Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spatiotemporal stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av pasienter med polymetastatiske solide svulster

3. juli 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En pilotstudie av spatiotemporal SBRT for poly-metastatisk kreft

Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten av spatiotemporal stereotaktisk kroppsstrålebehandling (ST-SBRT) ved behandling av pasienter med solide svulster som har spredt seg til andre deler av kroppen (polymetastatisk). SBRT bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. ST-SBRT er designet for å levere stråling direkte til svulstens kjerne, samtidig som strålingseksponeringen av området rundt svulsten holdes ved minimal dosering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å utføre en første evaluering av toksisiteten og effekten av ST-SBRT, rettet mot polymetastatiske lesjoner så små som 2,0 cm.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive gjennomførbarhet ved å bruke:

Ia. Andel pasienter med skjermsvikt; Ib. Antall ST-SBRT-brøker gitt per fag; Ic. Andel behandlingsfraksjoner som krever tilpasning.

II. Å oppsummere:

IIa. Prosentandel av forsøkspersoner med klinisk respons i ikke-bestrålte lesjoner (abskopal effekt); IIb. Varighet av tidligste kliniske respons; IIc. Frekvens av sen toksisitet; IId. 1 års total overlevelse; IIe. 3-måneders endring i totalt tumorvolum; IIf. 3-måneders endring i livskvalitet per Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Generelt (G).

III. For å evaluere om en lesjons bestrålingsstatus er assosiert med endringen i volum etter 4 uker.

IV. For å sammenligne alternative retningslinjer (immunmodifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [iRECIST], immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster [irRECIST], positronemisjonstomografi [PET] responskriterier i solide svulster [PERCIST]) mot responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) versjon (v)1.1 for evne til å oppdage klinisk respons i bestrålte og ikke-bestrålte lesjoner.

V. For å evaluere om, 3 måneder etter første behandlingsfraksjon, netto endring i totalt tumorvolum er assosiert med netto endring i livskvalitet (FACT-G).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å identifisere serologiske markører korrelert med netto endring i lesjonsvolum.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ST-SBRT på studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver ved screening og ved studie og gjennomgår computertomografi (CT) ved screening, ved studie og under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi-Jen Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant

    • Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Alder: >= 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60
  • Polymetastatisk sykdom, > 5 lesjoner, og med minst én lesjon > 2,0 cm, med begrensede behandlingsmuligheter, og ikke kvalifisert for eller i progresjon under standard systemisk terapi
  • Pre-screening vurdering bekrefter at intervensjonen kan administreres uten å overskride retningslinjer for dosebegrensninger
  • Pasienter med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernemetastaser må behandles før innmelding og følge opp magnetisk resonanstomografi (MR) 3 måneder etter behandling viser stabile funn
  • Ryggmargsmetastaser er tillatt så lenge behandling med eller uten stråling er fullført
  • Forutgående strålebehandling generelt er tillatt, så lenge den sammensatte planen oppfyller dosebegrensninger
  • Forventet levealder >= 3 måneder etter de behandlende etterforskernes oppfatning
  • Ute av systemisk behandling i minst én måned før og én måned etter studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bedømmelse av etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien og det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
  • De som ikke er kvalifisert for SBRT etter gjennomgang av en strålingsonkolog
  • Serøse medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling
  • Kan ikke gjennomgå en CT-skanning
  • Gravide og/eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien da disse midlene kan ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får behandling
  • På aktiv systemisk terapi
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (ST-SBRT)
Pasienter gjennomgår ST-SBRT på studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver ved screening og ved studie og gjennomgår CT ved screening, ved studie og under oppfølging.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå ST-SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 3 måneder etter siste spatiotemporale stereotaktiske kroppsstrålebehandling (ST-SBRT) fraksjon
Toksisitet er definert som ikke-hematologisk toksisitet som er minst grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon [v]5.0) og minst mulig relatert til studiebehandlingen.
Innen 3 måneder etter siste spatiotemporale stereotaktiske kroppsstrålebehandling (ST-SBRT) fraksjon
Effektiviteten til ST-SBRT
Tidsramme: 4 uker etter en eventuell ST-SBRT-fraksjon
Effekt (tilsvarende lokal behandlingseffekt) er definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 innenfor en bestrålt lesjon, som oppdaget ved computertomografi (CT) skanning 4 uker etter enhver ST-SBRT-fraksjon og sammenlignet med baseline CT-skanning utført før enhver studiebehandling.
4 uker etter en eventuell ST-SBRT-fraksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjermfeil
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som en kvalifisert, samtykkende subjekt der retningslinjer indikerer at en første brøkdel av ST-SBRT ikke kan gis trygt eller som trekker tilbake samtykke før behandling. Prosentandelen av kvalifiserte fag som har feil på skjermen vil bli beskrevet ved hjelp av oppsummeringsstatistikk.
Inntil 1 år
Antall ST-SBRT-brøker mottatt, per fag
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli beskrevet ved hjelp av oppsummerende statistikk.
Inntil 1 år
Antall behandlingsfraksjoner som krever tilpasning
Tidsramme: Inntil 1 år
Inkluderer tilpasning for å justere 10 Gy isodoselinjen til midten av målet og begrense dosen til 3 Gy i periferien. Vil bli beskrevet ved hjelp av oppsummerende statistikk.
Inntil 1 år
Andel av forsøkspersoner som opplever abskopal effekt
Tidsramme: 4 uker etter en eventuell ST-SBRT-fraksjon
Definert som CR eller PR per RECIST v1.1 innenfor en ikke-bestrålt lesjon, som oppdaget ved CT-skanning 4 uker etter enhver ST-SBRT-fraksjon.
4 uker etter en eventuell ST-SBRT-fraksjon
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år etter oppstart av studiebehandling
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandling for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live. I en klinisk studie er måling av den totale overlevelsen en måte å se hvor godt en ny behandling fungerer.
Inntil 1 år etter oppstart av studiebehandling
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter første fraksjon
Evaluert ved hjelp av Funksjonell vurdering i kreftterapi - Generelt.
Fra baseline til 3 måneder etter første fraksjon
Endring i volum (per lesjon)
Tidsramme: Baseline til og med 3 måneder etter første behandlingsfraksjon
Intervensjonens effekt over tid på netto endring i hver lesjons volum i forhold til baseline før behandling vil bli undersøkt ved bruk av en lineær blandet modell.
Baseline til og med 3 måneder etter første behandlingsfraksjon
Klinisk respons per fraksjon (per lesjon)
Tidsramme: Baseline til etter hver behandlingsfraksjon (hver syklus er 28 dager)
Evaluert ved bruk av RECIST v1.1, immunmodifisert RECIST (iRECIST), immunrelatert RECIST (irRECIST) og responskriterier for positronemisjonstomografi i solide svulster (PERCIST). Tre alternative retningslinjer (iRECIST, irRECIST og PERCIST) vil bli sammenlignet med RECIST v1.1 på deres evne til å oppdage klinisk respons 4 uker etter en brøkdel av ST-SBRT, ved å bruke en logistisk regresjonsmodell med gjentatte mål tilpasset ved generalisert estimeringslikningsmodell.
Baseline til etter hver behandlingsfraksjon (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22277 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-00245 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk malignt fast neoplasma

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere