Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatiotemporal stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för behandling av patienter med polymetastatiska solida tumörer

18 augusti 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En pilotstudie av Spatiotemporal SBRT för poly-metastatisk cancer

Denna kliniska prövning utvärderar säkerheten och effektiviteten av spatiotemporal stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (ST-SBRT) vid behandling av patienter med solida tumörer som har spridit sig till andra delar av kroppen (polymetastatisk). SBRT använder specialutrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. ST-SBRT är utformad för att leverera strålning direkt till tumörens kärna, samtidigt som strålningsexponeringen av området runt tumören hålls vid minimal dos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utföra en första utvärdering av toxiciteten och effekten av ST-SBRT, inriktad på polymetastatiska lesioner så små som 2,0 cm.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att beskriva genomförbarheten med hjälp av:

Ia. Andel patienter med skärmfel; Ib. Antal ST-SBRT-fraktioner per ämne; Ic. Andel behandlingsfraktioner som kräver anpassning.

II. För att sammanfatta:

IIa. Andel av försökspersoner med kliniskt svar i icke-bestrålade lesioner (abskopal effekt); IIb. Varaktighet av tidigaste kliniska svar; IIc. Frekvens av sen toxicitet; IId. 1 års total överlevnad; IIe. 3-månaders förändring i total tumörvolym; IIf. 3 månaders förändring i livskvalitet per funktionell bedömning av cancerterapi (FACT)-Allmänt (G).

III. Att utvärdera om en lesions bestrålningsstatus är associerad med dess volymförändring efter 4 veckor.

IV. Att jämföra alternativa riktlinjer (immunmodifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [iRECIST], immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [irRECIST], positronemissionstomografi [PET] svarskriterier i solida tumörer [PERCIST]) mot svarsutvärderingskriterier i Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 för förmåga att detektera kliniskt svar i bestrålade och icke-bestrålade lesioner.

V. För att utvärdera om, 3 månader efter första behandlingsfraktionen, nettoförändringen i total tumörvolym är associerad med nettoförändring i livskvalitet (FACT-G).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att identifiera serologiska markörer korrelerade med nettoförändring i lesionsvolym.

SKISSERA:

Patienterna genomgår ST-SBRT vid studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprov vid screening och vid studie och genomgår datortomografi (CT) vid screening, vid studie och under uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi-Jen Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt behörig representant

    • Samtycke, när så är lämpligt, kommer att erhållas enligt institutionella riktlinjer
  • Ålder: >= 18 år
  • Karnofsky prestandastatus > 60
  • Polymetastatisk sjukdom, > 5 lesioner, och med minst en lesion > 2,0 cm, med begränsade behandlingsalternativ och inte kvalificerade för eller pågår under standardbehandlingen
  • Utvärdering före screening bekräftar att interventionen kan administreras utan att överskrida riktlinjerna för dosbegränsningar
  • Patienter med hjärnmetastaser kan inkluderas men hjärnmetastaser måste behandlas före inskrivning och uppföljning av magnetisk resonanstomografi (MRT) 3 månader efter behandling visar stabila fynd
  • Ryggmärgsmetastaser är tillåtna så länge behandling med eller utan strålning är avslutad
  • Tidigare strålbehandling i allmänhet är tillåten, så länge som den sammansatta planen uppfyller dosbegränsningar
  • Förväntad livslängd >= 3 månader enligt de behandlande utredarnas uppfattning
  • Avbruten systemisk behandling i minst en månad före och en månad efter studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i studien och att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav
  • De som inte är berättigade till SBRT efter granskning av en strålningsonkolog
  • Serösa medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling
  • Kan inte genomgå en datortomografi
  • Gravida och/eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom dessa medel kan ha potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får behandling
  • På aktiv systemisk terapi
  • Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (ST-SBRT)
Patienterna genomgår ST-SBRT vid studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprov vid screening och vid studie och genomgår CT vid screening, vid studie och under uppföljning.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå ST-SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 3 månader efter den sista spatiotemporala stereotaktiska kroppsstrålbehandlingsfraktionen (ST-SBRT)
Toxicitet definieras som icke-hematologisk toxicitet som är minst grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version [v]5.0) och åtminstone möjligen relaterad till studiebehandlingen.
Inom 3 månader efter den sista spatiotemporala stereotaktiska kroppsstrålbehandlingsfraktionen (ST-SBRT)
Effektiviteten av ST-SBRT
Tidsram: 4 veckor efter eventuell ST-SBRT fraktion
Effekt (motsvarande lokal behandlingseffekt) definieras som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 inom en bestrålad lesion, som detekteras med datortomografi (CT) skanning 4 veckor efter någon ST-SBRT-fraktion och jämförd med baslinje-CT-skanningen som utfördes före någon studiebehandling.
4 veckor efter eventuell ST-SBRT fraktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärmfel
Tidsram: Upp till 1 år
Definierat som en berättigad, samtyckande subjekt i vilken riktlinjer indikerar att en första fraktion av ST-SBRT inte kan ges säkert eller som återkallar samtycke före behandling. Andelen kvalificerade försökspersoner som är skärmfel kommer att beskrivas med hjälp av sammanfattande statistik.
Upp till 1 år
Antal mottagna ST-SBRT-fraktioner, per ämne
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att beskrivas med hjälp av sammanfattande statistik.
Upp till 1 år
Antal behandlingsfraktioner som kräver anpassning
Tidsram: Upp till 1 år
Inkluderar anpassning för att rikta in 10 Gy isodoslinjen till mitten av målet och begränsa dosen till 3 Gy vid periferin. Kommer att beskrivas med hjälp av sammanfattande statistik.
Upp till 1 år
Andel av försökspersonerna som upplever abskopisk effekt
Tidsram: 4 veckor efter eventuell ST-SBRT fraktion
Definierat som CR eller PR per RECIST v1.1 inom en icke-bestrålad lesion, som detekteras med CT-skanning 4 veckor efter någon ST-SBRT-fraktion.
4 veckor efter eventuell ST-SBRT fraktion
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år efter påbörjad studiebehandling
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller påbörjad behandling av en sjukdom, såsom cancer, som patienter med diagnosen sjukdomen fortfarande lever. I en klinisk prövning är mätning av den totala överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar.
Upp till 1 år efter påbörjad studiebehandling
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter initial fraktion
Utvärderas med hjälp av Funktionsbedömningen i cancerterapi - Allmänt.
Från baslinjen till 3 månader efter initial fraktion
Förändring i volym (per lesion)
Tidsram: Baslinje till och med 3 månader efter den första behandlingsfraktionen
Interventionens effekt över tid på nettoförändring av varje lesions volym i förhållande till baslinjen före behandling kommer att undersökas med hjälp av en linjär blandad modell.
Baslinje till och med 3 månader efter den första behandlingsfraktionen
Kliniskt svar per fraktion (per lesion)
Tidsram: Baslinje till efter varje behandlingsfraktion (varje cykel är 28 dagar)
Utvärderad med RECIST v1.1, immunmodifierad RECIST (iRECIST), immunrelaterad RECIST (irRECIST) och svarskriterier för positronemissionstomografi i solida tumörer (PERCIST). Tre alternativa riktlinjer (iRECIST, irRECIST och PERCIST) kommer att jämföras med RECIST v1.1 om deras förmåga att detektera kliniskt svar 4 veckor efter en bråkdel av ST-SBRT, med hjälp av en logistisk regressionsmodell med upprepade mätningar som passar med en generaliserad skattningsmodell.
Baslinje till efter varje behandlingsfraktion (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22277 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-00245 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera