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Radioterapia corporea stereotassica spaziotemporale per il trattamento di pazienti con tumori solidi polimetastatici

3 luglio 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota di SBRT spaziotemporale per il cancro poli-metastatico

Questo studio clinico valuta la sicurezza e l'efficacia della radioterapia corporea stereotassica spaziotemporale (ST-SBRT) nel trattamento di pazienti con tumori solidi che si sono diffusi ad altre parti del corpo (polimetastatico). SBRT utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. ST-SBRT è progettato per fornire radiazioni direttamente al nucleo del tumore, mantenendo al minimo l'esposizione alle radiazioni dell'area intorno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Condurre una prima valutazione della tossicità e dell'efficacia di ST-SBRT, mirando a lesioni polimetastatiche fino a 2,0 cm.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la fattibilità utilizzando:

Ia. Percentuale di pazienti con fallimento dello schermo; Ib. Numero di frazioni ST-SBRT fornite per soggetto; Circuito integrato. Percentuale di frazioni di trattamento che richiedono adattamento.

II. Riassumere:

II bis. Percentuale di soggetti con risposta clinica in lesioni non irradiate (effetto abscopale); IIb. Durata della prima risposta clinica; IIc. Frequenza di tossicità tardiva; IId. Sopravvivenza globale a 1 anno; IIe. variazione a 3 mesi del volume totale del tumore; Se. Cambiamento di 3 mesi nella qualità della vita secondo la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Generale (G).

III. Valutare se lo stato di irradiazione di una lesione è associato alla sua variazione di volume dopo 4 settimane.

IV. Confrontare le linee guida alternative (criteri di valutazione della risposta immunitaria modificata nei tumori solidi [iRECIST], criteri di valutazione della risposta immuno-correlata nei tumori solidi [irRECIST], criteri di risposta della tomografia ad emissione di positroni [PET] nei tumori solidi [PERCIST]) con i criteri di valutazione della risposta in Solid Tumors (RECIST) versione (v)1.1 per la capacità di rilevare la risposta clinica nelle lesioni irradiate e non irradiate.

V. Valutare se, a 3 mesi dalla prima frazione di trattamento, la variazione netta del volume totale del tumore è associata a una variazione netta della qualità della vita (FACT-G).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Identificare i marcatori sierologici correlati alla variazione netta del volume della lesione.

CONTORNO:

I pazienti sottoposti a ST-SBRT in studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo screening e durante lo studio e vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) durante lo screening, durante lo studio e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Jen Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
  • Età: >= 18 anni
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 60
  • Malattia poli-metastatica, > 5 lesioni e con almeno una lesione > 2,0 cm, con opzioni terapeutiche limitate e non idonea o in progressione con la terapia sistemica standard
  • La valutazione pre-screening conferma che l'intervento può essere somministrato senza superare le linee guida sui vincoli di dose
  • I pazienti con metastasi cerebrali possono essere inclusi, ma le metastasi cerebrali devono essere trattate prima dell'arruolamento e la risonanza magnetica (MRI) di follow-up 3 mesi dopo il trattamento mostra risultati stabili
  • Le metastasi del midollo spinale sono consentite fintanto che il trattamento con o senza radiazioni è completato
  • In generale è consentita una precedente radioterapia, a condizione che il piano composito soddisfi i vincoli di dose
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi secondo il parere dei ricercatori curanti
  • Interruzione della terapia sistemica per almeno un mese prima e un mese dopo l'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
  • Quelli non idonei per SBRT dopo la revisione da parte di un radioterapista
  • Comorbidità mediche sierose che precludono la radioterapia
  • Impossibile sottoporsi a TAC
  • Le donne in gravidanza e/o in allattamento sono escluse da questo studio in quanto questi agenti possono avere potenziali effetti teratogeni o abortivi. Le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la terapia
  • In terapia sistemica attiva
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ST-SBRT)
I pazienti sottoposti a ST-SBRT in studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue allo screening e allo studio e sottoposti a TC allo screening, allo studio e durante il follow-up.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a ST-SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'ultima frazione di radioterapia stereotassica spaziale (ST-SBRT).
La tossicità è definita come tossicità non ematologica di almeno grado 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione [v]5.0) e almeno possibilmente correlata al trattamento in studio.
Entro 3 mesi dall'ultima frazione di radioterapia stereotassica spaziale (ST-SBRT).
Efficacia di ST-SBRT
Lasso di tempo: 4 settimane dopo qualsiasi frazione ST-SBRT
L'efficacia (corrispondente all'effetto del trattamento locale) è definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 all'interno di una lesione irradiata, rilevata mediante tomografia computerizzata (TC) 4 settimane dopo qualsiasi frazione ST-SBRT e rispetto alla scansione TC basale eseguita prima di qualsiasi trattamento in studio.
4 settimane dopo qualsiasi frazione ST-SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errori dello schermo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come un soggetto idoneo e consenziente a cui le linee guida indicano che una prima frazione di ST-SBRT non può essere somministrata in sicurezza o che ritira il consenso prima del trattamento. La percentuale di soggetti ammissibili che sono fallimenti dello schermo sarà descritta utilizzando statistiche riassuntive.
Fino a 1 anno
Numero di frazioni ST-SBRT ricevute, per soggetto
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà descritto utilizzando statistiche riassuntive.
Fino a 1 anno
Numero di frazioni di trattamento che richiedono adattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Include l'adattamento per allineare la linea di isodose da 10 Gy al centro del bersaglio e limitare la dose a 3 Gy alla periferia. Sarà descritto utilizzando statistiche riassuntive.
Fino a 1 anno
Percentuale di soggetti che sperimentano l'effetto abscopale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo qualsiasi frazione ST-SBRT
Definito come CR o PR secondo RECIST v1.1 all'interno di una lesione non irradiata, come rilevato dalla scansione TC 4 settimane dopo qualsiasi frazione ST-SBRT.
4 settimane dopo qualsiasi frazione ST-SBRT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza globale è un modo per vedere quanto bene funziona un nuovo trattamento.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento in studio
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la frazione iniziale
Valutato utilizzando la valutazione funzionale nella terapia del cancro - Generale.
Dal basale a 3 mesi dopo la frazione iniziale
Variazione di volume (per lesione)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 mesi dopo la prima frazione di trattamento
L'effetto dell'intervento nel tempo sulla variazione netta del volume di ciascuna lesione rispetto alla linea di base pre-trattamento sarà studiato utilizzando un modello misto lineare.
Basale fino a 3 mesi dopo la prima frazione di trattamento
Risposta clinica per frazione (per lesione)
Lasso di tempo: Dal basale a dopo ogni frazione di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)
Valutato utilizzando RECIST v1.1, RECIST immuno-modificato (iRECIST), RECIST immuno-correlato (irRECIST) e criteri di risposta alla tomografia ad emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST). Tre linee guida alternative (iRECIST, irRECIST e PERCIST) saranno confrontate con RECIST v1.1 sulla loro capacità di rilevare la risposta clinica 4 settimane dopo una frazione di ST-SBRT, utilizzando un modello di regressione logistica a misure ripetute adattato dal modello di equazione di stima generalizzata.
Dal basale a dopo ogni frazione di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22277 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-00245 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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