- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05734547
Stepping Together for Children After Trauma, Norge (NorStep)
Stepping Together for Children After Trauma: Investigating Effective of a Parent-led, Therapist Assisted Trauma Treatment in Norwegian Municipal Services (The NorStep Study)
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att lära sig hur man effektivt kan hjälpa barn (i åldern 7-12) som har utvecklat måttliga symtom på posttraumatisk stress efter att ha utsatts för trauma, och förhindra utveckling av svårare problem. De viktigaste forskningsfrågorna är:
- Kommer den föräldraledda, terapeutassisterade behandlingen "Stepping Together for Children after Trauma" (ST-CT) att vara effektivare, jämfört med vanlig vård, för att minska symtom på posttraumatisk stress, depression och sömnstörningar och för att förbättra den dagliga funktionen för barn och deras föräldrar efter trauma?
- Är ST-CT implementerat till de kommunala första linjens tjänster kostnadseffektivt?
- Kommer ST-CT att förhindra användning av hälso- och sjukvårdstjänster och förskrivna läkemedel på lång sikt?
Barnen och deras icke-kränkande vårdgivare kommer att randomiseras för att få behandling med ST-CT eller vanlig vård, och symtom och allmän funktion kommer att bedömas vid fem tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barndomstrauma är en stor folkhälsoutmaning och drabbar ett stort antal barn. Trauma påverkar psykologisk och fysisk utveckling, såväl som långsiktig mental och fysisk hälsa och beteende. Dessa negativa resultat kan förebyggas genom lämplig behandling. Tyvärr finns det ett stort gap mellan behov av behandling och tillgång till evidensbaserad vård. Lågintensiva behandlingar som utnyttjar och stärker familjens resurser skulle kunna bidra till att överbrygga denna klyfta och bidra till att förbättra folkhälsan och livskvaliteten på lång sikt.
Stepping Care Cognitive Behavioral Therapy for Children after Trauma (SC-CBT-CT; Salloum et al. .2014) är en lovande intervention för traumatiserade barn som består av två steg: 1) Stepping Together for Children after Trauma (Stepping Together CT, ST-CT), som är en föräldraledd, terapeutassisterad behandling som drar nytta av och stärker förälderresurserna; och 2) Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-CBT; Cohen et al. 2017) som är en terapeutledd behandling som ges när Stepping Together CT inte tillräckligt hjälper barnet. Resultat från en nyligen genomförd randomiserad kontrollstudie (RCT) utförd i USA visar att SC-CBT-CT är lika effektiv som standardterapeutledd TF-CBT för att minska posttraumatiska symtom, depression, sömnstörningar och föräldrarnas nöd, samtidigt som samtidigt minska behandlingsrelaterade kostnader med 50 % (Salloum et al. 2022). I Norge fann en nyligen genomförd pilotstudie att det första steget, ST-CT, är väl accepterat av barn, föräldrar och terapeuter, och är genomförbart som en första linjens intervention i de kommunala tjänsterna (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT04073862).
Den aktuella studien är en RCT med en hybrid effektivitet-implementeringsdesign där ST-CT kommer att implementeras till kommunala första linjens servicecenter. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen ST-CT eller vanlig vård (UC). Vi kommer att rekrytera 160 barn-förälder-dyader genom 30 deltagande kommuner från 2023-2025. Detta kommer att vara den första RCT av ST-CT från en oberoende forskargrupp, med potential för bredare implementering som i hög grad kommer att påverka de resurser och verktyg som kommunerna har för att möta utmaningar relaterade till barndomstrauma.
Mål och datainsamling:
1) Bedöm effektiviteten av den föräldraledda interventionen för att minska symtom på posttraumatisk stress, depression, somatisk smärta och livskvalitet från både barn och vårdgivare jämfört med UC. Dessutom kommer en objektiv bedömning av sömnkvaliteten att registreras med en sensor som registrerar barnets sömnmönster; 2) Utvärdera kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan för ST-CT-modellen; 3) Bedöma den potentiella förebyggande effekten av interventionen genom långtidsuppföljningsdata om användningen av hälsotjänster från det norska patientregistret (NPR), det norska registret för receptbelagda läkemedel (NorPD) och Statistisk sentralbyrå (SSB); och 4) Utreda hinder och facilitator för implementering, ta fram kulturellt anpassat behandlingsmaterial och en implementeringsriktlinje.
Bedömningar av barnen och föräldrarna kommer att utföras av en oberoende bedömare vid fem tidpunkter: T1 = baslinje, T2 = efter slutförandet av arbetsboken (ST-CT)/9 veckor (UC); T3 = efter underhållsfasen (ST-CT)/15 veckor (UC); T4 = 6 månader efter baslinjen; T5 = 12 månader efter baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Silje M Ormhaug, PhD
- Telefonnummer: +4799609336
- E-post: s.m.ormhaug@nkvts.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ingeborg Skjærvø, PhD
- E-post: ingeborg.skjarvo@nkvts.no
Studieorter
-
-
-
Asker, Norge
- Rekrytering
- Asker kommune
-
Kontakt:
- Trude Hansen
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- NKVTS
-
Kontakt:
- Kristin Eliassen, MA
- E-post: krel@nkvts.no
-
Kontakt:
- Silje Ormhaug, PhD
- E-post: trinnvissammen@nkvts.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 7-12 år
- Utsatt för en potentiellt traumatiserande händelse enligt DSM-5 A-kriteriet
- Har minst 5 symtom på posttraumatisk stress (ett symptom måste vara återupplevt eller undvikande)
- ≥3 år vid tidpunkten för den traumatiska händelsen för att säkerställa ett explicit minne av händelsen
- ≥1 månad sedan den traumatiska händelsen, enligt de diagnostiska kriterierna för PTSD
- Barnet ska i ett samtal ensamt med terapeuten bekräfta att de känner sig trygga hemma och tillsammans med föräldern och att de inte utsätts för pågående trauman.
Exklusions kriterier:
- Misstankar om psykos, aktiv suicidalitet, allvarlig intellektuell funktionsnedsättning eller bristande norskkunskaper för att fylla i arbetsboken
- En psykotropisk medicinering som inte har varit stabil på minst 4 veckor (2 veckor för stimulantia/bensodiazepiner)
- Får för närvarande annan traumabehandling.
Uteslutningskriterier för vårdgivare/familj för deltagande:
- En vårdgivare som är orsaken till traumaexponeringen kan varken vara den vårdgivare som leder behandlingen eller bo i samma hushåll som barnet vid behandlingstillfället
- Vårdgivaren har haft en missbruksstörning under de senaste 3 månaderna, misstänkt suicidalitet eller otillräckliga norska språkkunskaper för att slutföra arbetsboken/behandlingen utan användning av tolk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Stega tillsammans för barn efter trauma (ST-CT)
Föräldraledd, terapeutassisterad KBT-behandling
|
ST-CT är Steg Ett av Stepped Care CBT for Children after Trauma (tidigare kallad Stepped Care Trauma-focused Cognitive Behavioral Therapy; Salloum et al., 2014).
Den består av fem komponenter: psykoedukation, stabilisering, traumanarrativ, exponering in vivo och konsolidering.
Föräldern och barnet har 11 hemmamöten och genomför uppgifter i en arbetsbok, Stepping Together (från Förskolebehandlingen av PTSD av Michael Scheeringa et al), under 6-9 veckor.
Dessutom är det veckosamtal och fem pass med terapeuten.
Barn som uppfyller svarskriterierna (dvs inte fler än fyra symtom på PTSS) fortsätter till en 6-veckors underhållsfas, varefter behandlingen är klar om barnet fortfarande uppfyller kriterierna för svarsperson.
För dem som inte uppfyller responder-kriterier, eller inte klarar av att fylla i arbetsboken, flyttas ansvaret för behandlingen från den kommunala servicenivån till motsvarande barn- och ungdomspsykvård (BUP).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
De typer av insatser som normalt tillhandahålls i den kommunala första linjens service
|
Terapeuter i kontrollgruppen kommer att ge den behandling de brukar ge och ta fram en behandlingsplan i samarbete med föräldrarna.
Det kan bestå av individuella träffar med barnet, föräldrasamtal, gruppbehandling, möten med skolan och andra samverkande tjänster eller remiss till andra linjens mentalvårdscentraler (BUP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Traumaskärm för barn och ungdomar 2.0 (CATS 2.0)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
CATS 2.0 bedömer barns PTSD under de senaste 4 veckorna, enligt DSM-5 och ICD-11 manualerna.
Den inkluderar 15 föremål för traumaexponering; 20 symtom på PTS och komplex-PTS (intrång/återupplevelse, undvikande, negativa förändringar i kognition/humör, hyperarousal och störningar i självorganisering), och 5 punkter som bedömer symtomens störning på psykosocial funktion.
Symtompoäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
Baslinje (T1)
|
Traumaskärm för barn och ungdomar 2.0 (CATS 2.0)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
CATS 2.0 bedömer barns PTSD under de senaste 4 veckorna, enligt DSM-5 och ICD-11 manualerna.
Den inkluderar 15 föremål för traumaexponering; 20 symtom på PTS och komplex-PTS (intrång/återupplevelse, undvikande, negativa förändringar i kognition/humör, hyperarousal och störningar i självorganisering), och 5 punkter som bedömer symtomens störning på psykosocial funktion.
Symtompoäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Traumaskärm för barn och ungdomar 2.0 (CATS 2.0)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
CATS 2.0 bedömer barns PTSD under de senaste 4 veckorna, enligt DSM-5 och ICD-11 manualerna.
Den inkluderar 15 föremål för traumaexponering; 20 symtom på PTS och komplex-PTS (intrång/återupplevelse, undvikande, negativa förändringar i kognition/humör, hyperarousal och störningar i självorganisering), och 5 punkter som bedömer symtomens störning på psykosocial funktion.
Symtompoäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Traumaskärm för barn och ungdomar 2.0 (CATS 2.0)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
CATS 2.0 bedömer barns PTSD under de senaste 4 veckorna, enligt DSM-5 och ICD-11 manualerna.
Den inkluderar 15 föremål för traumaexponering; 20 symtom på PTS och komplex-PTS (intrång/återupplevelse, undvikande, negativa förändringar i kognition/humör, hyperarousal och störningar i självorganisering), och 5 punkter som bedömer symtomens störning på psykosocial funktion.
Symtompoäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Traumaskärm för barn och ungdomar 2.0 (CATS 2.0)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
CATS 2.0 bedömer barns PTSD under de senaste 4 veckorna, enligt DSM-5 och ICD-11 manualerna.
Den inkluderar 15 föremål för traumaexponering; 20 symtom på PTS och komplex-PTS (intrång/återupplevelse, undvikande, negativa förändringar i kognition/humör, hyperarousal och störningar i självorganisering), och 5 punkter som bedömer symtomens störning på psykosocial funktion.
Symtompoäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av PTSD-symtom.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort humör och känsla frågeformulär (SMFQ)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Åtgärden har 13 punkter som bedömer symtom på depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-26 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Baslinje (T1)
|
Kort humör och känsla frågeformulär (SMFQ)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Åtgärden har 13 punkter som bedömer symtom på depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-26 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Kort humör och känsla frågeformulär (SMFQ)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Åtgärden har 13 punkter som bedömer symtom på depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-26 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Kort humör och känsla frågeformulär (SMFQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Åtgärden har 13 punkter som bedömer symtom på depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-26 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Kort humör och känsla frågeformulär (SMFQ)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Åtgärden har 13 punkter som bedömer symtom på depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-26 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Sömnstörningsskala för barn (SDSC)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Skalan innehåller 26 artiklar som täcker 6 typer av sömnstörningar.
Det slutförs av barnets vårdgivare och poängen varierar från 26-130, med en högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
|
Baslinje (T1)
|
Sömnstörningsskala för barn (SDSC)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Skalan innehåller 26 artiklar som täcker 6 typer av sömnstörningar.
Det slutförs av barnets vårdgivare och poängen varierar från 26-130, med en högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Sömnstörningsskala för barn (SDSC)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Skalan innehåller 26 artiklar som täcker 6 typer av sömnstörningar.
Det slutförs av barnets vårdgivare och poängen varierar från 26-130, med en högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Sömnstörningsskala för barn (SDSC)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Skalan innehåller 26 artiklar som täcker 6 typer av sömnstörningar.
Det slutförs av barnets vårdgivare och poängen varierar från 26-130, med en högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Sömnstörningsskala för barn (SDSC)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Skalan innehåller 26 artiklar som täcker 6 typer av sömnstörningar.
Det slutförs av barnets vårdgivare och poängen varierar från 26-130, med en högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Barns posttraumatiska kognitionsinventering (CPTCI-S)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Skalan innehåller 10 artiklar som täcker de två komponenterna "Störande och permanent förändring" och "Svag person i en skrämmande värld".
Poäng varierar från 10-40, med högre poäng indikerar större posttraumatisk kognition.
|
Baslinje (T1)
|
Barns posttraumatiska kognitionsinventering (CPTCI-S)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Skalan innehåller 10 artiklar som täcker de två komponenterna "Störande och permanent förändring" och "Svag person i en skrämmande värld".
Poäng varierar från 10-40, med högre poäng indikerar större posttraumatisk kognition.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Barns posttraumatiska kognitionsinventering (CPTCI-S)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Skalan innehåller 10 artiklar som täcker de två komponenterna "Störande och permanent förändring" och "Svag person i en skrämmande värld".
Poäng varierar från 10-40, med högre poäng indikerar större posttraumatisk kognition.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Barns posttraumatiska kognitionsinventering (CPTCI-S)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Skalan innehåller 10 artiklar som täcker de två komponenterna "Störande och permanent förändring" och "Svag person i en skrämmande värld".
Poäng varierar från 10-40, med högre poäng indikerar större posttraumatisk kognition.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Barns posttraumatiska kognitionsinventering (CPTCI-S)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Skalan innehåller 10 artiklar som täcker de två komponenterna "Störande och permanent förändring" och "Svag person i en skrämmande värld".
Poäng varierar från 10-40, med högre poäng indikerar större posttraumatisk kognition.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
The Parent Child Communication Scale, barnversion (PCCSc)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
10 punkter som täcker barnets uppfattning om sin kommunikation med sina föräldrar.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på bättre kommunikation med föräldern.
|
Baslinje (T1)
|
The Parent Child Communication Scale, barnversion (PCCSc)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
10 punkter som täcker barnets uppfattning om sin kommunikation med sina föräldrar.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på bättre kommunikation med föräldern.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
The Parent Child Communication Scale, barnversion (PCCSc)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
10 punkter som täcker barnets uppfattning om sin kommunikation med sina föräldrar.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på bättre kommunikation med föräldern.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
The Parent Child Communication Scale, barnversion (PCCSc)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
10 punkter som täcker barnets uppfattning om sin kommunikation med sina föräldrar.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på bättre kommunikation med föräldern.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
The Parent Child Communication Scale, barnversion (PCCSc)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
10 punkter som täcker barnets uppfattning om sin kommunikation med sina föräldrar.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på bättre kommunikation med föräldern.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Förälder och lärare rapport
Tidsram: Baslinje (T1)
|
SDQ innehåller 25 artiklar som täcker fem områden av kliniskt intresse: hyperaktivitet/ouppmärksamhet, känslomässiga symptom, beteendeproblem, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden.
De fyra första områdena (20 poster) kan summeras för att ge en övergripande bild av svårigheter, med poäng från 0-40, eller behållas som två underskalor (internalisering och externisering) med 10 poster vardera.
Högre poäng tyder på fler svårigheter.
Det femte området, prosocialt beteende, hålls som en separat skala från 0-10 där en högre poäng indikerar mer prosociala beteenden/styrkor.
|
Baslinje (T1)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Förälder och lärare rapport
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
SDQ innehåller 25 artiklar som täcker fem områden av kliniskt intresse: hyperaktivitet/ouppmärksamhet, känslomässiga symptom, beteendeproblem, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden.
De fyra första områdena (20 poster) kan summeras för att ge en övergripande bild av svårigheter, med poäng från 0-40, eller behållas som två underskalor (internalisering och externisering) med 10 poster vardera.
Högre poäng tyder på fler svårigheter.
Det femte området, prosocialt beteende, hålls som en separat skala från 0-10 där en högre poäng indikerar mer prosociala beteenden/styrkor.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Förälder och lärare rapport
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
SDQ innehåller 25 artiklar som täcker fem områden av kliniskt intresse: hyperaktivitet/ouppmärksamhet, känslomässiga symptom, beteendeproblem, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden.
De fyra första områdena (20 poster) kan summeras för att ge en övergripande bild av svårigheter, med poäng från 0-40, eller behållas som två underskalor (internalisering och externisering) med 10 poster vardera.
Högre poäng tyder på fler svårigheter.
Det femte området, prosocialt beteende, hålls som en separat skala från 0-10 där en högre poäng indikerar mer prosociala beteenden/styrkor.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Förälder och lärare rapport
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
SDQ innehåller 25 artiklar som täcker fem områden av kliniskt intresse: hyperaktivitet/ouppmärksamhet, känslomässiga symptom, beteendeproblem, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden.
De fyra första områdena (20 poster) kan summeras för att ge en övergripande bild av svårigheter, med poäng från 0-40, eller behållas som två underskalor (internalisering och externisering) med 10 poster vardera.
Högre poäng tyder på fler svårigheter.
Det femte området, prosocialt beteende, hålls som en separat skala från 0-10 där en högre poäng indikerar mer prosociala beteenden/styrkor.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) - Förälder och lärare rapport
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
SDQ innehåller 25 artiklar som täcker fem områden av kliniskt intresse: hyperaktivitet/ouppmärksamhet, känslomässiga symptom, beteendeproblem, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden.
De fyra första områdena (20 poster) kan summeras för att ge en övergripande bild av svårigheter, med poäng från 0-40, eller behållas som två underskalor (internalisering och externisering) med 10 poster vardera.
Högre poäng tyder på fler svårigheter.
Det femte området, prosocialt beteende, hålls som en separat skala från 0-10 där en högre poäng indikerar mer prosociala beteenden/styrkor.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
CHU9D är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skalan täcker 9 dimensioner som att känna sig orolig, trött, irriterad och att inte kunna slutföra skolarbete, dagliga aktiviteter och sysslor.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, och högre poäng indikerar lägre HRQoL.
|
Baslinje (T1)
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
CHU9D är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skalan täcker 9 dimensioner som att känna sig orolig, trött, irriterad och att inte kunna slutföra skolarbete, dagliga aktiviteter och sysslor.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, och högre poäng indikerar lägre HRQoL.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
CHU9D är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skalan täcker 9 dimensioner som att känna sig orolig, trött, irriterad och att inte kunna slutföra skolarbete, dagliga aktiviteter och sysslor.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, och högre poäng indikerar lägre HRQoL.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
CHU9D är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skalan täcker 9 dimensioner som att känna sig orolig, trött, irriterad och att inte kunna slutföra skolarbete, dagliga aktiviteter och sysslor.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, och högre poäng indikerar lägre HRQoL.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Child Health Utility-instrument (CHU9D)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
CHU9D är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Skalan täcker 9 dimensioner som att känna sig orolig, trött, irriterad och att inte kunna slutföra skolarbete, dagliga aktiviteter och sysslor.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, och högre poäng indikerar lägre HRQoL.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Kort formulär för inventering av somatiska symtom för barn (CSSI-8)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Skalan består av 8 punkter som täcker smärta och somatiska symtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-32 med högre poäng som indikerar mer somatiska symtom.
|
Baslinje (T1)
|
Kort formulär för inventering av somatiska symtom för barn (CSSI-8)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Skalan består av 8 punkter som täcker smärta och somatiska symtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-32 med högre poäng som indikerar mer somatiska symtom.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Kort formulär för inventering av somatiska symtom för barn (CSSI-8)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Skalan består av 8 punkter som täcker smärta och somatiska symtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-32 med högre poäng som indikerar mer somatiska symtom.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Kort formulär för inventering av somatiska symtom för barn (CSSI-8)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Skalan består av 8 punkter som täcker smärta och somatiska symtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-32 med högre poäng som indikerar mer somatiska symtom.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Kort formulär för inventering av somatiska symtom för barn (CSSI-8)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Skalan består av 8 punkter som täcker smärta och somatiska symtom under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-32 med högre poäng som indikerar mer somatiska symtom.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Barns sömnkvalitet: objektivt mått och sömndagbok
Tidsram: 7 dagar innan behandlingen startar
|
En beröringsfri sensor (Somnofy radar, Vital Things A/S) kommer att användas för att bedöma barnets sömnkvalitet inom 7 dagar innan behandlingsstart.
Sensorn registrerar barnets rörelser, andningsfrekvens och sömnkvalitet under natten.
En sömndagbok kommer att fyllas i under samma 7 dagar, med föräldrar som registrerar: när deras barn somnar, vaknar, tid det tar att somna, vakna perioder under natten och hur bra de sovit; och barnet rapporterar: om de vaknade vid tidpunkten, hur många gånger och hur bra de sovit.
|
7 dagar innan behandlingen startar
|
Barns sömnkvalitet: objektivt mått och sömndagbok
Tidsram: 7 dagar efter behandling/ efter 15 veckor
|
En beröringsfri sensor (Somnofy radar, Vital Things A/S) kommer att användas för att bedöma barnets sömnkvalitet inom 7 dagar innan behandlingsstart.
Sensorn registrerar barnets rörelser, andningsfrekvens och sömnkvalitet under natten.
En sömndagbok kommer att fyllas i under samma 7 dagar, med föräldrar som registrerar: när deras barn somnar, vaknar, tid det tar att somna, vakna perioder under natten och hur bra de sovit; och barnet rapporterar: om de vaknade vid tidpunkten, hur många gånger och hur bra de sovit.
|
7 dagar efter behandling/ efter 15 veckor
|
Kidscreen 52 - Dimensionen föräldrarelationer och hemliv
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Skalan har 6 punkter som täcker barnets uppfattning om att vara älskad, förstådd och att kunna prata med sina föräldrar under den senaste veckan.
Poäng varierar från 6-30, med högre poäng tyder på bättre relationer och hem-liv.
|
Baslinje (T1)
|
Kidscreen 52 - Dimensionen föräldrarelationer och hemliv
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Skalan har 6 punkter som täcker barnets uppfattning om att vara älskad, förstådd och att kunna prata med sina föräldrar under den senaste veckan.
Poäng varierar från 6-30, med högre poäng tyder på bättre relationer och hem-liv.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Kidscreen 52 - Dimensionen föräldrarelationer och hemliv
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Skalan har 6 punkter som täcker barnets uppfattning om att vara älskad, förstådd och att kunna prata med sina föräldrar under den senaste veckan.
Poäng varierar från 6-30, med högre poäng tyder på bättre relationer och hem-liv.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Kidscreen 52 - Dimensionen föräldrarelationer och hemliv
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Skalan har 6 punkter som täcker barnets uppfattning om att vara älskad, förstådd och att kunna prata med sina föräldrar under den senaste veckan.
Poäng varierar från 6-30, med högre poäng tyder på bättre relationer och hem-liv.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Kidscreen 52 - Dimensionen föräldrarelationer och hemliv
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Skalan har 6 punkter som täcker barnets uppfattning om att vara älskad, förstådd och att kunna prata med sina föräldrar under den senaste veckan.
Poäng varierar från 6-30, med högre poäng tyder på bättre relationer och hem-liv.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Kidscreen 52 - Dimensionen föräldrarelationer och hemliv
Tidsram: Varannan vecka mellan T1 och T2 (3 gånger)
|
Skalan har 6 punkter som täcker barnets uppfattning om att vara älskad, förstådd och att kunna prata med sina föräldrar under den senaste veckan.
Poäng varierar från 6-30, med högre poäng tyder på bättre relationer och hem-liv.
Endast för barnen i ST-CT-armen inkluderar vi dessa ytterligare mätpunkter av Parent Relations för att kunna utforska förändringsprocess under behandling med ST-CT (bedömning vid de första fyra sessionerna med terapeuten).
|
Varannan vecka mellan T1 och T2 (3 gånger)
|
Kidscreen 27: Vänner och skoldimensioner
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Skalan består av 4 frågor angående barnets relation till sina kompisar och 4 punkter angående skolans funktion under den senaste veckan.
Punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 4-20 för varje delskala.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
|
Baslinje (T1)
|
Kidscreen 27: Dimensionen Vänner och skolan
Tidsram: Mitt i behandlingen/9 veckor (T2)
|
Skalan består av 4 frågor angående barnets relation till sina kompisar och 4 punkter angående skolans funktion under den senaste veckan.
Punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 4-20 för varje delskala.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
|
Mitt i behandlingen/9 veckor (T2)
|
Kidscreen 27: Dimensionen Vänner och skolan
Tidsram: Efterbehandling/15 veckor (T3)
|
Skalan består av 4 frågor angående barnets relation till sina kompisar och 4 punkter angående skolans funktion under den senaste veckan.
Punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 4-20 för varje delskala.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
|
Efterbehandling/15 veckor (T3)
|
Kidscreen 27: Dimensionen Vänner och skolan
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Skalan består av 4 frågor angående barnets relation till sina kompisar och 4 punkter angående skolans funktion under den senaste veckan.
Punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 4-20 för varje delskala.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Kidscreen 27: Dimensionen Vänner och skolan
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Skalan består av 4 frågor angående barnets relation till sina kompisar och 4 punkter angående skolans funktion under den senaste veckan.
Punkter poängsätts på en 5-gradig skala, från 4-20 för varje delskala.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
3 punkter där föräldern betygsätter frekvensen, intensiteten och varaktigheten av barnets ilska utbrott under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala, och summapoängen sträcker sig från 0 till 9, med en högre poäng som indikerar allvarligare ilskeutbrott.
|
Baslinje (T1)
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsram: Mitt i behandlingen/9 veckor (T2)
|
3 punkter där föräldern betygsätter frekvensen, intensiteten och varaktigheten av barnets ilska utbrott under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala, och summapoängen sträcker sig från 0 till 9, med en högre poäng som indikerar allvarligare ilskeutbrott.
|
Mitt i behandlingen/9 veckor (T2)
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsram: Efterbehandling/15 veckor (T3)
|
3 punkter där föräldern betygsätter frekvensen, intensiteten och varaktigheten av barnets ilska utbrott under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala, och summapoängen sträcker sig från 0 till 9, med en högre poäng som indikerar allvarligare ilskeutbrott.
|
Efterbehandling/15 veckor (T3)
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
3 punkter där föräldern betygsätter frekvensen, intensiteten och varaktigheten av barnets ilska utbrott under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala, och summapoängen sträcker sig från 0 till 9, med en högre poäng som indikerar allvarligare ilskeutbrott.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Rage Outburst and Anger Rating Scale (ROARS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
3 punkter där föräldern betygsätter frekvensen, intensiteten och varaktigheten av barnets ilska utbrott under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala, och summapoängen sträcker sig från 0 till 9, med en högre poäng som indikerar allvarligare ilskeutbrott.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Föräldrarna redovisar den totala mängden vård- och omsorgstjänster barnet fått, inklusive typ av tjänster och mängd, samt föräldrarnas frånvarodagar från arbetet. Typ av tjänster, kvantitet och föräldrars arbetsfrånvaro kommer att omvandlas för att återspegla kostnader relaterade till tjänster som används, med hjälp av kostnadsenheter från motsvarande räkenskapsår. Vid baslinjen kommer tjänsteanvändning under de senaste 6 månaderna att registreras. |
Baslinje (T1)
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsram: Mitt i behandlingen/9 veckor (T2)
|
Föräldrarna redovisar den totala mängden vård- och omsorgstjänster barnet fått, inklusive typ av tjänster och mängd, samt föräldrarnas frånvarodagar från arbetet. Typ av tjänster, kvantitet och föräldrars arbetsfrånvaro kommer att omvandlas för att återspegla kostnader relaterade till tjänster som används, med hjälp av kostnadsenheter från motsvarande räkenskapsår. Vid T2 kommer tjänsteanvändning under perioden sedan T1 att registreras. |
Mitt i behandlingen/9 veckor (T2)
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsram: Efterbehandling/15 veckor (T3)
|
Föräldrarna redovisar den totala mängden vård- och omsorgstjänster barnet fått, inklusive typ av tjänster och mängd, samt föräldrarnas frånvarodagar från arbetet. Typ av tjänster, kvantitet och föräldrars arbetsfrånvaro kommer att omvandlas för att återspegla kostnader relaterade till tjänster som används, med hjälp av kostnadsenheter från motsvarande räkenskapsår. Vid T3 kommer tjänsteanvändning under perioden sedan T2 att registreras. |
Efterbehandling/15 veckor (T3)
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Föräldrarna redovisar den totala mängden vård- och omsorgstjänster barnet fått, inklusive typ av tjänster och mängd, samt föräldrarnas frånvarodagar från arbetet. Typ av tjänster, kvantitet och föräldrars arbetsfrånvaro kommer att omvandlas för att återspegla kostnader relaterade till tjänster som används, med hjälp av kostnadsenheter från motsvarande räkenskapsår. Vid T4 kommer tjänsteanvändning under perioden sedan T3 att registreras. |
6 månaders uppföljning (T4)
|
The Child and Adolescent Serive Use Schedule (CA-SUS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Föräldrarna redovisar den totala mängden vård- och omsorgstjänster barnet fått, inklusive typ av tjänster och mängd, samt föräldrarnas frånvarodagar från arbetet. Typ av tjänster, kvantitet och föräldrars arbetsfrånvaro kommer att omvandlas för att återspegla kostnader relaterade till tjänster som används, med hjälp av kostnadsenheter från motsvarande räkenskapsår. Vid T5 kommer tjänsteanvändning under perioden sedan T4 att registreras. |
12 månaders uppföljning (T5)
|
ICD-11-kriterierna för barn- och ungdomstraumaskärmen 2.0 (CATS 2.0)
Tidsram: Två gånger i veckan mellan T1 och T2 (vid hemmamötena, 15 bedömningar)
|
Vi kommer att använda de 9 punkter som är förutsättningar för att bedöma både en ICD-11 PTSD-diagnos (komplex och icke-komplex) och och DSM-5-diagnos, i CATS 2.0 för att bedöma förändringsprocesser endast för barnen i ST-CT-armen .
Detta kommer att bedömas upp till 15 gånger under perioden mellan T1 och T2 (vid 11 hemföräldra- och barnmöten och 4 terapeutsessioner).
|
Två gånger i veckan mellan T1 och T2 (vid hemmamötena, 15 bedömningar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
ITQ bedömer symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och komplex PTSD enligt ICD-11.
Den innehåller 18 artiklar och poäng varierar från 0-90, med högre poäng som indikerar högre PTSD
|
Baslinje (T1)
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
ITQ bedömer symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och komplex PTSD enligt ICD-11.
Den innehåller 18 artiklar och poäng varierar från 0-90, med högre poäng som indikerar högre PTSD
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
ITQ bedömer symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och komplex PTSD enligt ICD-11.
Den innehåller 18 artiklar och poäng varierar från 0-90, med högre poäng som indikerar högre PTSD
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
ITQ bedömer symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och komplex PTSD enligt ICD-11.
Den innehåller 18 artiklar och poäng varierar från 0-90, med högre poäng som indikerar högre PTSD
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
ITQ bedömer symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och komplex PTSD enligt ICD-11.
Den innehåller 18 artiklar och poäng varierar från 0-90, med högre poäng som indikerar högre PTSD
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Hopkins symtomchecklista 25 (HSCL-25)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
HSCL-25 mäter förälderns symtom på ångest och depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 25-100, med högre poäng tyder på större ångest och depression.
|
Baslinje (T1)
|
Hopkins symtomchecklista 25 (HSCL-25)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
HSCL-25 mäter förälderns symtom på ångest och depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 25-100, med högre poäng tyder på större ångest och depression.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Hopkins symtomchecklista 25 (HSCL-25)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
HSCL-25 mäter förälderns symtom på ångest och depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 25-100, med högre poäng tyder på större ångest och depression.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Hopkins symtomchecklista 25 (HSCL-25)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
HSCL-25 mäter förälderns symtom på ångest och depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 25-100, med högre poäng tyder på större ångest och depression.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Hopkins symtomchecklista 25 (HSCL-25)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
HSCL-25 mäter förälderns symtom på ångest och depression under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 25-100, med högre poäng tyder på större ångest och depression.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Parents Emotional Reactions Questionnaire (PERQ)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Skalan består av 15 punkter som täcker förälderns känslomässiga reaktioner (ångest, skam och skuld) på sitt barns trauma under de senaste 2 veckorna.
I denna studie kommer inte punkt 15 (har du känt dig skyldig över att inte upptäcka ditt barns trauma tidigare) eftersom det inte är relevant för många deltagare.
Poängen kommer att variera från 14-70 med högre poäng som indikerar större känslomässiga reaktioner.
|
Baslinje (T1)
|
Parents Emotional Reactions Questionnaire (PERQ)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Skalan består av 15 punkter som täcker förälderns känslomässiga reaktioner (ångest, skam och skuld) på sitt barns trauma under de senaste 2 veckorna.
I denna studie kommer inte punkt 15 (har du känt dig skyldig över att inte upptäcka ditt barns trauma tidigare) eftersom det inte är relevant för många deltagare.
Poängen kommer att variera från 14-70 med högre poäng som indikerar större känslomässiga reaktioner.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Parents Emotional Reactions Questionnaire (PERQ)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Skalan består av 15 punkter som täcker förälderns känslomässiga reaktioner (ångest, skam och skuld) på sitt barns trauma under de senaste 2 veckorna.
I denna studie kommer inte punkt 15 (har du känt dig skyldig över att inte upptäcka ditt barns trauma tidigare) eftersom det inte är relevant för många deltagare.
Poängen kommer att variera från 14-70 med högre poäng som indikerar större känslomässiga reaktioner.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Parents Emotional Reactions Questionnaire (PERQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Skalan består av 15 punkter som täcker förälderns känslomässiga reaktioner (ångest, skam och skuld) på sitt barns trauma under de senaste 2 veckorna.
I denna studie kommer inte punkt 15 (har du känt dig skyldig över att inte upptäcka ditt barns trauma tidigare) eftersom det inte är relevant för många deltagare.
Poängen kommer att variera från 14-70 med högre poäng som indikerar större känslomässiga reaktioner.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Parents Emotional Reactions Questionnaire (PERQ)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Skalan består av 15 punkter som täcker förälderns känslomässiga reaktioner (ångest, skam och skuld) på sitt barns trauma under de senaste 2 veckorna.
I denna studie kommer inte punkt 15 (har du känt dig skyldig över att inte upptäcka ditt barns trauma tidigare) eftersom det inte är relevant för många deltagare.
Poängen kommer att variera från 14-70 med högre poäng som indikerar större känslomässiga reaktioner.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsram: Baslinje (T1)
|
Skalan består av 20 punkter som täcker fem olika typer av föräldrastrategier: beteendeundvikande, kognitivt undvikande, överskydd, upprätthålla rutiner före trauma och närma sig hantering.
Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar mer av den överordnade strategin.
|
Baslinje (T1)
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Skalan består av 20 punkter som täcker fem olika typer av föräldrastrategier: beteendeundvikande, kognitivt undvikande, överskydd, upprätthålla rutiner före trauma och närma sig hantering.
Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar mer av den överordnade strategin.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Skalan består av 20 punkter som täcker fem olika typer av föräldrastrategier: beteendeundvikande, kognitivt undvikande, överskydd, upprätthålla rutiner före trauma och närma sig hantering.
Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar mer av den överordnade strategin.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
Skalan består av 20 punkter som täcker fem olika typer av föräldrastrategier: beteendeundvikande, kognitivt undvikande, överskydd, upprätthålla rutiner före trauma och närma sig hantering.
Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar mer av den överordnade strategin.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Parent Trauma Response Questionnaire (PTRQ), Child coping dimension
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
Skalan består av 20 punkter som täcker fem olika typer av föräldrastrategier: beteendeundvikande, kognitivt undvikande, överskydd, upprätthålla rutiner före trauma och närma sig hantering.
Poäng varierar från 0-80, med högre poäng som indikerar mer av den överordnade strategin.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsram: Innan träning
|
Skalan består av 12 punkter som täcker proaktivt, kunnigt, stödjande och uthålligt ledarskap och kommer att fyllas i av de deltagande terapeuterna.
Poäng varierar från 0-48, med högre poäng tyder på större implementeringsledarskap.
|
Innan träning
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsram: 4 månader efter träning
|
Skalan består av 12 punkter som täcker proaktivt, kunnigt, stödjande och uthålligt ledarskap och kommer att fyllas i av de deltagande terapeuterna.
Poäng varierar från 0-48, med högre poäng tyder på större implementeringsledarskap.
|
4 månader efter träning
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsram: 8 månader efter träning
|
Skalan består av 12 punkter som täcker proaktivt, kunnigt, stödjande och uthålligt ledarskap och kommer att fyllas i av de deltagande terapeuterna.
Poäng varierar från 0-48, med högre poäng tyder på större implementeringsledarskap.
|
8 månader efter träning
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsram: 12 månader efter träning
|
Skalan består av 12 punkter som täcker proaktivt, kunnigt, stödjande och uthålligt ledarskap och kommer att fyllas i av de deltagande terapeuterna.
Poäng varierar från 0-48, med högre poäng tyder på större implementeringsledarskap.
|
12 månader efter träning
|
Professional Quality of Life Scale (ProQOL-V)
Tidsram: Innan träning
|
ProQOL består av 30 punkter som bedömer medkänslastillfredsställelse, utbrändhet och sekundär traumatisk stress hos terapeuter.
Poäng varierar från 30-150, med högre poäng indikerar högre tillfredsställelse/utbrändhet/sekundär traumatisk stress.
|
Innan träning
|
Professional Quality of Life Scale (ProQOL-V)
Tidsram: 4 månader efter träning
|
ProQOL består av 30 punkter som bedömer medkänslastillfredsställelse, utbrändhet och sekundär traumatisk stress hos terapeuter.
Poäng varierar från 30-150, med högre poäng indikerar högre tillfredsställelse/utbrändhet/sekundär traumatisk stress.
|
4 månader efter träning
|
Professional Quality of Life Scale (ProQOL-V)
Tidsram: 8 månader efter träning
|
ProQOL består av 30 punkter som bedömer medkänslastillfredsställelse, utbrändhet och sekundär traumatisk stress hos terapeuter.
Poäng varierar från 30-150, med högre poäng indikerar högre tillfredsställelse/utbrändhet/sekundär traumatisk stress.
|
8 månader efter träning
|
Professional Quality of Life Scale (ProQOL-V)
Tidsram: 12 månader efter träning
|
ProQOL består av 30 punkter som bedömer medkänslastillfredsställelse, utbrändhet och sekundär traumatisk stress hos terapeuter.
Poäng varierar från 30-150, med högre poäng indikerar högre tillfredsställelse/utbrändhet/sekundär traumatisk stress.
|
12 månader efter träning
|
Omsättningsavsiktsskala (TIS)
Tidsram: Innan träning
|
TIS innehåller 6 poster som mäter terapeutens omsättningsavsikt.
Poäng varierar från 6-30 med högre poäng som indikerar större omsättningsintentioner.
|
Innan träning
|
Omsättningsavsiktsskala (TIS)
Tidsram: 4 månader efter träning
|
TIS innehåller 6 poster som mäter terapeutens omsättningsavsikt.
Poäng varierar från 6-30 med högre poäng som indikerar större omsättningsintentioner.
|
4 månader efter träning
|
Omsättningsavsiktsskala (TIS)
Tidsram: 8 månader efter träning
|
TIS innehåller 6 poster som mäter terapeutens omsättningsavsikt.
Poäng varierar från 6-30 med högre poäng som indikerar större omsättningsintentioner.
|
8 månader efter träning
|
Omsättningsavsiktsskala (TIS)
Tidsram: 12 månader efter träning
|
TIS innehåller 6 poster som mäter terapeutens omsättningsavsikt.
Poäng varierar från 6-30 med högre poäng som indikerar större omsättningsintentioner.
|
12 månader efter träning
|
Screening frågeformulär för stressiga livshändelser (SLESQ)
Tidsram: Baslinje (T1)
|
SLESQ bedömer förälderns livstidsexponering för 15 potentiellt traumatiserande händelser, med poäng från 0-15.
|
Baslinje (T1)
|
Screening frågeformulär för stressiga livshändelser (SLESQ)
Tidsram: Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
SLESQ bedömer förälderns exponering för 15 potentiellt traumatiserande händelser sedan den senaste bedömningen.
Poäng varierar från 0-15.
|
Mitt i behandlingen/ 9 veckor (T2)
|
Screening frågeformulär för stressiga livshändelser (SLESQ)
Tidsram: Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
SLESQ bedömer förälderns exponering för 15 potentiellt traumatiserande händelser sedan den senaste bedömningen.
Poäng varierar från 0-15.
|
Efterbehandling/ 15 veckor (T3)
|
Screening frågeformulär för stressiga livshändelser (SLESQ)
Tidsram: 6 månaders uppföljning (T4)
|
SLESQ bedömer förälderns exponering för 15 potentiellt traumatiserande händelser sedan den senaste bedömningen.
Poäng varierar från 0-15.
|
6 månaders uppföljning (T4)
|
Screening frågeformulär för stressiga livshändelser (SLESQ)
Tidsram: 12 månaders uppföljning (T5)
|
SLESQ bedömer förälderns exponering för 15 potentiellt traumatiserande händelser sedan den senaste bedömningen.
Poäng varierar från 0-15.
|
12 månaders uppföljning (T5)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Silje M Ormhaug, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Salloum A, Lu Y, Chen H, Quast T, Cohen JA, Scheeringa MS, Salomon K, Storch EA. Stepped Care Versus Standard Care for Children After Trauma: A Randomized Non-Inferiority Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Aug;61(8):1010-1022.e4. doi: 10.1016/j.jaac.2021.12.013. Epub 2022 Jan 12.
- Salloum A, Scheeringa MS, Cohen JA, Storch EA. Development of Stepped Care Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy for Young Children. Cogn Behav Pract. 2014 Feb 1;21(1):97-108. doi: 10.1016/j.cbpra.2013.07.004.
- Cohen JA, Mannarino AP, Deblinger E. Treating Trauma and Traumatic Grief in Children and Adolescents. 2nd ed. New York: Guilford Press; 2017
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The NorStep Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad