Samen stappen voor kinderen na trauma, Noorwegen (NorStep)
14 november 2024 bijgewerkt door: Silje Ormhaug, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
Samen stappen voor kinderen na een trauma: onderzoek naar de effectiviteit van een door ouders geleide, door een therapeut ondersteunde traumabehandeling in Noorse gemeentelijke diensten (de NorStep-studie)
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te leren hoe kinderen (7-12 jaar) die na blootstelling aan trauma matige symptomen van posttraumatische stress hebben ontwikkeld, effectief kunnen worden geholpen en hoe ernstigere problemen kunnen worden voorkomen. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Zal de door de ouders geleide, therapeutondersteunde behandeling "Samen op stap gaan voor kinderen na trauma" (ST-CT) effectiever zijn in het verminderen van symptomen van posttraumatische stress, depressie en slaapstoornissen, en in het verbeteren van het dagelijks functioneren van kinderen, in vergelijking met de gebruikelijke zorg? en hun ouders na een trauma?
- Is ST-CT geïmplementeerd bij de gemeentelijke eerstelijnsdiensten kosteneffectief?
- Zal ST-CT het gebruik van gezondheidszorg en voorgeschreven medicijnen op de lange termijn voorkomen?
De kinderen en hun niet-overtredende verzorgers worden gerandomiseerd om behandeling met ST-CT of gebruikelijke zorg te krijgen, en de symptomen en het algemeen functioneren zullen op vijf tijdstippen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma bij kinderen is een groot probleem voor de volksgezondheid en treft een aanzienlijk aantal kinderen. Trauma beïnvloedt de psychologische en fysieke ontwikkeling, evenals de mentale en fysieke gezondheid en het gedrag op de lange termijn. Deze nadelige gevolgen kunnen worden voorkomen door een passende behandeling. Helaas gaapt er een aanzienlijke kloof tussen de behoefte aan behandeling en de toegang tot evidence-based zorg. Laag-intensieve behandelingen die gebruik maken van de middelen van het gezin en deze versterken, zouden kunnen bijdragen aan het overbruggen van deze kloof en kunnen bijdragen aan het verbeteren van de volksgezondheid en de levenskwaliteit op de lange termijn.
De Stepped Care Cognitieve Gedragstherapie voor Kinderen na Trauma (SC-CBT-CT; Salloum et al. .2014) is een veelbelovende interventie voor getraumatiseerde kinderen die bestaat uit twee stappen: 1) Samen Stappen voor Kinderen na Trauma (Stepping Together CT, ST-CT), een door ouders geleide, door een therapeut ondersteunde behandeling die gebruik maakt van de hulpbronnen van ouders en deze versterkt; en 2) Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT; Cohen et al. 2017), een door een therapeut geleide behandeling die wordt gegeven wanneer Stepping Together CT het kind niet voldoende helpt. Resultaten van een recente gerandomiseerde controlestudie (RCT), uitgevoerd in de Verenigde Staten, tonen aan dat SC-CBT-CT net zo effectief is als standaard door een therapeut geleide TF-CGT bij het verminderen van posttraumatische symptomen, depressie, slaapstoornissen en ouderlijk leed, terwijl tegelijkertijd de behandelingskosten met 50% verlagen (Salloum et al. 2022). In Noorwegen bleek uit een recent pilotonderzoek dat de eerste stap, ST-CT, goed wordt geaccepteerd door kinderen, ouders en therapeuten en haalbaar is als eerstelijnsinterventie in de gemeentelijke diensten (ClinicalTrials.gov ID: NCT04073862).
De huidige studie is een RCT met een hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie, waarbij ST-CT zal worden geïmplementeerd in gemeentelijke eerstelijnsservicecentra. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de ST-CT ofwel de gebruikelijke zorg (UC). Van 2023-2025 werven we 160 kind-ouderparen via 30 deelnemende gemeenten. Dit wordt de eerste RCT van ST-CT van een onafhankelijke onderzoeksgroep, met het potentieel voor bredere implementatie, wat een grote impact zal hebben op de middelen en hulpmiddelen die gemeenten hebben bij het aanpakken van uitdagingen in verband met kindertrauma.
Doelen en gegevensverzameling:
1) Beoordeel de effectiviteit van de door ouders geleide interventie bij het verminderen van symptomen op het gebied van posttraumatische stress, depressie, somatische pijn en kwaliteit van leven van zowel kinderen als verzorgers in vergelijking met CU. Daarnaast wordt een objectieve beoordeling van de slaapkwaliteit vastgelegd met een sensor die het slaappatroon van het kind registreert; 2) Evalueer de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van het ST-CT-model; 3) Beoordeel het potentiële preventieve effect van de interventie door middel van follow-upgegevens op lange termijn over het gebruik van gezondheidsdiensten van het Noorse patiëntenregister (NPR), het Noorse register voor voorgeschreven geneesmiddelen (NorPD) en Statistics Norway (SSB); en 4) Onderzoek belemmeringen en facilitator voor implementatie, ontwikkel cultureel aangepast behandelmateriaal en een implementatierichtlijn.
De beoordelingen van de kinderen en ouders worden uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar op vijf tijdstippen: T1 = basislijn, T2 = na voltooiing van het werkboek (ST-CT)/9 weken (UC); T3 = na de onderhoudsfase (ST-CT)/ 15 weken (UC); T4 = 6 maanden na baseline; T5 = 12 maanden na baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Silje M Ormhaug, PhD
- Telefoonnummer: +4799609336
- E-mail: s.m.ormhaug@nkvts.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingeborg Skjærvø, PhD
- E-mail: ingeborg.skjarvo@nkvts.no
Studie Locaties
-
-
-
Asker, Noorwegen
- Werving
- Asker kommune
-
Contact:
- Trude Hansen
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- NKVTS
-
Contact:
- Kristin Eliassen, MA
- E-mail: krel@nkvts.no
-
Contact:
- Silje Ormhaug, PhD
- E-mail: trinnvissammen@nkvts.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is tussen 7-12 jaar
- Blootgesteld aan een potentieel traumatiserende gebeurtenis volgens het DSM-5 A-criterium
- Heeft minimaal 5 symptomen van posttraumatische stress (1 symptoom moet herbeleving of vermijding zijn)
- ≥3 jaar ten tijde van de traumatische gebeurtenis om een expliciete herinnering aan de gebeurtenis te verzekeren
- ≥1 maand sinds de traumatische gebeurtenis, volgens de diagnostische criteria voor PTSS
- Het kind moet in een gesprek alleen met de therapeut bevestigen dat het zich veilig voelt thuis en samen met de ouder en dat het niet wordt blootgesteld aan doorlopend trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedens van psychose, actieve suïcidaliteit, ernstige verstandelijke beperking of gebrek aan Noorse vaardigheden om het werkboek te voltooien
- Een regime van psychotrope medicatie dat niet stabiel is gedurende ten minste 4 weken (2 weken voor stimulerende middelen/benzodiazepinen)
- Krijgt momenteel andere traumabehandeling.
Uitsluitingscriteria voor verzorger/gezin voor deelname:
- Een verzorger die de oorzaak is van de traumablootstelling mag niet de verzorger zijn die de behandeling leidt, noch in hetzelfde huishouden wonen als het kind op het moment van de behandeling
- De verzorger heeft in de afgelopen 3 maanden een stoornis in het gebruik van middelen gehad, vermoedde suïcidaliteit of onvoldoende Noorse taalvaardigheid om het werkboek/de behandeling te voltooien zonder gebruik te maken van een tolk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samen stappen voor kinderen na trauma (ST-CT)
CGT-behandeling onder leiding van een therapeut
|
ST-CT is stap één van Stepped Care CGT voor kinderen na een trauma (voorheen Stepped Care traumagerichte cognitieve gedragstherapie genoemd; Salloum et al., 2014).
Het bestaat uit vijf componenten: psycho-educatie, stabilisatie, traumavertelling, in-vivo exposures en consolidatie.
De ouder en het kind hebben 11 thuisbijeenkomsten en voltooien taken in een werkboek, Stepping Together (uit de Preschool PTSS Treatment door Michael Scheeringa et al), gedurende 6-9 weken.
Daarnaast zijn er wekelijkse gesprekken en vijf sessies met de therapeut.
Kinderen die voldoen aan de respondercriteria (d.w.z. niet meer dan vier symptomen van PTSS) gaan door naar een onderhoudsfase van 6 weken, waarna de behandeling is voltooid als het kind nog steeds aan de respondercriteria voldoet.
Voor degenen die niet voldoen aan de respondercriteria, of het werkboek niet kunnen invullen, wordt de verantwoordelijkheid voor de behandeling overgedragen van het gemeentelijke serviceniveau naar de overeenkomstige kinder- en jeugd-ggz (GGZ).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De soorten interventies die normaliter worden aangeboden in de eerstelijns gemeentelijke diensten
|
Therapeuten in de controlegroep geven de behandeling die ze gewoonlijk geven en stellen samen met de ouders een behandelplan op.
Dit kan bestaan uit individuele gesprekken met het kind, oudergesprekken, groepsbehandeling, gesprekken met de school en andere samenwerkende diensten of doorverwijzing naar de tweedelijns GGZ (BUP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 (CATS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De CATS 2.0 beoordeelt PTSS bij kinderen in de afgelopen 4 weken, volgens de handleidingen DSM-5 en ICD-11.
Het bevat 15 items over traumablootstelling; 20 symptomen van PTS en complexe PTS (intrusies/herbelevingen, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie/stemming, hyperarousal en stoornissen in zelforganisatie), en 5 items die de interferentie van de symptomen met het psychosociaal functioneren beoordelen.
Symptoomscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores hogere niveaus van PTSS-symptomen aangeven.
|
Basislijn (T1)
|
|
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 (CATS 2.0)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De CATS 2.0 beoordeelt PTSS bij kinderen in de afgelopen 4 weken, volgens de handleidingen DSM-5 en ICD-11.
Het bevat 15 items over traumablootstelling; 20 symptomen van PTS en complexe PTS (intrusies/herbelevingen, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie/stemming, hyperarousal en stoornissen in zelforganisatie), en 5 items die de interferentie van de symptomen met het psychosociaal functioneren beoordelen.
Symptoomscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores hogere niveaus van PTSS-symptomen aangeven.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 (CATS 2.0)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De CATS 2.0 beoordeelt PTSS bij kinderen in de afgelopen 4 weken, volgens de handleidingen DSM-5 en ICD-11.
Het bevat 15 items over traumablootstelling; 20 symptomen van PTS en complexe PTS (intrusies/herbelevingen, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie/stemming, hyperarousal en stoornissen in zelforganisatie), en 5 items die de interferentie van de symptomen met het psychosociaal functioneren beoordelen.
Symptoomscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores hogere niveaus van PTSS-symptomen aangeven.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 (CATS 2.0)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De CATS 2.0 beoordeelt PTSS bij kinderen in de afgelopen 4 weken, volgens de handleidingen DSM-5 en ICD-11.
Het bevat 15 items over traumablootstelling; 20 symptomen van PTS en complexe PTS (intrusies/herbelevingen, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie/stemming, hyperarousal en stoornissen in zelforganisatie), en 5 items die de interferentie van de symptomen met het psychosociaal functioneren beoordelen.
Symptoomscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores hogere niveaus van PTSS-symptomen aangeven.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 (CATS 2.0)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De CATS 2.0 beoordeelt PTSS bij kinderen in de afgelopen 4 weken, volgens de handleidingen DSM-5 en ICD-11.
Het bevat 15 items over traumablootstelling; 20 symptomen van PTS en complexe PTS (intrusies/herbelevingen, vermijding, negatieve veranderingen in cognitie/stemming, hyperarousal en stoornissen in zelforganisatie), en 5 items die de interferentie van de symptomen met het psychosociaal functioneren beoordelen.
Symptoomscores variëren van 0-60, waarbij hogere scores hogere niveaus van PTSS-symptomen aangeven.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens (SMFQ)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De meting heeft 13 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken beoordelen.
Scores variëren van 0-26, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn (T1)
|
|
Korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens (SMFQ)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De meting heeft 13 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken beoordelen.
Scores variëren van 0-26, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens (SMFQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De meting heeft 13 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken beoordelen.
Scores variëren van 0-26, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens (SMFQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De meting heeft 13 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken beoordelen.
Scores variëren van 0-26, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Korte vragenlijst over stemmingen en gevoelens (SMFQ)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De meting heeft 13 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 2 weken beoordelen.
Scores variëren van 0-26, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Slaapverstoringsschaal voor kinderen (SDSC)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De schaal omvat 26 items die 6 soorten slaapstoornissen dekken.
Het wordt ingevuld door de verzorger van het kind en de scores variëren van 26-130, waarbij een hogere score duidt op meer slaapverstoring.
|
Basislijn (T1)
|
|
Slaapverstoringsschaal voor kinderen (SDSC)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De schaal omvat 26 items die 6 soorten slaapstoornissen dekken.
Het wordt ingevuld door de verzorger van het kind en de scores variëren van 26-130, waarbij een hogere score duidt op meer slaapverstoring.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Slaapverstoringsschaal voor kinderen (SDSC)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De schaal omvat 26 items die 6 soorten slaapstoornissen dekken.
Het wordt ingevuld door de verzorger van het kind en de scores variëren van 26-130, waarbij een hogere score duidt op meer slaapverstoring.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Slaapverstoringsschaal voor kinderen (SDSC)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De schaal omvat 26 items die 6 soorten slaapstoornissen dekken.
Het wordt ingevuld door de verzorger van het kind en de scores variëren van 26-130, waarbij een hogere score duidt op meer slaapverstoring.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Slaapverstoringsschaal voor kinderen (SDSC)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De schaal omvat 26 items die 6 soorten slaapstoornissen dekken.
Het wordt ingevuld door de verzorger van het kind en de scores variëren van 26-130, waarbij een hogere score duidt op meer slaapverstoring.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De schaal omvat 10 items die de twee componenten "Verontrustende en permanente verandering" en "Zwakke persoon in een enge wereld" dekken.
Scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op meer posttraumatische cognities.
|
Basislijn (T1)
|
|
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De schaal omvat 10 items die de twee componenten "Verontrustende en permanente verandering" en "Zwakke persoon in een enge wereld" dekken.
Scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op meer posttraumatische cognities.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De schaal omvat 10 items die de twee componenten "Verontrustende en permanente verandering" en "Zwakke persoon in een enge wereld" dekken.
Scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op meer posttraumatische cognities.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De schaal omvat 10 items die de twee componenten "Verontrustende en permanente verandering" en "Zwakke persoon in een enge wereld" dekken.
Scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op meer posttraumatische cognities.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Children's Post-Traumatic Cognitions Inventory Short (CPTCI-S)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De schaal omvat 10 items die de twee componenten "Verontrustende en permanente verandering" en "Zwakke persoon in een enge wereld" dekken.
Scores variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op meer posttraumatische cognities.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
De Parent Child Communication Scale, kinderversie (PCCSc)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
10 items over de perceptie van het kind van hun communicatie met hun ouders.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een betere communicatie met de ouder.
|
Basislijn (T1)
|
|
De Parent Child Communication Scale, kinderversie (PCCSc)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
10 items over de perceptie van het kind van hun communicatie met hun ouders.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een betere communicatie met de ouder.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
De Parent Child Communication Scale, kinderversie (PCCSc)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
10 items over de perceptie van het kind van hun communicatie met hun ouders.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een betere communicatie met de ouder.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
De Parent Child Communication Scale, kinderversie (PCCSc)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
10 items over de perceptie van het kind van hun communicatie met hun ouders.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een betere communicatie met de ouder.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
De Parent Child Communication Scale, kinderversie (PCCSc)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
10 items over de perceptie van het kind van hun communicatie met hun ouders.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op een betere communicatie met de ouder.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Ouder- en leerkrachtrapport
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De SDQ omvat 25 items die vijf gebieden van klinisch belang bestrijken: hyperactiviteit/onoplettendheid, emotionele symptomen, gedragsproblemen, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
De vier eerste gebieden (20 items) kunnen worden opgeteld om een algemeen beeld van moeilijkheden te geven, met scores van 0-40, of worden bewaard als twee subschalen (internaliserend en externaliserend) van elk 10 items.
Hogere scores duiden op meer moeilijkheden.
Het vijfde gebied, prosociaal gedrag, wordt behouden als een aparte schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer prosociaal gedrag/sterke punten.
|
Basislijn (T1)
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Ouder- en leerkrachtrapport
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De SDQ omvat 25 items die vijf gebieden van klinisch belang bestrijken: hyperactiviteit/onoplettendheid, emotionele symptomen, gedragsproblemen, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
De vier eerste gebieden (20 items) kunnen worden opgeteld om een algemeen beeld van moeilijkheden te geven, met scores van 0-40, of worden bewaard als twee subschalen (internaliserend en externaliserend) van elk 10 items.
Hogere scores duiden op meer moeilijkheden.
Het vijfde gebied, prosociaal gedrag, wordt behouden als een aparte schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer prosociaal gedrag/sterke punten.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Ouder- en leerkrachtrapport
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De SDQ omvat 25 items die vijf gebieden van klinisch belang bestrijken: hyperactiviteit/onoplettendheid, emotionele symptomen, gedragsproblemen, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
De vier eerste gebieden (20 items) kunnen worden opgeteld om een algemeen beeld van moeilijkheden te geven, met scores van 0-40, of worden bewaard als twee subschalen (internaliserend en externaliserend) van elk 10 items.
Hogere scores duiden op meer moeilijkheden.
Het vijfde gebied, prosociaal gedrag, wordt behouden als een aparte schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer prosociaal gedrag/sterke punten.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Ouder- en leerkrachtrapport
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De SDQ omvat 25 items die vijf gebieden van klinisch belang bestrijken: hyperactiviteit/onoplettendheid, emotionele symptomen, gedragsproblemen, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
De vier eerste gebieden (20 items) kunnen worden opgeteld om een algemeen beeld van moeilijkheden te geven, met scores van 0-40, of worden bewaard als twee subschalen (internaliserend en externaliserend) van elk 10 items.
Hogere scores duiden op meer moeilijkheden.
Het vijfde gebied, prosociaal gedrag, wordt behouden als een aparte schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer prosociaal gedrag/sterke punten.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Ouder- en leerkrachtrapport
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De SDQ omvat 25 items die vijf gebieden van klinisch belang bestrijken: hyperactiviteit/onoplettendheid, emotionele symptomen, gedragsproblemen, problemen met relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag.
De vier eerste gebieden (20 items) kunnen worden opgeteld om een algemeen beeld van moeilijkheden te geven, met scores van 0-40, of worden bewaard als twee subschalen (internaliserend en externaliserend) van elk 10 items.
Hogere scores duiden op meer moeilijkheden.
Het vijfde gebied, prosociaal gedrag, wordt behouden als een aparte schaal van 0-10, waarbij een hogere score wijst op meer prosociaal gedrag/sterke punten.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De CHU9D is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De schaal omvat 9 dimensies, zoals zich zorgen maken, moe zijn, geïrriteerd zijn en niet in staat zijn om schoolwerk, dagelijkse activiteiten en klusjes af te maken.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus en hogere scores duiden op een lagere HRQoL.
|
Basislijn (T1)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De CHU9D is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De schaal omvat 9 dimensies, zoals zich zorgen maken, moe zijn, geïrriteerd zijn en niet in staat zijn om schoolwerk, dagelijkse activiteiten en klusjes af te maken.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus en hogere scores duiden op een lagere HRQoL.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De CHU9D is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De schaal omvat 9 dimensies, zoals zich zorgen maken, moe zijn, geïrriteerd zijn en niet in staat zijn om schoolwerk, dagelijkse activiteiten en klusjes af te maken.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus en hogere scores duiden op een lagere HRQoL.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De CHU9D is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De schaal omvat 9 dimensies, zoals zich zorgen maken, moe zijn, geïrriteerd zijn en niet in staat zijn om schoolwerk, dagelijkse activiteiten en klusjes af te maken.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus en hogere scores duiden op een lagere HRQoL.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De CHU9D is een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).
De schaal omvat 9 dimensies, zoals zich zorgen maken, moe zijn, geïrriteerd zijn en niet in staat zijn om schoolwerk, dagelijkse activiteiten en klusjes af te maken.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus en hogere scores duiden op een lagere HRQoL.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Inventaris somatische symptomen van kinderen korte vorm (CSSI-8)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De schaal bestaat uit 8 items die betrekking hebben op pijn en somatische symptomen gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 0-32 waarbij hogere scores wijzen op meer somatische symptomen.
|
Basislijn (T1)
|
|
Inventaris somatische symptomen van kinderen korte vorm (CSSI-8)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De schaal bestaat uit 8 items die betrekking hebben op pijn en somatische symptomen gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 0-32 waarbij hogere scores wijzen op meer somatische symptomen.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Inventaris somatische symptomen van kinderen korte vorm (CSSI-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De schaal bestaat uit 8 items die betrekking hebben op pijn en somatische symptomen gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 0-32 waarbij hogere scores wijzen op meer somatische symptomen.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Inventaris somatische symptomen van kinderen korte vorm (CSSI-8)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De schaal bestaat uit 8 items die betrekking hebben op pijn en somatische symptomen gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 0-32 waarbij hogere scores wijzen op meer somatische symptomen.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Inventaris somatische symptomen van kinderen korte vorm (CSSI-8)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De schaal bestaat uit 8 items die betrekking hebben op pijn en somatische symptomen gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 0-32 waarbij hogere scores wijzen op meer somatische symptomen.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Slaapkwaliteit van kinderen: objectieve maatstaf en slaapdagboek
Tijdsspanne: 7 dagen voordat de behandeling begint
|
Een contactloze sensor (Somnofy-radar, Vital Things A/S) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van het kind 7 dagen voor aanvang van de behandeling te beoordelen.
De sensor registreert gedurende de nacht de beweging, ademhalingsfrequentie en slaapkwaliteit van het kind.
Gedurende dezelfde 7 dagen wordt een slaapdagboek bijgehouden, waarin de ouders noteren: wanneer hun kind in slaap valt, wakker wordt, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, periodes van wakker worden tijdens de nacht en hoe goed ze hebben geslapen; en de rapportage van het kind: als ze op tijd wakker werden, hoe vaak en hoe goed ze sliepen.
|
7 dagen voordat de behandeling begint
|
|
Slaapkwaliteit van kinderen: objectieve maatstaf en slaapdagboek
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling/na 15 weken
|
Een contactloze sensor (Somnofy-radar, Vital Things A/S) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van het kind 7 dagen voor aanvang van de behandeling te beoordelen.
De sensor registreert gedurende de nacht de beweging, ademhalingsfrequentie en slaapkwaliteit van het kind.
Gedurende dezelfde 7 dagen wordt een slaapdagboek bijgehouden, waarin de ouders noteren: wanneer hun kind in slaap valt, wakker wordt, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, periodes van wakker worden tijdens de nacht en hoe goed ze hebben geslapen; en de rapportage van het kind: als ze op tijd wakker werden, hoe vaak en hoe goed ze sliepen.
|
7 dagen na de behandeling/na 15 weken
|
|
Kidscreen 52 - De dimensie Ouderrelaties en gezinsleven
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De schaal heeft 6 items die betrekking hebben op de perceptie van het kind van geliefd zijn, begrepen worden en in staat zijn om met hun ouders te praten, gedurende de afgelopen week.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op betere relaties en huiselijk leven.
|
Basislijn (T1)
|
|
Kidscreen 52 - De dimensie Ouderrelaties en gezinsleven
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De schaal heeft 6 items die betrekking hebben op de perceptie van het kind van geliefd zijn, begrepen worden en in staat zijn om met hun ouders te praten, gedurende de afgelopen week.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op betere relaties en huiselijk leven.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Kidscreen 52 - De dimensie Ouderrelaties en gezinsleven
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De schaal heeft 6 items die betrekking hebben op de perceptie van het kind van geliefd zijn, begrepen worden en in staat zijn om met hun ouders te praten, gedurende de afgelopen week.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op betere relaties en huiselijk leven.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Kidscreen 52 - De dimensie Ouderrelaties en gezinsleven
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De schaal heeft 6 items die betrekking hebben op de perceptie van het kind van geliefd zijn, begrepen worden en in staat zijn om met hun ouders te praten, gedurende de afgelopen week.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op betere relaties en huiselijk leven.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Kidscreen 52 - De dimensie Ouderrelaties en gezinsleven
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De schaal heeft 6 items die betrekking hebben op de perceptie van het kind van geliefd zijn, begrepen worden en in staat zijn om met hun ouders te praten, gedurende de afgelopen week.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op betere relaties en huiselijk leven.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Kidscreen 52 - De dimensie Ouderrelaties en gezinsleven
Tijdsspanne: Elke 2 weken tussen T1 en T2 (3 keer)
|
De schaal heeft 6 items die betrekking hebben op de perceptie van het kind van geliefd zijn, begrepen worden en in staat zijn om met hun ouders te praten, gedurende de afgelopen week.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op betere relaties en huiselijk leven.
Alleen voor de kinderen in de ST-CT-arm voegen we deze extra meetpunten van Parent Relations toe om het veranderingsproces tijdens de behandeling met ST-CT te kunnen verkennen (beoordeling bij de eerste vier sessies met de therapeut).
|
Elke 2 weken tussen T1 en T2 (3 keer)
|
|
Kidscreen 27: Vrienden en schooldimensies
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De schaal bestaat uit 4 vragen over de relatie van het kind met zijn vriendjes en 4 items over het functioneren op school in de afgelopen week.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 4-20 voor elke subschaal.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn (T1)
|
|
Kidscreen 27: dimensie Vrienden en school
Tijdsspanne: Middenbehandeling/9 weken (T2)
|
De schaal bestaat uit 4 vragen over de relatie van het kind met zijn vriendjes en 4 items over het functioneren op school in de afgelopen week.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 4-20 voor elke subschaal.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Middenbehandeling/9 weken (T2)
|
|
Kidscreen 27: dimensie Vrienden en school
Tijdsspanne: Nabehandeling/15 weken (T3)
|
De schaal bestaat uit 4 vragen over de relatie van het kind met zijn vriendjes en 4 items over het functioneren op school in de afgelopen week.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 4-20 voor elke subschaal.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
Nabehandeling/15 weken (T3)
|
|
Kidscreen 27: dimensie Vrienden en school
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De schaal bestaat uit 4 vragen over de relatie van het kind met zijn vriendjes en 4 items over het functioneren op school in de afgelopen week.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 4-20 voor elke subschaal.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Kidscreen 27: dimensie Vrienden en school
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De schaal bestaat uit 4 vragen over de relatie van het kind met zijn vriendjes en 4 items over het functioneren op school in de afgelopen week.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 4-20 voor elke subschaal.
Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
De woede-uitbarsting en woede-beoordelingsschaal (ROARS)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
3 items waarbij de ouder de frequentie, intensiteit en duur van de woede-uitbarstingen van het kind in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en de somscore varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op ernstigere woede-uitbarstingen.
|
Basislijn (T1)
|
|
De woede-uitbarsting en woede-beoordelingsschaal (ROARS)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/9 weken (T2)
|
3 items waarbij de ouder de frequentie, intensiteit en duur van de woede-uitbarstingen van het kind in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en de somscore varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op ernstigere woede-uitbarstingen.
|
Middenbehandeling/9 weken (T2)
|
|
De woede-uitbarsting en woede-beoordelingsschaal (ROARS)
Tijdsspanne: Nabehandeling/15 weken (T3)
|
3 items waarbij de ouder de frequentie, intensiteit en duur van de woede-uitbarstingen van het kind in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en de somscore varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op ernstigere woede-uitbarstingen.
|
Nabehandeling/15 weken (T3)
|
|
De woede-uitbarsting en woede-beoordelingsschaal (ROARS)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
3 items waarbij de ouder de frequentie, intensiteit en duur van de woede-uitbarstingen van het kind in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en de somscore varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op ernstigere woede-uitbarstingen.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
De woede-uitbarsting en woede-beoordelingsschaal (ROARS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
3 items waarbij de ouder de frequentie, intensiteit en duur van de woede-uitbarstingen van het kind in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en de somscore varieert van 0 tot 9, waarbij een hogere score duidt op ernstigere woede-uitbarstingen.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Het Serive Use Schedule voor kinderen en adolescenten (CA-SUS)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De ouders rapporteren het totale bedrag aan gezondheids- en sociale zorg dat het kind heeft ontvangen, inclusief soort diensten en hoeveelheid, en het aantal dagen dat de ouders afwezig waren van het werk. Het soort diensten, de hoeveelheid en het werkverzuim van de ouders zullen worden getransformeerd om de kosten weer te geven die verband houden met de gebruikte diensten, met behulp van kostendragers uit de overeenkomstige boekjaren. Bij aanvang wordt het servicegebruik in de afgelopen 6 maanden geregistreerd. |
Basislijn (T1)
|
|
Het Serive Use Schedule voor kinderen en adolescenten (CA-SUS)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/9 weken (T2)
|
De ouders rapporteren het totale bedrag aan gezondheids- en sociale zorg dat het kind heeft ontvangen, inclusief soort diensten en hoeveelheid, en het aantal dagen dat de ouders afwezig waren van het werk. Het soort diensten, de hoeveelheid en het werkverzuim van de ouders zullen worden getransformeerd om de kosten weer te geven die verband houden met de gebruikte diensten, met behulp van kostendragers uit de overeenkomstige boekjaren. Op T2 wordt het servicegebruik in de periode sinds T1 geregistreerd. |
Middenbehandeling/9 weken (T2)
|
|
Het Serive Use Schedule voor kinderen en adolescenten (CA-SUS)
Tijdsspanne: Nabehandeling/15 weken (T3)
|
De ouders rapporteren het totale bedrag aan gezondheids- en sociale zorg dat het kind heeft ontvangen, inclusief soort diensten en hoeveelheid, en het aantal dagen dat de ouders afwezig waren van het werk. Het soort diensten, de hoeveelheid en het werkverzuim van de ouders zullen worden getransformeerd om de kosten weer te geven die verband houden met de gebruikte diensten, met behulp van kostendragers uit de overeenkomstige boekjaren. Op T3 wordt het servicegebruik in de periode sinds T2 geregistreerd. |
Nabehandeling/15 weken (T3)
|
|
Het Serive Use Schedule voor kinderen en adolescenten (CA-SUS)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De ouders rapporteren het totale bedrag aan gezondheids- en sociale zorg dat het kind heeft ontvangen, inclusief soort diensten en hoeveelheid, en het aantal dagen dat de ouders afwezig waren van het werk. Het soort diensten, de hoeveelheid en het werkverzuim van de ouders zullen worden getransformeerd om de kosten weer te geven die verband houden met de gebruikte diensten, met behulp van kostendragers uit de overeenkomstige boekjaren. Op T4 wordt het servicegebruik in de periode sinds T3 geregistreerd. |
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Het Serive Use Schedule voor kinderen en adolescenten (CA-SUS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De ouders rapporteren het totale bedrag aan gezondheids- en sociale zorg dat het kind heeft ontvangen, inclusief soort diensten en hoeveelheid, en het aantal dagen dat de ouders afwezig waren van het werk. Het soort diensten, de hoeveelheid en het werkverzuim van de ouders zullen worden getransformeerd om de kosten weer te geven die verband houden met de gebruikte diensten, met behulp van kostendragers uit de overeenkomstige boekjaren. Op T5 wordt het servicegebruik in de periode sinds T4 geregistreerd. |
12 maanden follow-up (T5)
|
|
De ICD-11 criteria van het Child and Adolescent Trauma Screen 2.0 (CATS 2.0)
Tijdsspanne: Twee keer per week tussen T1 en T2 (bij de thuisbijeenkomsten, 15 beoordelingen)
|
We zullen de 9 items die voorwaarden zijn voor het beoordelen van zowel een ICD-11 PTSS-diagnose (complex en niet-complex) als een DSM-5-diagnose, in de CATS 2.0 gebruiken om veranderingsprocessen alleen voor de kinderen in de ST-CT-arm te beoordelen .
Dit wordt in de periode tussen T1 en T2 maximaal 15 keer beoordeeld (bij 11 ouder-kind gesprekken thuis en 4 therapeutsessies).
|
Twee keer per week tussen T1 en T2 (bij de thuisbijeenkomsten, 15 beoordelingen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale traumavragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De ITQ beoordeelt symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en complexe PTSS volgens de ICD-11.
Het bevat 18 items en scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores duiden op meer PTSS
|
Basislijn (T1)
|
|
Internationale traumavragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De ITQ beoordeelt symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en complexe PTSS volgens de ICD-11.
Het bevat 18 items en scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores duiden op meer PTSS
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Internationale traumavragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De ITQ beoordeelt symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en complexe PTSS volgens de ICD-11.
Het bevat 18 items en scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores duiden op meer PTSS
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Internationale traumavragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De ITQ beoordeelt symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en complexe PTSS volgens de ICD-11.
Het bevat 18 items en scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores duiden op meer PTSS
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Internationale traumavragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De ITQ beoordeelt symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en complexe PTSS volgens de ICD-11.
Het bevat 18 items en scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores duiden op meer PTSS
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Hopkins Symptomenchecklist 25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De HSCL-25 meet de symptomen van angst en depressie van de ouder gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 25-100, waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
Basislijn (T1)
|
|
Hopkins Symptomenchecklist 25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De HSCL-25 meet de symptomen van angst en depressie van de ouder gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 25-100, waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Hopkins Symptomenchecklist 25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De HSCL-25 meet de symptomen van angst en depressie van de ouder gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 25-100, waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Hopkins Symptomenchecklist 25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De HSCL-25 meet de symptomen van angst en depressie van de ouder gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 25-100, waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Hopkins Symptomenchecklist 25 (HSCL-25)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De HSCL-25 meet de symptomen van angst en depressie van de ouder gedurende de laatste 2 weken.
Scores variëren van 25-100, waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Vragenlijst emotionele reacties ouders (PERQ)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De schaal bestaat uit 15 items die betrekking hebben op de emotionele reacties van de ouder (angst, schaamte en schuld) op het trauma van hun kind gedurende de laatste 2 weken.
In dit onderzoek wordt item 15 (heeft u zich schuldig gevoeld omdat u het trauma van uw kind niet eerder heeft ontdekt) niet meegenomen, omdat dit voor veel deelnemers niet relevant is.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele reacties.
|
Basislijn (T1)
|
|
Vragenlijst emotionele reacties ouders (PERQ)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De schaal bestaat uit 15 items die betrekking hebben op de emotionele reacties van de ouder (angst, schaamte en schuld) op het trauma van hun kind gedurende de laatste 2 weken.
In dit onderzoek wordt item 15 (heeft u zich schuldig gevoeld omdat u het trauma van uw kind niet eerder heeft ontdekt) niet meegenomen, omdat dit voor veel deelnemers niet relevant is.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele reacties.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Vragenlijst emotionele reacties ouders (PERQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De schaal bestaat uit 15 items die betrekking hebben op de emotionele reacties van de ouder (angst, schaamte en schuld) op het trauma van hun kind gedurende de laatste 2 weken.
In dit onderzoek wordt item 15 (heeft u zich schuldig gevoeld omdat u het trauma van uw kind niet eerder heeft ontdekt) niet meegenomen, omdat dit voor veel deelnemers niet relevant is.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele reacties.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Vragenlijst emotionele reacties ouders (PERQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De schaal bestaat uit 15 items die betrekking hebben op de emotionele reacties van de ouder (angst, schaamte en schuld) op het trauma van hun kind gedurende de laatste 2 weken.
In dit onderzoek wordt item 15 (heeft u zich schuldig gevoeld omdat u het trauma van uw kind niet eerder heeft ontdekt) niet meegenomen, omdat dit voor veel deelnemers niet relevant is.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele reacties.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Vragenlijst emotionele reacties ouders (PERQ)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De schaal bestaat uit 15 items die betrekking hebben op de emotionele reacties van de ouder (angst, schaamte en schuld) op het trauma van hun kind gedurende de laatste 2 weken.
In dit onderzoek wordt item 15 (heeft u zich schuldig gevoeld omdat u het trauma van uw kind niet eerder heeft ontdekt) niet meegenomen, omdat dit voor veel deelnemers niet relevant is.
Scores variëren van 14-70, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele reacties.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping-dimensie
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
De schaal bestaat uit 20 items die betrekking hebben op vijf verschillende soorten ouderstrategieën: gedragsvermijding, cognitieve vermijding, overbescherming, vasthouden aan pretraumaroutines en benaderende coping.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores meer van de ouderstrategie aangeven.
|
Basislijn (T1)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping-dimensie
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
De schaal bestaat uit 20 items die betrekking hebben op vijf verschillende soorten ouderstrategieën: gedragsvermijding, cognitieve vermijding, overbescherming, vasthouden aan pretraumaroutines en benaderende coping.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores meer van de ouderstrategie aangeven.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping-dimensie
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
De schaal bestaat uit 20 items die betrekking hebben op vijf verschillende soorten ouderstrategieën: gedragsvermijding, cognitieve vermijding, overbescherming, vasthouden aan pretraumaroutines en benaderende coping.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores meer van de ouderstrategie aangeven.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping-dimensie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
De schaal bestaat uit 20 items die betrekking hebben op vijf verschillende soorten ouderstrategieën: gedragsvermijding, cognitieve vermijding, overbescherming, vasthouden aan pretraumaroutines en benaderende coping.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores meer van de ouderstrategie aangeven.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping-dimensie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
De schaal bestaat uit 20 items die betrekking hebben op vijf verschillende soorten ouderstrategieën: gedragsvermijding, cognitieve vermijding, overbescherming, vasthouden aan pretraumaroutines en benaderende coping.
Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores meer van de ouderstrategie aangeven.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
|
Implementatie Leiderschapsschaal (ILS)
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
De schaal bestaat uit 12 items over proactief, deskundig, ondersteunend en volhardend leiderschap en wordt ingevuld door de deelnemende therapeuten.
Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op meer leiderschap bij implementatie.
|
Voor het trainen
|
|
Implementatie Leiderschapsschaal (ILS)
Tijdsspanne: 4 maanden na training
|
De schaal bestaat uit 12 items over proactief, deskundig, ondersteunend en volhardend leiderschap en wordt ingevuld door de deelnemende therapeuten.
Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op meer leiderschap bij implementatie.
|
4 maanden na training
|
|
Implementatie Leiderschapsschaal (ILS)
Tijdsspanne: 8 maanden na training
|
De schaal bestaat uit 12 items over proactief, deskundig, ondersteunend en volhardend leiderschap en wordt ingevuld door de deelnemende therapeuten.
Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op meer leiderschap bij implementatie.
|
8 maanden na training
|
|
Implementatie Leiderschapsschaal (ILS)
Tijdsspanne: 12 maanden na training
|
De schaal bestaat uit 12 items over proactief, deskundig, ondersteunend en volhardend leiderschap en wordt ingevuld door de deelnemende therapeuten.
Scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op meer leiderschap bij implementatie.
|
12 maanden na training
|
|
Professionele levenskwaliteitsschaal (ProQOL-V)
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
De ProQOL bestaat uit 30 items die compassietevredenheid, burn-out en secundaire traumatische stress bij therapeuten meten.
Scores variëren van 30-150, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid/burn-out/secundaire traumatische stress.
|
Voor het trainen
|
|
Professionele levenskwaliteitsschaal (ProQOL-V)
Tijdsspanne: 4 maanden na training
|
De ProQOL bestaat uit 30 items die compassietevredenheid, burn-out en secundaire traumatische stress bij therapeuten meten.
Scores variëren van 30-150, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid/burn-out/secundaire traumatische stress.
|
4 maanden na training
|
|
Professionele levenskwaliteitsschaal (ProQOL-V)
Tijdsspanne: 8 maanden na training
|
De ProQOL bestaat uit 30 items die compassietevredenheid, burn-out en secundaire traumatische stress bij therapeuten meten.
Scores variëren van 30-150, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid/burn-out/secundaire traumatische stress.
|
8 maanden na training
|
|
Professionele levenskwaliteitsschaal (ProQOL-V)
Tijdsspanne: 12 maanden na training
|
De ProQOL bestaat uit 30 items die compassietevredenheid, burn-out en secundaire traumatische stress bij therapeuten meten.
Scores variëren van 30-150, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid/burn-out/secundaire traumatische stress.
|
12 maanden na training
|
|
Omzet Intentie Schaal (TIS)
Tijdsspanne: Voor het trainen
|
De TIS bevat 6 items die de verloopintentie van de therapeut meten.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op grotere omzetintenties.
|
Voor het trainen
|
|
Omzet Intentie Schaal (TIS)
Tijdsspanne: 4 maanden na training
|
De TIS bevat 6 items die de verloopintentie van de therapeut meten.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op grotere omzetintenties.
|
4 maanden na training
|
|
Omzet Intentie Schaal (TIS)
Tijdsspanne: 8 maanden na training
|
De TIS bevat 6 items die de verloopintentie van de therapeut meten.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op grotere omzetintenties.
|
8 maanden na training
|
|
Omzet Intentie Schaal (TIS)
Tijdsspanne: 12 maanden na training
|
De TIS bevat 6 items die de verloopintentie van de therapeut meten.
Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores wijzen op grotere omzetintenties.
|
12 maanden na training
|
|
Stressvolle Life-Events Screening Vragenlijst (SLESQ)
Tijdsspanne: Basislijn (T1)
|
SLESQ beoordeelt de levenslange blootstelling van de ouder aan 15 potentieel traumatiserende gebeurtenissen, met scores variërend van 0-15.
|
Basislijn (T1)
|
|
Stressvolle Life-Events Screening Vragenlijst (SLESQ)
Tijdsspanne: Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
SLESQ beoordeelt de blootstelling van de ouder aan 15 potentieel traumatiserende gebeurtenissen sinds de laatste beoordeling.
Scores variëren van 0-15.
|
Middenbehandeling/ 9 weken (T2)
|
|
Stressvolle Life-Events Screening Vragenlijst (SLESQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
SLESQ beoordeelt de blootstelling van de ouder aan 15 potentieel traumatiserende gebeurtenissen sinds de laatste beoordeling.
Scores variëren van 0-15.
|
Nabehandeling/ 15 weken (T3)
|
|
Stressvolle Life-Events Screening Vragenlijst (SLESQ)
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up (T4)
|
SLESQ beoordeelt de blootstelling van de ouder aan 15 potentieel traumatiserende gebeurtenissen sinds de laatste beoordeling.
Scores variëren van 0-15.
|
6 maanden follow-up (T4)
|
|
Stressvolle Life-Events Screening Vragenlijst (SLESQ)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (T5)
|
SLESQ beoordeelt de blootstelling van de ouder aan 15 potentieel traumatiserende gebeurtenissen sinds de laatste beoordeling.
Scores variëren van 0-15.
|
12 maanden follow-up (T5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silje M Ormhaug, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Cohen JA, Mannarino AP, Deblinger E. Treating Trauma and Traumatic Grief in Children and Adolescents. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2017
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The NorStep Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedecodeerde individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld na gegevensopname na schriftelijke toestemming van de deelnemers.
IPD-tijdsbestek voor delen
2026-2032
IPD-toegangscriteria voor delen
Ontvangende partij moet zich houden aan de algemene verordening gegevensbescherming (AVG).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .