Radioterapia Corporal Estereotáxica Espaço-temporal para o Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Polimetastáticos
18 de agosto de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo piloto de SBRT espaço-temporal para câncer poli-metastático
Este ensaio clínico avalia a segurança e a eficácia da radioterapia estereotáxica espaço-temporal corporal (ST-SBRT) no tratamento de pacientes com tumores sólidos que se espalharam para outras partes do corpo (polimetastáticos).
O SBRT usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e aplicar radiação nos tumores com alta precisão.
Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal.
O ST-SBRT foi projetado para fornecer radiação diretamente ao núcleo do tumor, mantendo a exposição à radiação da área ao redor do tumor em dosagem mínima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Conduzir uma primeira avaliação da toxicidade e eficácia do ST-SBRT, visando lesões polimetastáticas tão pequenas quanto 2,0 cm.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para descrever a viabilidade usando:
I a. Porcentagem de pacientes com falha de tela; Ib. Número de frações ST-SBRT dadas por sujeito; Ic. Porcentagem de frações de tratamento que requerem adaptação.
II. Para resumir:
IIa. Porcentagem de indivíduos com resposta clínica em lesões não irradiadas (efeito abscopal); IIb. Duração da primeira resposta clínica; IIc. Frequência de toxicidade tardia; Id. sobrevida global de 1 ano; IIe. alteração de 3 meses no volume tumoral total; Se. Mudança de 3 meses na qualidade de vida por Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Geral (G).
III. Avaliar se o estado de irradiação de uma lesão está associado à sua alteração de volume após 4 semanas.
4. Para comparar diretrizes alternativas (Critérios de Avaliação de Resposta Imunomodificada em Tumores Sólidos [iRECIST], Critérios de Avaliação de Resposta Imunológica Relacionada em Tumores Sólidos [irRECIST], Tomografia por Emissão de Pósitrons [PET] Critérios de Resposta em Tumores Sólidos [PERCIST]) com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1 para capacidade de detectar resposta clínica em lesões irradiadas e não irradiadas.
V. Avaliar se, 3 meses após a primeira fração de tratamento, a alteração líquida no volume tumoral total está associada à alteração líquida na qualidade de vida (FACT-G).
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Identificar marcadores sorológicos correlacionados com a alteração líquida no volume da lesão.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a ST-SBRT no estudo. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e no estudo e são submetidos a tomografia computadorizada (TC) na triagem, no estudo e durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contato:
- Yi-Jen Chen
- Número de telefone: 626-218-4589
- E-mail: yichen@coh.org
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Investigador principal:
- Yi-Jen Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
- O consentimento, quando apropriado, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
- Idade: >= 18 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky > 60
- Doença polimetastática, > 5 lesões e com pelo menos uma lesão > 2,0 cm, com opções limitadas de tratamento e inelegível ou em progressão sob a terapia sistêmica padrão
- A avaliação pré-triagem confirma que a intervenção pode ser administrada sem exceder as diretrizes de restrição de dose
- Pacientes com metástases cerebrais podem ser incluídos, mas as metástases cerebrais devem ser tratadas antes da inscrição e o acompanhamento por ressonância magnética (MRI) 3 meses após o tratamento mostra achados estáveis
- As metástases da medula espinhal são permitidas desde que o tratamento com ou sem radiação seja concluído
- A radioterapia prévia em geral é permitida, desde que o plano composto atenda às restrições de dose
- Expectativa de vida >= 3 meses na opinião dos investigadores do tratamento
- Fora da terapia sistêmica por pelo menos um mês antes e um mês após a intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo e é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
- Aqueles não elegíveis para SBRT após revisão por um oncologista de radiação
- Comorbidades médicas graves que impedem a radioterapia
- Incapaz de passar por uma tomografia computadorizada
- Mulheres grávidas e/ou lactantes são excluídas deste estudo, pois esses agentes podem ter efeitos teratogênicos ou abortivos. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a terapia
- Em terapia sistêmica ativa
- Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (ST-SBRT)
Os pacientes são submetidos a ST-SBRT no estudo.
Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue na triagem e no estudo e são submetidos à TC na triagem, no estudo e durante o acompanhamento.
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Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeta-se a ST-SBRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 3 meses após a última fração de radioterapia estereotáxica corporal espaço-temporal (ST-SBRT)
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Toxicidade é definida como toxicidade não hematológica que é pelo menos grau 3 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão [v]5.0) e pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento do estudo.
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Dentro de 3 meses após a última fração de radioterapia estereotáxica corporal espaço-temporal (ST-SBRT)
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Eficácia do ST-SBRT
Prazo: 4 semanas após qualquer fração ST-SBRT
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A eficácia (correspondente ao efeito do tratamento local) é definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 dentro de uma lesão irradiada, conforme detectado por tomografia computadorizada (TC) 4 semanas após qualquer fração de ST-SBRT e comparada com a tomografia computadorizada de linha de base realizada antes de qualquer tratamento do estudo.
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4 semanas após qualquer fração ST-SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falhas de tela
Prazo: Até 1 ano
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Definido como um sujeito elegível e consentido em quem as diretrizes indicam que uma primeira fração do ST-SBRT não pode ser administrada com segurança ou que retira o consentimento antes do tratamento.
A porcentagem de sujeitos elegíveis que são falhas de tela será descrita usando estatísticas resumidas.
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Até 1 ano
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Número de frações ST-SBRT recebidas, por sujeito
Prazo: Até 1 ano
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Será descrito usando estatísticas resumidas.
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Até 1 ano
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Número de frações de tratamento que requerem adaptação
Prazo: Até 1 ano
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Inclui adaptação para alinhar a linha de isodose de 10 Gy ao centro do alvo e limitar a dose a 3 Gy na periferia.
Será descrito usando estatísticas resumidas.
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Até 1 ano
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Porcentagem de indivíduos que experimentam o efeito abscopal
Prazo: 4 semanas após qualquer fração ST-SBRT
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Definido como CR ou PR por RECIST v1.1 dentro de uma lesão não irradiada, conforme detectado por tomografia computadorizada 4 semanas após qualquer fração ST-SBRT.
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4 semanas após qualquer fração ST-SBRT
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Sobrevida geral
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento do estudo
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O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Em um ensaio clínico, medir a sobrevida global é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona.
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Até 1 ano após o início do tratamento do estudo
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Da linha de base até 3 meses após a fração inicial
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Avaliado por meio da Avaliação Funcional na Terapia do Câncer - Geral.
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Da linha de base até 3 meses após a fração inicial
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Mudança de volume (por lesão)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a primeira fração de tratamento
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O efeito da intervenção ao longo do tempo na mudança líquida no volume de cada lesão em relação à linha de base pré-tratamento será investigado usando um modelo linear misto.
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Linha de base até 3 meses após a primeira fração de tratamento
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Resposta clínica por fração (por lesão)
Prazo: Linha de base para após cada fração de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
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Avaliado usando RECIST v1.1, RECIST modificado pelo sistema imunológico (iRECIST), RECIST relacionado ao sistema imunológico (irRECIST) e critérios de resposta à tomografia por emissão de pósitrons em tumores sólidos (PERCIST).
Três diretrizes alternativas (iRECIST, irRECIST e PERCIST) serão comparadas com RECIST v1.1 em sua capacidade de detectar resposta clínica 4 semanas após uma fração de ST-SBRT, usando um modelo de regressão logística de medidas repetidas ajustado por modelo de equação de estimativa generalizada.
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Linha de base para após cada fração de tratamento (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Manipulação de amostras
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 22277 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2023-00245 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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