji.
(Wynik waha się od 25 do 100, a wyższy wynik oznacza bardziej depresyjną sytuację)
|
do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .