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Radioterapia corporal estereotáctica espaciotemporal para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos polimetastásicos

18 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un estudio piloto de SBRT espaciotemporal para el cáncer polimetastásico

Este ensayo clínico evalúa la seguridad y la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica espaciotemporal (ST-SBRT) en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que se han propagado a otras partes del cuerpo (polimetastásico). La SBRT utiliza un equipo especial para posicionar a un paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. ST-SBRT está diseñado para administrar radiación directamente al núcleo del tumor, mientras mantiene la exposición a la radiación del área alrededor del tumor en una dosis mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Realizar una primera evaluación de la toxicidad y eficacia de ST-SBRT, dirigida a lesiones polimetastásicas de hasta 2,0 cm.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir la factibilidad usando:

I a. Porcentaje de pacientes con fallo de cribado; Ib. Número de fracciones de ST-SBRT administradas por sujeto; ic. Porcentaje de fracciones de tratamiento que requieren adaptación.

II. Para resumir:

IIa. Porcentaje de sujetos con respuesta clínica en lesiones no irradiadas (efecto abscopal); IIb. Duración de la primera respuesta clínica; IIc. Frecuencia de toxicidad tardía; IId. supervivencia global a 1 año; IIe. cambio de 3 meses en el volumen tumoral total; Si. Cambio de 3 meses en la calidad de vida según la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-General (G).

tercero Evaluar si el estado de irradiación de una lesión está asociado con su cambio de volumen después de 4 semanas.

IV. Comparar pautas alternativas (Criterios de evaluación de respuesta inmunomodificada en tumores sólidos [iRECIST], Criterios de evaluación de respuesta relacionada con el sistema inmunológico en tumores sólidos [irRECIST], Criterios de respuesta de tomografía por emisión de positrones [PET] en tumores sólidos [PERCIST]) con los Criterios de evaluación de respuesta en Solid Tumors (RECIST) versión (v) 1.1 para la capacidad de detectar la respuesta clínica en lesiones irradiadas y no irradiadas.

V. Evaluar si, 3 meses después de la primera fracción de tratamiento, el cambio neto en el volumen tumoral total está asociado con el cambio neto en la calidad de vida (FACT-G).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Identificar marcadores serológicos correlacionados con el cambio neto en el volumen de la lesión.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a ST-SBRT en el estudio. A los pacientes también se les recolectan muestras de sangre en la selección y en el estudio y se les realiza una tomografía computarizada (TC) en la selección, en el estudio y durante el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Yi-Jen Chen
          • Número de teléfono: 626-218-4589
          • Correo electrónico: yichen@coh.org
        • Investigador principal:
          • Yi-Jen Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado

    • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
  • Edad: >= 18 años
  • Estado funcional de Karnofsky > 60
  • Enfermedad polimetastásica, > 5 lesiones, y con al menos una lesión > 2,0 cm, con opciones de tratamiento limitadas y no elegible o en progresión bajo la terapia sistémica estándar
  • La evaluación previa a la selección confirma que la intervención se puede administrar sin exceder las pautas de restricción de dosis
  • Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales, pero las metástasis cerebrales deben tratarse antes de la inscripción y la resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento 3 meses después del tratamiento muestra hallazgos estables.
  • Las metástasis de la médula espinal están permitidas siempre que se complete el tratamiento con o sin radiación.
  • En general, se permite la radioterapia previa, siempre que el plan compuesto cumpla con las restricciones de dosis.
  • Esperanza de vida >= 3 meses en opinión de los investigadores tratantes
  • Fuera de la terapia sistémica durante al menos un mes antes y un mes después de la intervención del estudio

Criterio de exclusión:

  • Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
  • Aquellos que no son elegibles para SBRT después de la revisión por un oncólogo de radiación
  • Comorbilidades médicas serosas que excluyen la radioterapia
  • No se puede someter a una tomografía computarizada
  • Las mujeres embarazadas y/o lactantes están excluidas de este estudio ya que estos agentes pueden tener efectos teratogénicos o abortivos. Las pacientes potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la terapia.
  • En terapia sistémica activa
  • Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ST-SBRT)
Los pacientes se someten a ST-SBRT en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre en la selección y en el estudio y se someten a una TC en la selección, en el estudio y durante el seguimiento.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a ST-SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la última fracción de radioterapia corporal estereotáctica espaciotemporal (ST-SBRT)
La toxicidad se define como toxicidad no hematológica de al menos grado 3 (Criterios de terminología común para eventos adversos versión [v] 5.0) y al menos posiblemente relacionada con el tratamiento del estudio.
Dentro de los 3 meses posteriores a la última fracción de radioterapia corporal estereotáctica espaciotemporal (ST-SBRT)
Efectividad de ST-SBRT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de cualquier fracción ST-SBRT
La eficacia (correspondiente al efecto del tratamiento local) se define como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 dentro de una lesión irradiada, detectada por tomografía computarizada (TC) 4 semanas después de cualquier fracción ST-SBRT y en comparación con la tomografía computarizada de referencia realizada antes de cualquier tratamiento del estudio.
4 semanas después de cualquier fracción ST-SBRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallas de pantalla
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como un sujeto elegible que consiente en quien las pautas indican que una primera fracción de ST-SBRT no se puede administrar de manera segura o que retira el consentimiento antes del tratamiento. El porcentaje de sujetos elegibles que fallan en la pantalla se describirá mediante estadísticas de resumen.
Hasta 1 año
Número de fracciones ST-SBRT recibidas, por sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se describirá utilizando estadísticas de resumen.
Hasta 1 año
Número de fracciones de tratamiento que requieren adaptación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Incluye adaptación para alinear la línea de isodosis de 10 Gy al centro del objetivo y limitar la dosis a 3 Gy en la periferia. Se describirá utilizando estadísticas de resumen.
Hasta 1 año
Porcentaje de sujetos que experimentan efecto abscopal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de cualquier fracción ST-SBRT
Definido como CR o PR según RECIST v1.1 dentro de una lesión no irradiada, detectada por tomografía computarizada 4 semanas después de cualquier fracción ST-SBRT.
4 semanas después de cualquier fracción ST-SBRT
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento del estudio
El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos. En un ensayo clínico, medir la supervivencia general es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
Hasta 1 año después del inicio del tratamiento del estudio
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de la fracción inicial
Evaluado utilizando la Evaluación Funcional en Terapia del Cáncer - General.
Desde el inicio hasta 3 meses después de la fracción inicial
Cambio de volumen (por lesión)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de la primera fracción de tratamiento
El efecto de la intervención a lo largo del tiempo sobre el cambio neto en el volumen de cada lesión en relación con la línea de base previa al tratamiento se investigará mediante un modelo mixto lineal.
Línea de base hasta 3 meses después de la primera fracción de tratamiento
Respuesta clínica por fracción (por lesión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de cada fracción de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
Evaluado utilizando RECIST v1.1, RECIST inmunomodificado (iRECIST), RECIST relacionado con el sistema inmunológico (irRECIST) y Criterios de respuesta a la tomografía por emisión de positrones en tumores sólidos (PERCIST). Se compararán tres pautas alternativas (iRECIST, irRECIST y PERCIST) con RECIST v1.1 en cuanto a su capacidad para detectar la respuesta clínica 4 semanas después de una fracción de ST-SBRT, utilizando un modelo de regresión logística de medidas repetidas ajustado por un modelo de ecuación de estimación generalizada.
Desde el inicio hasta después de cada fracción de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

11 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22277 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-00245 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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