Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spatiotemporele stereotactische lichaamsstralingstherapie voor de behandeling van patiënten met polymetastatische vaste tumoren

18 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een pilootstudie van spatiotemporele SBRT voor poly-metastatische kanker

Deze klinische studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van spatiotemporele stereotactische lichaamsstralingstherapie (ST-SBRT) bij de behandeling van patiënten met solide tumoren die zich hebben verspreid naar andere delen van het lichaam (polymetastatisch). SBRT gebruikt speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. ST-SBRT is ontworpen om straling rechtstreeks naar de kern van de tumor te brengen, terwijl de stralingsblootstelling van het gebied rond de tumor op een minimale dosis wordt gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Een eerste evaluatie uitvoeren van de toxiciteit en werkzaamheid van ST-SBRT, gericht op polymetastatische laesies zo klein als 2,0 cm.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de haalbaarheid te beschrijven met behulp van:

IA. Percentage patiënten met schermfalen; Ib. Aantal ST-SBRT-fracties gegeven per proefpersoon; ik. Percentage behandelingsfracties dat aanpassing vereist.

II. Samenvatten:

IIa. Percentage proefpersonen met klinische respons in niet-bestraalde laesies (abscopaal effect); IIb. Duur van de vroegste klinische respons; IIc. Frequentie van late toxiciteit; IId. 1-jaars totale overleving; IIe. verandering van 3 maanden in het totale tumorvolume; Als. Verandering in kwaliteit van leven na 3 maanden volgens Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Algemeen (G).

III. Om te evalueren of de bestralingsstatus van een laesie verband houdt met de verandering in volume na 4 weken.

IV. Om alternatieve richtlijnen (Immune-Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [iRECIST], Immune-related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [irRECIST], Positron Emission Tomography [PET] Response Criteria in Solid Tumors [PERCIST]) te vergelijken met Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1 voor het vermogen om klinische respons te detecteren in bestraalde en niet-bestraalde laesies.

V. Om te evalueren of, 3 maanden na de eerste behandelingsfractie, de netto verandering in het totale tumorvolume geassocieerd is met de netto verandering in kwaliteit van leven (FACT-G).

VERKENNEND DOEL:

I. Om serologische markers te identificeren die verband houden met netto verandering in laesievolume.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan ST-SBRT tijdens studie. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters bij screening en studie en ondergaan computertomografie (CT) bij screening, studie en tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Jen Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

    • Instemming, indien van toepassing, zal worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling
  • Leeftijd: >= 18 jaar
  • Prestatiestatus Karnofsky > 60
  • Poly-gemetastaseerde ziekte, > 5 laesies, en met ten minste één laesie > 2,0 cm, met beperkte behandelingsopties, en komt niet in aanmerking voor of is progressief onder de standaard systemische therapie
  • Beoordeling voorafgaand aan screening bevestigt dat de interventie kan worden toegediend zonder de richtlijnen voor dosisbeperking te overschrijden
  • Patiënten met hersenmetastasen kunnen worden opgenomen, maar hersenmetastasen moeten vóór inschrijving worden behandeld en follow-up magnetische resonantie beeldvorming (MRI) 3 maanden na de behandeling toont stabiele bevindingen
  • Ruggenmergmetastasen zijn toegestaan ​​zolang de behandeling met of zonder bestraling is afgerond
  • Voorafgaande radiotherapie is in het algemeen toegestaan, zolang het samengestelde plan voldoet aan de dosisbeperkingen
  • Levensverwachting >= 3 maanden volgens de behandelende onderzoekers
  • Van systemische therapie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan en één maand na studie-interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Oordeel door de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
  • Degenen die na beoordeling door een radiotherapeut-oncoloog niet in aanmerking komen voor SBRT
  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten
  • Kan geen CT-scan ondergaan
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek, aangezien deze middelen teratogene of abortieve effecten kunnen hebben. Vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de behandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
  • Over actieve systemische therapie
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (ST-SBRT)
Patiënten ondergaan ST-SBRT tijdens studie. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters bij screening en onderzoek en ondergaan CT bij screening, onderzoek en tijdens de follow-up.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Onderga ST-SBRT
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de laatste spatiotemporele stereotactische lichaamsstralingstherapie (ST-SBRT) fractie
Toxiciteit wordt gedefinieerd als niet-hematologische toxiciteit die ten minste graad 3 is (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie [v]5.0) en op zijn minst mogelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Binnen 3 maanden na de laatste spatiotemporele stereotactische lichaamsstralingstherapie (ST-SBRT) fractie
Effectiviteit van ST-SBRT
Tijdsspanne: 4 weken na elke ST-SBRT-fractie
Werkzaamheid (overeenkomend met lokaal behandelingseffect) wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 binnen een bestraalde laesie, zoals gedetecteerd door computertomografie (CT)-scan 4 weken na elke ST-SBRT-fractie en vergeleken met de baseline CT-scan die voorafgaand aan een onderzoeksbehandeling is uitgevoerd.
4 weken na elke ST-SBRT-fractie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schermstoringen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als een in aanmerking komende, instemmende proefpersoon bij wie richtlijnen aangeven dat een eerste fractie van ST-SBRT niet veilig kan worden gegeven of die toestemming vóór behandeling intrekt. Het percentage in aanmerking komende proefpersonen die schermfouten vertonen, wordt beschreven aan de hand van samenvattende statistieken.
Tot 1 jaar
Aantal ontvangen ST-SBRT-fracties, per proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt beschreven aan de hand van samenvattende statistieken.
Tot 1 jaar
Aantal behandelingsfracties dat aanpassing behoeft
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Inclusief aanpassing om de 10 Gy isodose lijn uit te lijnen met het midden van het doel en de dosis te beperken tot 3 Gy aan de rand. Wordt beschreven aan de hand van samenvattende statistieken.
Tot 1 jaar
Percentage proefpersonen dat een abscopaal effect ervaart
Tijdsspanne: 4 weken na elke ST-SBRT-fractie
Gedefinieerd als CR of PR volgens RECIST v1.1 binnen een niet-bestraalde laesie, zoals gedetecteerd door CT-scan 4 weken na een ST-SBRT-fractie.
4 weken na elke ST-SBRT-fractie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na aanvang van de studiebehandeling
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn. In een klinische proef is het meten van de algehele overleving een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt.
Tot 1 jaar na aanvang van de studiebehandeling
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden na eerste breuk
Geëvalueerd met behulp van de Functional Assessment in Cancer Therapy - Algemeen.
Van baseline tot 3 maanden na eerste breuk
Verandering in volume (per laesie)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de eerste behandelingsfractie
Het effect van de interventie in de loop van de tijd op de netto verandering in het volume van elke laesie ten opzichte van de baseline van vóór de behandeling zal worden onderzocht met behulp van een lineair gemengd model.
Baseline tot 3 maanden na de eerste behandelingsfractie
Klinische respons per fractie (per laesie)
Tijdsspanne: Baseline tot na elke behandelingsfractie (elke cyclus is 28 dagen)
Geëvalueerd met behulp van RECIST v1.1, Immune-Modified RECIST (iRECIST), Immune-Related RECIST (irRECIST) en Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST). Drie alternatieve richtlijnen (iRECIST, irRECIST en PERCIST) zullen worden vergeleken met RECIST v1.1 op hun vermogen om klinische respons te detecteren 4 weken na een fractie van ST-SBRT, met behulp van een logistisch regressiemodel met herhaalde metingen, passend bij een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel.
Baseline tot na elke behandelingsfractie (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

11 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22277 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-00245 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren