Влияние слуховой стимуляции семейными голосами на предотвращение бреда: рандомизированное контролируемое исследование
27 февраля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние слуховой стимуляции семейными голосами на предотвращение бреда у пациентов, получающих седативные препараты, в отделениях неотложной интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование
Делирий — синдром острой мозговой дисфункции, характеризующийся резкими флуктуационными изменениями сознания, когнитивной дисфункцией и дезориентацией.
Это особенно часто встречается у пациентов в критическом состоянии в отделениях неотложной интенсивной терапии и серьезно угрожает выживанию и прогнозу пациентов и ложится тяжелым экономическим бременем на семью, общество и систему медицинского обслуживания.
Нарушение вербальной коммуникации, незнакомый медицинский персонал, физическое сдерживание, пространственно-временная дезориентация, искусственная вентиляция легких и применение седативных препаратов могут привести к отсутствию адекватной сенсорной стимуляции и высокому риску делирия.
Акустическая стимуляция как неинвазивное немедикаментозное вмешательство может обеспечить некоторую сенсорную стимуляцию в качестве суррогата для пациентов в критическом состоянии.
Это исследование разрабатывает сценарии содержания исходя из потребностей пациентов отделения интенсивной терапии и их семей для звуковой стимуляции.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является проверка влияния слуховой стимуляции голосами членов семьи на предотвращение бреда у пациентов, получающих седативные препараты, в отделениях неотложной интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Больных отделяют от семьи и общества в условиях закрытого ведения отделения интенсивной терапии, применения седативных препаратов, искусственной вентиляции легких, нарушения вербальной коммуникации, физического сдерживания, шума окружающей среды и длительного воздействия света, что приводит к отсутствию адекватной сенсорной стимуляция, в некоторой степени вызывающая сенсорную депривацию у больных.
В свою очередь, сенсорная депривация может вызвать мультисенсорную спутанность восприятия и галлюцинации, влияя на ориентацию и мышление пациентов и вызывая делирий, поэтому предоставление соответствующей сенсорной стимуляции пациентам в критическом состоянии может помочь улучшить ориентацию и внимание пациентов, исправить спутанность мышления пациентов и предотвратить делирий. , а в клинической практике сенсорная стимуляция рассматривается как важная часть многокомпонентных программ профилактики делирия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- переведены в EICU из экстренного приема
- отсутствие в анамнезе неотложной помощи, хирургического вмешательства или поступления в отделение интенсивной терапии в течение 30 дней
- отсутствие делирия при первом скрининге при поступлении в отделение неотложной интенсивной терапии (EICU)
- с ожидаемой продолжительностью пребывания в EICU более 24 часов и использованием седативных препаратов
Критерий исключения
- Наличие нарушения слуха, тяжелой деменции, психического расстройства или другой тяжелой мозговой дисфункции, препятствующей оценке делирия.
- стойкая кома или глубокая седация (оценка RASS от -4 до -5)
- пациенты без члена семьи, который может сотрудничать с записью
- заболевание наружного уха или операция, препятствующая ношению наушников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе не будут получать специфической голосовой стимуляции.
|
|
|
Экспериментальный: структурированная семейная голосовая стимуляция
Пациентам в этой группе была предоставлена структурированная семейная голосовая стимуляция.
|
Структурированная семейная голосовая стимуляция воспроизводится пациентам в течение первых пяти дней после поступления в эйку до перевода или смерти.
Содержание записи разрабатывается по структурированному сценарию.
|
|
Экспериментальный: неструктурированная семейная голосовая стимуляция
Пациентам в этой группе была предоставлена неструктурированная семейная голосовая стимуляция.
|
Неструктурированная семейная голосовая стимуляция воспроизводится пациентам в течение первых пяти дней после поступления в эйку до перевода или смерти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
делирий
Временное ограничение: до 5 дней
|
использовать метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность бреда
Временное ограничение: до 5 дней
|
использовать метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
до 5 дней
|
|
дни без бреда
Временное ограничение: до 5 дней
|
использовать метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
до 5 дней
|
|
подтип бреда
Временное ограничение: до 5 дней
|
используйте метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) и Ричмондскую шкалу ажитации и седации (RASS)
|
до 5 дней
|
|
время до первого бреда
Временное ограничение: до 5 дней
|
использовать метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
|
до 5 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 5 дней
|
Продолжительность использования ИВЛ
|
до 5 дней
|
|
тяжесть бреда
Временное ограничение: до 5 дней
|
используйте метод оценки спутанности сознания для пункта 7 отделения интенсивной терапии (CAM-ICU-7), в диапазоне от 0 до 7, более высокие баллы означают более высокую степень тяжести делирия.
|
до 5 дней
|
|
уровень семейной тревожности
Временное ограничение: до 5 дней
|
семьи оценивались с использованием шкалы самооценки тревожности (SAS) в начале и в конце вмешательства.
(Оценка колеблется от 25 до 100, более высокие баллы означают более тревожную ситуацию)
|
до 5 дней
|
|
уровень семейной депрессии
Временное ограничение: до 5 дней
|
семьи оценивались с использованием шкалы самооценки депрессии (SDS) в начале и в конце вмешательства.
(Оценка варьируется от 25 до 100, более высокие баллы означают более депрессивное состояние)
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .