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用硅水凝胶镜片评估消毒液和蛋白质去除剂

2023年9月21日 更新者:University of Waterloo
本研究的目的是确定是否可以通过使用非摩擦形式的多用途消毒解决方案 (MPDS) 但与强力清洁剂结合使用而不是使用摩擦形式的 MPDS 来减少镜片沉积物并提高舒适度。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定是否可以通过使用无摩擦形式的多用途消毒溶液 (MPDS) 与强力清洁剂结合使用而不是通过观察以摩擦形式使用 MPDS 来减少镜片沉积物并提高舒适度角膜内的变化和收集主观评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
        • Centre for Contact Lens Research, School of Optometry, University of Waterloo.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力。
  • 已阅读、理解并签署信息同意书。
  • 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
  • 通过习惯性视力矫正可矫正至 6/9 或更好(每只眼睛)的视力。
  • 角膜清晰,无活动性眼病。
  • 在过去两年中进行过眼科检查。
  • 目前是软镜佩戴者,每两周到一个月更换一次镜片。
  • 远距离隐形眼镜处方在 +6.00D 到 -10.00 DS 之间,可以成功地与研究镜片配合。
  • 散光小于或等于 -1.00 DC。

排除标准:

  • 有任何干眼症的体征或症状。
  • 有任何有临床意义的睑缘炎。
  • 做过角膜屈光手术。
  • 无晶状体。
  • 有任何活动性眼病。
  • 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
  • 正在使用任何可能影响眼部健康的全身或局部药物。
  • 已知对研究中使用的诊断药物敏感。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 正在参与任何其他类型的临床或研究。
  • 目前佩戴日抛镜片。
  • 目前佩戴长效镜片。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阶段 1 - 第 1 臂
已上市多用途消毒护理系统+已上市隐形眼镜蛋白去除剂
上市多用途消毒护理系统
有源比较器:第 1 阶段 - 第 2 臂
已上市多用途消毒护理系统+已上市隐形眼镜蛋白去除剂
上市多用途消毒护理系统
有源比较器:第 2 阶段 - 第 1 臂
已上市多用途消毒护理系统+已上市隐形眼镜蛋白去除剂
已上市的多用途消毒护理系统
有源比较器:第 2 阶段 - 第 2 臂
已上市多用途消毒护理系统+已上市隐形眼镜蛋白去除剂
已上市的多用途消毒护理系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒适
大体时间:4周
模拟量表上的主观舒适度评分(0= 非常差的舒适度;100= 极好的舒适度),受试者根据单一标准“舒适度”进行自我报告。
4周
镜片润湿性
大体时间:4周
研究者对隐形眼镜表面润湿性的主观分级(0=极好;4=严重降低)。
4周
镜片沉积物
大体时间:4周
研究者对隐形眼镜表面沉积物的主观分级(0=无沉积物;4=严重沉积物)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干燥
大体时间:4周
模拟量表上的主观干燥等级(0 = 非常干燥;100 = 根本不干燥),受试者根据单一标准“干燥度”进行自我报告。
4周
主观视觉
大体时间:4周
模拟量表的主观视力评分(0= 视力差;100= 视力极佳),受试者根据单一标准“视力”进行自我报告。
4周
角膜染色
大体时间:4周

根据类型(0=无;100=斑块)和染色程度(0=无;100=整个角膜区域)进行分级。 最终值是类型乘以范围。

角膜染色是一种使用橙色染料(荧光素)和蓝光来检测轻微擦伤对角膜(眼睛前表面)造成的损伤的测试。

将一条含有染料的吸墨纸接触眼睑边缘。 眨眼时,染料扩散并覆盖眼睛的前表面,同时泪膜覆盖在角膜表面。 然后,研究人员对染色的大小、位置和形状进行评级。

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Desmond Fonn, MOptom、University of Waterloo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月17日

首次发布 (估计的)

2008年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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