pBFS Guided Precision Neuromodulation Treatment voor ASS
26 mei 2023 bijgewerkt door: Changping Laboratory
Personalised Brain Functional Sectors (pBFS) Guided Precision Neuromodulation Treatment voor autismespectrumstoornis (ASS): een single-center, schijngecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van neuromodulatie (d.w.z. iTBS) voor de behandeling van autismespectrumstoornis (ASS) te evalueren door zich te richten op het pBFS-geleide hersennetwerk voor uitvoerende functies of het sociale hersennetwerk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis wordt gekenmerkt door een tekort aan uitvoerende functies en problemen met sociale interactie. Met behulp van de ontwikkelde techniek, gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS), konden we nauwkeurig geïndividualiseerde hersenfunctienetwerken identificeren op basis van de rusttoestand functionele MRI-scan. Een op maat gemaakte dorsale laterale prefrontale cortex (DLPFC)-regio binnen het uitvoerende functienetwerk en een op maat gemaakte dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC)-regio binnen het sociale netwerk zullen worden geselecteerd als interventiedoelen.
De deelnemers worden gelijk verdeeld over de volgende drie groepen: actieve iTBS naar de linker DLPFC, actieve iTBS naar de linker DMPFC en nep-iTBS naar de linker DLPFC of de linker DMPFC in een verhouding van 2:2:1:1. Elke deelnemer krijgt 1800 pulse active of sham iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken, evenals achtergrondgedragstraining tussen iTBS-sessies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi Liu
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China Rehabilitation Research Center
-
Contact:
- Hao Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-30 jaar oud
- De diagnose autismespectrumstoornis hebben
- ADOS-2-score is hoger dan de ASS-grenswaarden
- Capaciteit om de studieprocedures te volgen, inclusief fMRI-scan onder sedatie, beoordeling en revalidatietraining
- De ouders van de deelnemer of andere wettelijke voogden geven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, zoals schizofrenie, bipolaire stoornis
- Ernstige zelfverwonding of suïcidaal gedrag in de afgelopen 1 jaar
- Ernstige visuele, auditieve of motorische handicap die elke studieprocedure verstoort
- Huidige, geschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie
- Bekende ernstige lichamelijke ziekten, zoals aangeboren hartafwijkingen, traumatisch hersenletsel
- Metalen implantaten, die in tegenspraak zijn met MRI of TMS. Zoals kunstmatige pacemaker, stent, cochleaire implantaten
- TMS, tCS, FUS of andere behandeling met neurale modulatie ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DLPFC-groep
Actieve iTBS wordt geleverd aan de linker DLPFC.
|
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse active iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: DMPFC-groep
Actieve iTBS wordt geleverd aan de linker DMPFC.
|
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse active iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham naar DLPFC-groep
Sham iTBS wordt geleverd aan linker DLPFC.
|
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham naar DMPFC-groep
Sham iTBS wordt geleverd aan linker DMPFC.
|
Elke deelnemer ontvangt 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in elke sessie, 3 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA-wijziging
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
De verandering van de score voor sociale affecten (SA) van de diagnostische observatieschaal voor autisme, 2e editie (ADOS-2) vanaf baseline
|
Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADOS-2 totale score verandering
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
De totale scoreverandering van de diagnostische observatieschaal voor autisme, 2e editie (ADOS-2) vanaf de basislijn
|
Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
|
Wijziging CBCL-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
Score verandering van de checklist voor kindgedrag (CBCL) ten opzichte van baseline
|
Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging SRS-2-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
Pijnlijke verandering van de Social Responsiveness Scale, 2e editie (SRS-2) ten opzichte van baseline
|
Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
|
Wijziging RBS-R-score
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
Scoreverandering van de Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) ten opzichte van baseline
|
Voorbehandeling (baseline), direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPASD2023BA100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .