このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

せん妄予防における家族の声による聴覚刺激の効果:ランダム化比較試験

救急集中治療室における鎮静患者のせん妄予防における家族の声による聴覚刺激の効果:ランダム化比較試験

せん妄は、急性の変動する意識の変化、認知機能障害、見当識障害を特徴とする急性脳機能障害症候群です。 これは、緊急集中治療室の重症患者に特によく見られ、患者の生存と予後を深刻に脅かし、家族、社会、および医療サービス システムに大きな経済的負担を引き起こします。 言語コミュニケーションの障害、なじみのない医療関係者、身体拘束、時空間失見当識障害、人工呼吸器および鎮静剤の使用は、十分な感覚刺激の欠如とせん妄のリスクの高さにつながる可能性があります。 非侵襲的で非薬理学的介入としての音響刺激は、重症患者の代理として何らかの感覚刺激を提供できます。 この研究では、ICU 患者と家族の音刺激に対するニーズからコンテンツ スクリプトを設計します。 この無作為対照試験の目的は、緊急集中治療室の鎮静患者のせん妄予防における家族の声による聴覚刺激の効果をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

患者は、集中治療室の閉鎖的な管理、鎮静剤の使用、人工呼吸器の使用、言語コミュニケーションの障害、身体拘束、環境騒音、および長時間の光への曝露の下で、十分な感覚の欠如につながる家族や社会から隔離されています。刺激、患者の感覚剥奪をある程度引き起こします。 次に、感覚遮断は、多感覚の知覚混乱と幻覚を引き起こし、患者の見当識と思考に影響を与え、せん妄を引き起こす可能性があるため、重症患者に適切な感覚刺激を与えることは、患者の見当識と注意を改善し、患者の思考の混乱を正し、せん妄を予防するのに役立つ可能性があります。 、そして臨床現場では、感覚刺激は多成分せん妄予防プログラムの重要な部分と見なされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緊急入院からEICUに転院
  • -30日以内に他の緊急事態、手術、またはICUへの入院歴がない
  • 緊急集中治療室(EICU)入院の最初のスクリーニングでせん妄がない
  • -EICUでの予想される滞在期間が24時間以上で、鎮静薬を使用している

除外基準

  • -聴覚障害、重度の認知症、精神障害、またはせん妄の評価を妨げるその他の重度の脳機能障害の存在
  • 持続的な昏睡または深い鎮静 (RASS スコア -4 ~ -5)
  • 録音に協力できる家族がいない患者
  • イヤホンの装着を妨げる外耳疾患または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
このグループの患者は、特定の音声刺激を受けません。
実験的:構造化された家族の音声刺激
このグループの患者には、構造化された家族の音声刺激が提供されました
体系化された家族の音声刺激は、eicu への入院後、転院または死亡するまでの最初の 5 日間、患者に再生されます。 収録内容は、構造化された台本に沿って展開されます。
実験的:構造化されていない家族の音声刺激
このグループの患者には、構造化されていない家族の音声刺激が提供されました
体系化されていない家族の音声刺激は、eicu への入院後、転院または死亡するまでの最初の 5 日間、患者に再生されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠:5日まで
ICU(CAM-ICU)の混同評価法を使用する
5日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄期間
時間枠:5日まで
ICU(CAM-ICU)の混同評価法を使用する
5日まで
せん妄のない日
時間枠:5日まで
ICU(CAM-ICU)の混同評価法を使用する
5日まで
せん妄のサブタイプ
時間枠:5日まで
ICU(CAM-ICU)およびRichmond Agitation Sedation Scale(RASS)の混同評価法を使用する
5日まで
最初のせん妄までの時間
時間枠:5日まで
ICU(CAM-ICU)の混同評価法を使用する
5日まで
機械換気の期間
時間枠:5日まで
人工呼吸器の使用期間
5日まで
せん妄の重症度
時間枠:5日まで
集中治療室 7 項目 (CAM-ICU-7) の混同評価法を使用してください。範囲は 0 ~ 7 です。スコアが高いほど、せん妄の重症度が高いことを意味します。
5日まで
家族の不安レベル
時間枠:5日まで
家族は、介入の開始時と終了時に自己評価不安尺度(SAS)を使用して評価されました。 (スコアは25から100まであり、スコアが高いほど不安な状況を意味します)
5日まで
家族のうつ病レベル
時間枠:5日まで
家族は、介入の開始時と終了時に自己評価うつ病尺度(SDS)を使用して評価されました。 (スコアは 25 から 100 まであり、スコアが高いほど落ち込んでいる状況を意味します)
5日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jingfen Jin, Master、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月25日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する