pBFS 引导的 ASD 精准神经调节治疗
2023年5月26日 更新者：Changping Laboratory
个性化脑功能区 (pBFS) 指导的自闭症谱系障碍 (ASD) 精准神经调节治疗：单中心、假对照、双盲、随机临床试验研究
本研究旨在通过针对 pBFS 引导的执行功能脑网络或社交脑网络来评估神经调节（即 iTBS）治疗自闭症谱系障碍（ASD）的有效性。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍的特征是执行功能缺陷和社会交往困难。 使用开发的技术，个性化脑功能区（pBFS），我们可以根据静息状态功能 MRI 扫描精确识别个性化脑功能网络。 位于执行功能网络内的定制背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 区域和位于社交网络内的定制背内侧前额叶皮层 (DMPFC) 区域将被选为干预目标。
参与者将同样随机分配到以下三组，左侧 DLPFC 的活动 iTBS，左侧 DMPFC 的活动 iTBS，以及左侧 DLPFC 或左侧 DMPFC 的假 iTBS，比例为 2：2：1：1。 每个参与者将在每个会话中接受 1800 个脉冲主动或假 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周，以及 iTBS 会话之间的背景行为训练。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Liu
- 电话号码：010-80726688
- 邮箱：a0000153@cpl.ac.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- China Rehabilitation Research Center
-
接触：
- Hao Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 30年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-30岁
- 有自闭症谱系障碍的诊断
- ADOS-2 分数高于 ASD 临界值
- 遵循研究程序的能力，包括镇静、评估和康复训练下的 fMRI 扫描
- 参与者的父母或其他法定监护人给予知情同意
排除标准：
- 精神障碍的当前或病史，例如精神分裂症、双相情感障碍
- 过去 1 年内出现过严重的自残或自杀行为
- 干扰任何研究程序的严重视觉、听觉或运动障碍
- 癫痫病史、既往史或家族史
- 已知的严重躯体疾病，如先天性心脏病、颅脑外伤等
- 与 MRI 或 TMS 相矛盾的金属植入物。 如人工心脏起搏器、支架、人工耳蜗
- 最近 3 个月接受过 TMS、tCS、FUS 或其他神经调制治疗
- 目前正在参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DLPFC组
活动 iTBS 将传送到左侧 DLPFC。
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每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲活性 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
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实验性的：DMPFC组
活动 iTBS 将传送到左侧 DMPFC。
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每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲活性 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
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假比较器：假DLPFC组
假 iTBS 将被传送到左 DLPFC。
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每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲假 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
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假比较器：深水对DMPFC组
假 iTBS 将被传送到左 DMPFC。
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每个参与者将在每个会话中收到 1800 个脉冲假 iTBS（100% RMT），每天 3 个会话，每周 5 天，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADOS-2 SA 变化
大体时间：治疗前（基线），治疗后立即
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自闭症诊断观察量表第 2 版 (ADOS-2) 的社会影响 (SA) 维度评分相对于基线的变化
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治疗前（基线），治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADOS-2总分变化
大体时间：治疗前（基线），治疗后立即
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自闭症诊断观察量表第2版（ADOS-2）相对于基线的总分变化
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治疗前（基线），治疗后立即
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CBCL 分数变化
大体时间：治疗前（基线），治疗后立即
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儿童行为检查表 (CBCL) 相对于基线的评分变化
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治疗前（基线），治疗后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SRS-2 分数变化
大体时间：治疗前（基线），治疗后立即
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社会反应量表第 2 版 (SRS-2) 相对于基线的疼痛变化
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治疗前（基线），治疗后立即
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RBS-R 评分变化
大体时间：治疗前（基线），治疗后立即
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重复行为量表修订版 (RBS-R) 相对于基线的评分变化
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治疗前（基线），治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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