Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sluchové stimulace rodinnými hlasy při prevenci deliria: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

27. února 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv sluchové stimulace rodinnými hlasy při prevenci deliria u pacientů se sedativními léky na jednotkách intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium je syndrom akutní mozkové dysfunkce charakterizovaný akutními kolísavými změnami vědomí, kognitivní dysfunkcí a dezorientací. Je zvláště častý u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče a vážně ohrožuje přežití a prognózu pacientů a způsobuje velkou ekonomickou zátěž pro rodinu, společnost a systém lékařských služeb. Porucha verbální komunikace, neznámý zdravotnický personál, fyzické omezení, časoprostorová dezorientace, mechanická ventilace a užívání léků na sedaci mohou vést k nedostatku adekvátní smyslové stimulace a vysokému riziku deliria. Akustická stimulace jako neinvazivní nefarmakologická intervence může poskytnout určitou senzorickou stimulaci jako náhradu pro kriticky nemocné pacienty. Tento výzkum navrhuje obsah skriptů podle potřeb pacientů na JIP a rodin pro zvukovou stimulaci. Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinek sluchové stimulace rodinnými hlasy v prevenci deliria u sedativních pacientů na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou odděleni od svých rodin a společnosti pod uzavřeným vedením jednotky intenzivní péče, užíváním sedativních léků, mechanickou ventilací, narušenou verbální komunikací, fyzickým omezením, hlukem z okolního prostředí a dlouhodobým vystavením světlu, což vede k nedostatku adekvátních senzorických stimulace, způsobující do určité míry u pacientů smyslovou deprivaci. Senzorická deprivace může zase způsobit multismyslové percepční zmatení a halucinace, ovlivnit orientaci a myšlení pacientů a spouštět delirium, takže poskytnutí vhodné smyslové stimulace kriticky nemocným pacientům může pomoci zlepšit orientaci a pozornost pacientů, napravit zmatené myšlení pacientů a zabránit deliriu. a v klinické praxi je smyslová stimulace považována za důležitou součást programů prevence vícesložkového deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • převezena na JIP z urgentního příjmu
  • žádná další anamnéza pohotovosti, operace nebo anamnéza přijetí na JIP do 30 dnů
  • žádné delirium při prvním screeningu přijetí na jednotku intenzivní péče (EICU).
  • s předpokládanou délkou pobytu na JIP delší než 24 hodin a užíváním sedativních léků

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost poškození sluchu, těžké demence, psychiatrické poruchy nebo jiné závažné mozkové dysfunkce, která brání posouzení deliria
  • přetrvávající kóma nebo hluboká sedace (skóre RASS -4 až -5)
  • pacientů bez rodinného příslušníka, který může na nahrávce spolupracovat
  • onemocnění zevního ucha nebo chirurgický zákrok, který brání nošení sluchátek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině nedostanou žádnou specifickou hlasovou stimulaci
Experimentální: strukturovaná rodinná hlasová stimulace
Pacientům v této skupině byla poskytnuta strukturovaná rodinná hlasová stimulace
Jiný: strukturovaná rodinná hlasová stimulace
Strukturovaná rodinná hlasová stimulace je pacientům přehrávána prvních pět dní po přijetí na eicu až do převozu nebo smrti. Obsah nahrávky je rozpracován podle strukturovaného scénáře.
Experimentální: nestrukturovaná rodinná hlasová stimulace
Pacientům v této skupině byla poskytnuta nestrukturovaná rodinná hlasová stimulace
Jiný: nestrukturovaná rodinná hlasová stimulace
Nestrukturovaná rodinná hlasová stimulace je pacientům přehrávána prvních pět dní po přijetí na eicu až do přesunu nebo smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
až 5 dní
dny bez deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
až 5 dní
podtyp deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) a Richmondovu stupnici sedace agitace (RASS)
až 5 dní
čas do prvního deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
až 5 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 5 dní
Doba používání mechanické ventilace
až 5 dní
závažnost deliria
Časové okno: až 5 dní
použijte metodu hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče 7 položek (CAM-ICU-7), v rozmezí 0-7, vyšší skóre znamená vyšší závažnost deliria.
až 5 dní
úrovně rodinné úzkosti
Časové okno: až 5 dní
rodiny byly hodnoceny pomocí Self-Rating Anxiety Scale (SAS) na začátku a na konci intervence. (Skóre se pohybuje od 25 do 100 a vyšší skóre znamená úzkostnější situaci)
až 5 dní
úrovně rodinné deprese
Časové okno: až 5 dní
rodiny byly hodnoceny pomocí Self-Rating Depression Scale (SDS) na začátku a na konci intervence. (Skóre se pohybuje od 25 do 100 a vyšší skóre znamená depresivnější situaci)
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit