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Effetto della stimolazione uditiva da parte delle voci familiari nella prevenzione del delirio: uno studio controllato randomizzato

27 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto della stimolazione uditiva da parte delle voci familiari nella prevenzione del delirio tra i pazienti sedativi nelle unità di terapia intensiva di emergenza: uno studio controllato randomizzato

Il delirio è una sindrome da disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da cambiamenti acuti fluttuanti nella coscienza, disfunzione cognitiva e disorientamento. È particolarmente comune nei pazienti critici delle unità di terapia intensiva di emergenza e minaccia seriamente la sopravvivenza e la prognosi dei pazienti e causa pesanti oneri economici alla famiglia, alla società e al sistema dei servizi medici. Comunicazione verbale alterata, personale medico non familiare, contenzione fisica, disorientamento spazio-temporale, ventilazione meccanica e uso di farmaci sedativi possono portare a una mancanza di stimolazione sensoriale adeguata e un alto rischio di delirio. La stimolazione acustica come intervento non farmacologico non invasivo può fornire una stimolazione sensoriale come surrogato per i pazienti critici. Questa ricerca progetta gli script di contenuto dalle esigenze dei pazienti e delle famiglie in terapia intensiva per la stimolazione sonora. L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è testare l'effetto della stimolazione uditiva da parte delle voci familiari nella prevenzione del delirio tra i pazienti sedativi nelle unità di terapia intensiva di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono separati dalle loro famiglie e dalla società sotto la gestione chiusa dell'unità di terapia intensiva, l'uso di farmaci sedativi, ventilazione meccanica, comunicazione verbale compromessa, contenzione fisica, rumore ambientale ed esposizione prolungata alla luce, che portano a una mancanza di adeguate capacità sensoriali stimolazione, causando in una certa misura privazione sensoriale nei pazienti. A sua volta, la deprivazione sensoriale può causare confusione percettiva multisensoriale e allucinazioni, influenzando l'orientamento e il pensiero dei pazienti e innescando il delirio, quindi fornire un'adeguata stimolazione sensoriale ai pazienti in condizioni critiche può aiutare a migliorare l'orientamento e l'attenzione dei pazienti, correggere la confusione mentale dei pazienti e prevenire il delirio , e nella pratica clinica, la stimolazione sensoriale è considerata una parte importante dei programmi di prevenzione del delirio multicomponente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trasferito all'EICU dal ricovero d'urgenza
  • nessun'altra storia di emergenza, intervento chirurgico o storia di ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni
  • nessun delirio nel primo screening dell'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva di Emergenza (EICU).
  • con una durata prevista di permanenza in EICU superiore a 24 ore e uso di farmaci sedativi

Criteri di esclusione

  • Presenza di ipoacusia, demenza grave, disturbo psichiatrico o altra grave disfunzione cerebrale che ostacola la valutazione del delirio
  • coma persistente o sedazione profonda (punteggio RASS da -4 a -5)
  • pazienti privi di un familiare che possa collaborare alla registrazione
  • malattie dell'orecchio esterno o interventi chirurgici che ostacolano l'uso degli auricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcuna stimolazione vocale specifica
Sperimentale: stimolazione vocale familiare strutturata
Ai pazienti di questo gruppo è stata fornita una stimolazione vocale familiare strutturata
Altro: stimolazione vocale familiare strutturata
La stimolazione vocale strutturata della famiglia viene riprodotta ai pazienti per i primi cinque giorni dopo l'ammissione all'EICU fino al trasferimento o alla morte. Il contenuto della registrazione è sviluppato secondo la sceneggiatura strutturata.
Sperimentale: stimolazione vocale familiare non strutturata
Ai pazienti di questo gruppo è stata fornita una stimolazione vocale familiare non strutturata
Altro: stimolazione vocale familiare non strutturata
La stimolazione vocale familiare non strutturata viene riprodotta ai pazienti per i primi cinque giorni dopo l'ammissione all'EICU fino al trasferimento o alla morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
fino a 5 giorni
giorni senza delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
fino a 5 giorni
sottotipo di delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) e la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
fino a 5 giorni
tempo al primo delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU)
fino a 5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Durata dell'uso della ventilazione meccanica
fino a 5 giorni
gravità del delirio
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
utilizzare il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva 7-item (CAM-ICU-7), compreso tra 0 e 7, punteggi più alti significano maggiore gravità del delirio.
fino a 5 giorni
livelli di ansia familiare
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
le famiglie sono state valutate utilizzando la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) all'inizio e alla fine dell'intervento. (Il punteggio varia da 25 a 100 e punteggi più alti indicano una situazione più ansiosa)
fino a 5 giorni
livelli di depressione familiare
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
le famiglie sono state valutate utilizzando la Self-Rating Depression Scale (SDS) all'inizio e alla fine dell'intervento. (Il punteggio varia da 25 a 100 e punteggi più alti indicano una situazione più depressa)
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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