Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časoprostorová stereotaktická radiační terapie těla pro léčbu pacientů s polymetastatickými solidními nádory

13. června 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Pilotní studie časoprostorové SBRT pro polymetastatickou rakovinu

Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a účinnost časoprostorové stereotaktické radiační terapie těla (ST-SBRT) při léčbě pacientů se solidními nádory, které se rozšířily do jiných částí těla (polymetastatické). SBRT používá speciální zařízení k polohování pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. ST-SBRT je navržen tak, aby dodával záření přímo do jádra nádoru, při zachování radiační expozice oblasti kolem nádoru na minimální dávce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Provést první hodnocení toxicity a účinnosti ST-SBRT se zaměřením na polymetastatické léze o velikosti 2,0 cm.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro popis proveditelnosti pomocí:

IA. Procento pacientů se selháním obrazovky; Ib. Počet frakcí ST-SBRT daný na subjekt; Ic. Procento frakcí úpravy, které vyžadují úpravu.

II. Shrnout:

IIa. Procento subjektů s klinickou odpovědí v neozářených lézích (abskopální efekt); IIb. Doba trvání nejčasnější klinické odpovědi; IIc. Frekvence pozdní toxicity; IId. 1 rok celkové přežití; IIe. 3měsíční změna celkového objemu nádoru; IIf. 3měsíční změna v kvalitě života podle funkčního posouzení léčby rakoviny (FACT) – obecné (G).

III. Vyhodnotit, zda stav ozáření léze souvisí se změnou objemu po 4 týdnech.

IV. Porovnat alternativní pokyny (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u pevných nádorů [iRECIST], kritéria hodnocení imunitní odpovědi u pevných nádorů [irRECIST], pozitronová emisní tomografie [PET] kritéria odezvy u pevných nádorů [PERCIST]) s kritérii hodnocení odezvy v Solid Tumors (RECIST) verze (v)1.1 pro schopnost detekovat klinickou odpověď u ozářených a neozářených lézí.

V. Vyhodnotit, zda 3 měsíce po první léčebné frakci je čistá změna celkového objemu nádoru spojena s čistou změnou kvality života (FACT-G).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Identifikovat sérologické markery korelující s čistou změnou objemu lézí.

OBRYS:

Pacienti ve studii podstupují ST-SBRT. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve při screeningu a při studii a podstupují počítačovou tomografii (CT) při screeningu, při studii a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Jen Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce

    • V případě potřeby bude souhlas získán podle institucionálních směrnic
  • Věk: >= 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofského > 60
  • Polymetastatické onemocnění, > 5 lézí a alespoň s jednou lézí > 2,0 cm, s omezenými možnostmi léčby a nezpůsobilé nebo v progresi v rámci standardní systémové terapie
  • Hodnocení před screeningem potvrzuje, že intervence může být podána bez překročení pokynů pro omezení dávky
  • Mohou být zahrnuti pacienti s mozkovými metastázami, ale mozkové metastázy musí být léčeny před zařazením a následné zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 3 měsíce po léčbě ukazuje stabilní nálezy
  • Metastázy do míchy jsou povoleny, pokud je dokončena léčba s ozařováním nebo bez něj
  • Předchozí radioterapie je obecně povolena, pokud složený plán splňuje omezení dávky
  • Očekávaná délka života >= 3 měsíce podle názoru ošetřujících výzkumníků
  • Bez systémové terapie alespoň jeden měsíc před a jeden měsíc po studijní intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný pro účast ve studii a že je nepravděpodobné, že by pacient dodržel studijní postupy, omezení a požadavky
  • Ti, kteří nejsou způsobilí pro SBRT po kontrole radiačním onkologem
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii
  • Nelze podstoupit CT vyšetření
  • Těhotné a/nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny, protože tyto látky mohou mít potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před zahájením léčby
  • O aktivní systémové terapii
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ST-SBRT)
Pacienti ve studii podstupují ST-SBRT. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve při screeningu a při studii a podstupují CT při screeningu, při studii a během sledování.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit ST-SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 měsíců po poslední frakci časoprostorové stereotaktické radiační terapie těla (ST-SBRT).
Toxicita je definována jako nehematologická toxicita, která je alespoň stupně 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version [v]5.0) a alespoň možná souvisí se studijní léčbou.
Do 3 měsíců po poslední frakci časoprostorové stereotaktické radiační terapie těla (ST-SBRT).
Účinnost ST-SBRT
Časové okno: 4 týdny po jakékoli frakci ST-SBRT
Účinnost (odpovídající účinku lokální léčby) je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 v rámci ozařované léze, jak bylo zjištěno skenováním počítačovou tomografií (CT). 4 týdny po jakékoli ST-SBRT frakci a porovnány s výchozím CT skenem provedeným před jakoukoli studijní léčbou.
4 týdny po jakékoli frakci ST-SBRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání obrazovky
Časové okno: Do 1 roku
Definován jako způsobilý, souhlasný subjekt, u kterého pokyny naznačují, že první část ST-SBRT nemůže být bezpečně podána nebo který odvolá souhlas před léčbou. Procento způsobilých subjektů, u kterých došlo k selhání obrazovky, bude popsáno pomocí souhrnných statistik.
Do 1 roku
Počet přijatých frakcí ST-SBRT na subjekt
Časové okno: Do 1 roku
Bude popsáno pomocí souhrnných statistik.
Do 1 roku
Počet ošetřovaných frakcí, které vyžadují úpravu
Časové okno: Do 1 roku
Zahrnuje přizpůsobení k vyrovnání 10 Gy izodózové linie do středu cíle a omezení dávky na 3 Gy na periferii. Bude popsáno pomocí souhrnných statistik.
Do 1 roku
Procento subjektů, které zažívají abskopální efekt
Časové okno: 4 týdny po jakékoli frakci ST-SBRT
Definováno jako CR nebo PR podle RECIST v1.1 v neozářených lézích, jak bylo zjištěno CT skenem 4 týdny po jakékoli frakci ST-SBRT.
4 týdny po jakékoli frakci ST-SBRT
Celkové přežití
Časové okno: Až 1 rok po zahájení studijní léčby
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí. V klinické studii je měření celkového přežití jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
Až 1 rok po zahájení studijní léčby
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po počáteční frakci
Vyhodnoceno pomocí funkčního hodnocení v terapii rakoviny - obecné.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po počáteční frakci
Změna objemu (na lézi)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po první léčebné frakci
Účinek intervence v průběhu času na čistou změnu objemu každé léze vzhledem k výchozí hodnotě před léčbou bude zkoumán pomocí lineárního smíšeného modelu.
Výchozí stav do 3 měsíců po první léčebné frakci
Klinická odpověď na frakci (na lézi)
Časové okno: Výchozí stav po každé léčebné frakci (každý cyklus je 28 dní)
Vyhodnoceno pomocí RECIST v1.1, Immune-Modified RECIST (iRECIST), Immune-Related RECIST (irRECIST) a Kritéria odezvy pozitronové emisní tomografie u pevných nádorů (PERCIST). Tři alternativní pokyny (iRECIST, irRECIST a PERCIST) budou porovnány s RECIST v1.1 na jejich schopnost detekovat klinickou odpověď 4 týdny po zlomku ST-SBRT pomocí modelu logistické regrese s opakovanými měřeními přizpůsobeného modelu zobecněné odhadovací rovnice.
Výchozí stav po každé léčebné frakci (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Jen Chen, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22277 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-00245 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit