- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05734547
Træd sammen for børn efter traumer, Norge (NorStep)
Stepping Together for Children After Trauma: Undersøgelse af effektiviteten af en forældreledet, terapeutassisteret traumebehandling i norske kommunale tjenester (NorStep-undersøgelsen)
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære om, hvordan man effektivt kan hjælpe børn (i alderen 7-12), som har udviklet moderate symptomer på posttraumatisk stress efter udsættelse for traumer, og forebygge udvikling af mere alvorlige problemer. De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Vil den forældreledede, terapeutassisterede behandling "Stepping Together for Children after Trauma" (ST-CT) være mere effektiv sammenlignet med sædvanlig pleje til at reducere symptomer på posttraumatisk stress, depression og søvnforstyrrelser og til at forbedre den daglige funktion for børn og deres forældre efter traumer?
- Er ST-CT implementeret til de kommunale førstelinjetjenester omkostningseffektivt?
- Vil ST-CT forhindre brug af sundhedsydelser og ordineret medicin på længere sigt?
Børnene og deres ikke-fornærmende omsorgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling med ST-CT eller sædvanlig pleje, og symptomer og generel funktion vil blive vurderet på fem tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barndomstraumer er en stor folkesundhedsudfordring og påvirker et betydeligt antal børn. Traumer påvirker den psykiske og fysiske udvikling, såvel som langsigtet mental og fysisk sundhed og adfærd. Disse negative resultater kan forebygges gennem passende behandling. Desværre er der en væsentlig kløft mellem behovet for behandling og adgang til evidensbaseret pleje. Lavintensive behandlinger, der udnytter og styrker familiens ressourcer, kunne bidrage til at bygge bro over denne kløft og bidrage til at forbedre den langsigtede folkesundhed og livskvalitet.
The Stepped Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT; Salloum et al. .2014) er en lovende intervention til traumatiserede børn, der består af to trin: 1) Stepping Together for Children after Trauma (Stepping Together CT, ST-CT), som er en forældrestyret, terapeutassisteret behandling, der udnytter og styrker forældreressourcer; og 2) Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT; Cohen et al. 2017) som er en terapeutstyret behandling, der gives, når Stepping Together CT ikke i tilstrækkelig grad hjælper barnet. Resultater fra et nyligt randomiseret kontrolforsøg (RCT) udført i USA viser, at SC-CBT-CT er lige så effektiv som standard terapeut-ledet TF-CBT til at reducere posttraumatiske symptomer, depression, søvnforstyrrelser og forældrenes nød, mens samtidig at reducere behandlingsrelaterede omkostninger med 50 % (Salloum et al. 2022). I Norge fandt en nylig pilotundersøgelse, at det første trin, ST-CT, er godt accepteret af børn, forældre og terapeuter, og er gennemførligt som en førstelinjeintervention i de kommunale tjenester (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04073862).
Den nuværende undersøgelse er en RCT med et hybridt effektivitets-implementeringsdesign, hvor ST-CT vil blive implementeret til kommunale førstelinjeservicecentre. Deltagerne vil blive randomiseret til enten ST-CT eller sædvanlig pleje (UC). Vi rekrutterer 160 børn-forældre-dyader gennem 30 deltagende kommuner fra 2023-2025. Dette vil være den første RCT af ST-CT fra en uafhængig forskergruppe, med potentiale for bredere implementering, som i høj grad vil påvirke de ressourcer og værktøjer, kommunerne har i forhold til udfordringer relateret til barndomstraumer.
Mål og dataindsamling:
1) Vurder effektiviteten af den forældrestyrede intervention til at reducere symptomer på posttraumatisk stress, depression, somatisk smerte og livskvalitet fra både børn og omsorgspersoner sammenlignet med UC. Derudover vil der blive optaget en objektiv vurdering af søvnkvaliteten med en sensor, der registrerer barnets søvnmønster; 2) Evaluere omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ST-CT-modellen; 3) Vurder den potentielle forebyggende effekt af interventionen gennem langsigtede opfølgningsdata om brug af sundhedsydelser fra det norske patientregister (NPR), det norske ordinære lægemiddelregister (NorPD) og Norges Statistik (SSB); og 4) Undersøge barrierer og facilitator for implementering, udvikle kulturelt tilpasset behandlingsmateriale og en implementeringsvejledning.
Vurderinger af børn og forældre vil blive udført af en uafhængig bedømmer på fem tidspunkter: T1 = baseline, T2 = efter færdiggørelse af arbejdsbogen (ST-CT)/9 uger (UC); T3 = efter vedligeholdelsesfasen (ST-CT)/ 15 uger (UC); T4 = 6 måneder efter baseline; T5 = 12 måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Silje M Ormhaug, PhD
- Telefonnummer: +4799609336
- E-mail: s.m.ormhaug@nkvts.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ingeborg Skjærvø, PhD
- E-mail: ingeborg.skjarvo@nkvts.no
Studiesteder
-
-
-
Asker, Norge
- Rekruttering
- Asker kommune
-
Kontakt:
- Trude Hansen
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- NKVTS
-
Kontakt:
- Kristin Eliassen, MA
- E-mail: krel@nkvts.no
-
Kontakt:
- Silje Ormhaug, PhD
- E-mail: trinnvissammen@nkvts.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 7-12 år
- Udsat for en potentielt traumatiserende hændelse i henhold til DSM-5 A-kriteriet
- Har minimum 5 symptomer på posttraumatisk stress (1 symptom skal være genoplevet eller undgåelse)
- ≥3 år på tidspunktet for den traumatiske hændelse for at sikre en eksplicit hukommelse af hændelsen
- ≥1 måned siden den traumatiske hændelse i henhold til de diagnostiske kriterier for PTSD
- Barnet skal i en samtale alene med terapeuten bekræfte, at de føler sig trygge i hjemmet og sammen med forælderen, og at de ikke er udsat for igangværende traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om psykose, aktiv suicidalitet, alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse eller manglende norskkundskaber til at færdiggøre arbejdsbogen
- Et psykotropisk medicinregime, der ikke har været stabilt i mindst 4 uger (2 uger for stimulanser/benzodiazepiner)
- Modtager i øjeblikket anden traumebehandling.
Udelukkelseskriterier for omsorgsgiver/familie for deltagelse:
- En omsorgsperson, der er årsag til traumeeksponeringen, kan hverken være den omsorgsperson, der leder behandlingen eller bo i samme husstand som barnet på behandlingstidspunktet
- Plejeren har haft en misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder, mistanke om suicidalitet eller utilstrækkelige norsk sprogkundskaber til at færdiggøre arbejdsbogen/behandlingen uden brug af tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træd sammen for børn efter traumer (ST-CT)
Forældrestyret, terapeutassisteret CBT-behandling
|
ST-CT er Step One of Stepped Care CBT for Children after Trauma (tidligere kaldet Stepped Care Trauma-fokuseret kognitiv adfærdsterapi; Salloum et al., 2014).
Den består af fem komponenter: psykoedukation, stabilisering, traumefortælling, in vivo eksponeringer og konsolidering.
Forælderen og barnet har 11 hjemme-møder og udfører opgaver i en arbejdsbog, Stepping Together (fra Preschool PTSD Treatment af Michael Scheeringa et al), over 6-9 uger.
Derudover er der ugentlige samtaler og fem sessioner med behandleren.
Børn, der opfylder responder-kriterier (dvs. ikke mere end fire symptomer på PTSS) fortsætter til en 6-ugers vedligeholdelsesfase, hvorefter behandlingen er afsluttet, hvis barnet stadig opfylder responder-kriterierne.
For dem, der ikke opfylder responder-kriterier, eller ikke er i stand til at udfylde arbejdsbogen, overføres ansvaret for behandlingen fra det kommunale serviceniveau til det tilsvarende børne- og ungepsykiatriske tilbud (BUP).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
De typer af indsatser, der normalt ydes i de kommunale førstelinjetilbud
|
Behandlere i kontrolgruppen vil give den behandling, de plejer, og udvikle en behandlingsplan i samarbejde med forældrene.
Det kan bestå af individuelle samtaler med barnet, forældresamtaler, gruppebehandling, møder med skolen og andre samarbejdende tilbud eller henvisning til andenlinjes psykiatriske centre (BUP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumeskærm for børn og unge 2.0 (CATS 2.0)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
CATS 2.0 vurderer børns PTSD i de sidste 4 uger i henhold til DSM-5 og ICD-11 manualerne.
Det omfatter 15 genstande af traumeeksponering; 20 symptomer på PTS og kompleks-PTS (indtrængen/genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognition/humør, hyperarousal og forstyrrelser i selvorganisering), og 5 punkter, der vurderer symptomernes indblanding i psykosocial funktion.
Symptomscore varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
Baseline (T1)
|
|
Traumeskærm for børn og unge 2.0 (CATS 2.0)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
CATS 2.0 vurderer børns PTSD i de sidste 4 uger i henhold til DSM-5 og ICD-11 manualerne.
Det omfatter 15 genstande af traumeeksponering; 20 symptomer på PTS og kompleks-PTS (indtrængen/genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognition/humør, hyperarousal og forstyrrelser i selvorganisering), og 5 punkter, der vurderer symptomernes indblanding i psykosocial funktion.
Symptomscore varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Traumeskærm for børn og unge 2.0 (CATS 2.0)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
CATS 2.0 vurderer børns PTSD i de sidste 4 uger i henhold til DSM-5 og ICD-11 manualerne.
Det omfatter 15 genstande af traumeeksponering; 20 symptomer på PTS og kompleks-PTS (indtrængen/genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognition/humør, hyperarousal og forstyrrelser i selvorganisering), og 5 punkter, der vurderer symptomernes indblanding i psykosocial funktion.
Symptomscore varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Traumeskærm for børn og unge 2.0 (CATS 2.0)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
CATS 2.0 vurderer børns PTSD i de sidste 4 uger i henhold til DSM-5 og ICD-11 manualerne.
Det omfatter 15 genstande af traumeeksponering; 20 symptomer på PTS og kompleks-PTS (indtrængen/genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognition/humør, hyperarousal og forstyrrelser i selvorganisering), og 5 punkter, der vurderer symptomernes indblanding i psykosocial funktion.
Symptomscore varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Traumeskærm for børn og unge 2.0 (CATS 2.0)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
CATS 2.0 vurderer børns PTSD i de sidste 4 uger i henhold til DSM-5 og ICD-11 manualerne.
Det omfatter 15 genstande af traumeeksponering; 20 symptomer på PTS og kompleks-PTS (indtrængen/genoplevelse, undgåelse, negative ændringer i kognition/humør, hyperarousal og forstyrrelser i selvorganisering), og 5 punkter, der vurderer symptomernes indblanding i psykosocial funktion.
Symptomscore varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Foranstaltningen har 13 punkter, der vurderer symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-26 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline (T1)
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
Foranstaltningen har 13 punkter, der vurderer symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-26 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
Foranstaltningen har 13 punkter, der vurderer symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-26 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Foranstaltningen har 13 punkter, der vurderer symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-26 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Kort stemnings- og følelsesspørgeskema (SMFQ)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Foranstaltningen har 13 punkter, der vurderer symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-26 med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for børn (SDSC)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Skalaen omfatter 26 punkter, der dækker 6 typer søvnforstyrrelser.
Det udfyldes af barnets omsorgsperson, og scores varierer fra 26-130, hvor en højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
Baseline (T1)
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for børn (SDSC)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
Skalaen omfatter 26 punkter, der dækker 6 typer søvnforstyrrelser.
Det udfyldes af barnets omsorgsperson, og scores varierer fra 26-130, hvor en højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for børn (SDSC)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
Skalaen omfatter 26 punkter, der dækker 6 typer søvnforstyrrelser.
Det udfyldes af barnets omsorgsperson, og scores varierer fra 26-130, hvor en højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for børn (SDSC)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Skalaen omfatter 26 punkter, der dækker 6 typer søvnforstyrrelser.
Det udfyldes af barnets omsorgsperson, og scores varierer fra 26-130, hvor en højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Søvnforstyrrelsesskala for børn (SDSC)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Skalaen omfatter 26 punkter, der dækker 6 typer søvnforstyrrelser.
Det udfyldes af barnets omsorgsperson, og scores varierer fra 26-130, hvor en højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Børns posttraumatiske kognitionskort (CPTCI-S)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Skalaen omfatter 10 punkter, der dækker de to komponenter "Foruroligende og permanent forandring" og "Svag person i en skræmmende verden".
Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer større posttraumatiske kognitioner.
|
Baseline (T1)
|
|
Børns posttraumatiske kognitionskort (CPTCI-S)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
Skalaen omfatter 10 punkter, der dækker de to komponenter "Foruroligende og permanent forandring" og "Svag person i en skræmmende verden".
Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer større posttraumatiske kognitioner.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Børns posttraumatiske kognitionskort (CPTCI-S)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
Skalaen omfatter 10 punkter, der dækker de to komponenter "Foruroligende og permanent forandring" og "Svag person i en skræmmende verden".
Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer større posttraumatiske kognitioner.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Børns posttraumatiske kognitionskort (CPTCI-S)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Skalaen omfatter 10 punkter, der dækker de to komponenter "Foruroligende og permanent forandring" og "Svag person i en skræmmende verden".
Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer større posttraumatiske kognitioner.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Børns posttraumatiske kognitionskort (CPTCI-S)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Skalaen omfatter 10 punkter, der dækker de to komponenter "Foruroligende og permanent forandring" og "Svag person i en skræmmende verden".
Scoringer varierer fra 10-40, hvor højere score indikerer større posttraumatiske kognitioner.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
The Parent Child Communication Scale, underordnet version (PCCSc)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
10 punkter, der dækker barnets opfattelse af deres kommunikation med deres forældre.
Score varierer fra 0-40, med højere score indikerer bedre kommunikation med forælderen.
|
Baseline (T1)
|
|
The Parent Child Communication Scale, underordnet version (PCCSc)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
10 punkter, der dækker barnets opfattelse af deres kommunikation med deres forældre.
Score varierer fra 0-40, med højere score indikerer bedre kommunikation med forælderen.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
The Parent Child Communication Scale, underordnet version (PCCSc)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
10 punkter, der dækker barnets opfattelse af deres kommunikation med deres forældre.
Score varierer fra 0-40, med højere score indikerer bedre kommunikation med forælderen.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
The Parent Child Communication Scale, underordnet version (PCCSc)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
10 punkter, der dækker barnets opfattelse af deres kommunikation med deres forældre.
Score varierer fra 0-40, med højere score indikerer bedre kommunikation med forælderen.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
The Parent Child Communication Scale, underordnet version (PCCSc)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
10 punkter, der dækker barnets opfattelse af deres kommunikation med deres forældre.
Score varierer fra 0-40, med højere score indikerer bedre kommunikation med forælderen.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) - Forældre- og lærerrapport
Tidsramme: Baseline (T1)
|
SDQ omfatter 25 punkter, der dækker fem områder af klinisk interesse: hyperaktivitet/uopmærksomhed, følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, problemer med jævnaldrende relationer og prosocial adfærd.
De fire første områder (20 punkter) kan summeres til at give et samlet billede af vanskeligheder, med score fra 0-40, eller holdes som to underskalaer (internalisering og eksternaliserende) på 10 punkter hver.
Højere score indikerer flere vanskeligheder.
Det femte område, prosocial adfærd, holdes som en separat skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer mere prosocial adfærd/styrker.
|
Baseline (T1)
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) - Forældre- og lærerrapport
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
SDQ omfatter 25 punkter, der dækker fem områder af klinisk interesse: hyperaktivitet/uopmærksomhed, følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, problemer med jævnaldrende relationer og prosocial adfærd.
De fire første områder (20 punkter) kan summeres til at give et samlet billede af vanskeligheder, med score fra 0-40, eller holdes som to underskalaer (internalisering og eksternaliserende) på 10 punkter hver.
Højere score indikerer flere vanskeligheder.
Det femte område, prosocial adfærd, holdes som en separat skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer mere prosocial adfærd/styrker.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) - Forældre- og lærerrapport
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
SDQ omfatter 25 punkter, der dækker fem områder af klinisk interesse: hyperaktivitet/uopmærksomhed, følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, problemer med jævnaldrende relationer og prosocial adfærd.
De fire første områder (20 punkter) kan summeres til at give et samlet billede af vanskeligheder, med score fra 0-40, eller holdes som to underskalaer (internalisering og eksternaliserende) på 10 punkter hver.
Højere score indikerer flere vanskeligheder.
Det femte område, prosocial adfærd, holdes som en separat skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer mere prosocial adfærd/styrker.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) - Forældre- og lærerrapport
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
SDQ omfatter 25 punkter, der dækker fem områder af klinisk interesse: hyperaktivitet/uopmærksomhed, følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, problemer med jævnaldrende relationer og prosocial adfærd.
De fire første områder (20 punkter) kan summeres til at give et samlet billede af vanskeligheder, med score fra 0-40, eller holdes som to underskalaer (internalisering og eksternaliserende) på 10 punkter hver.
Højere score indikerer flere vanskeligheder.
Det femte område, prosocial adfærd, holdes som en separat skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer mere prosocial adfærd/styrker.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) - Forældre- og lærerrapport
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
SDQ omfatter 25 punkter, der dækker fem områder af klinisk interesse: hyperaktivitet/uopmærksomhed, følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, problemer med jævnaldrende relationer og prosocial adfærd.
De fire første områder (20 punkter) kan summeres til at give et samlet billede af vanskeligheder, med score fra 0-40, eller holdes som to underskalaer (internalisering og eksternaliserende) på 10 punkter hver.
Højere score indikerer flere vanskeligheder.
Det femte område, prosocial adfærd, holdes som en separat skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer mere prosocial adfærd/styrker.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
CHU9D er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skalaen dækker 9 dimensioner såsom at føle sig bekymret, træt, irriteret og ikke at kunne gennemføre skolearbejde, daglige aktiviteter og gøremål.
Hver dimension har 5 responsniveauer, og højere score indikerer lavere HRQoL.
|
Baseline (T1)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
CHU9D er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skalaen dækker 9 dimensioner såsom at føle sig bekymret, træt, irriteret og ikke at kunne gennemføre skolearbejde, daglige aktiviteter og gøremål.
Hver dimension har 5 responsniveauer, og højere score indikerer lavere HRQoL.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
CHU9D er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skalaen dækker 9 dimensioner såsom at føle sig bekymret, træt, irriteret og ikke at kunne gennemføre skolearbejde, daglige aktiviteter og gøremål.
Hver dimension har 5 responsniveauer, og højere score indikerer lavere HRQoL.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
CHU9D er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skalaen dækker 9 dimensioner såsom at føle sig bekymret, træt, irriteret og ikke at kunne gennemføre skolearbejde, daglige aktiviteter og gøremål.
Hver dimension har 5 responsniveauer, og højere score indikerer lavere HRQoL.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
CHU9D er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skalaen dækker 9 dimensioner såsom at føle sig bekymret, træt, irriteret og ikke at kunne gennemføre skolearbejde, daglige aktiviteter og gøremål.
Hver dimension har 5 responsniveauer, og højere score indikerer lavere HRQoL.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Børns somatiske symptomer kortformular (CSSI-8)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Skalaen består af 8 punkter, der dækker smerte og somatiske symptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-32 med højere score, der indikerer mere somatiske symptomer.
|
Baseline (T1)
|
|
Børns somatiske symptomer kortformular (CSSI-8)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
Skalaen består af 8 punkter, der dækker smerte og somatiske symptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-32 med højere score, der indikerer mere somatiske symptomer.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Børns somatiske symptomer kortformular (CSSI-8)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
Skalaen består af 8 punkter, der dækker smerte og somatiske symptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-32 med højere score, der indikerer mere somatiske symptomer.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Børns somatiske symptomer kortformular (CSSI-8)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Skalaen består af 8 punkter, der dækker smerte og somatiske symptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-32 med højere score, der indikerer mere somatiske symptomer.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Børns somatiske symptomer kortformular (CSSI-8)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Skalaen består af 8 punkter, der dækker smerte og somatiske symptomer i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 0-32 med højere score, der indikerer mere somatiske symptomer.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Børns søvnkvalitet: objektiv måling og søvndagbog
Tidsramme: 7 dage før behandlingen starter
|
En berøringsfri sensor (Somnofy radar, Vital Things A/S) vil blive brugt til at vurdere barnets søvnkvalitet 7 dage før behandlingsstart.
Sensoren registrerer barnets bevægelser, vejrtrækningsfrekvens og søvnkvalitet i løbet af natten.
En søvndagbog vil blive udfyldt i de samme 7 dage, hvor forældrene registrerer: hvornår deres barn falder i søvn, vågner, tid det tager at falde i søvn, vågne perioder i løbet af natten og hvor godt de har sovet; og barnet rapporterer: om de vågnede til tiden, hvor mange gange og hvor godt sov de.
|
7 dage før behandlingen starter
|
|
Børns søvnkvalitet: objektiv måling og søvndagbog
Tidsramme: 7 dage efter behandling/ efter 15 uger
|
En berøringsfri sensor (Somnofy radar, Vital Things A/S) vil blive brugt til at vurdere barnets søvnkvalitet 7 dage før behandlingsstart.
Sensoren registrerer barnets bevægelser, vejrtrækningsfrekvens og søvnkvalitet i løbet af natten.
En søvndagbog vil blive udfyldt i de samme 7 dage, hvor forældrene registrerer: hvornår deres barn falder i søvn, vågner, tid det tager at falde i søvn, vågne perioder i løbet af natten og hvor godt de har sovet; og barnet rapporterer: om de vågnede til tiden, hvor mange gange og hvor godt sov de.
|
7 dage efter behandling/ efter 15 uger
|
|
Kidscreen 52 - Forældrerelationer og hjemmelivsdimensionen
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Skalaen har 6 punkter, der dækker barnets opfattelse af at være elsket, forstået og at kunne tale med sine forældre i løbet af den sidste uge.
Score varierer fra 6-30, med højere score, der indikerer bedre forhold og hjemmeliv.
|
Baseline (T1)
|
|
Kidscreen 52 - Forældrerelationer og hjemmelivsdimensionen
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
Skalaen har 6 punkter, der dækker barnets opfattelse af at være elsket, forstået og at kunne tale med sine forældre i løbet af den sidste uge.
Score varierer fra 6-30, med højere score, der indikerer bedre forhold og hjemmeliv.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Kidscreen 52 - Forældrerelationer og hjemmelivsdimensionen
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
Skalaen har 6 punkter, der dækker barnets opfattelse af at være elsket, forstået og at kunne tale med sine forældre i løbet af den sidste uge.
Score varierer fra 6-30, med højere score, der indikerer bedre forhold og hjemmeliv.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Kidscreen 52 - Forældrerelationer og hjemmelivsdimensionen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Skalaen har 6 punkter, der dækker barnets opfattelse af at være elsket, forstået og at kunne tale med sine forældre i løbet af den sidste uge.
Score varierer fra 6-30, med højere score, der indikerer bedre forhold og hjemmeliv.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Kidscreen 52 - Forældrerelationer og hjemmelivsdimensionen
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Skalaen har 6 punkter, der dækker barnets opfattelse af at være elsket, forstået og at kunne tale med sine forældre i løbet af den sidste uge.
Score varierer fra 6-30, med højere score, der indikerer bedre forhold og hjemmeliv.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Kidscreen 52 - Forældrerelationer og hjemmelivsdimensionen
Tidsramme: Hver anden uge mellem T1 og T2 (3 gange)
|
Skalaen har 6 punkter, der dækker barnets opfattelse af at være elsket, forstået og at kunne tale med sine forældre i løbet af den sidste uge.
Score varierer fra 6-30, med højere score, der indikerer bedre forhold og hjemmeliv.
Kun for børn i ST-CT-armen inkluderer vi disse yderligere målepunkter for forældrerelationer for at kunne udforske forandringsprocesser under behandling med ST-CT (vurdering ved de første fire sessioner med terapeuten).
|
Hver anden uge mellem T1 og T2 (3 gange)
|
|
Kidscreen 27: Venner og skoledimensioner
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Skalaen består af 4 spørgsmål vedrørende barnets forhold til deres venner og 4 punkter vedrørende skolens funktion i den sidste uge.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 4-20 for hver underskala.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline (T1)
|
|
Kidscreen 27: Venner og skole dimension
Tidsramme: Midt i behandling/9 uger (T2)
|
Skalaen består af 4 spørgsmål vedrørende barnets forhold til deres venner og 4 punkter vedrørende skolens funktion i den sidste uge.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 4-20 for hver underskala.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Midt i behandling/9 uger (T2)
|
|
Kidscreen 27: Venner og skole dimension
Tidsramme: Efterbehandling/15 uger (T3)
|
Skalaen består af 4 spørgsmål vedrørende barnets forhold til deres venner og 4 punkter vedrørende skolens funktion i den sidste uge.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 4-20 for hver underskala.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
Efterbehandling/15 uger (T3)
|
|
Kidscreen 27: Venner og skole dimension
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Skalaen består af 4 spørgsmål vedrørende barnets forhold til deres venner og 4 punkter vedrørende skolens funktion i den sidste uge.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 4-20 for hver underskala.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Kidscreen 27: Venner og skole dimension
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Skalaen består af 4 spørgsmål vedrørende barnets forhold til deres venner og 4 punkter vedrørende skolens funktion i den sidste uge.
Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 4-20 for hver underskala.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
3 punkter, hvor forælderen vurderer hyppigheden, intensiteten og varigheden af barnets vredesudbrud de sidste 7 dage.
Hvert punkt scores på en 4-trins skala, og sumscoren går fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer mere alvorlige vredesudbrud.
|
Baseline (T1)
|
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsramme: Midt i behandling/9 uger (T2)
|
3 punkter, hvor forælderen vurderer hyppigheden, intensiteten og varigheden af barnets vredesudbrud de sidste 7 dage.
Hvert punkt scores på en 4-trins skala, og sumscoren går fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer mere alvorlige vredesudbrud.
|
Midt i behandling/9 uger (T2)
|
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsramme: Efterbehandling/15 uger (T3)
|
3 punkter, hvor forælderen vurderer hyppigheden, intensiteten og varigheden af barnets vredesudbrud de sidste 7 dage.
Hvert punkt scores på en 4-trins skala, og sumscoren går fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer mere alvorlige vredesudbrud.
|
Efterbehandling/15 uger (T3)
|
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
3 punkter, hvor forælderen vurderer hyppigheden, intensiteten og varigheden af barnets vredesudbrud de sidste 7 dage.
Hvert punkt scores på en 4-trins skala, og sumscoren går fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer mere alvorlige vredesudbrud.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
3 punkter, hvor forælderen vurderer hyppigheden, intensiteten og varigheden af barnets vredesudbrud de sidste 7 dage.
Hvert punkt scores på en 4-trins skala, og sumscoren går fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer mere alvorlige vredesudbrud.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Forældrene indberetter den samlede mængde af sundheds- og socialydelser, barnet har modtaget, herunder type ydelser og mængde, samt forældrenes fraværsdage fra arbejde. Typen af ydelser, mængde og forældres arbejdsfravær vil blive transformeret, så de afspejler omkostningerne i forbindelse med de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Ved baseline vil tjenestebrug i de sidste 6 måneder blive registreret. |
Baseline (T1)
|
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsramme: Midt i behandling/9 uger (T2)
|
Forældrene indberetter den samlede mængde af sundheds- og socialydelser, barnet har modtaget, herunder type ydelser og mængde, samt forældrenes fraværsdage fra arbejde. Typen af ydelser, mængde og forældres arbejdsfravær vil blive transformeret, så de afspejler omkostningerne i forbindelse med de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Ved T2 vil tjenestebrug i perioden siden T1 blive registreret. |
Midt i behandling/9 uger (T2)
|
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsramme: Efterbehandling/15 uger (T3)
|
Forældrene indberetter den samlede mængde af sundheds- og socialydelser, barnet har modtaget, herunder type ydelser og mængde, samt forældrenes fraværsdage fra arbejde. Typen af ydelser, mængde og forældres arbejdsfravær vil blive transformeret, så de afspejler omkostningerne i forbindelse med de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Ved T3 vil tjenestebrug i perioden siden T2 blive registreret. |
Efterbehandling/15 uger (T3)
|
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Forældrene indberetter den samlede mængde af sundheds- og socialydelser, barnet har modtaget, herunder type ydelser og mængde, samt forældrenes fraværsdage fra arbejde. Typen af ydelser, mængde og forældres arbejdsfravær vil blive transformeret, så de afspejler omkostningerne i forbindelse med de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Ved T4 vil tjenestebrug i perioden siden T3 blive registreret. |
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Forældrene indberetter den samlede mængde af sundheds- og socialydelser, barnet har modtaget, herunder type ydelser og mængde, samt forældrenes fraværsdage fra arbejde. Typen af ydelser, mængde og forældres arbejdsfravær vil blive transformeret, så de afspejler omkostningerne i forbindelse med de anvendte ydelser, ved brug af omkostningsenheder fra de tilsvarende regnskabsår. Ved T5 vil tjenestebrug i perioden siden T4 blive registreret. |
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
ICD-11-kriterierne for børne- og ungdomstraumeskærmen 2.0 (CATS 2.0)
Tidsramme: To gange om ugen mellem T1 og T2 (ved hjemmemøderne, 15 vurderinger)
|
Vi vil bruge de 9 punkter, der er forudsætninger for at vurdere både en ICD-11 PTSD-diagnose (kompleks og ikke-kompleks) og og DSM-5-diagnose i CATS 2.0 til at vurdere forandringsprocesser kun for børn i ST-CT-armen .
Dette vil blive vurderet op til 15 gange i perioden mellem T1 og T2 (ved 11 hjemmeforældre-barn-møder og 4 terapeutsessioner).
|
To gange om ugen mellem T1 og T2 (ved hjemmemøderne, 15 vurderinger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
ITQ vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD i henhold til ICD-11.
Det omfatter 18 genstande, og scorer spænder fra 0-90, med højere score, der indikerer større PTSD
|
Baseline (T1)
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
ITQ vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD i henhold til ICD-11.
Det omfatter 18 genstande, og scorer spænder fra 0-90, med højere score, der indikerer større PTSD
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
ITQ vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD i henhold til ICD-11.
Det omfatter 18 genstande, og scorer spænder fra 0-90, med højere score, der indikerer større PTSD
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
ITQ vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD i henhold til ICD-11.
Det omfatter 18 genstande, og scorer spænder fra 0-90, med højere score, der indikerer større PTSD
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
ITQ vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks PTSD i henhold til ICD-11.
Det omfatter 18 genstande, og scorer spænder fra 0-90, med højere score, der indikerer større PTSD
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Hopkins symptomtjekliste 25 (HSCL-25)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
HSCL-25 måler forældrenes symptomer på angst og depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 25-100, hvor højere score indikerer større angst og depression.
|
Baseline (T1)
|
|
Hopkins symptomtjekliste 25 (HSCL-25)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
HSCL-25 måler forældrenes symptomer på angst og depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 25-100, med højere score, der indikerer større angst og depression.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Hopkins symptomtjekliste 25 (HSCL-25)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
HSCL-25 måler forældrenes symptomer på angst og depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 25-100, med højere score, der indikerer større angst og depression.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Hopkins symptomtjekliste 25 (HSCL-25)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
HSCL-25 måler forældrenes symptomer på angst og depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 25-100, med højere score, der indikerer større angst og depression.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Hopkins symptomtjekliste 25 (HSCL-25)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
HSCL-25 måler forældrenes symptomer på angst og depression i løbet af de sidste 2 uger.
Scorer varierer fra 25-100, med højere score, der indikerer større angst og depression.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Forældres følelsesmæssige reaktioner spørgeskema (PERQ)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Skalaen består af 15 punkter, der dækker forældrenes følelsesmæssige reaktioner (nød, skam og skyld) på deres barns traumer i løbet af de sidste 2 uger.
I denne undersøgelse vil punkt 15 (har du følt dig skyldig over ikke at opdage dit barns traumer tidligere) ikke indgå, da det ikke er relevant for mange deltagere.
Scoringer vil variere fra 14-70 med højere score, der indikerer større følelsesmæssige reaktioner.
|
Baseline (T1)
|
|
Forældres følelsesmæssige reaktioner spørgeskema (PERQ)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
Skalaen består af 15 punkter, der dækker forældrenes følelsesmæssige reaktioner (nød, skam og skyld) på deres barns traumer i løbet af de sidste 2 uger.
I denne undersøgelse vil punkt 15 (har du følt dig skyldig over ikke at opdage dit barns traumer tidligere) ikke indgå, da det ikke er relevant for mange deltagere.
Scoringer vil variere fra 14-70 med højere score, der indikerer større følelsesmæssige reaktioner.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Forældres følelsesmæssige reaktioner spørgeskema (PERQ)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
Skalaen består af 15 punkter, der dækker forældrenes følelsesmæssige reaktioner (nød, skam og skyld) på deres barns traumer i løbet af de sidste 2 uger.
I denne undersøgelse vil punkt 15 (har du følt dig skyldig over ikke at opdage dit barns traumer tidligere) ikke indgå, da det ikke er relevant for mange deltagere.
Scoringer vil variere fra 14-70 med højere score, der indikerer større følelsesmæssige reaktioner.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Forældres følelsesmæssige reaktioner spørgeskema (PERQ)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Skalaen består af 15 punkter, der dækker forældrenes følelsesmæssige reaktioner (nød, skam og skyld) på deres barns traumer i løbet af de sidste 2 uger.
I denne undersøgelse vil punkt 15 (har du følt dig skyldig over ikke at opdage dit barns traumer tidligere) ikke indgå, da det ikke er relevant for mange deltagere.
Scoringer vil variere fra 14-70 med højere score, der indikerer større følelsesmæssige reaktioner.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Forældres følelsesmæssige reaktioner spørgeskema (PERQ)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Skalaen består af 15 punkter, der dækker forældrenes følelsesmæssige reaktioner (nød, skam og skyld) på deres barns traumer i løbet af de sidste 2 uger.
I denne undersøgelse vil punkt 15 (har du følt dig skyldig over ikke at opdage dit barns traumer tidligere) ikke indgå, da det ikke er relevant for mange deltagere.
Scoringer vil variere fra 14-70 med højere score, der indikerer større følelsesmæssige reaktioner.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsramme: Baseline (T1)
|
Skalaen består af 20 punkter, der dækker fem forskellige typer af forældrestrategier: adfærdsmæssig undgåelse, kognitiv undgåelse, overbeskyttelse, opretholdelse af præ-traumerutiner og tilgang til mestring.
Scoringer spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer mere af moderstrategien.
|
Baseline (T1)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
Skalaen består af 20 punkter, der dækker fem forskellige typer af forældrestrategier: adfærdsmæssig undgåelse, kognitiv undgåelse, overbeskyttelse, opretholdelse af præ-traumerutiner og tilgang til mestring.
Scoringer spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer mere af moderstrategien.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
Skalaen består af 20 punkter, der dækker fem forskellige typer af forældrestrategier: adfærdsmæssig undgåelse, kognitiv undgåelse, overbeskyttelse, opretholdelse af præ-traumerutiner og tilgang til mestring.
Scoringer spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer mere af moderstrategien.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
Skalaen består af 20 punkter, der dækker fem forskellige typer af forældrestrategier: adfærdsmæssig undgåelse, kognitiv undgåelse, overbeskyttelse, opretholdelse af præ-traumerutiner og tilgang til mestring.
Scoringer spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer mere af moderstrategien.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
Skalaen består af 20 punkter, der dækker fem forskellige typer af forældrestrategier: adfærdsmæssig undgåelse, kognitiv undgåelse, overbeskyttelse, opretholdelse af præ-traumerutiner og tilgang til mestring.
Scoringer spænder fra 0-80, med højere score, der indikerer mere af moderstrategien.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsramme: Før træning
|
Skalaen består af 12 punkter, der dækker proaktivt, vidende, støttende og vedholdende ledelse, og vil blive udfyldt af de deltagende terapeuter.
Scorerne varierer fra 0-48, hvor højere score indikerer større implementeringslederskab.
|
Før træning
|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsramme: 4 måneder efter træning
|
Skalaen består af 12 punkter, der dækker proaktivt, vidende, støttende og vedholdende ledelse, og vil blive udfyldt af de deltagende terapeuter.
Scorerne varierer fra 0-48, hvor højere score indikerer større implementeringslederskab.
|
4 måneder efter træning
|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsramme: 8 måneder efter træning
|
Skalaen består af 12 punkter, der dækker proaktivt, vidende, støttende og vedholdende ledelse, og vil blive udfyldt af de deltagende terapeuter.
Scorerne varierer fra 0-48, hvor højere score indikerer større implementeringslederskab.
|
8 måneder efter træning
|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsramme: 12 måneder efter træning
|
Skalaen består af 12 punkter, der dækker proaktivt, vidende, støttende og vedholdende ledelse, og vil blive udfyldt af de deltagende terapeuter.
Scorerne varierer fra 0-48, hvor højere score indikerer større implementeringslederskab.
|
12 måneder efter træning
|
|
Skala for professionel livskvalitet (ProQOL-V)
Tidsramme: Før træning
|
ProQOL består af 30 punkter, der vurderer medfølelsestilfredshed, udbrændthed og sekundær traumatisk stress hos terapeuter.
Scorer varierer fra 30-150, hvor højere score indikerer højere tilfredshed/udbrændthed/sekundær traumatisk stress.
|
Før træning
|
|
Skala for professionel livskvalitet (ProQOL-V)
Tidsramme: 4 måneder efter træning
|
ProQOL består af 30 punkter, der vurderer medfølelsestilfredshed, udbrændthed og sekundær traumatisk stress hos terapeuter.
Scorer varierer fra 30-150, hvor højere score indikerer højere tilfredshed/udbrændthed/sekundær traumatisk stress.
|
4 måneder efter træning
|
|
Skala for professionel livskvalitet (ProQOL-V)
Tidsramme: 8 måneder efter træning
|
ProQOL består af 30 punkter, der vurderer medfølelsestilfredshed, udbrændthed og sekundær traumatisk stress hos terapeuter.
Scorer varierer fra 30-150, hvor højere score indikerer højere tilfredshed/udbrændthed/sekundær traumatisk stress.
|
8 måneder efter træning
|
|
Skala for professionel livskvalitet (ProQOL-V)
Tidsramme: 12 måneder efter træning
|
ProQOL består af 30 punkter, der vurderer medfølelsestilfredshed, udbrændthed og sekundær traumatisk stress hos terapeuter.
Scorer varierer fra 30-150, hvor højere score indikerer højere tilfredshed/udbrændthed/sekundær traumatisk stress.
|
12 måneder efter træning
|
|
Omsætningsintentionsskala (TIS)
Tidsramme: Før træning
|
TIS omfatter 6 punkter, der måler terapeutens omsætningsintention.
Scorer varierer fra 6-30 med højere score, der indikerer større omsætningsintentioner.
|
Før træning
|
|
Omsætningsintentionsskala (TIS)
Tidsramme: 4 måneder efter træning
|
TIS omfatter 6 punkter, der måler terapeutens omsætningsintention.
Scorer varierer fra 6-30 med højere score, der indikerer større omsætningsintentioner.
|
4 måneder efter træning
|
|
Omsætningsintentionsskala (TIS)
Tidsramme: 8 måneder efter træning
|
TIS omfatter 6 punkter, der måler terapeutens omsætningsintention.
Scorer varierer fra 6-30 med højere score, der indikerer større omsætningsintentioner.
|
8 måneder efter træning
|
|
Omsætningsintentionsskala (TIS)
Tidsramme: 12 måneder efter træning
|
TIS omfatter 6 punkter, der måler terapeutens omsætningsintention.
Scorer varierer fra 6-30 med højere score, der indikerer større omsætningsintentioner.
|
12 måneder efter træning
|
|
Screeningspørgeskema for stressende livsbegivenheder (SLESQ)
Tidsramme: Baseline (T1)
|
SLESQ vurderer forælderens livstidseksponering for 15 potentielt traumatiserende begivenheder, med scorer fra 0-15.
|
Baseline (T1)
|
|
Screeningspørgeskema for stressende livsbegivenheder (SLESQ)
Tidsramme: Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
SLESQ vurderer forælderens eksponering for 15 potentielt traumatiserende hændelser siden sidste vurdering.
Score spænder fra 0-15.
|
Midt i behandling/ 9 uger (T2)
|
|
Screeningspørgeskema for stressende livsbegivenheder (SLESQ)
Tidsramme: Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
SLESQ vurderer forælderens eksponering for 15 potentielt traumatiserende hændelser siden sidste vurdering.
Score spænder fra 0-15.
|
Efterbehandling/ 15 uger (T3)
|
|
Screeningspørgeskema for stressende livsbegivenheder (SLESQ)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (T4)
|
SLESQ vurderer forælderens eksponering for 15 potentielt traumatiserende hændelser siden sidste vurdering.
Score spænder fra 0-15.
|
6 måneders opfølgning (T4)
|
|
Screeningspørgeskema for stressende livsbegivenheder (SLESQ)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (T5)
|
SLESQ vurderer forælderens eksponering for 15 potentielt traumatiserende hændelser siden sidste vurdering.
Score spænder fra 0-15.
|
12 måneders opfølgning (T5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silje M Ormhaug, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Cohen JA, Mannarino AP, Deblinger E. Treating Trauma and Traumatic Grief in Children and Adolescents. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2017
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The NorStep Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater