多発性固形腫瘍患者の治療のための時空間定位放射線療法
2023年7月3日 更新者：City of Hope Medical Center
多発性癌に対する時空間的 SBRT のパイロット研究
この臨床試験では、体の他の部分に転移した（多発性）固形腫瘍患者の治療における時空間定位放射線治療（ST-SBRT）の安全性と有効性を評価します。
SBRT では、特殊な装置を使用して患者の位置を決め、腫瘍に高精度で放射線を照射します。
この方法は、より少ない用量で短期間に腫瘍細胞を殺し、正常な組織への損傷を少なくする可能性があります。
ST-SBRT は、腫瘍周辺の放射線被ばくを最小限に抑えながら、腫瘍の核に直接放射線を照射するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ST-SBRT の毒性と有効性の最初の評価を行い、2.0 cm ほどの小さな多発性病変を対象とします。
副次的な目的:
I. 以下を使用して実現可能性を説明するには:
いや。画面に失敗した患者の割合。 Ib。 被験者ごとに与えられた ST-SBRT 画分の数。 IC。 適応が必要な治療分数の割合。
Ⅱ．要約する：
Ⅱa.非照射病変（アブスコパル効果）で臨床反応を示した被験者の割合。 Ⅱｂ． 最も早い臨床反応の持続時間; IIc. 後期毒性の頻度; Ⅱd. 1年全生存;いえ。 総腫瘍体積の 3 か月の変化。 IIf。 がん治療の機能評価（FACT）-一般（G）による生活の質の3か月の変化。
III. 病変の照射状態が 4 週間後の体積の変化と関連しているかどうかを評価します。
IV. 代替ガイドライン (固形腫瘍における免疫修飾応答評価基準 [iRECIST]、固形腫瘍における免疫関連応答評価基準 [irRECIST]、固形腫瘍における陽電子放出断層撮影 [PET] 応答基準 [PERCIST]) を応答評価基準と比較する固形腫瘍 (RECIST) バージョン (v) 1.1 では、照射および非照射の病変における臨床反応を検出できます。
V. 最初の治療分数の 3 か月後に、総腫瘍体積の正味の変化が QOL の正味の変化と関連しているかどうかを評価する (FACT-G)。
探索目的:
I. 病変体積の正味の変化と相関する血清学的マーカーを特定すること。
概要：
患者は研究でST-SBRTを受けます。 患者はまた、スクリーニング時および研究時に血液サンプルの収集を受け、スクリーニング時、研究時、およびフォローアップ中にコンピューター断層撮影法 (CT) を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- Yi-Jen Chen
- 電話番号：626-218-4589
- メール：yichen@coh.org
-
主任研究者：
- Yi-Jen Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます
- 年齢: >= 18 歳
- Karnofskyパフォーマンスステータス> 60
- 多発転移性疾患、病変が 5 つ以上あり、少なくとも 2.0 cm を超える病変が 1 つあり、治療の選択肢が限られ、標準的な全身療法に不適格または進行中
- 事前スクリーニング評価により、線量拘束ガイドラインを超えることなく介入を実施できることが確認されます
- 脳転移のある患者は含めることができますが、脳転移は登録前に治療し、治療後3か月の磁気共鳴画像法（MRI）をフォローアップする必要があります 安定した所見を示す
- 脊髄転移は、放射線療法の有無にかかわらず治療が完了する限り許可されます
- 複合計画が線量制限を満たしている限り、一般的に事前の放射線療法は許可されます
- -治療研究者の意見では、平均余命> = 3か月
- -研究介入の少なくとも1か月前と1か月後の全身療法の中止
除外基準:
- -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断
- 放射線腫瘍医による審査後、SBRTの対象とならない患者
- -放射線療法を妨げる漿液性の医学的合併症
- CT検査を受けられない
- 妊娠中および/または授乳中の女性は、催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されます。 -妊娠中の女性患者は、治療を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならない可能性があります
- 積極的な全身療法について
- -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ST-SBRT）
患者は研究でST-SBRTを受けます。
患者はまた、スクリーニング時および研究時に血液サンプルの収集を受け、スクリーニング時、研究時、およびフォローアップ中に CT を受ける。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
ST-SBRTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：-最後の時空間定位体放射線療法（ST-SBRT）部分から3か月以内
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毒性は、少なくともグレード3（有害事象の共通用語基準バージョン[v] 5.0）であり、少なくとも研究治療に関連している可能性がある非血液毒性として定義されます。
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-最後の時空間定位体放射線療法（ST-SBRT）部分から3か月以内
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ST-SBRTの有効性
時間枠：ST-SBRT 分数の 4 週間後
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有効性 (局所治療効果に対応) は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって検出される、放射線照射病変内の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。任意の ST-SBRT 分数の 4 週間後、任意の試験治療前に実行されたベースライン CT スキャンと比較。
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ST-SBRT 分数の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画面の不具合
時間枠：最長1年
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ST-SBRTの最初の部分を安全に投与できない、または治療前に同意を撤回することがガイドラインで示されている、適格で同意している被験者として定義されます。
スクリーニング失敗である適格な被験者の割合は、要約統計量を使用して説明されます。
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最長1年
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被験者ごとに受け取った ST-SBRT 画分の数
時間枠：最長1年
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要約統計量を用いて説明します。
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最長1年
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適応が必要な治療分数の数
時間枠：最長1年
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10 Gy 等線量線をターゲットの中心に合わせ、周辺で線量を 3 Gy に制限するための適応が含まれます。
要約統計量を用いて説明します。
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最長1年
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アブスコパル効果を経験した被験者の割合
時間枠：ST-SBRT 分数の 4 週間後
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ST-SBRT フラクションの 4 週間後に CT スキャンで検出された、非照射病変内の RECIST v1.1 による CR または PR として定義されます。
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ST-SBRT 分数の 4 週間後
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全生存
時間枠：研究治療の開始後1年まで
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がんなどの疾患の診断日または治療開始から、その疾患と診断された患者がまだ生きている期間。
臨床試験では、全生存期間を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。
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研究治療の開始後1年まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから最初の分割後 3 か月まで
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がん治療における機能評価 - 一般を使用して評価されます。
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ベースラインから最初の分割後 3 か月まで
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体積変化（病変あたり）
時間枠：最初の治療分画後 3 か月までのベースライン
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治療前のベースラインと比較した各病変の体積の正味の変化に対する介入の経時的な影響は、線形混合モデルを使用して調査されます。
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最初の治療分画後 3 か月までのベースライン
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フラクションあたりの臨床効果（病変あたり）
時間枠：各治療分画後のベースライン (各サイクルは 28 日)
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RECIST v1.1、Immune-Modified RECIST (iRECIST)、Immune-Related RECIST (irRECIST)、および固形腫瘍における陽電子放出断層撮影反応基準 (PERCIST) を使用して評価されました。
3 つの代替ガイドライン (iRECIST、irRECIST、および PERCIST) を RECIST v1.1 と比較して、ST-SBRT の一部の 4 週間後に臨床反応を検出する能力について、一般化推定方程式モデルに適合する反復測定ロジスティック回帰モデルを使用します。
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各治療分画後のベースライン (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi-Jen Chen、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (推定)
2024年5月8日
研究の完了 (推定)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22277 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-00245 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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