Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czasoprzestrzenna stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z wieloprzerzutowymi guzami litymi

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie pilotażowe czasoprzestrzennego SBRT dla raka wieloprzerzutowego

To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność czasoprzestrzennej stereotaktycznej radioterapii ciała (ST-SBRT) w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które rozprzestrzeniły się do innych części ciała (przerzuty wieloprzerzutowe). SBRT wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. ST-SBRT jest przeznaczony do dostarczania promieniowania bezpośrednio do rdzenia guza, przy jednoczesnym utrzymaniu narażenia na promieniowanie obszaru wokół guza przy minimalnej dawce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Przeprowadzić pierwszą ocenę toksyczności i skuteczności ST-SBRT, celując w zmiany wieloprzerzutowe o wielkości zaledwie 2,0 cm.

CELE DODATKOWE:

I. Aby opisać wykonalność za pomocą:

ja. Odsetek pacjentów z niepowodzeniem przesiewowym; Ib. Liczba frakcji ST-SBRT podana na pacjenta; Ic. Procent frakcji leczenia, które wymagają adaptacji.

II. Podsumowując:

IIa. Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w zmianach nienaświetlanych (efekt abskopalny); IIb. Czas trwania najwcześniejszej odpowiedzi klinicznej; IIc. Częstotliwość późnej toksyczności; IId. 1 rok przeżycia całkowitego; IIe. 3-miesięczna zmiana całkowitej objętości guza; IJeśli. 3-miesięczna zmiana jakości życia zgodnie z Funkcjonalną Oceną Terapii Nowotworu (FACT)-General (G).

III. Aby ocenić, czy stan napromieniania zmiany jest związany ze zmianą jej objętości po 4 tygodniach.

IV. Porównanie alternatywnych wytycznych (Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych [iRECIST], Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych [irRECIST], Kryteria odpowiedzi w przypadku pozytonowej tomografii emisyjnej [PET] w guzach litych [PERCIST]) z kryteriami oceny odpowiedzi w Solid Tumours (RECIST) wersja (v) 1.1 pod kątem możliwości wykrycia odpowiedzi klinicznej w zmianach napromienianych i nienapromieniowanych.

V. Ocena, czy po 3 miesiącach od pierwszej frakcji leczenia zmiana netto całkowitej objętości guza jest związana ze zmianą netto jakości życia (FACT-G).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Identyfikacja markerów serologicznych skorelowanych ze zmianą netto objętości zmian chorobowych.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są badaniu ST-SBRT. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań oraz poddawane są tomografii komputerowej (CT) podczas badań przesiewowych, badań i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Jen Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Wiek: >= 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 60
  • Choroba z licznymi przerzutami, > 5 zmian i co najmniej jedna zmiana > 2,0 cm, z ograniczonymi możliwościami leczenia, niekwalifikująca się lub w trakcie progresji w ramach standardowej terapii systemowej
  • Wstępna ocena przesiewowa potwierdza, że ​​interwencja może być zastosowana bez przekraczania wytycznych ograniczenia dawki
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą być włączeni, ale przerzuty do mózgu muszą być leczone przed włączeniem do badania, a kontrolne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 3 miesiące po leczeniu wykazuje stabilne wyniki
  • Przerzuty do rdzenia kręgowego są dozwolone pod warunkiem zakończenia leczenia z napromienianiem lub bez
  • Zasadniczo dopuszcza się wcześniejszą radioterapię, o ile plan złożony spełnia ograniczenia dotyczące dawki
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące w opinii prowadzących badania
  • Odłączenie terapii systemowej przez co najmniej jeden miesiąc przed i jeden miesiąc po interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osąd badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
  • Osoby niekwalifikujące się do SBRT po ocenie przez radiologa onkologa
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię
  • Nie można poddać się tomografii komputerowej
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ środki te mogą mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia
  • Na aktywnej terapii systemowej
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ST-SBRT)
Pacjenci poddawani są badaniu ST-SBRT. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań oraz przechodzą tomografię komputerową podczas badań przesiewowych, badań i obserwacji.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść ST-SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po ostatniej frakcji czasoprzestrzennej stereotaktycznej radioterapii ciała (ST-SBRT).
Toksyczność definiuje się jako toksyczność niehematologiczną, która jest co najmniej stopnia 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja [v]5.0) i co najmniej prawdopodobnie jest związana z badanym leczeniem.
W ciągu 3 miesięcy po ostatniej frakcji czasoprzestrzennej stereotaktycznej radioterapii ciała (ST-SBRT).
Skuteczność ST-SBRT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dowolnej frakcji ST-SBRT
Skuteczność (odpowiadająca miejscowemu efektowi leczenia) jest definiowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 w obrębie napromienianej zmiany, wykrywanej za pomocą tomografii komputerowej (CT) 4 tygodnie po dowolnej frakcji ST-SBRT i porównano z wyjściowym tomografem komputerowym wykonanym przed jakimkolwiek badanym leczeniem.
4 tygodnie po dowolnej frakcji ST-SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awarie ekranu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjent, u którego wytyczne wskazują, że nie można bezpiecznie podać pierwszej frakcji ST-SBRT lub który wycofuje zgodę przed leczeniem. Odsetek kwalifikujących się podmiotów, u których wystąpiły awarie ekranowe, zostanie opisany za pomocą statystyk podsumowujących.
Do 1 roku
Liczba otrzymanych frakcji ST-SBRT na pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie opisany za pomocą statystyk zbiorczych.
Do 1 roku
Liczba frakcji leczenia, które wymagają dostosowania
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obejmuje adaptację w celu wyrównania linii izodozy 10 Gy do środka celu i ograniczenia dawki do 3 Gy na obrzeżach. Zostanie opisany za pomocą statystyk zbiorczych.
Do 1 roku
Odsetek osób, u których wystąpił efekt abscopal
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dowolnej frakcji ST-SBRT
Zdefiniowane jako CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1 w obrębie nienaświetlanej zmiany, jak wykryto za pomocą tomografii komputerowej 4 tygodnie po dowolnej frakcji ST-SBRT.
4 tygodnie po dowolnej frakcji ST-SBRT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją. W badaniu klinicznym pomiar całkowitego przeżycia jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie.
Do 1 roku po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy po początkowej frakcji
Oceniane za pomocą Oceny Funkcjonalnej w Terapii Nowotworów - Ogólne.
Od linii podstawowej do 3 miesięcy po początkowej frakcji
Zmiana objętości (na zmianę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3 miesiące po pierwszej frakcji leczenia
Wpływ interwencji w czasie na zmianę netto objętości każdej zmiany w stosunku do linii bazowej przed leczeniem zostanie zbadany przy użyciu liniowego modelu mieszanego.
Wartość wyjściowa przez 3 miesiące po pierwszej frakcji leczenia
Odpowiedź kliniczna na frakcję (na zmianę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa po każdej frakcji leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceniono za pomocą RECIST v1.1, immunomodyfikowanych RECIST (iRECIST), immunozależnych RECIST (irRECIST) i kryteriów odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej w guzach litych (PERCIST). Trzy alternatywne wytyczne (iRECIST, irRECIST i PERCIST) zostaną porównane z RECIST v1.1 pod kątem ich zdolności do wykrywania odpowiedzi klinicznej 4 tygodnie po ułamku ST-SBRT, przy użyciu modelu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami dopasowanego do modelu uogólnionego równania szacującego.
Wartość wyjściowa po każdej frakcji leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22277 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-00245 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj