Effet de la stimulation auditive par les voix familiales dans la prévention du délire : un essai contrôlé randomisé
27 février 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effet de la stimulation auditive par les voix familiales dans la prévention du délire chez les patients sédatifs dans les unités de soins intensifs d'urgence ：Un essai contrôlé randomisé
Le délire est un syndrome de dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par des changements aigus fluctuants de la conscience, un dysfonctionnement cognitif et une désorientation.
Il est particulièrement fréquent chez les patients gravement malades des unités de soins intensifs d'urgence et menace gravement la survie et le pronostic des patients et entraîne de lourds fardeaux économiques pour la famille, la société et le système de services médicaux.
Une communication verbale altérée, un personnel médical inconnu, une contention physique, une désorientation spatio-temporelle, une ventilation mécanique et l'utilisation de sédatifs peuvent entraîner un manque de stimulation sensorielle adéquate et un risque élevé de délire.
La stimulation acoustique en tant qu'intervention non pharmacologique non invasive peut fournir une certaine stimulation sensorielle comme substitut pour les patients gravement malades.
Cette recherche conçoit les scripts de contenu à partir des besoins des patients et des familles des soins intensifs en matière de stimulation sonore.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est de tester l'effet de la stimulation auditive par les voix familiales dans la prévention du délire chez les patients sédatifs dans les unités de soins intensifs d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont séparés de leurs familles et de la société sous la gestion fermée de l'unité de soins intensifs, l'utilisation de médicaments sédatifs, la ventilation mécanique, la communication verbale altérée, la contention physique, le bruit environnemental et l'exposition prolongée à la lumière, ce qui entraîne un manque de capacités sensorielles adéquates. stimulation, provoquant une privation sensorielle chez les patients dans une certaine mesure.
À son tour, la privation sensorielle peut provoquer une confusion perceptuelle multisensorielle et des hallucinations, affectant l'orientation et la pensée des patients et déclenchant le délire. , et dans la pratique clinique, la stimulation sensorielle est considérée comme une partie importante des programmes de prévention du délire à plusieurs composants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- transféré à l'EICU de l'admission d'urgence
- aucun autre antécédent d'urgence, de chirurgie ou d'antécédents d'admission aux soins intensifs dans les 30 jours
- pas de délire lors du premier dépistage de l'admission en unité de soins intensifs d'urgence (EICU)
- avec une durée prévue de séjour à l'USIE supérieure à 24 h et l'utilisation de sédatifs
Critère d'exclusion
- Présence d'une déficience auditive, d'une démence grave, d'un trouble psychiatrique ou d'un autre dysfonctionnement cérébral grave qui entrave l'évaluation du délire
- coma persistant ou sédation profonde (score RASS de -4 à -5)
- patients sans membre de la famille pouvant coopérer à l'enregistrement
- maladie de l'oreille externe ou chirurgie qui empêche le port des écouteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ne recevront aucune stimulation vocale spécifique
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Expérimental: stimulation vocale familiale structurée
Les patients de ce groupe ont reçu une stimulation vocale familiale structurée
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La stimulation vocale familiale structurée est diffusée aux patients pendant les cinq premiers jours après leur admission à l'eicu jusqu'à leur transfert ou leur décès.
Le contenu de l'enregistrement est développé selon le script structuré.
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Expérimental: stimulation vocale familiale non structurée
Les patients de ce groupe ont reçu une stimulation vocale familiale non structurée
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La stimulation vocale familiale non structurée est diffusée aux patients pendant les cinq premiers jours après leur admission à l'eicu jusqu'au transfert ou au décès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence du délire
Délai: jusqu'à 5 jours
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utiliser la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
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jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du délire
Délai: jusqu'à 5 jours
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utiliser la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
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jusqu'à 5 jours
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jours sans délire
Délai: jusqu'à 5 jours
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utiliser la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
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jusqu'à 5 jours
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sous-type de délire
Délai: jusqu'à 5 jours
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utiliser la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) et l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS)
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jusqu'à 5 jours
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l'heure du premier délire
Délai: jusqu'à 5 jours
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utiliser la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
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jusqu'à 5 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 5 jours
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Durée d'utilisation de la ventilation mécanique
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jusqu'à 5 jours
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sévérité du délire
Délai: jusqu'à 5 jours
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utiliser la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs 7-item (CAM-ICU-7), allant de 0 à 7, des scores plus élevés signifient une gravité plus élevée du délire.
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jusqu'à 5 jours
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niveaux d'anxiété de la famille
Délai: jusqu'à 5 jours
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les familles ont été évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété auto-évaluée (SAS) au début et à la fin de l'intervention.
(Le score varie de 25 à 100 et des scores plus élevés signifient une situation plus anxieuse)
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jusqu'à 5 jours
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niveaux de dépression familiale
Délai: jusqu'à 5 jours
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les familles ont été évaluées à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) au début et à la fin de l'intervention.
(Le score varie de 25 à 100 et des scores plus élevés signifient une situation plus déprimée)
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jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .