NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste 与 NovaMin 敏感性缓解研究
NUPRO Sensodyne Prophylaxis Paste with NovaMin 用于治疗牙本质过敏症。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne,、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 可在 28 天内完成。
- 两颗不相邻且最好在不同象限的敏感牙，表现出宫颈糜烂、擦伤和牙龈退缩。
- 对触觉刺激的合格反应定义为 </= 20 克的分数。
- 根据席夫冷空气敏感度评分 >/= 1 定义的对鼓风刺激的合格反应。
- 受试者需要满足对至少两颗牙齿（非相邻）的两个参数评估（触觉或鼓风）的刺激的合格反应才能进入研究。
- 总体健康状况良好，对所测试的产品没有已知的过敏反应。
- 在进入研究之前使用非脱敏牙膏 2 周。
- 受试者必须至少有 10 颗天然牙齿，不包括第三磨牙。
排除标准：
- 表现出严重口腔病变的个人。
- 可能怀孕或哺乳期或打算怀孕的女性。
- 在缩放过程中需要麻醉的个人。
- 可能导致类似于牙齿敏感的疼痛的牙科病理学。
- 有大量微积分的人。
- 患有肝炎、HIV或肺结核等活动性传染病的受试者。
- 任何需要预防性使用抗生素进行牙科治疗的病症。
- 牙龈发炎过度。
- 在筛选预约后 30 天内清洁牙齿的个人。
- 在筛查预约后 90 天内接受过脱敏治疗或牙齿漂白的个人。
- 口腔病理、慢性疾病或对测试产品过敏史。
- 在过去 12 个月内患过晚期牙周病或接受过牙周病治疗（包括手术）。
- 活动度大于一的敏感牙齿。
- 具有广泛/有缺陷修复体（包括修复冠）、疑似牙髓炎、龋齿、牙釉质破裂或用作可摘局部义齿基牙的牙齿。
- 定期使用镇静剂、消炎药或止痛药。
- 在过去 4 周内参加脱敏牙膏研究或经常使用脱敏牙粉。
- 当前参与任何其他临床研究或在研究开始时的筛选访视后 30 天内接受研究药物。
- 人员; a) 赞助商的雇员； b0 直接参与研究的研究中心工作人员的成员或亲属。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：C组
NUPRO 经典预防膏 仅在第一天给药。 单位剂量杯包含足够的糊剂用于单个程序。 不含 Novamin 或氟化物。 接触 60 秒，用水冲洗并咳出。 |
用于清洁和抛光牙齿的研磨性调味牙科预防膏。
其他名称：
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实验性的：A组
NUPRO Sensodyne Prophy 膏含 Novamin 仅在第一天给药。 单位剂量杯包含足够的糊剂用于单个程序。 含有 15% Novamin。 不含氟化物。 接触 60 秒，用水冲洗并咳出 |
用于清洁和抛光牙齿的研磨性调味牙科预防膏。
其他名称：
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实验性的：B组
NUPRO Sensodyne Prophy Paste w/ Novamin w/ 氟化物 仅在第一天给药。 单位剂量杯包含足够的糊剂用于单个程序。 含有 1.23% 的氟离子和 15% 的 Novamin。 接触 60 秒，用水冲洗并咳出。 |
用于清洁和抛光牙齿的研磨性调味牙科预防膏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线预防前评估（触觉敏感性）
大体时间：治疗前测量
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使用电子力传感探针（Yeaple 探针）测量预预防程序基线评估。 引起疼痛所需的克数记录为牙齿的超敏反应评分。 将 10、20、30、40、最多 50 克的力施加到过敏的牙齿上，直到引起疼痛。 分数越高（引起疼痛反应所需的力克数越多），超敏反应越低 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
治疗前测量
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立即缓解敏感（触觉敏感）
大体时间：治疗后立即。
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治疗后立即通过触觉和鼓风测量评估敏感性评分。 触觉超敏反应是用电子力传感探针（Yeaple 探针）测量的。 引起疼痛所需的克数记录为牙齿的超敏反应评分。 引起疼痛所需的克数记录为牙齿的超敏反应评分。 对过敏的牙齿施加 10、20、30、40 至 50 克的力，直到引起疼痛。 分数越高（引发疼痛反应所需的力克数越多），超敏反应就越低。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
治疗后立即。
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长期敏感性缓解（触觉敏感性）
大体时间：治疗后 28 天（+/- 2 天）。
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治疗后长期通过触觉测量评估敏感性评分。 触觉超敏反应是用电子力传感探针（Yeaple 探针）测量的。 引起疼痛所需的克数记录为牙齿的超敏反应评分。 引起疼痛所需的克数记录为牙齿的超敏反应评分。 对过敏的牙齿施加 10 到 50 克的力，直到引起疼痛。 分数越高（引发疼痛反应所需的力克数越多），超敏反应就越低。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
治疗后 28 天（+/- 2 天）。
|
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基线预防前评估（鼓风敏感性）
大体时间：治疗前测量
|
使用席夫冷空气敏感性量表 (0-3) 进行预预防程序基线评估。 使用席夫冷空气敏感度等级 (0-3) 测量鼓风超敏反应。 量表评分如下： 0=受试者对刺激没有反应； 1=受试者对刺激有反应但不要求停止刺激； 2=受试者对刺激有反应并要求停止或离开空气刺激； 3=受试者对刺激有反应，认为它很痛苦并要求停止。 分数越高，超敏性越高。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
治疗前测量
|
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立即缓解敏感性（席夫空气爆炸敏感性）
大体时间：治疗后立即。
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治疗后立即通过鼓风测量评估敏感性评分。 使用席夫冷空气敏感度等级 (0-3) 测量鼓风超敏反应。 量表评分如下： 0=受试者对刺激没有反应； 1=受试者对刺激有反应但不要求停止刺激； 2=受试者对刺激有反应并要求停止或离开空气刺激； 3=受试者对刺激有反应，认为它很痛苦并要求停止。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
治疗后立即。
|
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长期敏感性缓解（席夫空气爆炸敏感性）
大体时间：治疗后 28 天（+/- 2 天）。
|
治疗后长期席夫鼓风测量的敏感性评分评估。 使用席夫冷空气敏感度等级 (0-3) 测量鼓风超敏反应。 量表评分如下： 0=受试者对刺激没有反应； 1=受试者对刺激有反应但不要求停止刺激； 2=受试者对刺激有反应并要求停止或离开空气刺激； 3=受试者对刺激有反应，认为它很痛苦并要求停止。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
治疗后 28 天（+/- 2 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性缓解（自我评估）
大体时间：预处理
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所有受试者都完成了一份题为“您的牙齿有多敏感？”的问卷。在基线评估之前评估他们的全口牙齿敏感性。 问卷包含一个 4 项口头描述量表，如下所示： 分数 0 = 没有不适或敏感意识； 1 = 来自敏感牙齿的轻度不适/疼痛； 2=敏感牙齿引起的中度不适/疼痛； 3=来自敏感牙齿的剧烈疼痛。 分数越高，超敏性越高。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
预处理
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结垢后敏感性缓解（自我评估）
大体时间：缩放后程序，立即
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所有受试者都完成了一份题为“您的牙齿有多敏感？”的问卷。在洗牙程序后立即评估他们的全口牙齿敏感性。 问卷包含一个 4 项口头描述量表，如下所示： 分数 0 = 没有不适或敏感意识； 1 = 来自敏感牙齿的轻度不适/疼痛； 2=敏感牙齿引起的中度不适/疼痛； 3=来自敏感牙齿的剧烈疼痛。 分数越高，超敏性越高。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
缩放后程序，立即
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预防后敏感性缓解（自我评估）
大体时间：紧随预防后治疗。
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所有受试者都完成了一份题为“您的牙齿有多敏感？”的问卷。在定时 1 分钟的预防膏应用后立即评估他们的全口牙齿敏感性。 问卷包含一个 4 项口头描述量表，如下所示： 分数 0 = 没有不适或敏感意识； 1=敏感牙齿轻度不适/疼痛；2=敏感牙齿中度不适/疼痛； 3=来自敏感牙齿的剧烈疼痛。 分数越高，超敏性越高。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
紧随预防后治疗。
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长期敏感性缓解（自我评估）
大体时间：预防治疗后 28 天。
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所有受试者都完成了一份题为“您的牙齿有多敏感？”的问卷。在预防性治疗后 28 天评估他们的全口牙齿敏感性。 问卷包含一个 4 项口头描述量表，如下所示： 分数 0= 没有不适或敏感意识；1= 敏感牙齿引起的轻度不适/疼痛； 2=敏感牙齿引起的中度不适/疼痛； 3=来自敏感牙齿的剧烈疼痛。 分数越高，超敏性越高。 要求受试者有两颗不相邻且最好位于不同象限的敏感牙齿。 通过对评估的牙齿的分数取平均值来获得分数。 |
预防治疗后 28 天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey L Milleman, DDS, MPA、Salus Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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