- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05732584
Effekt av auditiv stimulering av familiestemmer for å forhindre delirium: en randomisert kontrollert prøvelse
27. februar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekt av auditiv stimulering av familiestemmer for å forhindre delirium blant beroligende pasienter i akutt intensivavdelinger: En randomisert kontrollert prøvelse
Delirium er et akutt cerebralt dysfunksjonssyndrom preget av akutte svingende endringer i bevissthet, kognitiv dysfunksjon og desorientering.
Det er spesielt vanlig hos kritisk syke pasienter på akutte intensivavdelinger og truer alvorlig pasientenes overlevelse og prognose og forårsaker store økonomiske byrder for familien, samfunnet og medisinske tjenestesystemet.
Nedsatt verbal kommunikasjon, ukjent medisinsk personell, fysisk tilbakeholdenhet, spatial-temporal desorientering, mekanisk ventilasjon og bruk av sedasjonsmedisiner kan føre til mangel på tilstrekkelig sensorisk stimulering og høy risiko for delirium.
Akustisk stimulering som en ikke-invasiv ikke-farmakologisk intervensjon kan gi en viss sensorisk stimulering som surrogat for kritisk syke pasienter.
Denne forskningen designer innholdsskriptene ut fra behovene til ICU-pasienter og familier for lydstimulering.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av auditiv stimulering av familiestemmer for å forhindre delirium blant beroligende pasienter på akuttintensivavdelinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter er skilt fra familiene og samfunnet under lukket ledelse av intensivavdelingen, bruk av beroligende medikamenter, mekanisk ventilasjon, svekket verbal kommunikasjon, fysisk tilbakeholdenhet, miljøstøy og langvarig lyseksponering, noe som fører til mangel på tilstrekkelig sensorisk stimulering, som til en viss grad forårsaker sensorisk deprivasjon hos pasienter.
I sin tur kan sensorisk deprivasjon forårsake multisensorisk perseptuell forvirring og hallusinasjoner, påvirke pasientens orientering og tenkning og utløse delirium, så å gi passende sensorisk stimulering til kritisk syke pasienter kan bidra til å forbedre pasientenes orientering og oppmerksomhet, korrigere pasientenes tenkeforvirring og forhindre delirium , og i klinisk praksis anses sensorisk stimulering som en viktig del av multikomponent deliriumforebyggingsprogrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
213
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overført til EICU fra akuttinnleggelse
- ingen annen historie med akutt-, operasjons- eller ICU-innleggelseshistorie innen 30 dager
- ingen delirium i den første screeningen ved innleggelse på akutt intensivavdeling (EICU).
- med forventet liggetid i EICU lenger enn 24 timer og bruk av sedasjonsmedisin
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av hørselshemming, alvorlig demens, psykiatrisk lidelse eller annen alvorlig hjernedysfunksjon som hindrer deliriumvurdering
- vedvarende koma eller dyp sedasjon (RASS-score på -4 til -5)
- pasienter uten et familiemedlem som kan samarbeide med opptaket
- ytre øresykdom eller kirurgi som hindrer bruk av øretelefoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ikke få noen spesifikk stemmestimulering
|
|
Eksperimentell: strukturert familiestemmestimulering
Pasienter i denne gruppen ble gitt strukturert familiestemmestimulering
|
Den strukturerte familiestemmestimuleringen spilles av for pasientene de første fem dagene etter innleggelse i eicu til utflytting eller død.
Innholdet i opptaket er utviklet i henhold til det strukturerte manuset.
|
Eksperimentell: ustrukturert familiestemmestimulering
Pasienter i denne gruppen ble gitt ustrukturert familiestemmestimulering
|
Den ustrukturerte familiestemmestimuleringen spilles av for pasientene de første fem dagene etter innleggelse i eicu til utflytting eller død.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av delirium
Tidsramme: opptil 5 dager
|
bruk forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU)
|
opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
deliriums varighet
Tidsramme: opptil 5 dager
|
bruk forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU)
|
opptil 5 dager
|
deliriumfrie dager
Tidsramme: opptil 5 dager
|
bruk forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU)
|
opptil 5 dager
|
delirium undertype
Tidsramme: opptil 5 dager
|
bruk Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
opptil 5 dager
|
tid til første delirium
Tidsramme: opptil 5 dager
|
bruk forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU)
|
opptil 5 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Varighet av bruk av mekanisk ventilasjon
|
opptil 5 dager
|
alvorlighetsgrad av delirium
Tidsramme: opptil 5 dager
|
bruk forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen 7-element (CAM-ICU-7), fra 0-7, høyere skår betyr høyere delirium.
|
opptil 5 dager
|
familieangstnivåer
Tidsramme: opptil 5 dager
|
Familier ble vurdert ved hjelp av Self-Rating Anxiety Scale (SAS) i begynnelsen og på slutten av intervensjonen.
(Poengsummen varierer fra 25 til 100 og høyere poengsum betyr mer engstelig situasjon)
|
opptil 5 dager
|
familiedepresjonsnivåer
Tidsramme: opptil 5 dager
|
familier ble vurdert ved å bruke Self-Rating Depression Scale (SDS) i begynnelsen og på slutten av intervensjonen.
(Poengsummen varierer fra 25 til 100 og høyere poengsum betyr mer deprimert situasjon)
|
opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina