Společně pro děti po traumatu, Norsko (NorStep)
13. června 2023 aktualizováno: Silje Ormhaug, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies
Krok společně pro děti po traumatu: Zkoumání účinnosti léčby traumatu vedené rodiči a terapeutem v norských komunálních službách (studie NorStep)
Cílem této randomizované kontrolované studie je dozvědět se, jak účinně pomoci dětem (ve věku 7–12 let), u kterých se po traumatu rozvinuly středně těžké příznaky posttraumatického stresu, a zabránit rozvoji závažnějších problémů. Hlavní výzkumné otázky jsou:
- Bude rodiči vedená a terapeutem asistovaná léčba „Steping Together for Children after Trauma“ (ST-CT) účinnější ve srovnání s běžnou péčí při snižování příznaků posttraumatického stresu, deprese a poruch spánku a při zlepšování každodenního fungování dětí? a jejich rodiče po traumatu?
- Je implementace ST-CT do obecních služeb první linie nákladově efektivní?
- Zabrání ST-CT dlouhodobě využívání zdravotních služeb a předepsaných léků?
Děti a jejich nezávadní pečovatelé budou randomizováni k léčbě pomocí ST-CT nebo obvyklé péče a symptomy a celkové fungování budou hodnoceny v pěti časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Trauma z dětství je velkou výzvou pro veřejné zdraví a postihuje značný počet dětí. Trauma ovlivňuje psychický a fyzický vývoj, stejně jako dlouhodobé duševní a fyzické zdraví a chování. Těmto nežádoucím účinkům lze předejít vhodnou léčbou. Bohužel existuje podstatná propast mezi potřebou léčby a přístupem k péči založené na důkazech. Nízkointenzivní léčba, která využívá a posiluje rodinné zdroje, by mohla přispět k překlenutí této propasti a přispět ke zlepšení dlouhodobého veřejného zdraví a kvality života.
Kognitivně behaviorální terapie odstupňované péče pro děti po traumatu (SC-CBT-CT; Salloum et al. .2014) je slibnou intervencí pro traumatizované děti, která se skládá ze dvou kroků: 1) Stepping Together for Children after Trauma (Stepping Together CT, Stepping Together CT, Stepping Together for Children after Trauma), ST-CT), což je léčba vedená rodiči a za pomoci terapeuta, která využívá a posiluje zdroje rodičů; a 2) kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT; Cohen et al. 2017), což je léčba vedená terapeutem, která se poskytuje, když Stepping Together CT dítěti dostatečně nepomůže. Výsledky nedávné randomizované kontrolní studie (RCT) provedené ve Spojených státech ukazují, že SC-CBT-CT je stejně účinný jako standardní terapeutem vedený TF-CBT při snižování posttraumatických příznaků, deprese, poruch spánku a rodičovského stresu. současně snížit náklady související s léčbou o 50 % (Salloum et al. 2022). Nedávná pilotní studie v Norsku zjistila, že první krok, ST-CT, je dobře přijímán dětmi, rodiči i terapeuty a je proveditelný jako intervence první linie v komunálních službách (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04073862).
Současná studie je RCT s hybridním designem účinnosti a implementace, kde bude ST-CT implementováno do městských center první linie. Účastníci budou randomizováni buď do ST-CT, nebo do obvyklé péče (UC). V letech 2023–2025 nabereme 160 dyád dítě-rodič prostřednictvím 30 zúčastněných obcí. Půjde o první RCT ST-CT od nezávislé výzkumné skupiny s potenciálem pro širší implementaci, která výrazně ovlivní zdroje a nástroje, které mají obce k tomu, aby čelily výzvám souvisejícím s dětským traumatem.
Cíle a sběr dat:
1) Posuďte účinnost intervence vedené rodiči při zmírňování příznaků posttraumatického stresu, deprese, somatických bolestí a kvality života dětí i pečovatelů ve srovnání s UC. Objektivní hodnocení kvality spánku bude navíc zaznamenáno senzorem, který registruje spánkové vzorce dítěte; 2) Vyhodnotit nákladovou efektivitu a užitečnost modelu ST-CT; 3) Posoudit potenciální preventivní účinek intervence prostřednictvím dlouhodobých následných údajů o využívání zdravotnických služeb z Norského registru pacientů (NPR), Norského registru předepsaných léků (NorPD) a Statistics Norway (SSB); a 4) Prozkoumat překážky a facilitátory pro implementaci, vyvinout kulturně přizpůsobený léčebný materiál a prováděcí pokyny.
Hodnocení dětí a rodičů bude prováděno nezávislým hodnotitelem v pěti časových bodech: T1 = výchozí stav, T2 = po dokončení pracovního sešitu (ST-CT)/9 týdnů (UC); T3 = po udržovací fázi (ST-CT)/ 15 týdnů (UC); T4 = 6 měsíců po výchozí hodnotě; T5 = 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silje M Ormhaug, PhD
- Telefonní číslo: +4799609336
- E-mail: s.m.ormhaug@nkvts.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ingeborg Skjærvø, PhD
- E-mail: ingeborg.skjarvo@nkvts.no
Studijní místa
-
-
-
Asker, Norsko
- Nábor
- Asker kommune
-
Kontakt:
- Trude Hansen
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- NKVTS
-
Kontakt:
- Kristin Eliassen, MA
- E-mail: krel@nkvts.no
-
Kontakt:
- Silje Ormhaug, PhD
- E-mail: trinnvissammen@nkvts.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 7-12 let
- Vystaveno potenciálně traumatizující události podle DSM-5 A-kritéria
- Má minimálně 5 příznaků posttraumatického stresu (1 příznakem musí být opětovné prožívání nebo vyhýbání se)
- ≥3 roky v době traumatické události, aby byla zajištěna explicitní vzpomínka na událost
- ≥1 měsíc od traumatické události, podle diagnostických kritérií pro PTSD
- Dítě musí v rozhovoru o samotě s terapeutem potvrdit, že se doma i společně s rodičem cítí bezpečně a není vystaveno trvajícímu traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Podezření na psychózu, aktivní sebevraždu, vážné mentální postižení nebo nedostatek norských dovedností k dokončení sešitu
- Režim psychotropní medikace, který nebyl stabilní po dobu alespoň 4 týdnů (2 týdny u stimulantů/benzodiazepinů)
- V současné době podstupuje jinou léčbu traumatu.
Kritéria vyloučení pečovatele/rodiny pro účast:
- Pečovatel, který je příčinou vystavení traumatu, nemůže být pečovatelem, který vede léčbu, ani nemůže žít ve společné domácnosti s dítětem v době léčby.
- Pečovatel měl v posledních 3 měsících poruchu užívání návykových látek, podezření na sebevraždu nebo nedostatečné znalosti norštiny k dokončení pracovního sešitu/léčby bez použití tlumočníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krok společně pro děti po traumatu (ST-CT)
KBT léčbě asistované terapeutem pod vedením rodičů
|
ST-CT je první krok krokové péče CBT pro děti po traumatu (dříve nazývaná kognitivně behaviorální terapie zaměřená na traumata; Salloum et al., 2014).
Skládá se z pěti složek: psychoedukace, stabilizace, vyprávění o traumatu, expozice in vivo a konsolidace.
Rodič a dítě mají 11 domácích schůzek a během 6-9 týdnů plní úkoly v pracovním sešitu Stepping Together (z Předškolní léčby PTSD od Michaela Scheeringy a kol.).
Kromě toho se konají týdenní hovory a pět sezení s terapeutem.
Děti, které splňují kritéria respondérů (tj. ne více než čtyři příznaky PTSS), pokračují do 6týdenní udržovací fáze, po níž je léčba dokončena, pokud dítě stále splňuje kritéria odpovídající.
Pro ty, kteří nesplňují kritéria respondenta nebo nejsou schopni vyplnit sešit, je odpovědnost za léčbu přenesena z úrovně obecních služeb na odpovídající službu pro duševní zdraví dětí a dospívajících (BUP).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Typy intervencí běžně poskytované v komunálních službách první linie
|
Terapeuti v kontrolní skupině poskytnou léčbu, kterou obvykle poskytují, a ve spolupráci s rodiči vypracují léčebný plán.
To může sestávat z individuálních sezení s dítětem, sezení s rodiči, skupinové léčby, setkání se školou a dalšími spolupracujícími službami nebo doporučení do center duševního zdraví druhé linie (BUP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka traumatizace dětí a dospívajících 2.0 (CATS 2.0)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
CATS 2.0 hodnotí PTSD u dětí v posledních 4 týdnech podle příruček DSM-5 a ICD-11.
Zahrnuje 15 položek vystavení traumatu; 20 symptomů PTS a komplexního PTS (invaze/opakované prožívání, vyhýbání se, negativní změny v kognici/nálade, hyperarousal a poruchy sebeorganizace) a 5 položek hodnotících zásah symptomů do psychosociálního fungování.
Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů PTSD.
|
Základní linie (T1)
|
|
Obrazovka traumatizace dětí a dospívajících 2.0 (CATS 2.0)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
CATS 2.0 hodnotí PTSD u dětí v posledních 4 týdnech podle příruček DSM-5 a ICD-11.
Zahrnuje 15 položek vystavení traumatu; 20 symptomů PTS a komplexního PTS (invaze/opakované prožívání, vyhýbání se, negativní změny v kognici/nálade, hyperarousal a poruchy sebeorganizace) a 5 položek hodnotících zásah symptomů do psychosociálního fungování.
Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů PTSD.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Obrazovka traumatizace dětí a dospívajících 2.0 (CATS 2.0)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
CATS 2.0 hodnotí PTSD u dětí v posledních 4 týdnech podle příruček DSM-5 a ICD-11.
Zahrnuje 15 položek vystavení traumatu; 20 symptomů PTS a komplexního PTS (invaze/opakované prožívání, vyhýbání se, negativní změny v kognici/nálade, hyperarousal a poruchy sebeorganizace) a 5 položek hodnotících zásah symptomů do psychosociálního fungování.
Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů PTSD.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Obrazovka traumatizace dětí a dospívajících 2.0 (CATS 2.0)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
CATS 2.0 hodnotí PTSD u dětí v posledních 4 týdnech podle příruček DSM-5 a ICD-11.
Zahrnuje 15 položek vystavení traumatu; 20 symptomů PTS a komplexního PTS (invaze/opakované prožívání, vyhýbání se, negativní změny v kognici/nálade, hyperarousal a poruchy sebeorganizace) a 5 položek hodnotících zásah symptomů do psychosociálního fungování.
Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů PTSD.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Obrazovka traumatizace dětí a dospívajících 2.0 (CATS 2.0)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
CATS 2.0 hodnotí PTSD u dětí v posledních 4 týdnech podle příruček DSM-5 a ICD-11.
Zahrnuje 15 položek vystavení traumatu; 20 symptomů PTS a komplexního PTS (invaze/opakované prožívání, vyhýbání se, negativní změny v kognici/nálade, hyperarousal a poruchy sebeorganizace) a 5 položek hodnotících zásah symptomů do psychosociálního fungování.
Skóre symptomů se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně symptomů PTSD.
|
12měsíční sledování (T5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník krátkých nálad a pocitů (SMFQ)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Opatření má 13 položek hodnotících příznaky deprese během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Základní linie (T1)
|
|
Dotazník krátkých nálad a pocitů (SMFQ)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
Opatření má 13 položek hodnotících příznaky deprese během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Dotazník krátkých nálad a pocitů (SMFQ)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
Opatření má 13 položek hodnotících příznaky deprese během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Dotazník krátkých nálad a pocitů (SMFQ)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Opatření má 13 položek hodnotících příznaky deprese během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Dotazník krátkých nálad a pocitů (SMFQ)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Opatření má 13 položek hodnotících příznaky deprese během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Škála poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Stupnice obsahuje 26 položek, které pokrývají 6 typů poruch spánku.
Vyplňuje ji pečovatel o dítě a skóre se pohybuje v rozmezí 26–130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
|
Základní linie (T1)
|
|
Škála poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
Stupnice obsahuje 26 položek, které pokrývají 6 typů poruch spánku.
Vyplňuje ji pečovatel o dítě a skóre se pohybuje v rozmezí 26–130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Škála poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
Stupnice obsahuje 26 položek, které pokrývají 6 typů poruch spánku.
Vyplňuje ji pečovatel o dítě a skóre se pohybuje v rozmezí 26–130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Škála poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Stupnice obsahuje 26 položek, které pokrývají 6 typů poruch spánku.
Vyplňuje ji pečovatel o dítě a skóre se pohybuje v rozmezí 26–130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Škála poruch spánku pro děti (SDSC)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Stupnice obsahuje 26 položek, které pokrývají 6 typů poruch spánku.
Vyplňuje ji pečovatel o dítě a skóre se pohybuje v rozmezí 26–130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Dětská posttraumatická kognitivní inventář Short (CPTCI-S)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Stupnice obsahuje 10 položek pokrývajících dvě složky „znepokojující a trvalá změna“ a „slabý člověk v děsivém světě“.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické kognice.
|
Základní linie (T1)
|
|
Dětská posttraumatická kognitivní inventář Short (CPTCI-S)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
Stupnice obsahuje 10 položek pokrývajících dvě složky „znepokojující a trvalá změna“ a „slabý člověk v děsivém světě“.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické kognice.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Dětská posttraumatická kognitivní inventář Short (CPTCI-S)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
Stupnice obsahuje 10 položek pokrývajících dvě složky „znepokojující a trvalá změna“ a „slabý člověk v děsivém světě“.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické kognice.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Dětská posttraumatická kognitivní inventář Short (CPTCI-S)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Stupnice obsahuje 10 položek pokrývajících dvě složky „znepokojující a trvalá změna“ a „slabý člověk v děsivém světě“.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické kognice.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Dětská posttraumatická kognitivní inventář Short (CPTCI-S)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Stupnice obsahuje 10 položek pokrývajících dvě složky „znepokojující a trvalá změna“ a „slabý člověk v děsivém světě“.
Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší posttraumatické kognice.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
The Parent Child Communication Scale, podřízená verze (PCCSc)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
10 položek týkajících se toho, jak dítě vnímá komunikaci s rodiči.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci s rodičem.
|
Základní linie (T1)
|
|
The Parent Child Communication Scale, podřízená verze (PCCSc)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
10 položek týkajících se toho, jak dítě vnímá komunikaci s rodiči.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci s rodičem.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
The Parent Child Communication Scale, podřízená verze (PCCSc)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
10 položek týkajících se toho, jak dítě vnímá komunikaci s rodiči.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci s rodičem.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
The Parent Child Communication Scale, podřízená verze (PCCSc)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
10 položek týkajících se toho, jak dítě vnímá komunikaci s rodiči.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci s rodičem.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
The Parent Child Communication Scale, podřízená verze (PCCSc)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
10 položek týkajících se toho, jak dítě vnímá komunikaci s rodiči.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci s rodičem.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – zpráva rodičů a učitelů
Časové okno: Základní linie (T1)
|
SDQ zahrnuje 25 položek pokrývajících pět oblastí klinického zájmu: hyperaktivita/nepozornost, emoční symptomy, problémy s chováním, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
První čtyři oblasti (20 položek) lze sečíst, aby poskytly celkový obrázek obtíží, se skóre v rozmezí 0–40, nebo je lze zachovat jako dvě subškály (internalizující a externalizující) po 10 položkách.
Vyšší skóre znamená více obtíží.
Pátá oblast, prosociální chování, je vedena jako samostatná škála od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje více prosociálního chování/silných stránek.
|
Základní linie (T1)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – zpráva rodičů a učitelů
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
SDQ zahrnuje 25 položek pokrývajících pět oblastí klinického zájmu: hyperaktivita/nepozornost, emoční symptomy, problémy s chováním, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
První čtyři oblasti (20 položek) lze sečíst, aby poskytly celkový obrázek obtíží, se skóre v rozmezí 0–40, nebo je lze zachovat jako dvě subškály (internalizující a externalizující) po 10 položkách.
Vyšší skóre znamená více obtíží.
Pátá oblast, prosociální chování, je vedena jako samostatná škála od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje více prosociálního chování/silných stránek.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – zpráva rodičů a učitelů
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
SDQ zahrnuje 25 položek pokrývajících pět oblastí klinického zájmu: hyperaktivita/nepozornost, emoční symptomy, problémy s chováním, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
První čtyři oblasti (20 položek) lze sečíst, aby poskytly celkový obrázek obtíží, se skóre v rozmezí 0–40, nebo je lze zachovat jako dvě subškály (internalizující a externalizující) po 10 položkách.
Vyšší skóre znamená více obtíží.
Pátá oblast, prosociální chování, je vedena jako samostatná škála od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje více prosociálního chování/silných stránek.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – zpráva rodičů a učitelů
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
SDQ zahrnuje 25 položek pokrývajících pět oblastí klinického zájmu: hyperaktivita/nepozornost, emoční symptomy, problémy s chováním, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
První čtyři oblasti (20 položek) lze sečíst, aby poskytly celkový obrázek obtíží, se skóre v rozmezí 0–40, nebo je lze zachovat jako dvě subškály (internalizující a externalizující) po 10 položkách.
Vyšší skóre znamená více obtíží.
Pátá oblast, prosociální chování, je vedena jako samostatná škála od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje více prosociálního chování/silných stránek.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) – zpráva rodičů a učitelů
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
SDQ zahrnuje 25 položek pokrývajících pět oblastí klinického zájmu: hyperaktivita/nepozornost, emoční symptomy, problémy s chováním, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování.
První čtyři oblasti (20 položek) lze sečíst, aby poskytly celkový obrázek obtíží, se skóre v rozmezí 0–40, nebo je lze zachovat jako dvě subškály (internalizující a externalizující) po 10 položkách.
Vyšší skóre znamená více obtíží.
Pátá oblast, prosociální chování, je vedena jako samostatná škála od 0 do 10, kde vyšší skóre ukazuje více prosociálního chování/silných stránek.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Nástroj pro zdraví dětí (CHU9D)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
CHU9D je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQoL).
Stupnice pokrývá 9 dimenzí, jako je pocit úzkosti, únava, rozmrzelost a neschopnost dokončit školní práci, každodenní činnosti a domácí práce.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy a vyšší skóre značí nižší HRQoL.
|
Základní linie (T1)
|
|
Nástroj pro zdraví dětí (CHU9D)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
CHU9D je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQoL).
Stupnice pokrývá 9 dimenzí, jako je pocit úzkosti, únava, rozmrzelost a neschopnost dokončit školní práci, každodenní činnosti a domácí práce.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy a vyšší skóre značí nižší HRQoL.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Nástroj pro zdraví dětí (CHU9D)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
CHU9D je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQoL).
Stupnice pokrývá 9 dimenzí, jako je pocit úzkosti, únava, rozmrzelost a neschopnost dokončit školní práci, každodenní činnosti a domácí práce.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy a vyšší skóre značí nižší HRQoL.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Nástroj pro zdraví dětí (CHU9D)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
CHU9D je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQoL).
Stupnice pokrývá 9 dimenzí, jako je pocit úzkosti, únava, rozmrzelost a neschopnost dokončit školní práci, každodenní činnosti a domácí práce.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy a vyšší skóre značí nižší HRQoL.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Nástroj pro zdraví dětí (CHU9D)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
CHU9D je měřítkem kvality života související se zdravím (HRQoL).
Stupnice pokrývá 9 dimenzí, jako je pocit úzkosti, únava, rozmrzelost a neschopnost dokončit školní práci, každodenní činnosti a domácí práce.
Každá dimenze má 5 úrovní odezvy a vyšší skóre značí nižší HRQoL.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Krátká forma inventáře somatických symptomů dětí (CSSI-8)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Škála se skládá z 8 položek pokrývajících bolest a somatické symptomy během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na somatičtější symptomy.
|
Základní linie (T1)
|
|
Krátká forma inventáře somatických symptomů dětí (CSSI-8)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
Škála se skládá z 8 položek pokrývajících bolest a somatické symptomy během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na somatičtější symptomy.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Krátká forma inventáře somatických symptomů dětí (CSSI-8)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
Škála se skládá z 8 položek pokrývajících bolest a somatické symptomy během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na somatičtější symptomy.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Krátká forma inventáře somatických symptomů dětí (CSSI-8)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Škála se skládá z 8 položek pokrývajících bolest a somatické symptomy během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na somatičtější symptomy.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Krátká forma inventáře somatických symptomů dětí (CSSI-8)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Škála se skládá z 8 položek pokrývajících bolest a somatické symptomy během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na somatičtější symptomy.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Kvalita spánku dítěte: objektivní měření a spánkový deník
Časové okno: 7 dní před zahájením léčby
|
Bezkontaktní senzor (radar Somnofy, Vital Things A/S) bude použit k posouzení kvality spánku dítěte 7 dní před zahájením léčby.
Senzor registruje pohyb dítěte, frekvenci dýchání a kvalitu spánku během noci.
Po dobu stejných 7 dní bude vypracován spánkový deník, do kterého rodiče zaznamenají: kdy jejich dítě usne, probudí se, čas potřebný k usnutí, doby bdění během noci a jak dobře spalo; a dítě hlásí: jestli se probudilo včas, kolikrát a jak dobře spalo.
|
7 dní před zahájením léčby
|
|
Kvalita spánku dítěte: objektivní měření a spánkový deník
Časové okno: 7 dní po léčbě/ po 15 týdnech
|
Bezkontaktní senzor (radar Somnofy, Vital Things A/S) bude použit k posouzení kvality spánku dítěte 7 dní před zahájením léčby.
Senzor registruje pohyb dítěte, frekvenci dýchání a kvalitu spánku během noci.
Po dobu stejných 7 dní bude vypracován spánkový deník, do kterého rodiče zaznamenají: kdy jejich dítě usne, probudí se, čas potřebný k usnutí, doby bdění během noci a jak dobře spalo; a dítě hlásí: jestli se probudilo včas, kolikrát a jak dobře spalo.
|
7 dní po léčbě/ po 15 týdnech
|
|
Kidscreen 52 – Dimenze rodičovských vztahů a domácího života
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Škála má 6 položek pokrývajících to, jak dítě během posledního týdne vnímá, že je milováno, chápáno a že může mluvit s rodiči.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy a domácí život.
|
Základní linie (T1)
|
|
Kidscreen 52 – Dimenze rodičovských vztahů a domácího života
Časové okno: Střední léčba / 9 týdnů (T2)
|
Škála má 6 položek pokrývajících to, jak dítě během posledního týdne vnímá, že je milováno, chápáno a že může mluvit s rodiči.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy a domácí život.
|
Střední léčba / 9 týdnů (T2)
|
|
Kidscreen 52 – Dimenze rodičovských vztahů a domácího života
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
Škála má 6 položek pokrývajících to, jak dítě během posledního týdne vnímá, že je milováno, chápáno a že může mluvit s rodiči.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy a domácí život.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Kidscreen 52 – Dimenze rodičovských vztahů a domácího života
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Škála má 6 položek pokrývajících to, jak dítě během posledního týdne vnímá, že je milováno, chápáno a že může mluvit s rodiči.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy a domácí život.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Kidscreen 52 – Dimenze rodičovských vztahů a domácího života
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Škála má 6 položek pokrývajících to, jak dítě během posledního týdne vnímá, že je milováno, chápáno a že může mluvit s rodiči.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy a domácí život.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Kidscreen 52 – Dimenze rodičovských vztahů a domácího života
Časové okno: Každé 2 týdny mezi T1 a T2 (3krát)
|
Škála má 6 položek pokrývajících to, jak dítě během posledního týdne vnímá, že je milováno, chápáno a že může mluvit s rodiči.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy a domácí život.
Pouze pro děti v rameni ST-CT zařazujeme tyto dodatečné měřicí body rodičovských vztahů, abychom mohli prozkoumat proces změn během léčby ST-CT (hodnocení na prvních čtyřech sezeních s terapeutem).
|
Každé 2 týdny mezi T1 a T2 (3krát)
|
|
Kidscreen 27: Přátelé a školní dimenze
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Škála se skládá ze 4 otázek týkajících se vztahu dítěte ke kamarádům a 4 položek týkajících se fungování školy za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí 4–20 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Základní linie (T1)
|
|
Kidscreen 27: Dimenze přátel a školy
Časové okno: Střední léčba/9 týdnů (T2)
|
Škála se skládá ze 4 otázek týkajících se vztahu dítěte ke kamarádům a 4 položek týkajících se fungování školy za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí 4–20 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Střední léčba/9 týdnů (T2)
|
|
Kidscreen 27: Dimenze přátel a školy
Časové okno: Po léčbě/15 týdnů (T3)
|
Škála se skládá ze 4 otázek týkajících se vztahu dítěte ke kamarádům a 4 položek týkajících se fungování školy za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí 4–20 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Po léčbě/15 týdnů (T3)
|
|
Kidscreen 27: Dimenze přátel a školy
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Škála se skládá ze 4 otázek týkajících se vztahu dítěte ke kamarádům a 4 položek týkajících se fungování školy za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí 4–20 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Kidscreen 27: Dimenze přátel a školy
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Škála se skládá ze 4 otázek týkajících se vztahu dítěte ke kamarádům a 4 položek týkajících se fungování školy za poslední týden.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí 4–20 pro každou subškálu.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Stupnice hodnocení vzteku a hněvu (ROARS)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
3 položky, kde rodič hodnotí četnost, intenzitu a délku návalů vzteku dítěte za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici a součet skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výbuchy hněvu.
|
Základní linie (T1)
|
|
Stupnice hodnocení vzteku a hněvu (ROARS)
Časové okno: Střední léčba/9 týdnů (T2)
|
3 položky, kde rodič hodnotí četnost, intenzitu a délku návalů vzteku dítěte za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici a součet skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výbuchy hněvu.
|
Střední léčba/9 týdnů (T2)
|
|
Stupnice hodnocení vzteku a hněvu (ROARS)
Časové okno: Po léčbě/15 týdnů (T3)
|
3 položky, kde rodič hodnotí četnost, intenzitu a délku návalů vzteku dítěte za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici a součet skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výbuchy hněvu.
|
Po léčbě/15 týdnů (T3)
|
|
Stupnice hodnocení vzteku a hněvu (ROARS)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
3 položky, kde rodič hodnotí četnost, intenzitu a délku návalů vzteku dítěte za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici a součet skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výbuchy hněvu.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Stupnice hodnocení vzteku a hněvu (ROARS)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
3 položky, kde rodič hodnotí četnost, intenzitu a délku návalů vzteku dítěte za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici a součet skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější výbuchy hněvu.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Plán jednorázového použití pro děti a dospívající (CA-SUS)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Rodiče uvádějí celkový objem služeb zdravotní a sociální péče, které dítě obdrželo, včetně druhu a množství služeb a dnů nepřítomnosti rodičů v práci. Typ služeb, množství a pracovní absence rodičů budou transformovány tak, aby odrážely náklady související s využívanými službami pomocí nákladových jednotek z odpovídajících finančních let. Ve výchozím stavu bude zaznamenáno využití služby za posledních 6 měsíců. |
Základní linie (T1)
|
|
Plán jednorázového použití pro děti a dospívající (CA-SUS)
Časové okno: Střední léčba/9 týdnů (T2)
|
Rodiče uvádějí celkový objem služeb zdravotní a sociální péče, které dítě obdrželo, včetně druhu a množství služeb a dnů nepřítomnosti rodičů v práci. Typ služeb, množství a pracovní absence rodičů budou transformovány tak, aby odrážely náklady související s využívanými službami pomocí nákladových jednotek z odpovídajících finančních let. V T2 bude zaznamenáno využití služby v období od T1. |
Střední léčba/9 týdnů (T2)
|
|
Plán jednorázového použití pro děti a dospívající (CA-SUS)
Časové okno: Po léčbě/15 týdnů (T3)
|
Rodiče uvádějí celkový objem služeb zdravotní a sociální péče, které dítě obdrželo, včetně druhu a množství služeb a dnů nepřítomnosti rodičů v práci. Typ služeb, množství a pracovní absence rodičů budou transformovány tak, aby odrážely náklady související s využívanými službami pomocí nákladových jednotek z odpovídajících finančních let. V T3 bude zaznamenáno využití služby v období od T2. |
Po léčbě/15 týdnů (T3)
|
|
Plán jednorázového použití pro děti a dospívající (CA-SUS)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Rodiče uvádějí celkový objem služeb zdravotní a sociální péče, které dítě obdrželo, včetně druhu a množství služeb a dnů nepřítomnosti rodičů v práci. Typ služeb, množství a pracovní absence rodičů budou transformovány tak, aby odrážely náklady související s využívanými službami pomocí nákladových jednotek z odpovídajících finančních let. V T4 bude zaznamenáno využití služby v období od T3. |
6měsíční sledování (T4)
|
|
Plán jednorázového použití pro děti a dospívající (CA-SUS)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Rodiče uvádějí celkový objem služeb zdravotní a sociální péče, které dítě obdrželo, včetně druhu a množství služeb a dnů nepřítomnosti rodičů v práci. Typ služeb, množství a pracovní absence rodičů budou transformovány tak, aby odrážely náklady související s využívanými službami pomocí nákladových jednotek z odpovídajících finančních let. V T5 bude zaznamenáno využití služby v období od T4. |
12měsíční sledování (T5)
|
|
Kritéria MKN-11 pro screening traumatizace dětí a dospívajících 2.0 (CATS 2.0)
Časové okno: Dvakrát týdně mezi T1 a T2 (na domácích schůzkách, 15 hodnocení)
|
Použijeme 9 položek, které jsou předpokladem pro posouzení diagnózy PTSD podle MKN-11 (komplexní a nekomplexní) a diagnózy DSM-5 v CATS 2.0 k posouzení procesů změn u dětí pouze v rameni ST-CT. .
To bude hodnoceno až 15krát v období mezi T1 a T2 (na 11 domácích setkáních rodičů a dětí a 4 sezeních terapeuta).
|
Dvakrát týdně mezi T1 a T2 (na domácích schůzkách, 15 hodnocení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
ITQ hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD podle MKN-11.
Zahrnuje 18 položek a skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší PTSD
|
Základní linie (T1)
|
|
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
ITQ hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD podle MKN-11.
Zahrnuje 18 položek a skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší PTSD
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
ITQ hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD podle MKN-11.
Zahrnuje 18 položek a skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší PTSD
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
ITQ hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD podle MKN-11.
Zahrnuje 18 položek a skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší PTSD
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
ITQ hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní PTSD podle MKN-11.
Zahrnuje 18 položek a skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší PTSD
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků 25 (HSCL-25)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
HSCL-25 měří symptomy úzkosti a deprese rodičů během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a depresi.
|
Základní linie (T1)
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků 25 (HSCL-25)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
HSCL-25 měří symptomy úzkosti a deprese rodičů během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a depresi.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků 25 (HSCL-25)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
HSCL-25 měří symptomy úzkosti a deprese rodičů během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a depresi.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků 25 (HSCL-25)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
HSCL-25 měří symptomy úzkosti a deprese rodičů během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a depresi.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků 25 (HSCL-25)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
HSCL-25 měří symptomy úzkosti a deprese rodičů během posledních 2 týdnů.
Skóre se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a depresi.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Dotazník emocionálních reakcí rodičů (PERQ)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Škála se skládá z 15 položek pokrývajících emocionální reakce rodičů (strasti, stud a vina) na trauma dítěte během posledních 2 týdnů.
V této studii nebude zahrnuta položka 15 (cítili jste se provinile, že jste trauma svého dítěte neobjevili dříve), protože pro mnoho účastníků není relevantní.
Skóre se bude pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální reakce.
|
Základní linie (T1)
|
|
Dotazník emocionálních reakcí rodičů (PERQ)
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
Škála se skládá z 15 položek pokrývajících emocionální reakce rodičů (strasti, stud a vina) na trauma dítěte během posledních 2 týdnů.
V této studii nebude zahrnuta položka 15 (cítili jste se provinile, že jste trauma svého dítěte neobjevili dříve), protože pro mnoho účastníků není relevantní.
Skóre se bude pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální reakce.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Dotazník emocionálních reakcí rodičů (PERQ)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
Škála se skládá z 15 položek pokrývajících emocionální reakce rodičů (strasti, stud a vina) na trauma dítěte během posledních 2 týdnů.
V této studii nebude zahrnuta položka 15 (cítili jste se provinile, že jste trauma svého dítěte neobjevili dříve), protože pro mnoho účastníků není relevantní.
Skóre se bude pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální reakce.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Dotazník emocionálních reakcí rodičů (PERQ)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Škála se skládá z 15 položek pokrývajících emocionální reakce rodičů (strasti, stud a vina) na trauma dítěte během posledních 2 týdnů.
V této studii nebude zahrnuta položka 15 (cítili jste se provinile, že jste trauma svého dítěte neobjevili dříve), protože pro mnoho účastníků není relevantní.
Skóre se bude pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální reakce.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Dotazník emocionálních reakcí rodičů (PERQ)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Škála se skládá z 15 položek pokrývajících emocionální reakce rodičů (strasti, stud a vina) na trauma dítěte během posledních 2 týdnů.
V této studii nebude zahrnuta položka 15 (cítili jste se provinile, že jste trauma svého dítěte neobjevili dříve), protože pro mnoho účastníků není relevantní.
Skóre se bude pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší emocionální reakce.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), dimenze zvládání dítěte
Časové okno: Základní linie (T1)
|
Škála se skládá z 20 položek pokrývajících pět různých typů rodičovských strategií: behaviorální vyhýbání se, kognitivní vyhýbání se, přehnaná ochrana, udržování pre-traumatických rutin a přístup ke zvládání.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více rodičovské strategie.
|
Základní linie (T1)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), dimenze zvládání dítěte
Časové okno: Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
Škála se skládá z 20 položek pokrývajících pět různých typů rodičovských strategií: behaviorální vyhýbání se, kognitivní vyhýbání se, přehnaná ochrana, udržování pre-traumatických rutin a přístup ke zvládání.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více rodičovské strategie.
|
Střední léčba/ 9 týdnů (T2)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), dimenze zvládání dítěte
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
Škála se skládá z 20 položek pokrývajících pět různých typů rodičovských strategií: behaviorální vyhýbání se, kognitivní vyhýbání se, přehnaná ochrana, udržování pre-traumatických rutin a přístup ke zvládání.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více rodičovské strategie.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), dimenze zvládání dítěte
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
Škála se skládá z 20 položek pokrývajících pět různých typů rodičovských strategií: behaviorální vyhýbání se, kognitivní vyhýbání se, přehnaná ochrana, udržování pre-traumatických rutin a přístup ke zvládání.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více rodičovské strategie.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), dimenze zvládání dítěte
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
Škála se skládá z 20 položek pokrývajících pět různých typů rodičovských strategií: behaviorální vyhýbání se, kognitivní vyhýbání se, přehnaná ochrana, udržování pre-traumatických rutin a přístup ke zvládání.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje více rodičovské strategie.
|
12měsíční sledování (T5)
|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Časové okno: Před tréninkem
|
Škála se skládá z 12 položek pokrývajících proaktivní, informované, podpůrné a vytrvalé vedení a bude doplněna zúčastněnými terapeuty.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vedení při implementaci.
|
Před tréninkem
|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Časové okno: 4 měsíce po tréninku
|
Škála se skládá z 12 položek pokrývajících proaktivní, informované, podpůrné a vytrvalé vedení a bude doplněna zúčastněnými terapeuty.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vedení při implementaci.
|
4 měsíce po tréninku
|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Časové okno: 8 měsíců po tréninku
|
Škála se skládá z 12 položek pokrývajících proaktivní, informované, podpůrné a vytrvalé vedení a bude doplněna zúčastněnými terapeuty.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vedení při implementaci.
|
8 měsíců po tréninku
|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
|
Škála se skládá z 12 položek pokrývajících proaktivní, informované, podpůrné a vytrvalé vedení a bude doplněna zúčastněnými terapeuty.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vedení při implementaci.
|
12 měsíců po tréninku
|
|
Profesionální stupnice kvality života (ProQOL-V)
Časové okno: Před tréninkem
|
ProQOL se skládá z 30 položek, které u terapeutů hodnotí spokojenost ze soucitu, syndrom vyhoření a sekundární traumatický stres.
Skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost/vyhoření/sekundární traumatický stres.
|
Před tréninkem
|
|
Profesionální stupnice kvality života (ProQOL-V)
Časové okno: 4 měsíce po tréninku
|
ProQOL se skládá z 30 položek, které u terapeutů hodnotí spokojenost ze soucitu, syndrom vyhoření a sekundární traumatický stres.
Skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost/vyhoření/sekundární traumatický stres.
|
4 měsíce po tréninku
|
|
Profesionální stupnice kvality života (ProQOL-V)
Časové okno: 8 měsíců po tréninku
|
ProQOL se skládá z 30 položek, které u terapeutů hodnotí spokojenost ze soucitu, syndrom vyhoření a sekundární traumatický stres.
Skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost/vyhoření/sekundární traumatický stres.
|
8 měsíců po tréninku
|
|
Profesionální stupnice kvality života (ProQOL-V)
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
|
ProQOL se skládá z 30 položek, které u terapeutů hodnotí spokojenost ze soucitu, syndrom vyhoření a sekundární traumatický stres.
Skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost/vyhoření/sekundární traumatický stres.
|
12 měsíců po tréninku
|
|
Škála záměru obratu (TIS)
Časové okno: Před tréninkem
|
TIS obsahuje 6 položek měřících záměr obratu terapeuta.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměry obratu.
|
Před tréninkem
|
|
Škála záměru obratu (TIS)
Časové okno: 4 měsíce po tréninku
|
TIS obsahuje 6 položek měřících záměr obratu terapeuta.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměry obratu.
|
4 měsíce po tréninku
|
|
Škála záměru obratu (TIS)
Časové okno: 8 měsíců po tréninku
|
TIS obsahuje 6 položek měřících záměr obratu terapeuta.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměry obratu.
|
8 měsíců po tréninku
|
|
Škála záměru obratu (TIS)
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
|
TIS obsahuje 6 položek měřících záměr obratu terapeuta.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší záměry obratu.
|
12 měsíců po tréninku
|
|
Screeningový dotazník pro stresující životní události (SLESQ)
Časové okno: Základní linie (T1)
|
SLESQ hodnotí celoživotní vystavení rodiče 15 potenciálně traumatizujícím událostem se skóre v rozmezí 0-15.
|
Základní linie (T1)
|
|
Screeningový dotazník pro stresující životní události (SLESQ)
Časové okno: Střední léčba / 9 týdnů (T2)
|
SLESQ hodnotí vystavení rodiče 15 potenciálně traumatizujícím událostem od posledního hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
Střední léčba / 9 týdnů (T2)
|
|
Screeningový dotazník pro stresující životní události (SLESQ)
Časové okno: Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
SLESQ hodnotí vystavení rodiče 15 potenciálně traumatizujícím událostem od posledního hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
Po ošetření/ 15 týdnů (T3)
|
|
Screeningový dotazník pro stresující životní události (SLESQ)
Časové okno: 6měsíční sledování (T4)
|
SLESQ hodnotí vystavení rodiče 15 potenciálně traumatizujícím událostem od posledního hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
6měsíční sledování (T4)
|
|
Screeningový dotazník pro stresující životní události (SLESQ)
Časové okno: 12měsíční sledování (T5)
|
SLESQ hodnotí vystavení rodiče 15 potenciálně traumatizujícím událostem od posledního hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
|
12měsíční sledování (T5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silje M Ormhaug, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Cohen JA, Mannarino AP, Deblinger E. Treating Trauma and Traumatic Grief in Children and Adolescents. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2017
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The NorStep Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dekódovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna po zařazení dat na základě písemného souhlasu účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
2026-2032
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přijímající strana se musí řídit obecnými ustanoveními o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno