Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af auditiv stimulering af familiestemmer til at forhindre delirium: et randomiseret kontrolleret forsøg

27. februar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af auditiv stimulering af familiestemmer til forebyggelse af delirium blandt beroligende patienter på akutintensive afdelinger: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Delirium er et akut cerebralt dysfunktionssyndrom karakteriseret ved akutte fluktuerende ændringer i bevidstheden, kognitiv dysfunktion og desorientering. Det er især almindeligt hos kritisk syge patienter på akutintensive afdelinger og truer alvorligt patienternes overlevelse og prognose og forårsager store økonomiske byrder for familien, samfundet og det medicinske servicesystem. Nedsat verbal kommunikation, ukendt medicinsk personale, fysisk tilbageholdenhed, rumlig-temporal desorientering, mekanisk ventilation og brug af sedationsmedicin kan føre til mangel på tilstrækkelig sansestimulering og høj risiko for delirium. Akustisk stimulering som en ikke-invasiv ikke-farmakologisk intervention kan give en vis sansestimulering som surrogat for kritisk syge patienter. Denne forskning designer indholdsscripts ud fra ICU-patienters og familiers behov for lydstimulering. Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at teste effekten af ​​auditiv stimulering fra familiestemmer til at forhindre delirium blandt beroligende patienter på akutintensive afdelinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er adskilt fra deres familier og samfund under lukket ledelse af intensivafdelingen, brug af beroligende medicin, mekanisk ventilation, nedsat verbal kommunikation, fysisk tilbageholdenhed, miljøstøj og langvarig lyseksponering, hvilket fører til mangel på tilstrækkelig sensorisk stimulering, hvilket i et vist omfang forårsager sensorisk afsavn hos patienter. Til gengæld kan sensorisk deprivation forårsage multisensorisk perceptuel forvirring og hallucinationer, som påvirker patienters orientering og tænkning og udløser delirium, så at give passende sensorisk stimulation til kritisk syge patienter kan hjælpe med at forbedre patienternes orientering og opmærksomhed, korrigere patienters tankeforvirring og forhindre delirium , og i klinisk praksis betragtes sensorisk stimulation som en vigtig del af multikomponent deliriumsforebyggelsesprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overført til EICU fra akut indlæggelse
  • ingen anden historie med nødsituationer, operationer eller intensivafdelinger inden for 30 dage
  • intet delirium i den første screening af indlæggelse på akutintensiv afdeling (EICU).
  • med en forventet liggetid på EICU længere end 24 timer og brug af sedationsmedicin

Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af hørenedsættelse, svær demens, psykiatrisk lidelse eller anden alvorlig hjernedysfunktion, der hindrer deliriumvurdering
  • vedvarende koma eller dyb sedation (RASS-score på -4 til -5)
  • patienter uden et familiemedlem, der kan samarbejde med optagelsen
  • sygdom i det ydre øre eller kirurgi, der hindrer iført høretelefoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen specifik stemmestimulering
Eksperimentel: struktureret familiestemmestimulering
Patienter i denne gruppe blev forsynet med struktureret familiestemmestimulering
Andet: struktureret familiestemmestimulering
Den strukturerede familiestemmestimulering afspilles for patienterne i de første fem dage efter indlæggelse på eicu indtil udflytning eller død. Indholdet af optagelsen udvikles efter det strukturerede manuskript.
Eksperimentel: ustruktureret familiestemmestimulering
Patienter i denne gruppe blev forsynet med ustruktureret familiestemmestimulering
Andet: ustruktureret familiestemmestimulering
Den ustrukturerede familiestemmestimulering afspilles for patienterne i de første fem dage efter indlæggelse på eicu indtil udflytning eller død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af delirium
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deliriums varighed
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
op til 5 dage
delirium-fri dage
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
op til 5 dage
delirium undertype
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden for ICU (CAM-ICU) og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
op til 5 dage
tid til første delirium
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
op til 5 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 5 dage
Varighed af brug af mekanisk ventilation
op til 5 dage
deliriums sværhedsgrad
Tidsramme: op til 5 dage
brug forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen 7-item (CAM-ICU-7), der spænder fra 0-7, højere score betyder højere deliriums sværhedsgrad.
op til 5 dage
familiens angstniveauer
Tidsramme: op til 5 dage
familier blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Anxiety Scale (SAS) i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. (Scoren varierer fra 25 til 100, og højere score betyder mere ængstelig situation)
op til 5 dage
familiedepressionsniveauer
Tidsramme: op til 5 dage
Familier blev vurderet ved hjælp af Self-Rating Depression Scale (SDS) i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. (Scoren varierer fra 25 til 100, og højere score betyder mere deprimeret situation)
op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med struktureret familiestemmestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner