Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steping Together for Children After Trauma, Norvegia (NorStep)

14 novembre 2024 aggiornato da: Silje Ormhaug, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Fare un passo insieme per i bambini dopo il trauma: indagare sull'efficacia di un trattamento del trauma guidato dai genitori e assistito dal terapista nei servizi municipali norvegesi (The NorStep Study)

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è apprendere come aiutare efficacemente i bambini (di età compresa tra 7 e 12 anni) che hanno sviluppato sintomi moderati di stress post-traumatico dopo l'esposizione a traumi e prevenire lo sviluppo di problemi più gravi. Le principali domande di ricerca sono:

  • Il trattamento guidato dai genitori e assistito dal terapeuta "Stepping Together for Children after Trauma" (ST-CT) sarà più efficace, rispetto alle cure abituali, nel ridurre i sintomi di stress post-traumatico, depressione e disturbi del sonno e nel migliorare il funzionamento quotidiano dei bambini e i loro genitori dopo il trauma?
  • L'implementazione di ST-CT nei servizi comunali di prima linea è economicamente vantaggiosa?
  • La ST-CT impedirà l'uso dei servizi sanitari e dei farmaci prescritti a lungo termine?

I bambini e i loro caregiver non offensivi saranno randomizzati per ricevere un trattamento con ST-TC o cure abituali, e i sintomi e il funzionamento generale saranno valutati in cinque punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma infantile è una delle principali sfide per la salute pubblica e colpisce un numero considerevole di bambini. Il trauma influisce sullo sviluppo psicologico e fisico, così come sulla salute mentale e fisica e sul comportamento a lungo termine. Questi esiti avversi possono essere prevenuti attraverso un trattamento appropriato. Sfortunatamente, esiste un divario sostanziale tra la necessità di cure e l'accesso a cure basate sull'evidenza. I trattamenti a bassa intensità che utilizzano e rafforzano le risorse familiari potrebbero contribuire a colmare questo divario e contribuire a migliorare la salute pubblica e la qualità della vita a lungo termine.

La Stepped Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT; Salloum et al. .2014) è un intervento promettente per i bambini traumatizzati che consiste in due fasi: 1) Stepping Together for Children after Trauma (Stepping Together CT, ST-CT), che è un trattamento guidato dai genitori e assistito dal terapeuta che sfrutta e rafforza le risorse dei genitori; e 2) Terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT; Cohen et al. 2017) che è un trattamento guidato dal terapeuta fornito quando Stepping Together CT non aiuta sufficientemente il bambino. I risultati di un recente studio di controllo randomizzato (RCT) condotto negli Stati Uniti mostrano che la SC-CBT-CT è efficace quanto la TF-CBT standard condotta dal terapeuta nel ridurre i sintomi post-traumatici, la depressione, i disturbi del sonno e il disagio dei genitori, mentre riducendo contemporaneamente i costi correlati al trattamento del 50% (Salloum et al. 2022). In Norvegia, un recente studio pilota ha rilevato che il primo passaggio, ST-CT, è ben accettato da bambini, genitori e terapisti ed è fattibile come intervento di prima linea nei servizi municipali (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT04073862).

L'attuale studio è un RCT con un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia in cui ST-CT sarà implementato nei centri di servizio municipali di prima linea. I partecipanti saranno randomizzati al ST-CT o alle cure abituali (UC). Recluteremo 160 diadi bambino-genitore attraverso 30 comuni partecipanti dal 2023 al 2025. Questo sarà il primo RCT di ST-CT da un gruppo di ricerca indipendente, con il potenziale per una più ampia implementazione che avrà un grande impatto sulle risorse e sugli strumenti che i comuni hanno nell'affrontare le sfide legate ai traumi infantili.

Finalità e raccolta dati:

1) Valutare l'efficacia dell'intervento guidato dai genitori nel ridurre i sintomi sullo stress post-traumatico, la depressione, il dolore somatico e la qualità della vita sia dei bambini che dei caregiver rispetto alla CU. Inoltre, verrà registrata una valutazione obiettiva della qualità del sonno con un sensore che registra i modelli di sonno del bambino; 2) Valutare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità del modello ST-CT; 3) Valutare il potenziale effetto preventivo dell'intervento attraverso i dati di follow-up a lungo termine sull'uso dei servizi sanitari dal registro norvegese dei pazienti (NPR), dal registro norvegese dei farmaci prescritti (NorPD) e da Statistics Norway (SSB); e 4) Indagare sulle barriere e sul facilitatore per l'implementazione, sviluppare materiale di trattamento culturalmente adattato e una linea guida per l'implementazione.

Le valutazioni dei bambini e dei genitori saranno condotte da un valutatore indipendente in cinque punti temporali: T1 = baseline, T2 = dopo il completamento della cartella di lavoro (ST-CT)/9 settimane (UC); T3 = dopo la fase di mantenimento (ST-CT)/ 15 settimane (UC); T4 = 6 mesi dopo il basale; T5 = 12 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Asker, Norvegia
        • Reclutamento
        • Asker kommune
        • Contatto:
          • Trude Hansen
      • Oslo, Norvegia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 12 anni
  2. Esposto a un evento potenzialmente traumatizzante secondo il criterio A del DSM-5
  3. Ha un minimo di 5 sintomi di stress post-traumatico (1 sintomo deve essere rivissuto o evitato)
  4. ≥3 anni al momento dell'evento traumatico per garantire un ricordo esplicito dell'evento
  5. ≥1 mese dall'evento traumatico, secondo i criteri diagnostici per PTSD
  6. Il bambino deve confermare in una conversazione da solo con il terapeuta che si sente al sicuro a casa e insieme al genitore e che non è esposto a traumi in corso.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetti di psicosi, suicidalità attiva, grave disabilità intellettiva o mancanza di competenze norvegesi per completare la cartella di lavoro
  2. Un regime di farmaci psicotropi che non è stato stabile per almeno 4 settimane (2 settimane per stimolanti/benzodiazepine)
  3. Attualmente riceve altri trattamenti traumatici.

Criteri di esclusione del caregiver/famiglia per la partecipazione:

  1. Un caregiver che è la causa dell'esposizione al trauma non può essere né il caregiver che conduce il trattamento né vivere nella stessa famiglia del bambino al momento del trattamento
  2. Il caregiver ha avuto un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi, sospetta suicidalità o competenze di lingua norvegese insufficienti per completare la cartella di lavoro/trattamento senza l'uso di un interprete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fare un passo insieme per i bambini dopo il trauma (ST-TC)
Trattamento CBT guidato dai genitori e assistito dal terapeuta
Comportamentale: Fare un passo insieme per i bambini dopo il trauma (ST-TC)
La ST-CT è la prima fase della CBT Stepped Care per i bambini dopo un trauma (precedentemente denominata Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma Stepped Care; Salloum et al., 2014). Si compone di cinque componenti: psicoeducazione, stabilizzazione, narrazione del trauma, esposizioni in vivo e consolidamento. Il genitore e il bambino hanno 11 riunioni a casa e completano i compiti in una cartella di lavoro, Stepping Together (dal Preschool PTSD Treatment di Michael Scheeringa et al), nell'arco di 6-9 settimane. Inoltre, ci sono chiamate settimanali e cinque sedute con il terapista. I bambini che soddisfano i criteri di risposta (cioè non più di quattro sintomi di sindrome da stress post-traumatico post-traumatico) continuano a una fase di mantenimento di 6 settimane, dopo di che il trattamento è completo se il bambino soddisfa ancora i criteri di risposta. Per coloro che non soddisfano i criteri di risposta, o non sono in grado di completare la cartella di lavoro, la responsabilità del trattamento viene trasferita dal livello di servizio municipale al corrispondente servizio di salute mentale dell'infanzia e dell'adolescenza (BUP).
Altri nomi:
  • Parte del trattamento precedentemente chiamato Stepped Care Terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma
Comparatore attivo: Solita cura
Le tipologie di intervento normalmente previste nei servizi comunali di prima linea
Comportamentale: Solita cura
I terapisti del gruppo di controllo forniranno il trattamento che di solito forniscono e svilupperanno un piano di trattamento in collaborazione con i genitori. Questo può consistere in sessioni individuali con il bambino, sessioni con i genitori, trattamento di gruppo, incontri con la scuola e altri servizi di collaborazione o rinvio ai centri di salute mentale di seconda linea (BUP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermo del trauma infantile e adolescenziale 2.0 (CATS 2.0)
Lasso di tempo: Basale (T1)
Il CATS 2.0 valuta il disturbo da stress post-traumatico infantile nelle ultime 4 settimane, secondo i manuali DSM-5 e ICD-11. Include 15 elementi di esposizione al trauma; 20 sintomi di PTS e PTS complesso (intrusioni/ri-vivere esperienze, evitamento, cambiamenti negativi nella cognizione/umore, ipereccitazione e disturbi nell'auto-organizzazione) e 5 item che valutano l'interferenza dei sintomi sul funzionamento psicosociale. I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di PTSD.
Basale (T1)
Schermo del trauma infantile e adolescenziale 2.0 (CATS 2.0)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Il CATS 2.0 valuta il disturbo da stress post-traumatico infantile nelle ultime 4 settimane, secondo i manuali DSM-5 e ICD-11. Include 15 elementi di esposizione al trauma; 20 sintomi di PTS e PTS complesso (intrusioni/ri-vivere esperienze, evitamento, cambiamenti negativi nella cognizione/umore, ipereccitazione e disturbi nell'auto-organizzazione) e 5 item che valutano l'interferenza dei sintomi sul funzionamento psicosociale. I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di PTSD.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Schermo del trauma infantile e adolescenziale 2.0 (CATS 2.0)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Il CATS 2.0 valuta il disturbo da stress post-traumatico infantile nelle ultime 4 settimane, secondo i manuali DSM-5 e ICD-11. Include 15 elementi di esposizione al trauma; 20 sintomi di PTS e PTS complesso (intrusioni/ri-vivere esperienze, evitamento, cambiamenti negativi nella cognizione/umore, ipereccitazione e disturbi nell'auto-organizzazione) e 5 item che valutano l'interferenza dei sintomi sul funzionamento psicosociale. I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di PTSD.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Schermo del trauma infantile e adolescenziale 2.0 (CATS 2.0)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
Il CATS 2.0 valuta il disturbo da stress post-traumatico infantile nelle ultime 4 settimane, secondo i manuali DSM-5 e ICD-11. Include 15 elementi di esposizione al trauma; 20 sintomi di PTS e PTS complesso (intrusioni/ri-vivere esperienze, evitamento, cambiamenti negativi nella cognizione/umore, ipereccitazione e disturbi nell'auto-organizzazione) e 5 item che valutano l'interferenza dei sintomi sul funzionamento psicosociale. I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di PTSD.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Schermo del trauma infantile e adolescenziale 2.0 (CATS 2.0)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
Il CATS 2.0 valuta il disturbo da stress post-traumatico infantile nelle ultime 4 settimane, secondo i manuali DSM-5 e ICD-11. Include 15 elementi di esposizione al trauma; 20 sintomi di PTS e PTS complesso (intrusioni/ri-vivere esperienze, evitamento, cambiamenti negativi nella cognizione/umore, ipereccitazione e disturbi nell'auto-organizzazione) e 5 item che valutano l'interferenza dei sintomi sul funzionamento psicosociale. I punteggi dei sintomi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di PTSD.
Follow-up a 12 mesi (T5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario su stati d'animo e sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: Basale (T1)
La misura ha 13 elementi che valutano i sintomi della depressione durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale (T1)
Breve questionario su stati d'animo e sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
La misura ha 13 elementi che valutano i sintomi della depressione durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Breve questionario su stati d'animo e sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
La misura ha 13 elementi che valutano i sintomi della depressione durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Breve questionario su stati d'animo e sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
La misura ha 13 elementi che valutano i sintomi della depressione durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Breve questionario su stati d'animo e sentimenti (SMFQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
La misura ha 13 elementi che valutano i sintomi della depressione durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 26 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC)
Lasso di tempo: Basale (T1)
La scala comprende 26 item che coprono 6 tipi di disturbi del sonno. Viene completato dal caregiver del bambino e i punteggi vanno da 26 a 130, con un punteggio più alto che indica più disturbi del sonno.
Basale (T1)
Scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
La scala comprende 26 item che coprono 6 tipi di disturbi del sonno. Viene completato dal caregiver del bambino e i punteggi vanno da 26 a 130, con un punteggio più alto che indica più disturbi del sonno.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
La scala comprende 26 item che coprono 6 tipi di disturbi del sonno. Viene completato dal caregiver del bambino e i punteggi vanno da 26 a 130, con un punteggio più alto che indica più disturbi del sonno.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
La scala comprende 26 item che coprono 6 tipi di disturbi del sonno. Viene completato dal caregiver del bambino e i punteggi vanno da 26 a 130, con un punteggio più alto che indica più disturbi del sonno.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Scala dei disturbi del sonno per bambini (SDSC)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
La scala comprende 26 item che coprono 6 tipi di disturbi del sonno. Viene completato dal caregiver del bambino e i punteggi vanno da 26 a 130, con un punteggio più alto che indica più disturbi del sonno.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Breve inventario delle cognizioni post-traumatiche dei bambini (CPTCI-S)
Lasso di tempo: Basale (T1)
La scala comprende 10 item che coprono le due componenti "Cambiamento inquietante e permanente" e "Persona debole in un mondo spaventoso". I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori cognizioni post-traumatiche.
Basale (T1)
Breve inventario delle cognizioni post-traumatiche dei bambini (CPTCI-S)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
La scala comprende 10 item che coprono le due componenti "Cambiamento inquietante e permanente" e "Persona debole in un mondo spaventoso". I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori cognizioni post-traumatiche.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Breve inventario delle cognizioni post-traumatiche dei bambini (CPTCI-S)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
La scala comprende 10 item che coprono le due componenti "Cambiamento inquietante e permanente" e "Persona debole in un mondo spaventoso". I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori cognizioni post-traumatiche.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Breve inventario delle cognizioni post-traumatiche dei bambini (CPTCI-S)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
La scala comprende 10 item che coprono le due componenti "Cambiamento inquietante e permanente" e "Persona debole in un mondo spaventoso". I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori cognizioni post-traumatiche.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Breve inventario delle cognizioni post-traumatiche dei bambini (CPTCI-S)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
La scala comprende 10 item che coprono le due componenti "Cambiamento inquietante e permanente" e "Persona debole in un mondo spaventoso". I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano maggiori cognizioni post-traumatiche.
Follow-up a 12 mesi (T5)
The Parent Child Communication Scale, versione per bambini (PCCSc)
Lasso di tempo: Basale (T1)
10 item che riguardano la percezione che il bambino ha della comunicazione con i genitori. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione con il genitore.
Basale (T1)
The Parent Child Communication Scale, versione per bambini (PCCSc)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
10 item che riguardano la percezione che il bambino ha della comunicazione con i genitori. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione con il genitore.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
The Parent Child Communication Scale, versione per bambini (PCCSc)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
10 item che riguardano la percezione che il bambino ha della comunicazione con i genitori. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione con il genitore.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
The Parent Child Communication Scale, versione per bambini (PCCSc)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
10 item che riguardano la percezione che il bambino ha della comunicazione con i genitori. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione con il genitore.
Follow-up a 6 mesi (T4)
The Parent Child Communication Scale, versione per bambini (PCCSc)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
10 item che riguardano la percezione che il bambino ha della comunicazione con i genitori. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione con il genitore.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Rapporto genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Basale (T1)
L'SDQ comprende 25 item che coprono cinque aree di interesse clinico: iperattività/disattenzione, sintomi emotivi, problemi di condotta, problemi di relazione con i pari e comportamenti prosociali. Le prime quattro aree (20 item) possono essere sommate per dare un quadro complessivo delle difficoltà, con punteggi compresi tra 0 e 40, oppure mantenute come due sottoscale (internalizzazione ed esternalizzazione) di 10 item ciascuna. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà. La quinta area, comportamento prosociale, è tenuta come una scala separata da 0-10 dove un punteggio più alto indica comportamenti/punti di forza più prosociali.
Basale (T1)
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Rapporto genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
L'SDQ comprende 25 item che coprono cinque aree di interesse clinico: iperattività/disattenzione, sintomi emotivi, problemi di condotta, problemi di relazione con i pari e comportamenti prosociali. Le prime quattro aree (20 item) possono essere sommate per dare un quadro complessivo delle difficoltà, con punteggi compresi tra 0 e 40, oppure mantenute come due sottoscale (internalizzazione ed esternalizzazione) di 10 item ciascuna. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà. La quinta area, comportamento prosociale, è tenuta come una scala separata da 0-10 dove un punteggio più alto indica comportamenti/punti di forza più prosociali.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Rapporto genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
L'SDQ comprende 25 item che coprono cinque aree di interesse clinico: iperattività/disattenzione, sintomi emotivi, problemi di condotta, problemi di relazione con i pari e comportamenti prosociali. Le prime quattro aree (20 item) possono essere sommate per dare un quadro complessivo delle difficoltà, con punteggi compresi tra 0 e 40, oppure mantenute come due sottoscale (internalizzazione ed esternalizzazione) di 10 item ciascuna. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà. La quinta area, comportamento prosociale, è tenuta come una scala separata da 0-10 dove un punteggio più alto indica comportamenti/punti di forza più prosociali.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Rapporto genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
L'SDQ comprende 25 item che coprono cinque aree di interesse clinico: iperattività/disattenzione, sintomi emotivi, problemi di condotta, problemi di relazione con i pari e comportamenti prosociali. Le prime quattro aree (20 item) possono essere sommate per dare un quadro complessivo delle difficoltà, con punteggi compresi tra 0 e 40, oppure mantenute come due sottoscale (internalizzazione ed esternalizzazione) di 10 item ciascuna. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà. La quinta area, comportamento prosociale, è tenuta come una scala separata da 0-10 dove un punteggio più alto indica comportamenti/punti di forza più prosociali.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) - Rapporto genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
L'SDQ comprende 25 item che coprono cinque aree di interesse clinico: iperattività/disattenzione, sintomi emotivi, problemi di condotta, problemi di relazione con i pari e comportamenti prosociali. Le prime quattro aree (20 item) possono essere sommate per dare un quadro complessivo delle difficoltà, con punteggi compresi tra 0 e 40, oppure mantenute come due sottoscale (internalizzazione ed esternalizzazione) di 10 item ciascuna. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà. La quinta area, comportamento prosociale, è tenuta come una scala separata da 0-10 dove un punteggio più alto indica comportamenti/punti di forza più prosociali.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Strumento di utilità per la salute dei bambini (CHU9D)
Lasso di tempo: Basale (T1)
Il CHU9D è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La scala copre 9 dimensioni come sentirsi preoccupati, stanchi, infastiditi e non riuscire a completare la scuola-lavoro, le attività quotidiane e le faccende domestiche. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta e punteggi più alti indicano una HRQoL inferiore.
Basale (T1)
Strumento di utilità per la salute dei bambini (CHU9D)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Il CHU9D è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La scala copre 9 dimensioni come sentirsi preoccupati, stanchi, infastiditi e non riuscire a completare la scuola-lavoro, le attività quotidiane e le faccende domestiche. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta e punteggi più alti indicano una HRQoL inferiore.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Strumento di utilità per la salute dei bambini (CHU9D)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Il CHU9D è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La scala copre 9 dimensioni come sentirsi preoccupati, stanchi, infastiditi e non riuscire a completare la scuola-lavoro, le attività quotidiane e le faccende domestiche. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta e punteggi più alti indicano una HRQoL inferiore.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Strumento di utilità per la salute dei bambini (CHU9D)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
Il CHU9D è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La scala copre 9 dimensioni come sentirsi preoccupati, stanchi, infastiditi e non riuscire a completare la scuola-lavoro, le attività quotidiane e le faccende domestiche. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta e punteggi più alti indicano una HRQoL inferiore.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Strumento di utilità per la salute dei bambini (CHU9D)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
Il CHU9D è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). La scala copre 9 dimensioni come sentirsi preoccupati, stanchi, infastiditi e non riuscire a completare la scuola-lavoro, le attività quotidiane e le faccende domestiche. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta e punteggi più alti indicano una HRQoL inferiore.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Modulo breve per l'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-8)
Lasso di tempo: Basale (T1)
La scala è composta da 8 voci che coprono il dolore e i sintomi somatici durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano più sintomi somatici.
Basale (T1)
Modulo breve per l'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-8)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
La scala è composta da 8 voci che coprono il dolore e i sintomi somatici durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano più sintomi somatici.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Modulo breve per l'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
La scala è composta da 8 voci che coprono il dolore e i sintomi somatici durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano più sintomi somatici.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Modulo breve per l'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-8)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
La scala è composta da 8 voci che coprono il dolore e i sintomi somatici durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano più sintomi somatici.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Modulo breve per l'inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI-8)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
La scala è composta da 8 voci che coprono il dolore e i sintomi somatici durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano più sintomi somatici.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Qualità del sonno del bambino: misura oggettiva e diario del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
Verrà utilizzato un sensore senza contatto (radar Somnofy, Vital Things A/S) per valutare la qualità del sonno del bambino nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento. Il sensore registra il movimento del bambino, la frequenza respiratoria e la qualità del sonno durante la notte. Verrà compilato un diario del sonno per gli stessi 7 giorni, con i genitori che registrano: quando il loro bambino si addormenta, si sveglia, il tempo impiegato per addormentarsi, i periodi di veglia durante la notte e quanto bene ha dormito; e il bambino riferisce: se si è svegliato a tempo, quante volte e quanto bene ha dormito.
7 giorni prima dell'inizio del trattamento
Qualità del sonno del bambino: misura oggettiva e diario del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento/dopo 15 settimane
Verrà utilizzato un sensore senza contatto (radar Somnofy, Vital Things A/S) per valutare la qualità del sonno del bambino nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento. Il sensore registra il movimento del bambino, la frequenza respiratoria e la qualità del sonno durante la notte. Verrà compilato un diario del sonno per gli stessi 7 giorni, con i genitori che registrano: quando il loro bambino si addormenta, si sveglia, il tempo impiegato per addormentarsi, i periodi di veglia durante la notte e quanto bene ha dormito; e il bambino riferisce: se si è svegliato a tempo, quante volte e quanto bene ha dormito.
7 giorni dopo il trattamento/dopo 15 settimane
Kidscreen 52 - La dimensione Parent Relations e Home Life
Lasso di tempo: Basale (T1)
La scala ha 6 item che coprono le percezioni del bambino di essere amato, compreso e di poter parlare con i propri genitori durante l'ultima settimana. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori relazioni e vita familiare.
Basale (T1)
Kidscreen 52 - La dimensione Parent Relations e Home Life
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
La scala ha 6 item che coprono le percezioni del bambino di essere amato, compreso e di poter parlare con i propri genitori durante l'ultima settimana. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori relazioni e vita familiare.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Kidscreen 52 - La dimensione Parent Relations e Home Life
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
La scala ha 6 item che coprono le percezioni del bambino di essere amato, compreso e di poter parlare con i propri genitori durante l'ultima settimana. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori relazioni e vita familiare.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Kidscreen 52 - La dimensione Parent Relations e Home Life
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
La scala ha 6 item che coprono le percezioni del bambino di essere amato, compreso e di poter parlare con i propri genitori durante l'ultima settimana. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori relazioni e vita familiare.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Kidscreen 52 - La dimensione Parent Relations e Home Life
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
La scala ha 6 item che coprono le percezioni del bambino di essere amato, compreso e di poter parlare con i propri genitori durante l'ultima settimana. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori relazioni e vita familiare.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Kidscreen 52 - La dimensione Parent Relations e Home Life
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane tra T1 e T2 (3 volte)
La scala ha 6 item che coprono le percezioni del bambino di essere amato, compreso e di poter parlare con i propri genitori durante l'ultima settimana. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori relazioni e vita familiare. Solo per i bambini nel braccio ST-CT, includiamo questi ulteriori punti di misurazione delle relazioni con i genitori per poter esplorare il cambiamento elaborato durante il trattamento con ST-CT (valutazione alle prime quattro sessioni con il terapista).
Ogni 2 settimane tra T1 e T2 (3 volte)
Kidscreen 27: Gli amici e le dimensioni della scuola
Lasso di tempo: Basale (T1)
La scala è composta da 4 domande riguardanti la relazione del bambino con i suoi amici e 4 item riguardanti il ​​funzionamento scolastico durante l'ultima settimana. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 4 a 20 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Basale (T1)
Kidscreen 27: Dimensione Amici e Scuola
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/9 settimane (T2)
La scala è composta da 4 domande riguardanti la relazione del bambino con i suoi amici e 4 item riguardanti il ​​funzionamento scolastico durante l'ultima settimana. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 4 a 20 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Trattamento intermedio/9 settimane (T2)
Kidscreen 27: Dimensione Amici e Scuola
Lasso di tempo: Post-trattamento/15 settimane (T3)
La scala è composta da 4 domande riguardanti la relazione del bambino con i suoi amici e 4 item riguardanti il ​​funzionamento scolastico durante l'ultima settimana. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 4 a 20 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Post-trattamento/15 settimane (T3)
Kidscreen 27: Dimensione Amici e Scuola
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
La scala è composta da 4 domande riguardanti la relazione del bambino con i suoi amici e 4 item riguardanti il ​​funzionamento scolastico durante l'ultima settimana. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 4 a 20 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Kidscreen 27: Dimensione Amici e Scuola
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
La scala è composta da 4 domande riguardanti la relazione del bambino con i suoi amici e 4 item riguardanti il ​​funzionamento scolastico durante l'ultima settimana. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti, che vanno da 4 a 20 per ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Follow-up a 12 mesi (T5)
La scala di valutazione dell'esplosione di rabbia e della rabbia (ROARS)
Lasso di tempo: Basale (T1)
3 item in cui il genitore valuta la frequenza, l'intensità e la durata degli scoppi di rabbia del bambino negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e il punteggio totale va da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica scoppi di rabbia più gravi.
Basale (T1)
La scala di valutazione dell'esplosione di rabbia e della rabbia (ROARS)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/9 settimane (T2)
3 item in cui il genitore valuta la frequenza, l'intensità e la durata degli scoppi di rabbia del bambino negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e il punteggio totale va da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica scoppi di rabbia più gravi.
Trattamento intermedio/9 settimane (T2)
La scala di valutazione dell'esplosione di rabbia e della rabbia (ROARS)
Lasso di tempo: Post-trattamento/15 settimane (T3)
3 item in cui il genitore valuta la frequenza, l'intensità e la durata degli scoppi di rabbia del bambino negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e il punteggio totale va da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica scoppi di rabbia più gravi.
Post-trattamento/15 settimane (T3)
La scala di valutazione dell'esplosione di rabbia e della rabbia (ROARS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
3 item in cui il genitore valuta la frequenza, l'intensità e la durata degli scoppi di rabbia del bambino negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e il punteggio totale va da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica scoppi di rabbia più gravi.
Follow-up a 6 mesi (T4)
La scala di valutazione dell'esplosione di rabbia e della rabbia (ROARS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
3 item in cui il genitore valuta la frequenza, l'intensità e la durata degli scoppi di rabbia del bambino negli ultimi 7 giorni. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti e il punteggio totale va da 0 a 9, con un punteggio più alto che indica scoppi di rabbia più gravi.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Programma di utilizzo dei servizi per bambini e adolescenti (CA-SUS)
Lasso di tempo: Basale (T1)

I genitori riportano l'importo totale delle prestazioni sanitarie e socio-assistenziali che il figlio ha ricevuto, inclusa la tipologia e la quantità delle prestazioni, ei giorni di assenza dal lavoro dei genitori. La tipologia dei servizi, la quantità e l'assenza dal lavoro dei genitori saranno trasformati per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo dei corrispondenti esercizi.

Al basale, verrà registrato l'utilizzo del servizio negli ultimi 6 mesi.
Basale (T1)
Programma di utilizzo dei servizi per bambini e adolescenti (CA-SUS)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/9 settimane (T2)

I genitori riportano l'importo totale delle prestazioni sanitarie e socio-assistenziali che il figlio ha ricevuto, inclusa la tipologia e la quantità delle prestazioni, ei giorni di assenza dal lavoro dei genitori. La tipologia dei servizi, la quantità e l'assenza dal lavoro dei genitori saranno trasformati per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo dei corrispondenti esercizi.

Al T2 verrà registrato l'utilizzo del servizio nel periodo a partire dal T1.
Trattamento intermedio/9 settimane (T2)
Programma di utilizzo dei servizi per bambini e adolescenti (CA-SUS)
Lasso di tempo: Post-trattamento/15 settimane (T3)

I genitori riportano l'importo totale delle prestazioni sanitarie e socio-assistenziali che il figlio ha ricevuto, inclusa la tipologia e la quantità delle prestazioni, ei giorni di assenza dal lavoro dei genitori. La tipologia dei servizi, la quantità e l'assenza dal lavoro dei genitori saranno trasformati per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo dei corrispondenti esercizi.

Al T3 verrà registrato l'utilizzo del servizio nel periodo a partire dal T2.
Post-trattamento/15 settimane (T3)
Programma di utilizzo dei servizi per bambini e adolescenti (CA-SUS)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)

I genitori riportano l'importo totale delle prestazioni sanitarie e socio-assistenziali che il figlio ha ricevuto, inclusa la tipologia e la quantità delle prestazioni, ei giorni di assenza dal lavoro dei genitori. La tipologia dei servizi, la quantità e l'assenza dal lavoro dei genitori saranno trasformati per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo dei corrispondenti esercizi.

Al T4 verrà registrato l'utilizzo del servizio nel periodo successivo al T3.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Programma di utilizzo dei servizi per bambini e adolescenti (CA-SUS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)

I genitori riportano l'importo totale delle prestazioni sanitarie e socio-assistenziali che il figlio ha ricevuto, inclusa la tipologia e la quantità delle prestazioni, ei giorni di assenza dal lavoro dei genitori. La tipologia dei servizi, la quantità e l'assenza dal lavoro dei genitori saranno trasformati per riflettere i costi relativi ai servizi utilizzati, utilizzando le unità di costo dei corrispondenti esercizi.

Al T5 verrà registrato l'utilizzo del servizio nel periodo successivo al T4.
Follow-up a 12 mesi (T5)
I criteri ICD-11 del Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 (CATS 2.0)
Lasso di tempo: Due volte a settimana tra T1 e T2 (agli incontri a casa, 15 valutazioni)
Utilizzeremo i 9 elementi che sono prerequisiti per valutare sia una diagnosi ICD-11 PTSD (complessa e non complessa) sia una diagnosi DSM-5, nel CATS 2.0 per valutare i processi di cambiamento solo per i bambini nel braccio ST-CT . Questo sarà valutato fino a 15 volte nel periodo tra T1 e T2 (in 11 riunioni genitori-figli a casa e 4 sessioni di terapista).
Due volte a settimana tra T1 e T2 (agli incontri a casa, 15 valutazioni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sui traumi (ITQ)
Lasso di tempo: Basale (T1)
L'ITQ valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da stress post-traumatico complesso secondo l'ICD-11. Comprende 18 elementi e i punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore
Basale (T1)
Questionario internazionale sui traumi (ITQ)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
L'ITQ valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da stress post-traumatico complesso secondo l'ICD-11. Comprende 18 elementi e i punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Questionario internazionale sui traumi (ITQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
L'ITQ valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da stress post-traumatico complesso secondo l'ICD-11. Comprende 18 elementi e i punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Questionario internazionale sui traumi (ITQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
L'ITQ valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da stress post-traumatico complesso secondo l'ICD-11. Comprende 18 elementi e i punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore
Follow-up a 6 mesi (T4)
Questionario internazionale sui traumi (ITQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
L'ITQ valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e del disturbo da stress post-traumatico complesso secondo l'ICD-11. Comprende 18 elementi e i punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un disturbo da stress post-traumatico maggiore
Follow-up a 12 mesi (T5)
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins 25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Basale (T1)
L'HSCL-25 misura i sintomi di ansia e depressione del genitore durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione.
Basale (T1)
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins 25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
L'HSCL-25 misura i sintomi di ansia e depressione del genitore durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins 25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
L'HSCL-25 misura i sintomi di ansia e depressione del genitore durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins 25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
L'HSCL-25 misura i sintomi di ansia e depressione del genitore durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins 25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
L'HSCL-25 misura i sintomi di ansia e depressione del genitore durante le ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 25 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia e depressione.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Questionario sulle reazioni emotive dei genitori (PERQ)
Lasso di tempo: Basale (T1)
La scala è composta da 15 item che coprono le reazioni emotive del genitore (angoscia, vergogna e senso di colpa) al trauma del figlio durante le ultime 2 settimane. In questo studio, l'item 15 (ti sei sentito in colpa per non aver scoperto prima il trauma di tuo figlio) non sarà incluso, in quanto non è rilevante per molti partecipanti. I punteggi andranno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiori reazioni emotive.
Basale (T1)
Questionario sulle reazioni emotive dei genitori (PERQ)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
La scala è composta da 15 item che coprono le reazioni emotive del genitore (angoscia, vergogna e senso di colpa) al trauma del figlio durante le ultime 2 settimane. In questo studio, l'item 15 (ti sei sentito in colpa per non aver scoperto prima il trauma di tuo figlio) non sarà incluso, in quanto non è rilevante per molti partecipanti. I punteggi andranno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiori reazioni emotive.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Questionario sulle reazioni emotive dei genitori (PERQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
La scala è composta da 15 item che coprono le reazioni emotive del genitore (angoscia, vergogna e senso di colpa) al trauma del figlio durante le ultime 2 settimane. In questo studio, l'item 15 (ti sei sentito in colpa per non aver scoperto prima il trauma di tuo figlio) non sarà incluso, in quanto non è rilevante per molti partecipanti. I punteggi andranno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiori reazioni emotive.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Questionario sulle reazioni emotive dei genitori (PERQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
La scala è composta da 15 item che coprono le reazioni emotive del genitore (angoscia, vergogna e senso di colpa) al trauma del figlio durante le ultime 2 settimane. In questo studio, l'item 15 (ti sei sentito in colpa per non aver scoperto prima il trauma di tuo figlio) non sarà incluso, in quanto non è rilevante per molti partecipanti. I punteggi andranno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiori reazioni emotive.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Questionario sulle reazioni emotive dei genitori (PERQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
La scala è composta da 15 item che coprono le reazioni emotive del genitore (angoscia, vergogna e senso di colpa) al trauma del figlio durante le ultime 2 settimane. In questo studio, l'item 15 (ti sei sentito in colpa per non aver scoperto prima il trauma di tuo figlio) non sarà incluso, in quanto non è rilevante per molti partecipanti. I punteggi andranno da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano maggiori reazioni emotive.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Dimensione di coping del bambino
Lasso di tempo: Basale (T1)
La scala è composta da 20 item che coprono cinque diversi tipi di strategie genitoriali: evitamento comportamentale, evitamento cognitivo, iperprotezione, mantenimento delle routine pre-trauma e approccio al coping. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una parte maggiore della strategia principale.
Basale (T1)
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Dimensione di coping del bambino
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
La scala è composta da 20 item che coprono cinque diversi tipi di strategie genitoriali: evitamento comportamentale, evitamento cognitivo, iperprotezione, mantenimento delle routine pre-trauma e approccio al coping. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una parte maggiore della strategia principale.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Dimensione di coping del bambino
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
La scala è composta da 20 item che coprono cinque diversi tipi di strategie genitoriali: evitamento comportamentale, evitamento cognitivo, iperprotezione, mantenimento delle routine pre-trauma e approccio al coping. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una parte maggiore della strategia principale.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Dimensione di coping del bambino
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
La scala è composta da 20 item che coprono cinque diversi tipi di strategie genitoriali: evitamento comportamentale, evitamento cognitivo, iperprotezione, mantenimento delle routine pre-trauma e approccio al coping. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una parte maggiore della strategia principale.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Dimensione di coping del bambino
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
La scala è composta da 20 item che coprono cinque diversi tipi di strategie genitoriali: evitamento comportamentale, evitamento cognitivo, iperprotezione, mantenimento delle routine pre-trauma e approccio al coping. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una parte maggiore della strategia principale.
Follow-up a 12 mesi (T5)
Scala di leadership di implementazione (ILS)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
La scala è composta da 12 elementi che coprono una leadership proattiva, informata, solidale e perseverante e sarà completata dai terapisti partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore leadership nell'implementazione.
Prima dell'allenamento
Scala di leadership di implementazione (ILS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'allenamento
La scala è composta da 12 elementi che coprono una leadership proattiva, informata, solidale e perseverante e sarà completata dai terapisti partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore leadership nell'implementazione.
4 mesi dopo l'allenamento
Scala di leadership di implementazione (ILS)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'allenamento
La scala è composta da 12 elementi che coprono una leadership proattiva, informata, solidale e perseverante e sarà completata dai terapisti partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore leadership nell'implementazione.
8 mesi dopo l'allenamento
Scala di leadership di implementazione (ILS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'allenamento
La scala è composta da 12 elementi che coprono una leadership proattiva, informata, solidale e perseverante e sarà completata dai terapisti partecipanti. I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore leadership nell'implementazione.
12 mesi dopo l'allenamento
Scala professionale della qualità della vita (ProQOL-V)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Il ProQOL è composto da 30 item che valutano la soddisfazione della compassione, il burnout e lo stress traumatico secondario nei terapeuti. I punteggi vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione/esaurimento/stress traumatico secondario.
Prima dell'allenamento
Scala professionale della qualità della vita (ProQOL-V)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'allenamento
Il ProQOL è composto da 30 item che valutano la soddisfazione della compassione, il burnout e lo stress traumatico secondario nei terapeuti. I punteggi vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione/esaurimento/stress traumatico secondario.
4 mesi dopo l'allenamento
Scala professionale della qualità della vita (ProQOL-V)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'allenamento
Il ProQOL è composto da 30 item che valutano la soddisfazione della compassione, il burnout e lo stress traumatico secondario nei terapeuti. I punteggi vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione/esaurimento/stress traumatico secondario.
8 mesi dopo l'allenamento
Scala professionale della qualità della vita (ProQOL-V)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'allenamento
Il ProQOL è composto da 30 item che valutano la soddisfazione della compassione, il burnout e lo stress traumatico secondario nei terapeuti. I punteggi vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione/esaurimento/stress traumatico secondario.
12 mesi dopo l'allenamento
Scala dell'intenzione di fatturato (TIS)
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento
Il TIS comprende 6 item che misurano l'intenzione di turnover del terapeuta. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di turnover.
Prima dell'allenamento
Scala dell'intenzione di fatturato (TIS)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'allenamento
Il TIS comprende 6 item che misurano l'intenzione di turnover del terapeuta. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di turnover.
4 mesi dopo l'allenamento
Scala dell'intenzione di fatturato (TIS)
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'allenamento
Il TIS comprende 6 item che misurano l'intenzione di turnover del terapeuta. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di turnover.
8 mesi dopo l'allenamento
Scala dell'intenzione di fatturato (TIS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'allenamento
Il TIS comprende 6 item che misurano l'intenzione di turnover del terapeuta. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori intenzioni di turnover.
12 mesi dopo l'allenamento
Questionario per lo screening degli eventi stressanti della vita (SLESQ)
Lasso di tempo: Basale (T1)
SLESQ valuta l'esposizione nel corso della vita del genitore a 15 eventi potenzialmente traumatizzanti, con punteggi compresi tra 0 e 15.
Basale (T1)
Questionario per lo screening degli eventi stressanti della vita (SLESQ)
Lasso di tempo: Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
SLESQ valuta l'esposizione del genitore a 15 eventi potenzialmente traumatizzanti dall'ultima valutazione. I punteggi vanno da 0 a 15.
Trattamento intermedio/ 9 settimane (T2)
Questionario per lo screening degli eventi stressanti della vita (SLESQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
SLESQ valuta l'esposizione del genitore a 15 eventi potenzialmente traumatizzanti dall'ultima valutazione. I punteggi vanno da 0 a 15.
Post-trattamento/ 15 settimane (T3)
Questionario per lo screening degli eventi stressanti della vita (SLESQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (T4)
SLESQ valuta l'esposizione del genitore a 15 eventi potenzialmente traumatizzanti dall'ultima valutazione. I punteggi vanno da 0 a 15.
Follow-up a 6 mesi (T4)
Questionario per lo screening degli eventi stressanti della vita (SLESQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (T5)
SLESQ valuta l'esposizione del genitore a 15 eventi potenzialmente traumatizzanti dall'ultima valutazione. I punteggi vanno da 0 a 15.
Follow-up a 12 mesi (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Collaboratori

King's College London
University of Oslo
Ministry of Health and Care Services, Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Silje M Ormhaug, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The NorStep Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti decodificati saranno resi disponibili dopo l'inclusione dei dati previo consenso scritto dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

2026-2032

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La parte ricevente deve seguire la normativa generale sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi