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Raumzeitliche stereotaktische Körperbestrahlungstherapie zur Behandlung von Patienten mit polymetastasierten soliden Tumoren

13. Juni 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur räumlich-zeitlichen SBRT bei polymetastasiertem Krebs

Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der räumlich-zeitlichen stereotaktischen Körperstrahlentherapie (ST-SBRT) bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet haben (polymetastasiert). SBRT verwendet spezielle Geräte, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. ST-SBRT wurde entwickelt, um die Strahlung direkt in den Kern des Tumors zu bringen, während die Strahlenbelastung des Bereichs um den Tumor herum auf minimaler Dosis gehalten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer ersten Bewertung der Toxizität und Wirksamkeit von ST-SBRT, die auf polymetastasierende Läsionen von nur 2,0 cm abzielt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Machbarkeit zu beschreiben mit:

Ia. Prozentsatz der Patienten mit Bildschirmversagen; Ib. Anzahl der pro Probanden angegebenen ST-SBRT-Fraktionen; IC. Prozentsatz der Behandlungsfraktionen, die angepasst werden müssen.

II. Zusammenfassen:

IIa. Prozentsatz der Probanden mit klinischem Ansprechen bei nicht bestrahlten Läsionen (abskopaler Effekt); IIb. Dauer des frühesten klinischen Ansprechens; IIc. Häufigkeit der Spättoxizität; IId. 1-Jahres-Gesamtüberleben; IIe. 3-Monats-Änderung des Gesamttumorvolumens; IIf. 3-monatige Veränderung der Lebensqualität gemäß Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Allgemein (G).

III. Bewertung, ob der Bestrahlungsstatus einer Läsion mit ihrer Volumenänderung nach 4 Wochen zusammenhängt.

IV. Vergleich alternativer Leitlinien (Immune-Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [iRECIST], Immune-related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [irRECIST], Positron Emission Tomography [PET] Response Criteria in Solid Tumors [PERCIST]) mit Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 für die Fähigkeit, eine klinische Reaktion in bestrahlten und nicht bestrahlten Läsionen zu erkennen.

V. Bewertung, ob 3 Monate nach der ersten Behandlungsfraktion die Nettoveränderung des Gesamttumorvolumens mit einer Nettoveränderung der Lebensqualität verbunden ist (FACT-G).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um serologische Marker zu identifizieren, die mit der Nettoveränderung des Läsionsvolumens korrelieren.

UMRISS:

Die Patienten werden in der Studie einer ST-SBRT unterzogen. Den Patienten werden beim Screening und während der Studie auch Blutproben entnommen und beim Screening, während der Studie und während der Nachsorge einer Computertomographie (CT) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Jen Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

    • Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
  • Alter: >= 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60
  • Polymetastasierte Erkrankung, > 5 Läsionen und mit mindestens einer Läsion > 2,0 cm, mit begrenzten Behandlungsoptionen und ungeeignet für oder in Progression unter der systemischen Standardtherapie
  • Die Bewertung vor dem Screening bestätigt, dass die Intervention verabreicht werden kann, ohne die Richtlinien zur Dosisbegrenzung zu überschreiten
  • Patienten mit Hirnmetastasen können aufgenommen werden, aber Hirnmetastasen müssen vor der Aufnahme behandelt werden und 3 Monate nach der Behandlung stabile Befunde mit Magnetresonanztomographie (MRT) nachuntersucht werden
  • Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, solange die Behandlung mit oder ohne Bestrahlung abgeschlossen ist
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist im Allgemeinen zulässig, solange der zusammengesetzte Plan die Dosisbeschränkungen erfüllt
  • Lebenserwartung >= 3 Monate nach Meinung der behandelnden Prüfärzte
  • Keine systemische Therapie für mindestens einen Monat vor und einen Monat nach der Studienintervention

Ausschlusskriterien:

  • Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird
  • Diejenigen, die nach Überprüfung durch einen Radioonkologen nicht für SBRT in Frage kommen
  • Seröse medizinische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie ausschließen
  • Unfähig, sich einem CT-Scan zu unterziehen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da diese Wirkstoffe das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben können. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Therapie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Zur aktiven systemischen Therapie
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (ST-SBRT)
Die Patienten werden in der Studie einer ST-SBRT unterzogen. Die Patienten werden auch beim Screening und während der Studie Blutproben entnommen und beim Screening, während der Studie und während der Nachsorge einer CT unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehen Sie sich einer ST-SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der letzten räumlich-zeitlichen stereotaktischen Körperbestrahlung (ST-SBRT)-Fraktion
Toxizität ist definiert als nicht-hämatologische Toxizität, die mindestens Grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version [v]5.0) ist und zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang steht.
Innerhalb von 3 Monaten nach der letzten räumlich-zeitlichen stereotaktischen Körperbestrahlung (ST-SBRT)-Fraktion
Wirksamkeit von ST-SBRT
Zeitfenster: 4 Wochen nach jeder ST-SBRT-Fraktion
Die Wirksamkeit (entsprechend dem lokalen Behandlungseffekt) ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 innerhalb einer bestrahlten Läsion, nachgewiesen durch Computertomographie (CT). 4 Wochen nach jeder ST-SBRT-Fraktion und verglichen mit dem Ausgangs-CT-Scan, der vor jeder Studienbehandlung durchgeführt wurde.
4 Wochen nach jeder ST-SBRT-Fraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirmfehler
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als ein geeignetes, einwilligendes Subjekt, bei dem Richtlinien angeben, dass eine erste Fraktion von ST-SBRT nicht sicher verabreicht werden kann, oder das seine Zustimmung vor der Behandlung widerruft. Der Prozentsatz geeigneter Probanden, die Bildschirmversagen haben, wird unter Verwendung zusammenfassender Statistiken beschrieben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der erhaltenen ST-SBRT-Fraktionen pro Proband
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand von zusammenfassenden Statistiken beschrieben.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Behandlungsfraktionen, die angepasst werden müssen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beinhaltet eine Anpassung, um die 10-Gy-Isodosenlinie auf die Mitte des Ziels auszurichten und die Dosis an der Peripherie auf 3 Gy zu begrenzen. Wird anhand von zusammenfassenden Statistiken beschrieben.
Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein abskopaler Effekt auftritt
Zeitfenster: 4 Wochen nach jeder ST-SBRT-Fraktion
Definiert als CR oder PR gemäß RECIST v1.1 innerhalb einer nicht bestrahlten Läsion, wie durch CT-Scan 4 Wochen nach einer beliebigen ST-SBRT-Fraktion festgestellt.
4 Wochen nach jeder ST-SBRT-Fraktion
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind. In einer klinischen Studie ist die Messung des Gesamtüberlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt.
Bis zu 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der ersten Fraktion
Ausgewertet anhand der Funktionsbewertung in der Krebstherapie – Allgemein.
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach der ersten Fraktion
Volumenänderung (pro Läsion)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der ersten Behandlungsfraktion
Die Wirkung der Intervention im Laufe der Zeit auf die Nettoveränderung des Volumens jeder Läsion relativ zum Ausgangswert vor der Behandlung wird mit einem linearen gemischten Modell untersucht.
Baseline bis 3 Monate nach der ersten Behandlungsfraktion
Klinisches Ansprechen pro Fraktion (pro Läsion)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach jeder Behandlungsfraktion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertet mit RECIST v1.1, immunmodifiziertem RECIST (iRECIST), immunbezogenem RECIST (irRECIST) und Positronen-Emissions-Tomographie-Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST). Drei alternative Leitlinien (iRECIST, irRECIST und PERCIST) werden mit RECIST v1.1 hinsichtlich ihrer Fähigkeit verglichen, ein klinisches Ansprechen 4 Wochen nach einem Bruchteil der ST-SBRT zu erkennen, wobei ein logistisches Regressionsmodell mit wiederholten Messungen verwendet wird, das durch ein verallgemeinertes Schätzungsgleichungsmodell angepasst wird.
Ausgangswert bis nach jeder Behandlungsfraktion (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22277 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-00245 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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