Efecto de la estimulación auditiva por voces familiares en la prevención del delirio: un ensayo controlado aleatorio
27 de febrero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efecto de la estimulación auditiva por voces familiares en la prevención del delirio entre pacientes sedantes en unidades de cuidados intensivos de emergencia: un ensayo controlado aleatorio
El delirio es un síndrome de disfunción cerebral aguda caracterizado por cambios fluctuantes agudos en la conciencia, disfunción cognitiva y desorientación.
Es especialmente común en pacientes críticamente enfermos de unidades de cuidados intensivos de emergencia y amenaza seriamente la supervivencia y el pronóstico de los pacientes y causa una gran carga económica a la familia, la sociedad y el sistema de servicios médicos.
La comunicación verbal deteriorada, el personal médico desconocido, la restricción física, la desorientación espacio-temporal, la ventilación mecánica y el uso de medicamentos sedantes pueden provocar una falta de estimulación sensorial adecuada y un alto riesgo de delirio.
La estimulación acústica como una intervención no farmacológica no invasiva puede proporcionar cierta estimulación sensorial como sustituto para pacientes en estado crítico.
Esta investigación diseña los guiones de contenido a partir de las necesidades de estimulación sonora de pacientes de UCI y familiares.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es probar el efecto de la estimulación auditiva por voces familiares en la prevención del delirio entre los pacientes que reciben sedación en las unidades de cuidados intensivos de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes son separados de sus familias y de la sociedad bajo el manejo cerrado de la unidad de cuidados intensivos, el uso de medicamentos sedantes, ventilación mecánica, problemas de comunicación verbal, restricción física, ruido ambiental y exposición prolongada a la luz, lo que lleva a una falta de sensibilidad sensorial adecuada. estimulación, causando privación sensorial en los pacientes hasta cierto punto.
A su vez, la privación sensorial puede causar confusión perceptiva multisensorial y alucinaciones, lo que afecta la orientación y el pensamiento de los pacientes y desencadena el delirio, por lo que proporcionar la estimulación sensorial adecuada a los pacientes en estado crítico puede ayudar a mejorar la orientación y la atención de los pacientes, corregir la confusión de pensamiento de los pacientes y prevenir el delirio. , y en la práctica clínica, la estimulación sensorial se considera una parte importante de los programas de prevención del delirio de componentes múltiples.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
213
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- transferido a la EICU desde la admisión de emergencia
- sin antecedentes de emergencia, cirugía o ingreso en la UCI en los últimos 30 días
- ausencia de delirio en el primer cribado de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos de Emergencia (UCI)
- con una estancia esperada en la UCIN superior a 24 h y uso de medicación sedante
Criterio de exclusión
- Presencia de deficiencia auditiva, demencia grave, trastorno psiquiátrico u otra disfunción cerebral grave que dificulte la evaluación del delirio
- coma persistente o sedación profunda (puntaje RASS de -4 a -5)
- pacientes sin un familiar que pueda colaborar con la grabación
- enfermedad del oído externo o cirugía que dificulta el uso de auriculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este grupo no recibirán estimulación de voz específica
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Experimental: estimulación de voz familiar estructurada
Los pacientes de este grupo recibieron estimulación de voz familiar estructurada.
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La estimulación estructurada de la voz familiar se reproduce para los pacientes durante los primeros cinco días después del ingreso a eicu hasta el traslado o la muerte.
El contenido de la grabación se desarrolla según el guión estructurado.
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Experimental: estimulación de voz familiar no estructurada
Los pacientes de este grupo recibieron estimulación de voz familiar no estructurada.
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La estimulación de la voz familiar no estructurada se reproduce para los pacientes durante los primeros cinco días después del ingreso a la eicu hasta el traslado o la muerte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de delirio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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utilizar el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
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hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del delirio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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utilizar el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
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hasta 5 días
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dias sin delirio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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utilizar el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
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hasta 5 días
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subtipo de delirio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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utilice el método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU) y la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
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hasta 5 días
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hora del primer delirio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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utilizar el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
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hasta 5 días
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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Duración del uso de la ventilación mecánica
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hasta 5 días
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severidad del delirio
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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use el método de evaluación de confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos de 7 ítems (CAM-ICU-7), con un rango de 0 a 7, las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad del delirio.
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hasta 5 días
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niveles de ansiedad familiar
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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las familias fueron evaluadas mediante la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) al inicio y al final de la intervención.
(La puntuación va de 25 a 100 y las puntuaciones más altas significan una situación más ansiosa)
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hasta 5 días
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niveles de depresión familiar
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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las familias fueron evaluadas mediante la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS) al inicio y al final de la intervención.
(La puntuación va de 25 a 100 y las puntuaciones más altas significan una situación más deprimida)
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hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .