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Radiothérapie corporelle stéréotaxique spatio-temporelle pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides polymétastatiques

18 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude pilote de SBRT spatio-temporelle pour le cancer poly-métastatique

Cet essai clinique évalue l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique spatio-temporelle (ST-SBRT) dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui se sont propagées à d'autres parties du corps (polymétastatiques). La SBRT utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. Le ST-SBRT est conçu pour délivrer un rayonnement directement au cœur de la tumeur, tout en maintenant l'exposition au rayonnement de la zone autour de la tumeur à une dose minimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Mener une première évaluation de la toxicité et de l'efficacité de ST-SBRT, en ciblant des lésions polymétastatiques aussi petites que 2,0 cm.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire la faisabilité en utilisant :

Ia. Pourcentage de patients en échec de dépistage ; Ib. Nombre de fractions ST-SBRT données par sujet ; IC. Pourcentage de fractions de traitement nécessitant une adaptation.

II. Résumer:

IIa. Pourcentage de sujets ayant une réponse clinique dans les lésions non irradiées (effet abscopal) ; IIb. Durée de la première réponse clinique ; IIc. Fréquence des toxicités tardives ; IId. survie globale à 1 an ; IIe. changement sur 3 mois du volume total de la tumeur ; Si. Changement de la qualité de vie sur 3 mois selon l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - Général (G).

III. Évaluer si le statut d'irradiation d'une lésion est associé à son changement de volume après 4 semaines.

IV. Comparer les directives alternatives (Immune-Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [iRECIST], Immune-related Response Evaluation Criteria In Solid Tumours [irRECIST], Positron Emission Tomography [PET] Response Criteria in Solid Tumours [PERCIST]) aux critères d'évaluation de la réponse in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 pour sa capacité à détecter une réponse clinique dans les lésions irradiées et non irradiées.

V. Évaluer si, à 3 mois après la première fraction de traitement, la variation nette du volume tumoral total est associée à une variation nette de la qualité de vie (FACT-G).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Identifier les marqueurs sérologiques corrélés avec le changement net du volume de la lésion.

CONTOUR:

Les patients subissent ST-SBRT à l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude et subissent une tomodensitométrie (TDM) lors du dépistage, de l'étude et pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Yi-Jen Chen
          • Numéro de téléphone: 626-218-4589
          • E-mail: yichen@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Yi-Jen Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé

    • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
  • Âge : >= 18 ans
  • Statut de performance de Karnofsky> 60
  • Maladie poly-métastatique, > 5 lésions, et avec au moins une lésion > 2,0 cm, avec des options de traitement limitées, et inéligible ou en progression dans le cadre du traitement systémique standard
  • L'évaluation de présélection confirme que l'intervention peut être administrée sans dépasser les directives de contrainte de dose
  • Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les métastases cérébrales doivent être traitées avant l'inscription et le suivi par imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 mois après le traitement montre des résultats stables
  • Les métastases de la moelle épinière sont autorisées tant que le traitement avec ou sans radiothérapie est terminé
  • Une radiothérapie préalable en général est autorisée, tant que le plan composite respecte les contraintes de dose
  • Espérance de vie >= 3 mois de l'avis des investigateurs traitants
  • Hors thérapie systémique pendant au moins un mois avant et un mois après l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Jugement de l'investigateur selon lequel le patient n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
  • Ceux qui ne sont pas éligibles à la SBRT après examen par un radio-oncologue
  • Comorbidités médicales séreuses excluant la radiothérapie
  • Impossible de subir un scanner
  • Les femmes enceintes et/ou allaitantes sont exclues de cette étude car ces agents peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant le traitement
  • Sous thérapie systémique active
  • Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ST-SBRT)
Les patients subissent ST-SBRT à l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins lors du dépistage et de l'étude et subissent une tomodensitométrie lors du dépistage, de l'étude et pendant le suivi.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir ST-SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 3 mois suivant la dernière fraction de radiothérapie corporelle stéréotaxique spatio-temporelle (ST-SBRT)
La toxicité est définie comme une toxicité non hématologique qui est au moins de grade 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version [v]5.0) et au moins possiblement liée au traitement à l'étude.
Dans les 3 mois suivant la dernière fraction de radiothérapie corporelle stéréotaxique spatio-temporelle (ST-SBRT)
Efficacité du ST-SBRT
Délai: 4 semaines après toute fraction ST-SBRT
L'efficacité (correspondant à l'effet du traitement local) est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 au sein d'une lésion irradiée, telle que détectée par tomodensitométrie (TDM) 4 semaines après toute fraction ST-SBRT et par rapport à la tomodensitométrie de référence effectuée avant tout traitement à l'étude.
4 semaines après toute fraction ST-SBRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échecs d'écran
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme un sujet éligible et consentant chez qui les directives indiquent qu'une première fraction de ST-SBRT ne peut pas être administrée en toute sécurité ou qui retire son consentement avant le traitement. Le pourcentage de sujets éligibles qui sont des échecs de dépistage sera décrit à l'aide de statistiques sommaires.
Jusqu'à 1 an
Nombre de fractions ST-SBRT reçues, par sujet
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera décrit à l'aide de statistiques sommaires.
Jusqu'à 1 an
Nombre de fractions de traitement nécessitant une adaptation
Délai: Jusqu'à 1 an
Comprend une adaptation pour aligner la ligne d'isodose de 10 Gy au centre de la cible et limiter la dose à 3 Gy à la périphérie. Sera décrit à l'aide de statistiques sommaires.
Jusqu'à 1 an
Pourcentage de sujets qui ressentent un effet abscopal
Délai: 4 semaines après toute fraction ST-SBRT
Défini comme CR ou PR selon RECIST v1.1 dans une lésion non irradiée, tel que détecté par tomodensitométrie 4 semaines après toute fraction ST-SBRT.
4 semaines après toute fraction ST-SBRT
La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an après le début du traitement à l'étude
La durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle les patients diagnostiqués avec la maladie sont toujours en vie. Dans un essai clinique, la mesure de la survie globale est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne.
Jusqu'à 1 an après le début du traitement à l'étude
Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 3 mois après la fraction initiale
Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle dans la thérapie du cancer - Général.
De la ligne de base à 3 mois après la fraction initiale
Changement de volume (par lésion)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après la première fraction de traitement
L'effet de l'intervention au fil du temps sur le changement net du volume de chaque lésion par rapport à la ligne de base avant le traitement sera étudié à l'aide d'un modèle mixte linéaire.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après la première fraction de traitement
Réponse clinique par fraction (par lésion)
Délai: De la ligne de base à après chaque fraction de traitement (chaque cycle est de 28 jours)
Évalué à l'aide de RECIST v1.1, RECIST à modification immunitaire (iRECIST), RECIST lié à l'immunité (irRECIST) et Critères de réponse à la tomographie par émission de positrons dans les tumeurs solides (PERCIST). Trois directives alternatives (iRECIST, irRECIST et PERCIST) seront comparées à RECIST v1.1 sur leur capacité à détecter une réponse clinique 4 semaines après une fraction de ST-SBRT, en utilisant un modèle de régression logistique à mesures répétées ajusté par un modèle d'équation d'estimation généralisée.
De la ligne de base à après chaque fraction de traitement (chaque cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22277 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-00245 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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