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为创伤后的儿童共同努力，挪威 (NorStep)

2024年11月14日 更新者：Silje Ormhaug、Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

为创伤后的儿童共同努力：调查挪威市政服务中父母主导的治疗师辅助创伤治疗的有效性（NorStep 研究）

这项随机对照试验的目的是了解如何有效帮助在遭受创伤后出现中度创伤后应激症状的儿童（7-12 岁），并防止出现更严重的问题。 主要研究问题是：

  • 与常规护理相比，以父母为主导、治疗师辅助的治疗“创伤后儿童携手共进”(ST-CT) 是否会更有效地减轻创伤后压力、抑郁和睡眠障碍的症状，并改善儿童的日常功能？和他们的父母在创伤后？
  • ST-CT实施到市级一线服务是否划算？
  • 从长远来看，ST-CT 会阻止使用医疗保健服务和处方药吗？

儿童及其无违规照料者将随机接受 ST-CT 治疗或常规护理，并在五个时间点评估症状和一般功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

童年创伤是一项重大的公共卫生挑战，影响着大量儿童。 创伤会影响心理和身体发育，以及长期的身心健康和行为。 这些不良后果可以通过适当的治疗来预防。 不幸的是，治疗需求与循证护理之间存在巨大差距。 利用和加强家庭资源的低强度治疗可能有助于弥合这一差距，并有助于改善长期公共卫生和生活质量。

创伤后儿童的阶梯式护理认知行为疗法 (SC-CBT-CT; Salloum et al.2014) 是一种很有前途的创伤儿童干预措施，包括两个步骤：1) 创伤后儿童的阶梯式护理 (Stepping Together CT, ST-CT），这是一种家长主导、治疗师辅助的治疗，它利用并加强了家长资源； 2) 以创伤为中心的认知行为疗法 (TF-CBT; Cohen et al. 2017)，这是一种治疗师主导的治疗，当 StepTogether CT 不能充分帮助孩子时提供。 最近在美国进行的一项随机对照试验 (RCT) 的结果表明，SC-CBT-CT 在减少创伤后症状、抑郁、睡眠障碍和父母痛苦方面与标准治疗师主导的 TF-CBT 一样有效，而同时将与治疗相关的成本降低 50%（Salloum 等人，2022 年）。 在挪威，最近的一项试点研究发现，第一步 ST-CT 被儿童、父母和治疗师很好地接受，并且作为市政服务的一线干预是可行的 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04073862）。

目前的研究是一项具有混合有效性实施设计的随机对照试验，其中 ST-CT 将在市级一线服务中心实施。 参与者将被随机分配到 ST-CT 或常规护理 (UC)。 从 2023 年到 2025 年，我们将通过 30 个参与城市招募 160 名儿童-父母二人组。 这将是来自独立研究小组的第一个 ST-CT 随机对照试验，具有更广泛实施的潜力，这将极大地影响市政当局在面对与儿童创伤相关的挑战时所拥有的资源和工具。

目的和数据收集：

1) 与 UC 相比，评估父母主导的干预在减轻儿童和看护者的创伤后应激、抑郁、躯体疼痛和生活质量方面的效果。 此外，将使用记录孩子睡眠模式的传感器记录对睡眠质量的客观评估； 2）评估ST-CT模型的成本效益和成本效用； 3) 通过挪威患者登记处 (NPR)、挪威处方药登记处 (NorPD) 和挪威统计局 (SSB) 提供的有关使用卫生服务的长期跟踪数据，评估干预措施的潜在预防效果； 4) 调查实施的障碍和促进因素，开发适应文化的治疗材料和实施指南。

独立评估员将在五个时间点对儿童和父母进行评估：T1 = 基线，T2 = 完成工作簿后 (ST-CT)/9 周 (UC)； T3 = 维持期后 (ST-CT) / 15 周 (UC)； T4 = 基线后 6 个月； T5 = 基线后 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Asker、挪威
        • 招聘中
        • Asker kommune
        • 接触：
          • Trude Hansen
      • Oslo、挪威

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 儿童年龄在 7-12 岁之间
  2. 根据 DSM-5 A 标准暴露于潜在的创伤事件
  3. 至少有 5 种创伤后应激症状（1 种症状必须重新体验或回避）
  4. 创伤事件发生时至少 3 年，以确保对事件有清晰的记忆
  5. 根据 PTSD 的诊断标准，创伤事件后≥1 个月
  6. 孩子必须在单独与治疗师的谈话中确认他们在家里和与父母在一起时感到安全，并且他们不会受到持续的创伤。

排除标准：

  1. 怀疑患有精神病、主动自杀、严重智力障碍或缺乏完成练习册的挪威语技能
  2. 至少 4 周不稳定的精神药物治疗方案（兴奋剂/苯二氮卓类药物为 2 周）
  3. 目前正在接受其他外伤治疗。

参与的看护者/家庭排除标准：

  1. 造成创伤暴露的看护人既不能是领导治疗的看护人，也不能在治疗时与孩子住在同一家庭
  2. 看护人在过去 3 个月内有物质使用障碍、疑似有自杀倾向或挪威语技能不足，无法在没有翻译的情况下完成工作手册/治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：为创伤后的儿童携手共进 (ST-CT)
家长主导、治疗师协助的 CBT 治疗
行为的：为创伤后的儿童携手共进 (ST-CT)
ST-CT 是针对创伤后儿童的阶梯式护理 CBT 的第一步（以前称为阶梯式护理创伤聚焦认知行为疗法；Salloum 等人，2014 年）。 它由五个部分组成：心理教育、稳定、创伤叙述、体内暴露和巩固。 父母和孩子有 11 次家庭会议，并在 6-9 周内完成工作簿中的任务，Stepping Together（来自 Michael Scheeringa 等人的学前 PTSD 治疗）。 此外，每周都会与治疗师通话并进行五次治疗。 满足反应者标准（即不超过 4 种 PTSS 症状）的儿童继续进行为期 6 周的维持阶段，之后如果儿童仍符合反应者标准，则治疗完成。 对于那些不符合响应者标准或无法完成工作手册的人，治疗责任从市政服务级别转移到相应的儿童和青少年心理健康服务 (BUP)。
其他名称：
  • 部分治疗以前称为阶梯式护理以创伤为中心的认知行为疗法
有源比较器：日常护理
一线市政服务通常提供的干预类型
行为的：日常护理
对照组中的治疗师将提供他们通常提供的治疗，并与父母合作制定治疗计划。 这可能包括与孩子的个别会议、家长会议、小组治疗、与学校的会议和其他合作服务，或转介到二线心理健康中心 (BUP)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和青少年创伤筛查 2.0 (CATS 2.0)
大体时间：基线 (T1)
CATS 2.0 根据 DSM-5 和 ICD-11 手册评估过去 4 周内的儿童 PTSD。 包括创伤暴露15个项目； PTS 和复杂 PTS 的 20 种症状（入侵/再体验、回避、认知/情绪的负面变化、过度兴奋和自我组织障碍），以及 5 个评估症状对社会心理功能干扰的项目。 症状评分范围为 0-60，评分越高表明 PTSD 症状水平越高。
基线 (T1)
儿童和青少年创伤筛查 2.0 (CATS 2.0)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
CATS 2.0 根据 DSM-5 和 ICD-11 手册评估过去 4 周内的儿童 PTSD。 包括创伤暴露15个项目； PTS 和复杂 PTS 的 20 种症状（入侵/再体验、回避、认知/情绪的负面变化、过度兴奋和自我组织障碍），以及 5 个评估症状对社会心理功能干扰的项目。 症状评分范围为 0-60，评分越高表明 PTSD 症状水平越高。
治疗中期/9周（T2）
儿童和青少年创伤筛查 2.0 (CATS 2.0)
大体时间：治疗后/15周（T3）
CATS 2.0 根据 DSM-5 和 ICD-11 手册评估过去 4 周内的儿童 PTSD。 包括创伤暴露15个项目； PTS 和复杂 PTS 的 20 种症状（入侵/再体验、回避、认知/情绪的负面变化、过度兴奋和自我组织障碍），以及 5 个评估症状对社会心理功能干扰的项目。 症状评分范围为 0-60，评分越高表明 PTSD 症状水平越高。
治疗后/15周（T3）
儿童和青少年创伤筛查 2.0 (CATS 2.0)
大体时间：6 个月随访 (T4)
CATS 2.0 根据 DSM-5 和 ICD-11 手册评估过去 4 周内的儿童 PTSD。 包括创伤暴露15个项目； PTS 和复杂 PTS 的 20 种症状（入侵/再体验、回避、认知/情绪的负面变化、过度兴奋和自我组织障碍），以及 5 个评估症状对社会心理功能干扰的项目。 症状评分范围为 0-60，评分越高表明 PTSD 症状水平越高。
6 个月随访 (T4)
儿童和青少年创伤筛查 2.0 (CATS 2.0)
大体时间：12 个月随访 (T5)
CATS 2.0 根据 DSM-5 和 ICD-11 手册评估过去 4 周内的儿童 PTSD。 包括创伤暴露15个项目； PTS 和复杂 PTS 的 20 种症状（入侵/再体验、回避、认知/情绪的负面变化、过度兴奋和自我组织障碍），以及 5 个评估症状对社会心理功能干扰的项目。 症状评分范围为 0-60，评分越高表明 PTSD 症状水平越高。
12 个月随访 (T5)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简短情绪和感觉问卷 (SMFQ)
大体时间：基线 (T1)
该措施有 13 个项目评估过去 2 周内的抑郁症状。 分数范围为 0-26，分数越高表明抑郁症状越严重。
基线 (T1)
简短情绪和感觉问卷 (SMFQ)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
该措施有 13 个项目评估过去 2 周内的抑郁症状。 分数范围为 0-26，分数越高表明抑郁症状越严重。
治疗中期/9周（T2）
简短情绪和感觉问卷 (SMFQ)
大体时间：治疗后/15周（T3）
该措施有 13 个项目评估过去 2 周内的抑郁症状。 分数范围为 0-26，分数越高表明抑郁症状越严重。
治疗后/15周（T3）
简短情绪和感觉问卷 (SMFQ)
大体时间：6 个月随访 (T4)
该措施有 13 个项目评估过去 2 周内的抑郁症状。 分数范围为 0-26，分数越高表明抑郁症状越严重。
6 个月随访 (T4)
简短情绪和感觉问卷 (SMFQ)
大体时间：12 个月随访 (T5)
该措施有 13 个项目评估过去 2 周内的抑郁症状。 分数范围为 0-26，分数越高表明抑郁症状越严重。
12 个月随访 (T5)
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)
大体时间：基线 (T1)
该量表包括 26 个项目，涵盖 6 种类型的睡眠障碍。 由孩子的照料者完成，得分范围为26-130分，得分越高表示睡眠障碍越多。
基线 (T1)
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
该量表包括 26 个项目，涵盖 6 种类型的睡眠障碍。 由孩子的照料者完成，得分范围为26-130分，得分越高表示睡眠障碍越多。
治疗中期/9周（T2）
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)
大体时间：治疗后/15周（T3）
该量表包括 26 个项目，涵盖 6 种类型的睡眠障碍。 由孩子的照料者完成，得分范围为26-130分，得分越高表示睡眠障碍越多。
治疗后/15周（T3）
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)
大体时间：6 个月随访 (T4)
该量表包括 26 个项目，涵盖 6 种类型的睡眠障碍。 由孩子的照料者完成，得分范围为26-130分，得分越高表示睡眠障碍越多。
6 个月随访 (T4)
儿童睡眠障碍量表 (SDSC)
大体时间：12 个月随访 (T5)
该量表包括 26 个项目，涵盖 6 种类型的睡眠障碍。 由孩子的照料者完成，得分范围为26-130分，得分越高表示睡眠障碍越多。
12 个月随访 (T5)
儿童创伤后认知量表 (CPTCI-S)
大体时间：基线 (T1)
该量表包括 10 个项目，涵盖“令人不安和永久性的变化”和“可怕世界中的弱者”两个组成部分。 分数范围为 10-40，分数越高表明创伤后认知能力越强。
基线 (T1)
儿童创伤后认知量表 (CPTCI-S)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
该量表包括 10 个项目，涵盖“令人不安和永久性的变化”和“可怕世界中的弱者”两个组成部分。 分数范围为 10-40，分数越高表明创伤后认知能力越强。
治疗中期/9周（T2）
儿童创伤后认知量表 (CPTCI-S)
大体时间：治疗后/15周（T3）
该量表包括 10 个项目，涵盖“令人不安和永久性的变化”和“可怕世界中的弱者”两个组成部分。 分数范围为 10-40，分数越高表明创伤后认知能力越强。
治疗后/15周（T3）
儿童创伤后认知量表 (CPTCI-S)
大体时间：6 个月随访 (T4)
该量表包括 10 个项目，涵盖“令人不安和永久性的变化”和“可怕世界中的弱者”两个组成部分。 分数范围为 10-40，分数越高表明创伤后认知能力越强。
6 个月随访 (T4)
儿童创伤后认知量表 (CPTCI-S)
大体时间：12 个月随访 (T5)
该量表包括 10 个项目，涵盖“令人不安和永久性的变化”和“可怕世界中的弱者”两个组成部分。 分数范围为 10-40，分数越高表明创伤后认知能力越强。
12 个月随访 (T5)
亲子交流量表，儿童版 (PCCSc)
大体时间：基线 (T1)
10 个项目涵盖了孩子对他们与父母交流的看法。 分数范围为 0-40，分数越高表示与家长的沟通越好。
基线 (T1)
亲子交流量表，儿童版 (PCCSc)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
10 个项目涵盖了孩子对他们与父母交流的看法。 分数范围为 0-40，分数越高表示与家长的沟通越好。
治疗中期/9周（T2）
亲子交流量表，儿童版 (PCCSc)
大体时间：治疗后/15周（T3）
10 个项目涵盖了孩子对他们与父母交流的看法。 分数范围为 0-40，分数越高表示与家长的沟通越好。
治疗后/15周（T3）
亲子交流量表，儿童版 (PCCSc)
大体时间：6 个月随访 (T4)
10 个项目涵盖了孩子对他们与父母交流的看法。 分数范围为 0-40，分数越高表示与家长的沟通越好。
6 个月随访 (T4)
亲子交流量表，儿童版 (PCCSc)
大体时间：12 个月随访 (T5)
10 个项目涵盖了孩子对他们与父母交流的看法。 分数范围为 0-40，分数越高表示与家长的沟通越好。
12 个月随访 (T5)
优势和困难问卷 (SDQ) - 家长和教师报告
大体时间：基线 (T1)
SDQ 包括 25 个项目，涵盖五个临床兴趣领域：多动/注意力不集中、情绪症状、行为问题、同伴关系问题和亲社会行为。 可以将前四个领域（20 个项目）相加以给出困难的整体情况，分数范围为 0-40，或者保留为两个子量表（内化和外化），每个子量表 10 个项目。 分数越高表示难度越大。 第五个区域，亲社会行为，作为一个单独的量表从 0 到 10，其中较高的分数表示更多的亲社会行为/优势。
基线 (T1)
优势和困难问卷 (SDQ) - 家长和教师报告
大体时间：治疗中期/9周（T2）
SDQ 包括 25 个项目，涵盖五个临床兴趣领域：多动/注意力不集中、情绪症状、行为问题、同伴关系问题和亲社会行为。 可以将前四个领域（20 个项目）相加以给出困难的整体情况，分数范围为 0-40，或者保留为两个子量表（内化和外化），每个子量表 10 个项目。 分数越高表示难度越大。 第五个区域，亲社会行为，作为一个单独的量表从 0 到 10，其中较高的分数表示更多的亲社会行为/优势。
治疗中期/9周（T2）
优势和困难问卷 (SDQ) - 家长和教师报告
大体时间：治疗后/15周（T3）
SDQ 包括 25 个项目，涵盖五个临床兴趣领域：多动/注意力不集中、情绪症状、行为问题、同伴关系问题和亲社会行为。 可以将前四个领域（20 个项目）相加以给出困难的整体情况，分数范围为 0-40，或者保留为两个子量表（内化和外化），每个子量表 10 个项目。 分数越高表示难度越大。 第五个区域，亲社会行为，作为一个单独的量表从 0 到 10，其中较高的分数表示更多的亲社会行为/优势。
治疗后/15周（T3）
优势和困难问卷 (SDQ) - 家长和教师报告
大体时间：6 个月随访 (T4)
SDQ 包括 25 个项目，涵盖五个临床兴趣领域：多动/注意力不集中、情绪症状、行为问题、同伴关系问题和亲社会行为。 可以将前四个领域（20 个项目）相加以给出困难的整体情况，分数范围为 0-40，或者保留为两个子量表（内化和外化），每个子量表 10 个项目。 分数越高表示难度越大。 第五个区域，亲社会行为，作为一个单独的量表从 0 到 10，其中较高的分数表示更多的亲社会行为/优势。
6 个月随访 (T4)
优势和困难问卷 (SDQ) - 家长和教师报告
大体时间：12 个月随访 (T5)
SDQ 包括 25 个项目，涵盖五个临床兴趣领域：多动/注意力不集中、情绪症状、行为问题、同伴关系问题和亲社会行为。 可以将前四个领域（20 个项目）相加以给出困难的整体情况，分数范围为 0-40，或者保留为两个子量表（内化和外化），每个子量表 10 个项目。 分数越高表示难度越大。 第五个区域，亲社会行为，作为一个单独的量表从 0 到 10，其中较高的分数表示更多的亲社会行为/优势。
12 个月随访 (T5)
儿童健康实用仪器 (CHU9D)
大体时间：基线 (T1)
CHU9D 是衡量健康相关生活质量 (HRQoL) 的指标。 该量表涵盖了担心、疲倦、烦躁、无法完成学业、日常活动和家务等9个维度。 每个维度有 5 个反应水平，分数越高表示 HRQoL 越低。
基线 (T1)
儿童健康实用仪器 (CHU9D)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
CHU9D 是衡量健康相关生活质量 (HRQoL) 的指标。 该量表涵盖了担心、疲倦、烦躁、无法完成学业、日常活动和家务等9个维度。 每个维度有 5 个反应水平，分数越高表示 HRQoL 越低。
治疗中期/9周（T2）
儿童健康实用仪器 (CHU9D)
大体时间：治疗后/15周（T3）
CHU9D 是衡量健康相关生活质量 (HRQoL) 的指标。 该量表涵盖了担心、疲倦、烦躁、无法完成学业、日常活动和家务等9个维度。 每个维度有 5 个反应水平，分数越高表示 HRQoL 越低。
治疗后/15周（T3）
儿童健康实用仪器 (CHU9D)
大体时间：6 个月随访 (T4)
CHU9D 是衡量健康相关生活质量 (HRQoL) 的指标。 该量表涵盖了担心、疲倦、烦躁、无法完成学业、日常活动和家务等9个维度。 每个维度有 5 个反应水平，分数越高表示 HRQoL 越低。
6 个月随访 (T4)
儿童健康实用仪器 (CHU9D)
大体时间：12 个月随访 (T5)
CHU9D 是衡量健康相关生活质量 (HRQoL) 的指标。 该量表涵盖了担心、疲倦、烦躁、无法完成学业、日常活动和家务等9个维度。 每个维度有 5 个反应水平，分数越高表示 HRQoL 越低。
12 个月随访 (T5)
儿童躯体症状量表简表 (CSSI-8)
大体时间：基线 (T1)
该量表由 8 个项目组成，涵盖过去 2 周内的疼痛和躯体症状。 分数范围为 0-32，分数越高表示躯体症状越多。
基线 (T1)
儿童躯体症状量表简表 (CSSI-8)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
该量表由 8 个项目组成，涵盖过去 2 周内的疼痛和躯体症状。 分数范围为 0-32，分数越高表示躯体症状越多。
治疗中期/9周（T2）
儿童躯体症状量表简表 (CSSI-8)
大体时间：治疗后/15周（T3）
该量表由 8 个项目组成，涵盖过去 2 周内的疼痛和躯体症状。 分数范围为 0-32，分数越高表示躯体症状越多。
治疗后/15周（T3）
儿童躯体症状量表简表 (CSSI-8)
大体时间：6 个月随访 (T4)
该量表由 8 个项目组成，涵盖过去 2 周内的疼痛和躯体症状。 分数范围为 0-32，分数越高表示躯体症状越多。
6 个月随访 (T4)
儿童躯体症状量表简表 (CSSI-8)
大体时间：12 个月随访 (T5)
该量表由 8 个项目组成，涵盖过去 2 周内的疼痛和躯体症状。 分数范围为 0-32，分数越高表示躯体症状越多。
12 个月随访 (T5)
儿童睡眠质量：客观测量和睡眠日记
大体时间：治疗开始前 7 天
在治疗开始前 7 天内，将使用非接触式传感器（Somnofy 雷达，Vital Things A/S）评估孩子的睡眠质量。 传感器记录孩子在夜间的运动、呼吸频率和睡眠质量。 同样的 7 天将完成睡眠日记，父母记录：他们的孩子何时入睡、醒来、入睡所需时间、夜间清醒时间以及他们的睡眠情况；孩子报告：如果他们按时醒来，他们睡了多少次，睡得怎么样。
治疗开始前 7 天
儿童睡眠质量：客观测量和睡眠日记
大体时间：治疗后 7 天/15 周后
在治疗开始前 7 天内，将使用非接触式传感器（Somnofy 雷达，Vital Things A/S）评估孩子的睡眠质量。 传感器记录孩子在夜间的运动、呼吸频率和睡眠质量。 同样的 7 天将完成睡眠日记，父母记录：他们的孩子何时入睡、醒来、入睡所需时间、夜间清醒时间以及他们的睡眠情况；孩子报告：如果他们按时醒来，他们睡了多少次，睡得怎么样。
治疗后 7 天/15 周后
Kidscreen 52 - 父母关系和家庭生活维度
大体时间：基线 (T1)
该量表有 6 个项目，涵盖孩子在过去一周内对被爱、被理解以及能够与父母交谈的看法。 分数范围为 6-30，分数越高表示人际关系和家庭生活越好。
基线 (T1)
Kidscreen 52 - 父母关系和家庭生活维度
大体时间：治疗中期/9周（T2）
该量表有 6 个项目，涵盖孩子在过去一周内对被爱、被理解以及能够与父母交谈的看法。 分数范围为 6-30，分数越高表示人际关系和家庭生活越好。
治疗中期/9周（T2）
Kidscreen 52 - 父母关系和家庭生活维度
大体时间：治疗后/15周（T3）
该量表有 6 个项目，涵盖孩子在过去一周内对被爱、被理解以及能够与父母交谈的看法。 分数范围为 6-30，分数越高表示人际关系和家庭生活越好。
治疗后/15周（T3）
Kidscreen 52 - 父母关系和家庭生活维度
大体时间：6 个月随访 (T4)
该量表有 6 个项目，涵盖孩子在过去一周内对被爱、被理解以及能够与父母交谈的看法。 分数范围为 6-30，分数越高表示人际关系和家庭生活越好。
6 个月随访 (T4)
Kidscreen 52 - 父母关系和家庭生活维度
大体时间：12 个月随访 (T5)
该量表有 6 个项目，涵盖孩子在过去一周内对被爱、被理解以及能够与父母交谈的看法。 分数范围为 6-30，分数越高表示人际关系和家庭生活越好。
12 个月随访 (T5)
Kidscreen 52 - 父母关系和家庭生活维度
大体时间：T1 和 T2 之间每 2 周一次（3 次）
该量表有 6 个项目，涵盖孩子在过去一周内对被爱、被理解以及能够与父母交谈的看法。 分数范围为 6-30，分数越高表示人际关系和家庭生活越好。 仅对于 ST-CT 组的儿童，我们包括这些额外的父母关系测量点，以便能够探索 ST-CT 治疗期间的变化过程（在前四次治疗中与治疗师进行评估）。
T1 和 T2 之间每 2 周一次（3 次）
儿童屏幕 27：朋友和学校维度
大体时间：基线 (T1)
量表包括 4 个关于孩子与朋友关系的问题，以及 4 个关于上周学校运作的项目。 项目按 5 分制评分，每个子量表的范围为 4-20。 分数越高表示功能越好。
基线 (T1)
儿童屏幕 27：朋友和学校维度
大体时间：治疗中期/9 周 (T2)
量表包括 4 个关于孩子与朋友关系的问题，以及 4 个关于上周学校运作的项目。 项目按 5 分制评分，每个子量表的范围为 4-20。 分数越高表示功能越好。
治疗中期/9 周 (T2)
儿童屏幕 27：朋友和学校维度
大体时间：治疗后/15周（T3）
量表包括 4 个关于孩子与朋友关系的问题，以及 4 个关于上周学校运作的项目。 项目按 5 分制评分，每个子量表的范围为 4-20。 分数越高表示功能越好。
治疗后/15周（T3）
儿童屏幕 27：朋友和学校维度
大体时间：6 个月随访 (T4)
量表包括 4 个关于孩子与朋友关系的问题，以及 4 个关于上周学校运作的项目。 项目按 5 分制评分，每个子量表的范围为 4-20。 分数越高表示功能越好。
6 个月随访 (T4)
儿童屏幕 27：朋友和学校维度
大体时间：12 个月随访 (T5)
量表包括 4 个关于孩子与朋友关系的问题，以及 4 个关于上周学校运作的项目。 项目按 5 分制评分，每个子量表的范围为 4-20。 分数越高表示功能越好。
12 个月随访 (T5)
愤怒爆发和愤怒量表 (ROARS)
大体时间：基线 (T1)
家长对孩子在过去 7 天内爆发愤怒的频率、强度和持续时间进行评分的 3 个项目。 每项采用4点计分，总分范围为0～9分，得分越高表示愤怒爆发越严重。
基线 (T1)
愤怒爆发和愤怒量表 (ROARS)
大体时间：治疗中期/9 周 (T2)
家长对孩子在过去 7 天内爆发愤怒的频率、强度和持续时间进行评分的 3 个项目。 每项采用4点计分，总分范围为0～9分，得分越高表示愤怒爆发越严重。
治疗中期/9 周 (T2)
愤怒爆发和愤怒量表 (ROARS)
大体时间：治疗后/15周（T3）
家长对孩子在过去 7 天内爆发愤怒的频率、强度和持续时间进行评分的 3 个项目。 每项采用4点计分，总分范围为0～9分，得分越高表示愤怒爆发越严重。
治疗后/15周（T3）
愤怒爆发和愤怒量表 (ROARS)
大体时间：6 个月随访 (T4)
家长对孩子在过去 7 天内爆发愤怒的频率、强度和持续时间进行评分的 3 个项目。 每项采用4点计分，总分范围为0～9分，得分越高表示愤怒爆发越严重。
6 个月随访 (T4)
愤怒爆发和愤怒量表 (ROARS)
大体时间：12 个月随访 (T5)
家长对孩子在过去 7 天内爆发愤怒的频率、强度和持续时间进行评分的 3 个项目。 每项采用4点计分，总分范围为0～9分，得分越高表示愤怒爆发越严重。
12 个月随访 (T5)
儿童和青少年服务使用时间表 (CA-SUS)
大体时间：基线 (T1)

父母报告孩子接受的健康和社会护理服务的总量，包括服务类型和数量，以及父母缺勤的天数。 服务的类型、数量和父母的缺勤将使用相应财政年度的成本单位进行转换，以反映与所用服务相关的成本。

在基线时，将记录过去 6 个月的服务使用情况。
基线 (T1)
儿童和青少年服务使用时间表 (CA-SUS)
大体时间：治疗中期/9 周 (T2)

父母报告孩子接受的健康和社会护理服务的总量，包括服务类型和数量，以及父母缺勤的天数。 服务的类型、数量和父母的缺勤将使用相应财政年度的成本单位进行转换，以反映与所用服务相关的成本。

在 T2，将记录自 T1 以来的服务使用情况。
治疗中期/9 周 (T2)
儿童和青少年服务使用时间表 (CA-SUS)
大体时间：治疗后/15周（T3）

父母报告孩子接受的健康和社会护理服务的总量，包括服务类型和数量，以及父母缺勤的天数。 服务的类型、数量和父母的缺勤将使用相应财政年度的成本单位进行转换，以反映与所用服务相关的成本。

在 T3，将记录自 T2 以来的服务使用情况。
治疗后/15周（T3）
儿童和青少年服务使用时间表 (CA-SUS)
大体时间：6 个月随访 (T4)

父母报告孩子接受的健康和社会护理服务的总量，包括服务类型和数量，以及父母缺勤的天数。 服务的类型、数量和父母的缺勤将使用相应财政年度的成本单位进行转换，以反映与所用服务相关的成本。

在 T4，将记录自 T3 以来的服务使用情况。
6 个月随访 (T4)
儿童和青少年服务使用时间表 (CA-SUS)
大体时间：12 个月随访 (T5)

父母报告孩子接受的健康和社会护理服务的总量，包括服务类型和数量，以及父母缺勤的天数。 服务的类型、数量和父母的缺勤将使用相应财政年度的成本单位进行转换，以反映与所用服务相关的成本。

在 T5，将记录自 T4 以来的服务使用情况。
12 个月随访 (T5)
儿童和青少年创伤筛查 2.0 (CATS 2.0) 的 ICD-11 标准
大体时间：T1 和 T2 之间每周两次（在家庭会议上，15 次评估）
我们将使用作为评估 ICD-11 PTSD 诊断（复杂和非复杂）和 DSM-5 诊断的先决条件的 9 个项目，在 CATS 2.0 中仅评估 ST-CT 组儿童的变化过程. 这将在 T1 和 T2 期间最多评估 15 次（在 11 次家庭亲子会议和 4 次治疗师会议中）。
T1 和 T2 之间每周两次（在家庭会议上，15 次评估）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
国际创伤问卷 (ITQ)
大体时间：基线 (T1)
ITQ 根据 ICD-11 评估创伤后应激障碍 (PTSD) 和复杂 PTSD 的症状。 共18个项目，评分范围为0-90分，分数越高表示PTSD程度越高
基线 (T1)
国际创伤问卷 (ITQ)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
ITQ 根据 ICD-11 评估创伤后应激障碍 (PTSD) 和复杂 PTSD 的症状。 共18个项目，评分范围为0-90分，分数越高表示PTSD程度越高
治疗中期/9周（T2）
国际创伤问卷 (ITQ)
大体时间：治疗后/15周（T3）
ITQ 根据 ICD-11 评估创伤后应激障碍 (PTSD) 和复杂 PTSD 的症状。 共18个项目，评分范围为0-90分，分数越高表示PTSD程度越高
治疗后/15周（T3）
国际创伤问卷 (ITQ)
大体时间：6 个月随访 (T4)
ITQ 根据 ICD-11 评估创伤后应激障碍 (PTSD) 和复杂 PTSD 的症状。 共18个项目，评分范围为0-90分，分数越高表示PTSD程度越高
6 个月随访 (T4)
国际创伤问卷 (ITQ)
大体时间：12 个月随访 (T5)
ITQ 根据 ICD-11 评估创伤后应激障碍 (PTSD) 和复杂 PTSD 的症状。 共18个项目，评分范围为0-90分，分数越高表示PTSD程度越高
12 个月随访 (T5)
霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)
大体时间：基线 (T1)
HSCL-25 测量父母在过去 2 周内的焦虑和抑郁症状。 分数范围为 25-100，分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
基线 (T1)
霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
HSCL-25 测量父母在过去 2 周内的焦虑和抑郁症状。 分数范围为 25-100，分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
治疗中期/9周（T2）
霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)
大体时间：治疗后/15周（T3）
HSCL-25 测量父母在过去 2 周内的焦虑和抑郁症状。 分数范围为 25-100，分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
治疗后/15周（T3）
霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)
大体时间：6 个月随访 (T4)
HSCL-25 测量父母在过去 2 周内的焦虑和抑郁症状。 分数范围为 25-100，分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
6 个月随访 (T4)
霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25)
大体时间：12 个月随访 (T5)
HSCL-25 测量父母在过去 2 周内的焦虑和抑郁症状。 分数范围为 25-100，分数越高表明焦虑和抑郁程度越高。
12 个月随访 (T5)
父母情绪反应问卷 (PERQ)
大体时间：基线 (T1)
该量表由 15 个项目组成，涵盖父母在过去 2 周内对孩子的创伤的情绪反应（痛苦、羞愧和内疚）。 在这项研究中，第 15 项（您是否因为没有及早发现您孩子的创伤而感到内疚）将不包括在内，因为它与许多参与者无关。 分数范围为 14-70，分数越高表明情绪反应越强烈。
基线 (T1)
父母情绪反应问卷 (PERQ)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
该量表由 15 个项目组成，涵盖父母在过去 2 周内对孩子的创伤的情绪反应（痛苦、羞愧和内疚）。 在这项研究中，第 15 项（您是否因为没有及早发现您孩子的创伤而感到内疚）将不包括在内，因为它与许多参与者无关。 分数范围为 14-70，分数越高表示情绪反应越强烈。
治疗中期/9周（T2）
父母情绪反应问卷 (PERQ)
大体时间：治疗后/15周（T3）
该量表由 15 个项目组成，涵盖父母在过去 2 周内对孩子的创伤的情绪反应（痛苦、羞愧和内疚）。 在这项研究中，第 15 项（您是否因为没有及早发现您孩子的创伤而感到内疚）将不包括在内，因为它与许多参与者无关。 分数范围为 14-70，分数越高表明情绪反应越强烈。
治疗后/15周（T3）
父母情绪反应问卷 (PERQ)
大体时间：6 个月随访 (T4)
该量表由 15 个项目组成，涵盖父母在过去 2 周内对孩子的创伤的情绪反应（痛苦、羞愧和内疚）。 在这项研究中，第 15 项（您是否因为没有及早发现您孩子的创伤而感到内疚）将不包括在内，因为它与许多参与者无关。 分数范围为 14-70，分数越高表示情绪反应越强烈。
6 个月随访 (T4)
父母情绪反应问卷 (PERQ)
大体时间：12 个月随访 (T5)
该量表由 15 个项目组成，涵盖父母在过去 2 周内对孩子的创伤的情绪反应（痛苦、羞愧和内疚）。 在这项研究中，第 15 项（您是否因为没有及早发现您孩子的创伤而感到内疚）将不包括在内，因为它与许多参与者无关。 分数范围为 14-70，分数越高表示情绪反应越强烈。
12 个月随访 (T5)
父母创伤反应问卷 (PTRQ)，儿童应对维度
大体时间：基线 (T1)
该量表由 20 个项目组成，涵盖五种不同类型的父母策略：行为回避、认知回避、过度保护、维持创伤前常规和方法应对。 分数范围为 0-80，分数越高表示父策略越多。
基线 (T1)
父母创伤反应问卷 (PTRQ)，儿童应对维度
大体时间：治疗中期/9周（T2）
该量表由 20 个项目组成，涵盖五种不同类型的父母策略：行为回避、认知回避、过度保护、维持创伤前常规和方法应对。 分数范围为 0-80，分数越高表示父策略越多。
治疗中期/9周（T2）
父母创伤反应问卷 (PTRQ)，儿童应对维度
大体时间：治疗后/15周（T3）
该量表由 20 个项目组成，涵盖五种不同类型的父母策略：行为回避、认知回避、过度保护、维持创伤前常规和方法应对。 分数范围为 0-80，分数越高表示父策略越多。
治疗后/15周（T3）
父母创伤反应问卷 (PTRQ)，儿童应对维度
大体时间：6 个月随访 (T4)
该量表由 20 个项目组成，涵盖五种不同类型的父母策略：行为回避、认知回避、过度保护、维持创伤前常规和方法应对。 分数范围为 0-80，分数越高表示父策略越多。
6 个月随访 (T4)
父母创伤反应问卷 (PTRQ)，儿童应对维度
大体时间：12 个月随访 (T5)
该量表由 20 个项目组成，涵盖五种不同类型的父母策略：行为回避、认知回避、过度保护、维持创伤前常规和方法应对。 分数范围为 0-80，分数越高表示父策略越多。
12 个月随访 (T5)
执行领导量表 (ILS)
大体时间：训练前
该量表包括 12 个项目，涵盖主动、知识渊博、支持和坚持不懈的领导力，并将由参与的治疗师完成。 分数范围为 0-48，分数越高表示执行领导力越强。
训练前
执行领导量表 (ILS)
大体时间：培训后4个月
该量表包括 12 个项目，涵盖主动、知识渊博、支持和坚持不懈的领导力，并将由参与的治疗师完成。 分数范围为 0-48，分数越高表示实施领导力越强。
培训后4个月
执行领导量表 (ILS)
大体时间：训练后8个月
该量表包括 12 个项目，涵盖主动、知识渊博、支持和坚持不懈的领导力，并将由参与的治疗师完成。 分数范围为 0-48，分数越高表示执行领导力越强。
训练后8个月
执行领导量表 (ILS)
大体时间：训练后12个月
该量表包括 12 个项目，涵盖主动、知识渊博、支持和坚持不懈的领导力，并将由参与的治疗师完成。 分数范围为 0-48，分数越高表示执行领导力越强。
训练后12个月
专业生活质量量表 (ProQOL-V)
大体时间：训练前
ProQOL 由 30 个项目组成，评估治疗师的同情心满意度、倦怠和继发性创伤压力。 分数范围为 30-150，分数越高表明满意度/倦怠/继发性创伤压力越高。
训练前
专业生活质量量表 (ProQOL-V)
大体时间：培训后4个月
ProQOL 由 30 个项目组成，评估治疗师的同情心满意度、倦怠和继发性创伤压力。 分数范围为 30-150，分数越高表明满意度/倦怠/继发性创伤压力越高。
培训后4个月
专业生活质量量表 (ProQOL-V)
大体时间：训练后8个月
ProQOL 由 30 个项目组成，评估治疗师的同情心满意度、倦怠和继发性创伤压力。 分数范围为 30-150，分数越高表明满意度/倦怠/继发性创伤压力越高。
训练后8个月
专业生活质量量表 (ProQOL-V)
大体时间：训练后12个月
ProQOL 由 30 个项目组成，评估治疗师的同情心满意度、倦怠和继发性创伤压力。 分数范围为 30-150，分数越高表明满意度/倦怠/继发性创伤压力越高。
训练后12个月
离职意向量表 (TIS)
大体时间：培训前
TIS 包括 6 个测量治疗师离职意向的项目。 得分范围为 6-30，得分越高表示离职意向越大。
培训前
离职意向量表 (TIS)
大体时间：培训后4个月
TIS 包括 6 个测量治疗师离职意向的项目。 分数范围为 6-30，分数越高表明离职意向越大。
培训后4个月
离职意向量表 (TIS)
大体时间：训练后8个月
TIS 包括 6 个测量治疗师离职意向的项目。 分数范围为 6-30，分数越高表明离职意向越大。
训练后8个月
离职意向量表 (TIS)
大体时间：训练后12个月
TIS 包括 6 个测量治疗师离职意向的项目。 分数范围为 6-30，分数越高表明离职意向越大。
训练后12个月
压力性生活事件筛查问卷 (SLESQ)
大体时间：基线 (T1)
SLESQ 评估父母一生中接触的 15 种潜在创伤事件，分数范围为 0-15。
基线 (T1)
压力性生活事件筛查问卷 (SLESQ)
大体时间：治疗中期/9周（T2）
自上次评估以来，SLESQ 评估了父母对 15 次潜在创伤事件的暴露程度。 分数范围为 0-15。
治疗中期/9周（T2）
压力性生活事件筛查问卷 (SLESQ)
大体时间：治疗后/15周（T3）
自上次评估以来，SLESQ 评估了父母对 15 次潜在创伤事件的暴露程度。 分数范围为 0-15。
治疗后/15周（T3）
压力性生活事件筛查问卷 (SLESQ)
大体时间：6 个月随访 (T4)
自上次评估以来，SLESQ 评估了父母对 15 次潜在创伤事件的暴露程度。 分数范围为 0-15。
6 个月随访 (T4)
压力性生活事件筛查问卷 (SLESQ)
大体时间：12 个月随访 (T5)
自上次评估以来，SLESQ 评估了父母对 15 次潜在创伤事件的暴露程度。 分数范围为 0-15。
12 个月随访 (T5)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

合作者

King's College London
University of Oslo
Ministry of Health and Care Services, Norway

调查人员

  • 首席研究员：Silje M Ormhaug、Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The NorStep Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

经参与者书面同意后，将在数据包含后提供解密的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

2026-2032

IPD 共享访问标准

接收方必须遵守一般数据保护条例 (GDPR)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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