Spatiotemporaalinen stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoitoon, joilla on polymetastaattisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Pilottitutkimus spatiotemporaalisesta SBRT:stä polymetastaattiselle syövälle
Tämä kliininen tutkimus arvioi spatiotemporaalisen stereotaktisen kehon sädehoidon (ST-SBRT) turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (polymetastaattiset).
SBRT käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
ST-SBRT on suunniteltu toimittamaan säteilyä suoraan kasvaimen ytimeen pitäen samalla kasvaimen ympärillä olevan alueen säteilyaltistuksen minimiannoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Suorittaa ST-SBRT:n toksisuuden ja tehon ensimmäinen arviointi, joka kohdistuu polymetastaattisiin leesioihin, jotka ovat niin pieniä kuin 2,0 cm.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaamaan toteutettavuutta käyttämällä:
Ia. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näyttöhäiriö; Ib. ST-SBRT-fraktioiden lukumäärä annettua kohdetta kohden; Ic. Mukauttamista vaativien käsittelyfraktioiden prosenttiosuus.
II. Yhteenvetona:
IIa. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste säteilyttämättömissä leesioissa (abskopaalinen vaikutus); IIb. Varhaisimman kliinisen vasteen kesto; IIc. Myöhäisen myrkyllisyyden esiintymistiheys; IId. 1 vuoden kokonaiseloonjääminen; IIe. 3 kuukauden muutos kasvaimen kokonaistilavuudessa; IIf. 3 kuukauden muutos elämänlaadussa syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) mukaan - Yleiset (G).
III. Arvioida, liittyykö leesion säteilytystila sen tilavuuden muutokseen 4 viikon jälkeen.
IV. Vaihtoehtoisten ohjeiden vertaaminen (Immune-Modified Response Evaluation Criteria in solid Tumors [iRECIST], Immune-related Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [irRECIST], Positron Emission Tomography [PET] Response Criteria in solid Tumors [PERCIST]) ja Criteria Criteria in solid Tumors Response Solid Tumors (RECIST) -versiossa (v) 1.1 kliinisen vasteen havaitsemiseksi säteilytetyissä ja säteilyttämättömissä leesioissa.
V. Sen arvioimiseksi, liittyykö kasvaimen kokonaistilavuuden nettomuutos elämänlaadun nettomuutokseen 3 kuukautta ensimmäisen hoitofraktion jälkeen (FACT-G).
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tunnistaa serologiset markkerit, jotka korreloivat leesion tilavuuden nettomuutoksen kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään ST-SBRT tutkimuksessa. Potilailta otetaan myös verinäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä tietokonetomografia (CT) seulonnan, tutkimuksen ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi-Jen Chen
- Puhelinnumero: 626-218-4589
- Sähköposti: yichen@coh.org
-
Päätutkija:
- Yi-Jen Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
- Ikä: >= 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila > 60
- Monimetastaattinen sairaus, > 5 leesiota ja vähintään yksi leesio > 2,0 cm, rajoitetut hoitovaihtoehdot ja jotka eivät sovellu normaaliin systeemiseen hoitoon tai etenevät
- Esiseulonnan arviointi vahvistaa, että interventio voidaan antaa ylittämättä annosrajoitusohjeita
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta aivometastaasit on hoidettava ennen ilmoittautumista ja seuranta magneettikuvaus (MRI) 3 kuukautta hoidon jälkeen osoittaa vakaat löydökset
- Selkäytimen etäpesäkkeet ovat sallittuja niin kauan kuin hoito säteilyllä tai ilman sitä on suoritettu
- Aiempi sädehoito on yleensä sallittua, kunhan yhdistelmäsuunnitelma täyttää annosrajoitukset
- Elinajanodote >= 3 kuukautta hoitavien tutkijoiden mielestä
- Poissa systeemisestä hoidosta vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta ja kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Ne, jotka eivät ole oikeutettuja SBRT:hen säteilyonkologin arvioinnin jälkeen
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät sädehoidon
- Ei voida tehdä CT-skannausta
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska näillä aineilla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
- Aktiivisessa systeemisessä hoidossa
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (ST-SBRT)
Potilaille tehdään ST-SBRT tutkimuksessa.
Potilaille otetaan myös verinäytteitä seulonnassa ja tutkimuksessa ja CT: lle seulonnassa, tutkimuksessa ja seurannassa.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita ST-SBRT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä viimeisen spatiotemporaalisen stereotaktisen kehon sädehoidon (ST-SBRT) fraktiosta
|
Toksisuus määritellään ei-hematologiseksi toksisuudeksi, joka on vähintään luokkaa 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio [v]5.0) ja ainakin mahdollisesti liittyy tutkimushoitoon.
|
3 kuukauden sisällä viimeisen spatiotemporaalisen stereotaktisen kehon sädehoidon (ST-SBRT) fraktiosta
|
|
ST-SBRT:n tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa minkä tahansa ST-SBRT-fraktion jälkeen
|
Tehokkuus (vastaa paikallista hoidon vaikutusta) määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti säteilytetyssä leesiossa, joka havaitaan tietokonetomografialla (CT) 4 viikkoa minkä tahansa ST-SBRT-fraktion jälkeen ja verrattiin lähtötilanteen CT-skannaukseen ennen mitä tahansa tutkimushoitoa.
|
4 viikkoa minkä tahansa ST-SBRT-fraktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön vikoja
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritelty kelpoiseksi, suostuvaksi henkilöksi, jolle ohjeiden mukaan ST-SBRT:n ensimmäistä osaa ei voida antaa turvallisesti tai joka peruuttaa suostumuksensa ennen hoitoa.
Soveltuvien koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kärsivät näytön epäonnistumisesta, kuvataan yhteenvetotilastoilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vastaanotettujen ST-SBRT-fraktioiden lukumäärä kohdetta kohden
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kuvataan yhteenvetotilastoilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Mukauttamista vaativien käsittelyfraktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sisältää mukautuksen kohdistamaan 10 Gy:n isodoosiviiva kohteen keskustaan ja rajoittamaan annoksen 3 Gy:iin reunassa.
Kuvataan yhteenvetotilastoilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokevat abskopaalisen vaikutuksen
Aikaikkuna: 4 viikkoa minkä tahansa ST-SBRT-fraktion jälkeen
|
Määritelty CR:ksi tai PR:ksi per RECIST v1.1 ei-säteilytetyssä leesiossa, joka havaitaan CT-skannauksella 4 viikkoa minkä tahansa ST-SBRT-fraktion jälkeen.
|
4 viikkoa minkä tahansa ST-SBRT-fraktion jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta
|
Aika, jonka taudin, kuten syövän, diagnosoinnista tai hoidon aloittamisesta potilaat ovat edelleen elossa.
Kliinisissä tutkimuksissa kokonaiseloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii.
|
Jopa 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisesta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 kuukauteen alkuperäisen fraktion jälkeen
|
Arvioitu syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Yleistä.
|
Lähtötasosta 3 kuukauteen alkuperäisen fraktion jälkeen
|
|
Tilavuuden muutos (leesiokohtaisesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden ajan ensimmäisen hoitofraktion jälkeen
|
Intervention vaikutusta ajan mittaan nettomuutokseen kunkin leesion tilavuudessa suhteessa esikäsittelyn lähtötasoon tutkitaan käyttämällä lineaarista sekamallia.
|
Lähtötilanne 3 kuukauden ajan ensimmäisen hoitofraktion jälkeen
|
|
Kliininen vaste fraktiota kohti (leesiota kohti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jokaisen hoitofraktion jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Arvioitu käyttämällä RECIST v1.1, Immune-Modified RECIST (iRECIST), Immune-Related RECIST (irRECIST) ja Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) avulla.
Kolmea vaihtoehtoista ohjetta (iRECIST, irRECIST ja PERCIST) verrataan RECIST v1.1:een niiden kyvystä havaita kliininen vaste 4 viikkoa ST-SBRT:n murto-osan jälkeen käyttämällä toistuvien mittausten logistista regressiomallia, joka sopii yleiseen estimointiyhtälömalliin.
|
Lähtötilanne jokaisen hoitofraktion jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Näytteenkäsittely
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22277 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2023-00245 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .