时空立体定向放射治疗治疗多发性实体瘤患者
2026年8月18日 更新者：City of Hope Medical Center
多转移癌时空 SBRT 的初步研究
该临床试验评估了时空立体定向放射治疗 (ST-SBRT) 治疗实体瘤已扩散到身体其他部位（多发性）的患者的安全性和有效性。
SBRT 使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤提供辐射。
这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并对正常组织造成更小的损伤。
ST-SBRT 旨在将辐射直接输送到肿瘤核心，同时将肿瘤周围区域的辐射暴露保持在最低剂量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 首次评估 ST-SBRT 的毒性和疗效，靶向小至 2.0 cm 的多发性病变。
次要目标：
I. 描述可行性使用：
我。筛查失败患者的百分比； IB。 每个受试者给出的 ST-SBRT 分数的数量；我知道了。 需要适应的治疗分数的百分比。
二。总结一下：
IIa.在非照射损伤中具有临床反应的受试者百分比（远隔效应）； IIb. 最早临床反应的持续时间； IIc. 迟发毒性的频率； IId. 1 年总生存期；即。 总肿瘤体积 3 个月的变化； IIf。 根据癌症治疗功能评估 (FACT)-一般 (G)，生活质量的 3 个月变化。
三、 评估病变的照射状态是否与其 4 周后的体积变化相关。
四、 比较替代指南（实体瘤免疫改良反应评估标准 [iRECIST]、实体瘤免疫相关反应评估标准 [irRECIST]、正电子发射断层扫描 [PET] 实体瘤反应标准 [PERCIST]）与反应评估标准在实体瘤 (RECIST) 版本 (v)1.1 中用于检测受照射和未受照射病变的临床反应。
V. 评估在第一次治疗后 3 个月时，总肿瘤体积的净变化是否与生活质量的净变化相关 (FACT-G)。
探索目标：
I. 确定与病变体积净变化相关的血清学标志物。
大纲：
患者在研究中接受 ST-SBRT。 患者还在筛选和研究中采集血样，并在筛选、研究和随访期间进行计算机断层扫描 (CT)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
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接触：
- Yi-Jen Chen
- 电话号码：626-218-4589
- 邮箱：yichen@coh.org
-
首席研究员：
- Yi-Jen Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在适当的时候，将根据机构指南获得同意
- 年龄：>= 18 岁
- Karnofsky 性能状态 > 60
- 多转移性疾病，> 5 个病灶，至少有一个病灶 > 2.0 cm，治疗选择有限，不符合标准全身治疗条件或正在进展中
- 预筛选评估确认干预可以在不超过剂量限制指南的情况下进行
- 可纳入脑转移患者，但脑转移必须在入组前进行治疗，并在治疗后 3 个月进行磁共振成像 (MRI) 随访，结果稳定
- 只要完成有或没有放疗的治疗，就允许脊髓转移
- 只要综合计划满足剂量限制，通常允许事先放疗
- 治疗研究者认为预期寿命 >= 3 个月
- 研究干预前至少一个月和研究干预后至少一个月停止全身治疗
排除标准：
- 研究者判断患者不适合参加研究且患者不太可能遵守研究程序、限制和要求
- 经放射肿瘤学家审查后不符合 SBRT 条件的患者
- 排除放疗的浆液性内科合并症
- 无法接受 CT 扫描
- 孕妇和/或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为这些药物可能具有致畸或流产作用。 生育女性患者可能必须在接受治疗前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性
- 关于积极的全身治疗
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（ST-SBRT）
患者在研究中接受 ST-SBRT。
患者还在筛选和研究中采集血样，并在筛选、研究和随访期间进行 CT。
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进行血样采集
其他名称：
接受CT
其他名称：
进行 ST-SBRT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最后一次时空立体定向放射治疗 (ST-SBRT) 后 3 个月内
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毒性定义为至少 3 级（不良事件通用术语标准 [v]5.0 版）且至少可能与研究治疗相关的非血液学毒性。
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最后一次时空立体定向放射治疗 (ST-SBRT) 后 3 个月内
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ST-SBRT 的有效性
大体时间：任何 ST-SBRT 分数后 4 周
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疗效（对应于局部治疗效果）定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 在照射病灶内的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，如通过计算机断层扫描 (CT) 扫描检测到的任何 ST-SBRT 分数后 4 周，并与任何研究治疗前进行的基线 CT 扫描进行比较。
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任何 ST-SBRT 分数后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屏幕故障
大体时间：长达 1 年
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定义为符合条件且同意的受试者，指南表明不能安全给予第一部分 ST-SBRT 或在治疗前撤回同意。
筛选失败的合格受试者的百分比将使用汇总统计来描述。
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长达 1 年
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每个受试者收到的 ST-SBRT 分数数
大体时间：长达 1 年
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将使用汇总统计进行描述。
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长达 1 年
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需要适应的治疗分数的数量
大体时间：长达 1 年
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包括调整以将 10 Gy 等剂量线与目标中心对齐并将外围的剂量限制为 3 Gy。
将使用汇总统计进行描述。
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长达 1 年
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经历远隔效应的受试者百分比
大体时间：任何 ST-SBRT 分数后 4 周
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根据 RECIST v1.1 定义为在任何 ST-SBRT 分数后 4 周通过 CT 扫描检测到的未照射病灶内的 CR 或 PR。
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任何 ST-SBRT 分数后 4 周
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总生存期
大体时间：研究治疗开始后最多 1 年
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从诊断日期或开始治疗某种疾病（例如癌症）之日起，被诊断患有该疾病的患者仍然存活的时间长度。
在临床试验中，测量总生存期是了解新疗法效果如何的一种方式。
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研究治疗开始后最多 1 年
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生活质量的改变
大体时间：从基线到初始分数后 3 个月
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使用癌症治疗中的功能评估进行评估 - 一般。
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从基线到初始分数后 3 个月
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体积变化（每个病变）
大体时间：第一次治疗后 3 个月的基线
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将使用线性混合模型研究干预随时间对每个病变体积相对于治疗前基线的净变化的影响。
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第一次治疗后 3 个月的基线
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每部分的临床反应（每个病变）
大体时间：每个治疗部分后的基线（每个周期为 28 天）
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使用 RECIST v1.1、免疫改良 RECIST (iRECIST)、免疫相关 RECIST (irRECIST) 和实体瘤正电子发射断层扫描反应标准 (PERCIST) 进行评估。
三个替代指南（iRECIST、irRECIST 和 PERCIST）将与 RECIST v1.1 进行比较，以了解它们在一小部分 ST-SBRT 后 4 周检测临床反应的能力，使用通过广义估计方程模型拟合的重复测量逻辑回归模型。
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每个治疗部分后的基线（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Jen Chen、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月27日
初级完成 (估计的)
2027年10月11日
研究完成 (估计的)
2027年10月11日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22277 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-00245 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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