Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пространственно-временная стереотаксическая лучевая терапия тела для лечения пациентов с полиметастатическими солидными опухолями

18 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Пилотное исследование пространственно-временной SBRT при полиметастатическом раке

В этом клиническом исследовании оценивается безопасность и эффективность пространственно-временной стереотаксической лучевой терапии тела (ST-SBRT) при лечении пациентов с солидными опухолями, распространившимися на другие части тела (полиметастатическими). SBRT использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. ST-SBRT предназначен для доставки излучения непосредственно к ядру опухоли, сохраняя при этом радиационное воздействие на область вокруг опухоли в минимальной дозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Провести первую оценку токсичности и эффективности ST-SBRT, нацеленную на полиметастатические поражения размером до 2,0 см.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы описать осуществимость, используя:

Я. Процент пациентов с отказом экрана; Иб. Количество фракций ST-SBRT на одного субъекта; IC. Процент фракций лечения, требующих адаптации.

II. Обобщить:

IIа. Процент субъектов с клиническим ответом при необлученных поражениях (абскопический эффект); IIб. Продолжительность самого раннего клинического ответа; IIв. Частота поздней токсичности; IIд. 1-летняя общая выживаемость; IIе. 3-месячное изменение общего объема опухоли; IЕсли. 3-месячное изменение качества жизни согласно функциональной оценке терапии рака (FACT) – General (G).

III. Оценить, связан ли статус облучения поражения с изменением его объема через 4 недели.

IV. Сравнить альтернативные рекомендации (Критерии оценки иммуномодифицированного ответа при солидных опухолях [iRECIST], Критерии оценки иммунозависимого ответа при солидных опухолях [irRECIST], Критерии ответа позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ] при солидных опухолях [PERCIST]) с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 для возможности определения клинического ответа в облученных и необлученных поражениях.

V. Оценить, связано ли чистое изменение общего объема опухоли через 3 месяца после первой фракции с чистым изменением качества жизни (FACT-G).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Идентифицировать серологические маркеры, коррелирующие с чистым изменением объема поражения.

КОНТУР:

Пациенты проходят ST-SBRT на исследовании. У пациентов также берут образцы крови при скрининге и во время исследования, а также делают компьютерную томографию (КТ) при скрининге, во время исследования и во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Yi-Jen Chen
          • Номер телефона: 626-218-4589
          • Электронная почта: yichen@coh.org
        • Главный следователь:
          • Yi-Jen Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя

    • Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  • Возраст: >= 18 лет
  • Карновский рабочий статус > 60
  • Полиметастатическое заболевание, > 5 поражений и по крайней мере с одним поражением > 2,0 см, с ограниченными вариантами лечения, непригодными для стандартной системной терапии или в стадии прогрессирования
  • Предварительная скрининговая оценка подтверждает, что вмешательство можно проводить без превышения рекомендаций по граничной дозе.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг могут быть включены, но метастазы в головной мозг должны быть пролечены до включения в исследование и последующая магнитно-резонансная томография (МРТ) через 3 месяца после лечения показывает стабильные результаты.
  • Метастазы в спинной мозг разрешены, если лечение с облучением или без него завершено.
  • Предварительная лучевая терапия в целом разрешена, если составной план соответствует ограничениям по дозе.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев по мнению лечащих исследователей
  • Прекращение системной терапии в течение как минимум одного месяца до и одного месяца после исследовательского вмешательства.

Критерий исключения:

  • Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в исследовании и что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования
  • Те, кто не имеет права на SBRT после осмотра онколого-радиологом
  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие лучевой терапии
  • Невозможно пройти КТ
  • Беременные и/или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку эти агенты могут оказывать тератогенное или абортивное действие. У пациенток детородного возраста потенциально должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до начала терапии.
  • На активной системной терапии
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ST-SBRT)
Пациенты проходят ST-SBRT на исследовании. У пациентов также берут образцы крови при скрининге и исследовании, а также проводят КТ при скрининге, исследовании и во время последующего наблюдения.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти ST-SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после последней фракции пространственно-временной стереотаксической лучевой терапии тела (ST-SBRT)
Токсичность определяется как негематологическая токсичность не ниже 3 степени (Общие критерии терминологии нежелательных явлений, версия [v] 5.0) и, по крайней мере, возможно, связанная с исследуемым лечением.
В течение 3 месяцев после последней фракции пространственно-временной стереотаксической лучевой терапии тела (ST-SBRT)
Эффективность ST-SBRT
Временное ограничение: Через 4 недели после любой фракции ST-SBRT
Эффективность (соответствующая местному лечебному эффекту) определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 в облученном поражении, как обнаружено с помощью компьютерной томографии (КТ). через 4 недели после любой фракции ST-SBRT и по сравнению с исходным КТ-сканированием, выполненным до любого исследуемого лечения.
Через 4 недели после любой фракции ST-SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказы экрана
Временное ограничение: До 1 года
Определяется как подходящий субъект, давший согласие, у которого в рекомендациях указано, что первую фракцию ST-SBRT нельзя безопасно провести, или который отзывает согласие до начала лечения. Процент подходящих субъектов, у которых произошел сбой экрана, будет описан с использованием сводной статистики.
До 1 года
Количество полученных фракций ST-SBRT на субъекта
Временное ограничение: До 1 года
Будет описано с использованием сводной статистики.
До 1 года
Количество фракций лечения, требующих адаптации
Временное ограничение: До 1 года
Включает адаптацию для выравнивания линии изодозы 10 Гр по центру мишени и ограничения дозы до 3 Гр на периферии. Будет описано с использованием сводной статистики.
До 1 года
Процент субъектов, испытывающих эффект абскопа
Временное ограничение: Через 4 недели после любой фракции ST-SBRT
Определяется как CR или PR согласно RECIST v1.1 в пределах необлученного очага поражения, обнаруженного с помощью компьютерной томографии через 4 недели после любой фракции ST-SBRT.
Через 4 недели после любой фракции ST-SBRT
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 1 года после начала исследуемого лечения
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы. В клинических испытаниях измерение общей выживаемости является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
До 1 года после начала исследуемого лечения
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начальной фракции
Оценивается с использованием функциональной оценки в терапии рака - общая.
От исходного уровня до 3 месяцев после начальной фракции
Изменение объема (на поражение)
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца после первой фракции лечения
Влияние вмешательства с течением времени на чистое изменение объема каждого поражения по сравнению с исходным уровнем до лечения будет исследовано с использованием линейной смешанной модели.
Исходный уровень через 3 месяца после первой фракции лечения
Клинический ответ на фракцию (на поражение)
Временное ограничение: Исходный уровень после каждой фракции лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
Оценивали с использованием RECIST v1.1, иммуномодифицированного RECIST (iRECIST), иммунологического RECIST (irRECIST) и критериев ответа позитронно-эмиссионной томографии в солидных опухолях (PERCIST). Три альтернативных руководства (iRECIST, irRECIST и PERCIST) будут сравниваться с RECIST v1.1 по их способности определять клинический ответ через 4 недели после части ST-SBRT с использованием модели логистической регрессии с повторными измерениями, соответствующей модели обобщенного оценочного уравнения.
Исходный уровень после каждой фракции лечения (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22277 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-00245 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться