pBFS Guided Precision Neuromodulation Treatment for ASD
26 maj 2023 uppdaterad av: Changping Laboratory
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidad precisionsneuromodulationsbehandling för autismspektrumstörning (ASD): en enkelcenter, skenkontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk studiestudie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av neuromodulation (dvs iTBS) för behandling av autismspektrumstörning (ASD) genom att rikta in sig på det pBFS-vägledda exekutiva hjärnnätverket eller det sociala hjärnnätverket.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning kännetecknas av exekutiv funktionsbrist och svårigheter med social interaktion. Med hjälp av den utvecklade tekniken, personaliserade hjärnfunktionssektorer (pBFS), kunde vi exakt identifiera individualiserade hjärnfunktionsnätverk baserat på den funktionella MRI-skanningen i vilotillstånd. En skräddarsydd dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC) region belägen inom exekutiva funktionsnätverk och en skräddarsydd dorsal medial prefrontal cortex (DMPFC) region belägen inom socialt nätverk kommer att väljas som interventionsmål.
Deltagarna kommer att vara lika randomiserade till följande tre grupper, aktiv iTBS till vänster DLPFC, aktiv iTBS till vänster DMPFC, och sken-iTBS till antingen vänster DLPFC eller vänster DMPFC i förhållandet 2:2:1:1. Varje deltagare kommer att få 1800 pulsaktiva eller skenbara iTBS (100 % RMT) i varje session, 3 sessioner dagligen, 5 dagar i veckan i 8 veckor, samt bakgrundsbeteendeträning mellan iTBS-sessionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi Liu
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: a0000153@cpl.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- China Rehabilitation Research Center
-
Kontakt:
- Hao Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-30 år gammal
- Har diagnosen autismspektrumstörning
- ADOS-2-poängen är högre än ASD-gränsvärdena
- Förmåga att följa studieprocedurerna, inklusive fMRI-skanning under sedering, bedömning och rehabiliteringsträning
- Deltagarens föräldrar eller andra vårdnadshavare ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller historia av psykotiska störningar, såsom schizofreni, bipolär sjukdom
- Allvarlig självskada eller suicidalt beteende presenterat under det senaste året
- Allvarlig syn-, hörsel- eller motorisk funktionsnedsättning som stör någon studieprocedur
- Aktuell, historia eller familjehistoria av epilepsi
- Kända allvarliga fysiska sjukdomar, såsom medfödda hjärtfel, traumatisk hjärnskada
- Metallimplantationer, som motsägs av MRT eller TMS. Såsom konstgjord pacemaker, stent, cochleaimplantat
- Fick TMS, tCS, FUS eller annan neural moduleringsbehandling under de senaste 3 månaderna
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DLPFC-gruppen
Aktiv iTBS kommer att levereras till vänster DLPFC.
|
Varje deltagare kommer att få 1800 pulsaktiva iTBS (100 % RMT) i varje session, 3 sessioner per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
|
Experimentell: DMPFC-grupp
Aktiv iTBS kommer att levereras till vänster DMPFC.
|
Varje deltagare kommer att få 1800 pulsaktiva iTBS (100 % RMT) i varje session, 3 sessioner per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham till DLPFC-gruppen
Sham iTBS kommer att levereras till vänster DLPFC.
|
Varje deltagare kommer att få 1800 pulse sham iTBS (100 % RMT) i varje session, 3 sessioner per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham till DMPFC-gruppen
Sham iTBS kommer att levereras till vänster DMPFC.
|
Varje deltagare kommer att få 1800 pulse sham iTBS (100 % RMT) i varje session, 3 sessioner per dag, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA förändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Förändring av autismdiagnostisk observationsskala för dimensionens sociala påverkan (SA), 2:a upplagan (ADOS-2) från baslinjen
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADOS-2 totalpoäng förändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Den totala poängförändringen av autismdiagnostisk observationsskala, 2:a upplagan (ADOS-2) från baslinjen
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
|
CBCL poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Poängändring av checklistan för barnbeteende (CBCL) från baslinjen
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SRS-2 poängändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Sår förändring av Social Responsiveness Scale, 2:a upplagan (SRS-2) från baslinjen
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
|
RBS-R poängförändring
Tidsram: Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Poängändring av Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) från baslinjen
|
Förbehandling (baslinje), omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPASD2023BA100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .