Perheäänien aiheuttaman kuulostimulaation vaikutus deliriumin ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Perheäänien aiheuttaman kuulostimulaation vaikutus deliriumin ehkäisyyn rauhoittavien potilaiden keskuudessa kiireellisen tehohoidon yksiköissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Delirium on akuutti aivotoiminnan häiriöoireyhtymä, jolle on tunnusomaista akuutit vaihtelevat tajunnan muutokset, kognitiivinen toimintahäiriö ja disorientaatio.
Se on erityisen yleistä kiireellisen tehohoidon kriittisesti sairailla potilailla ja uhkaa vakavasti potilaiden selviytymistä ja ennustetta ja aiheuttaa raskasta taloudellista taakkaa perheelle, yhteiskunnalle ja sairaanhoitojärjestelmälle.
Heikentynyt verbaalinen kommunikaatio, tuntematon lääkintähenkilöstö, fyysinen rajoittuneisuus, spatiaalinen ja ajallinen disorientaatio, mekaaninen ventilaatio ja rauhoittava lääkitys voivat johtaa riittävän sensorisen stimulaation puutteeseen ja suureen deliriumin riskiin.
Akustinen stimulaatio ei-invasiivisena ei-farmakologisena toimenpiteenä voi tarjota jonkin verran aististimulaatiota korvikkeena kriittisesti sairaille potilaille.
Tämä tutkimus suunnittelee sisältöskriptit teho-osastopotilaiden ja perheiden tarpeiden mukaan äänen stimulaatiota varten.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on testata perheen äänien aiheuttaman kuulostimuloinnin vaikutusta deliriumin ehkäisyyn rauhoittavien potilaiden keskuudessa tehohoitoyksiköissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat erotetaan perheestään ja yhteiskunnasta teho-osaston suljetun johdon, rauhoittavien lääkkeiden käytön, koneellisen ventilaation, heikentyneen verbaalisen kommunikoinnin, fyysisen rajoitteen, ympäristömelun ja pitkittyneen valoaltistuksen alaisena, mikä johtaa riittävän aistinvaraisuuden puutteeseen. stimulaatio, joka aiheuttaa jossain määrin aistinvaraista deprivaatiota potilailla.
Sensorinen deprivaatio puolestaan voi aiheuttaa moniaistista havaintohäiriötä ja hallusinaatioita, jotka vaikuttavat potilaan suuntautumiseen ja ajatteluun ja laukaisevat deliriumin, joten sopivan aististimulaation antaminen kriittisesti sairaille potilaille voi auttaa parantamaan potilaan suuntautumista ja huomiokykyä, korjaamaan potilaan ajattelun hämmennystä ja ehkäisemään deliriumia. , ja kliinisessä käytännössä aististimulaatiota pidetään tärkeänä osana monikomponenttisia deliriumin ehkäisyohjelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- siirretty EICU:lle hätätilanteesta
- ei muita hätätilanteita, leikkauksia tai teho-osastoon pääsyhistoriaa 30 päivän sisällä
- ei deliriumia ensihoidon tehohoitoyksikön (EICU) ensimmäisessä seulonnassa
- joiden oletettu oleskelee EICU:ssa yli 24 tuntia ja käyttää rauhoittavaa lääkitystä
Poissulkemiskriteerit
- Kuulon heikkeneminen, vakava dementia, psykiatrinen häiriö tai muu vakava aivojen toimintahäiriö, joka estää deliriumin arviointia
- jatkuva kooma tai syvä sedaatio (RAS-pisteet -4 - -5)
- potilaat, joilla ei ole perheenjäsentä, joka voi tehdä yhteistyötä tallennuksen kanssa
- ulkokorvan sairaus tai leikkaus, joka estää kuulokkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat eivät saa erityistä äänistimulaatiota
|
|
|
Kokeellinen: jäsennelty perheen äänistimulaatio
Tämän ryhmän potilaille annettiin jäsenneltyä perheen äänistimulaatiota
|
Strukturoitua perheen äänistimulaatiota soitetaan potilaille ensimmäisten viiden päivän ajan eicu-hoitoon saapumisen jälkeen, kunnes se siirtyy pois tai kuolee.
Nauhoituksen sisältö on kehitetty strukturoidun käsikirjoituksen mukaan.
|
|
Kokeellinen: jäsentämätön perheen äänistimulaatio
Tämän ryhmän potilaille annettiin jäsentelemätöntä perheen äänistimulaatiota
|
Strukturoimatonta perheen äänistimulaatiota soitetaan potilaille ensimmäisten viiden päivän ajan eicu-hoitoon ottamisen jälkeen, kunnes he siirtyvät pois tai kuolevat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
käytä ICU:n sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU)
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deliriumin kesto
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
käytä ICU:n sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU)
|
jopa 5 päivää
|
|
deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
käytä ICU:n sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU)
|
jopa 5 päivää
|
|
delirium-alatyyppi
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
käytä sekaannusarviointimenetelmää teho-osastolle (CAM-ICU) ja Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) -asteikko
|
jopa 5 päivää
|
|
aika ensimmäiseen deliriumiin
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
käytä ICU:n sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU)
|
jopa 5 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttöaika
|
jopa 5 päivää
|
|
deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
käytä tehohoitoyksikön 7-kohteen sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU-7), joka vaihtelee välillä 0–7, korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa deliriumin vakavuutta.
|
jopa 5 päivää
|
|
perheen ahdistustasot
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
perheet arvioitiin käyttämällä itsearviointia ahdistuneisuusasteikkoa (SAS) intervention alussa ja lopussa.
(Pistemäärä vaihtelee välillä 25-100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat ahdistavampaa tilannetta)
|
jopa 5 päivää
|
|
perheen masennuksen tasot
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
perheet arvioitiin käyttämällä itsearviointia masennusasteikkoa (SDS) intervention alussa ja lopussa.
(Pistemäärä vaihtelee välillä 25-100 ja korkeammat pisteet tarkoittavat masentuneempaa tilannetta)
|
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jingfen Jin, Master, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .